睡眠時の歯ぎしりの定量化のための診断方法の検証 (DIABRUX)
2021年3月10日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
睡眠時の歯ぎしりの定量化とモニタリングのための診断方法の検証
この研究は、睡眠時の歯ぎしりの定量化とモニタリングのための新しい診断方法を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
睡眠時の歯ぎしりは、米国睡眠医学アカデミーによって、「睡眠中の歯ぎしりまたは食いしばりを特徴とする口腔活動であり、通常は睡眠覚醒に関連する」と定義されています。
睡眠時ブラキシズムの診断では、これまで睡眠ポリグラフ記録が睡眠時ブラキシズム診断の最高水準を表していますが、技術的な複雑さ、限られた可用性、時間とコストがかかるという事実を含む欠点が付随しています。
最近、睡眠時の歯ぎしり活動を評価するために、完全に自動化されたコンピュータベースの摩耗の定量化を可能にする診断プレートのプロトタイプが開発されました。
パイロット研究の結果は有望であったため、本研究の目的は、睡眠時の歯ぎしりの定量化とモニタリングのためのこの新しい診断方法を改良し、検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Düsseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は承認されたインフォームドコンセントフォームに署名して理解し、提案された研究手続きを満たすことができます
- 睡眠時歯ぎしりグループの場合：被験者は、米国睡眠医学アカデミーの臨床基準（睡眠中のパートナーの過去6か月以内の睡眠中の研削音の報告、および次の症状の少なくとも1つを満たす必要があります：歯の異常な摩耗または歯科修復物の光沢のある斑点、触診時の咬筋の肥大、および/または覚醒時の筋肉疲労の自己報告。 睡眠時の歯ぎしり診断の臨床的基準に加えて、次の睡眠ポリグラフ基準が存在する必要があります: 歯ぎしりエピソード/時 >4、歯ぎしりバースト/時 >25、睡眠期間ごとに少なくとも 1 回の歯ぎしりエピソード
睡眠時の歯ぎしりに関する臨床基準または睡眠ポリグラフ基準のいずれにも適合しない被験者は、非睡眠時歯ぎしりグループに含まれました。
除外基準:
- 別の介入調査への現在の参加
- 心臓ペースメーカー
- 中枢神経系および末梢神経系障害
- 鎮静薬および/または精神薬理学的に効果のある薬の使用
- 重度の精神障害の疑い（統合失調症など）
- ドイツ語の欠如
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 妊娠中または授乳中
睡眠時ブラキシズムの臨床的基準または睡眠ポリグラフ基準のいずれも満たさない睡眠時ブラキシズム グループの参加者は、睡眠時ブラキシズム グループから除外されました。
睡眠時ブラキシズムの臨床基準および/または睡眠ポリグラフ基準を満たす非睡眠時ブラキシズム群の参加者は、非睡眠時ブラキシズム群から除外されました。
さらなる歯科除外基準は次のとおりです。
- プロテーゼまたは大規模なプロテーゼ修復
- 過去6か月間の歯科機能治療
- 重大な不正咬合
- 診断プレートの製作を省略した欠損歯が多すぎる
- 固定ブレース
- 治療が必要な顎関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠ブラキシズムグループ
25 名の睡眠時ブラキシズムの被験者が DIABRUX を 5 晩連続して着用しました。
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すべての参加者は、個別に作成された診断プレート、つまり DIABRUX を受け取り、上顎または下顎に 5 日間連続して装着します。
使用後、新たに開発された分析ソフトウェアが診断プレートの摩耗を定量化し、スコア、つまりピクセル スコアが得られます。
これは、睡眠時の歯ぎしり活動の定量的尺度を表します。
他の名前：
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実験的：非睡眠ブラキシズム グループ
睡眠を伴わない歯ぎしりの被験者 25 人が DIABRUX を 5 晩連続して着用しました。
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すべての参加者は、個別に作成された診断プレート、つまり DIABRUX を受け取り、上顎または下顎に 5 日間連続して装着します。
使用後、新たに開発された分析ソフトウェアが診断プレートの摩耗を定量化し、スコア、つまりピクセル スコアが得られます。
これは、睡眠時の歯ぎしり活動の定量的尺度を表します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断プレートのピクセル スコア
時間枠：DIABRUX プレートは、5 日間連続して着用する必要があります。これは、各参加者が、スクリーニング後 12 日以内で、遅くとも 85 日以内に実行されます。
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睡眠時の歯ぎしり活動の定量的測定
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DIABRUX プレートは、5 日間連続して着用する必要があります。これは、各参加者が、スクリーニング後 12 日以内で、遅くとも 85 日以内に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的負荷
時間枠：選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、スクリーニング後 28 日以内 (0 日目) に最初の来院を規定する必要があります。
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心理的負荷は、症状チェック リスト 90 基準 (SCL-90-S; Franke、1995) を使用して、主観的な苦情、ならびに身体的および精神的障害を測定することによって推定されます。
この自己評価質問票は、身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症不安、偏執的観念、精神病、および7つの補足質問の合計9つの異なる尺度を持つ90項目を意味します。
すべての項目は「この 1 週間、どのくらい気になりましたか」で始まり、その後に 90 の異なる症状が続きます。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの範囲でリッカート スケールされ、値が高いほど心理的負荷が高いことを表します。
3 つのグローバル インデックスは、SCL-90-S 経由で報告されます。グローバル重症度指数 (GSI)、陽性症状合計 (PST)、および陽性症状苦痛指数 (PSDI)。
各指標のスコアが高いほど、心理的負荷が大きくなります。
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選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、スクリーニング後 28 日以内 (0 日目) に最初の来院を規定する必要があります。
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口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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口腔の健康関連の生活の質は、口腔の健康影響プロファイル ドイツ語 14 (OHIP-G14; Slade、1997) で記録されます。
OHIP-G14 は、口腔の健康 (歯、口、顎、義歯) に関する主観的な経験を測定します。
14 の質問が含まれています (例:
「口の中で痛みを感じたことはありますか?」) は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に頻繁に」) までのリッカート尺度で表されます。
すべての質問は先月のものです。
それぞれ 2 つの質問 (機能制限、身体的苦痛、精神的不快感、身体的障害、精神的障害、社会的障害、ハンディキャップ) を持つ 7 つの異なる次元があります。
値は、0 ～ 56 の範囲の合計スコアまで合計できます。
スコアが高いほど、口腔の健康に関する否定的な経験を表しています。
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1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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痛みの知覚
時間枠：1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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痛みの知覚は、痛みの知覚スケールを使用して計算されます (Schmerzempfindungsskala、SES; Geissner、1996)。
SES は、主観的な痛みの知覚を説明するための自己評価アンケートです。
これは、2 つのグローバル スケールを形成する 2 つの部分 (14 項目のパート A と 10 項目のパート B) で構成されています: A = 感情的な痛みの知覚と B = 感覚的な痛みの知覚。
すべての項目は、「痛みが燃えているように感じる」などの形容詞文に基づいています。
項目は、1 (「これは正しくない」) から 4 (「これはまったく正しい」) までの範囲でリッカート スケーリングされます。
より高い値は、つらい経験に対応し、より悪い結果を表します。
項目の値は目盛ごとに合計されるため、目盛範囲 A は 14 から 56 で、目盛範囲 B は 10 から 40 です。
生のスケール値をパーセント範囲に転送できます。
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1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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夢の体験
時間枠：2. および 3. 訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の2日目から57日目の間に行われる場合があります。
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夢の経験の側面は、マンハイムの夢のアンケート (MADRE; Schredl et al., 2014) と夢のプロトコルを組み合わせて使用して評価されます。
これらには、夢の想起、夢の種類、夢に対する態度、夢想家が夢で行うこと、目覚めている人生に対する夢の影響が含まれます。
すべての項目は夢の 1 つの側面を測定し、応答形式は周波数に関する情報を収集します (例:
「毎朝」または「月に 1 回未満」）およびコンテンツ（例:
子供の頃の悪夢の話題）。
項目のスケーリングは 3 から 8 ポイントの間で変化し、0 (発現度/頻度が最も低い) から最大 8 (発現度/頻度が最も高い) の範囲です。
グローバル スコアは存在しません。
夢に対する態度に関する 1 つの集計スコアがあり、5 段階のリッカート スケール (0 = 「まったくない」から 4 「まったく」) の 6 つの項目が含まれます。
「夢を見ることは、一般的に非常に興味深い現象だと思います。」
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2. および 3. 訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の2日目から57日目の間に行われる場合があります。
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個人のストレス対処
時間枠：4.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の5日目から71日目の間に行われる場合があります。
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ストレス対処アンケート 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) は、ストレスに対処するための個人の長期的および継続的な戦略を評価します。
回答者は、78 の異なる対処スタイルを適用する可能性を自分で判断します。
対処スタイルとは、日常の状況を指します。
すべての項目は、「私が誰かまたは何かによって影響を受けたり、邪魔されたり、不安になったりした場合」というフレーズで始まり、その後に対処戦略が続きます (例:
「誰かに助けてもらいます」）。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に可能性が高い」) までの範囲でリッカート スケールされます。
値が高いほど、特定の状況で反応が適用される可能性が高くなります。
正の戦略 (適応戦略) または負の戦略 (不適応戦略) のいずれかを合計する 2 つの異なる主要な尺度が存在します。
肯定的な戦略でより高いスコアは、ストレスを軽減する対処スタイルを表しています。
否定的な戦略のスコアが高いほど、ストレスを高める対処スタイルを表しています。
生の値は、標準化された T スコアに転送できます。
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4.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の5日目から71日目の間に行われる場合があります。
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状態特性不安
時間枠：4.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の5日目から71日目の間に行われる場合があります。
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State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) は、それぞれ 20 項目の 2 つの質問票で構成され、現時点での不安の感情を説明する 20 の異なるステートメントを提供します。
発言の半分には、現在の不安が含まれています (例:
「私は興奮しすぎてガタガタしている」）、残りの半分は不安のない項目（例：
「私はリラックスしています」）。
4 点リッカート スケールは、1 (「まったくそうではない」) から 4 (「非常にそうである」) までの値で使用されます。
特性不安尺度は、一般的な不安の感情を表す 20 のステートメントで構成されています。
13 のステートメントは、現在の不安を含んでいます (例:
「私は自信がない」) と 7 つの不安不在項目 (例:
「安心です」）。
4 点リッカート スケールでは、1 (「ほとんどない」) から 4 (「ほとんど常に」) までの値でデータを示すことができます。
値の範囲は、各スケールで 20 ～ 40 です。
スコアが高いほど、不安感が強いか、または特性不安に関連して、不安障害が重い.
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4.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の5日目から71日目の間に行われる場合があります。
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DIABRUX特性の主観評価
時間枠：簡単なアンケートは、使用済みの DIABRUX プレートと一緒に現場に返却する必要があります。これは、各参加者が、スクリーニング後 12 日以内で、遅くとも 85 日以内に実行されます。
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デバイス特性の主観的評価は、簡単なアンケートを使用して評価されます。
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簡単なアンケートは、使用済みの DIABRUX プレートと一緒に現場に返却する必要があります。これは、各参加者が、スクリーニング後 12 日以内で、遅くとも 85 日以内に実行されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時の歯ぎしりの可能性の評価 (臨床 AASM 基準)
時間枠：1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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睡眠時歯ぎしりの可能性は、臨床 AASM 基準 (AASM, 2005) に従って、自己報告と臨床歯科検査の検査部分を組み合わせることによって推定されます。
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1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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起きている可能性のある歯ぎしりの評価
時間枠：1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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覚醒時の歯ぎしり（日中の食いしばり）は、自己申告と臨床検査の検査部分に基づいて測定されます。
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1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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さまざまな形態の顎関節症の存在
時間枠：1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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さまざまな形態の顎関節症の存在は、顎関節症の診断基準 (DC/TMD) によって検証されます。
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1.訪問中に記録されます。この予約は、研究参加の 1 日目から 28 日目の間に行われる場合があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle A Ommerborn, Dr.、Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (実際)
2020年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月10日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。