Validación de un Método Diagnóstico para la Cuantificación del Bruxismo del Sueño (DIABRUX)
10 de marzo de 2021 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validación de un Método Diagnóstico para la Cuantificación y Seguimiento del Bruxismo del Sueño
Este estudio tiene como objetivo validar un nuevo método de diagnóstico para la cuantificación y seguimiento del bruxismo del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El bruxismo del sueño ha sido definido de manera característica por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño como "una actividad oral caracterizada por rechinar o apretar los dientes durante el sueño, generalmente asociada con despertares del sueño".
Para el diagnóstico del bruxismo del sueño, hasta la fecha, los registros polisomnográficos representan el estándar más alto para el diagnóstico del bruxismo del sueño, pero están concomitantemente asociados con desventajas que incluyen complejidad técnica, disponibilidad limitada y el hecho de que son lentos y costosos.
Recientemente, se ha desarrollado un prototipo de una placa de diagnóstico que permite una cuantificación totalmente automática, basada en computadora, de la abrasión sobre la misma para la evaluación de la actividad del bruxismo del sueño.
Los resultados del estudio piloto fueron prometedores y, por lo tanto, el objetivo del presente estudio es refinar y validar este nuevo método de diagnóstico para la cuantificación y seguimiento del bruxismo del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado y entendido el formulario de consentimiento informado aprobado y puede cumplir con los procedimientos del estudio propuesto
- para el grupo de bruxismo del sueño: los sujetos deben cumplir con los criterios clínicos de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (Informe del compañero de sueño sobre sonidos de rechinamiento durante el sueño en los últimos 6 meses, más al menos uno de los siguientes síntomas: atrición anormal de los dientes o manchas brillantes en las restauraciones dentales, hipertrofia del músculo masetero a la palpación y/o autoinforme de fatiga muscular al despertar. Además de los criterios clínicos para el diagnóstico de bruxismo del sueño, deben estar presentes los siguientes criterios polisomnográficos: episodios de bruxismo/hora >4, brotes de bruxismo/hora >25, al menos un episodio de rechinamiento por período de sueño
Los sujetos que no cumplen ninguno de los criterios clínicos o polisomnográficos para el bruxismo del sueño se incluyeron en el grupo de bruxismo sin sueño.
Criterio de exclusión:
- participación actual en otra investigación intervencionista
- marcapasos cardíaco
- trastornos del sistema nervioso central y del sistema nervioso periférico
- uso de medicamentos sedantes y/o fármacos psicofarmacológicamente efectivos
- sospecha de trastorno psicológico grave (por ejemplo, esquizofrenia)
- la falta de idioma alemán
- abuso de drogas y/o alcohol
- embarazo o lactancia
Los participantes del grupo de bruxismo del sueño que no cumplieron con ninguno de los criterios clínicos o polisomnográficos para el bruxismo del sueño fueron excluidos del grupo de bruxismo del sueño.
Los participantes del grupo de bruxismo sin sueño que cumplieron con los criterios clínicos y/o polisomnográficos para bruxismo del sueño fueron excluidos del grupo de bruxismo sin sueño.
Otros criterios de exclusión dental son:
- prótesis o restauraciones protésicas extensas
- tratamiento funcional dental durante los últimos 6 meses
- maloclusión grave
- demasiados dientes faltantes que omiten fabricar una placa de diagnóstico
- abrazadera fija
- disfunción temporomandibular que requiere tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bruxismo del sueño
25 sujetos con bruxismo del sueño usan DIABRUX durante cinco noches consecutivas.
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Todos los participantes reciben una placa de diagnóstico fabricada individualmente, a saber, DIABRUX, para la mandíbula superior o inferior que se debe usar durante cinco noches consecutivas.
Después de su uso, un software de análisis recientemente desarrollado cuantifica la abrasión en la placa de diagnóstico, lo que da como resultado una puntuación, a saber, la puntuación de píxeles.
Esto representa una medida cuantitativa de la actividad del bruxismo del sueño.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de bruxismo sin sueño
25 sujetos con bruxismo no dormido usan DIABRUX durante cinco noches consecutivas.
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Todos los participantes reciben una placa de diagnóstico fabricada individualmente, a saber, DIABRUX, para la mandíbula superior o inferior que se debe usar durante cinco noches consecutivas.
Después de su uso, un software de análisis recientemente desarrollado cuantifica la abrasión en la placa de diagnóstico, lo que da como resultado una puntuación, a saber, la puntuación de píxeles.
Esto representa una medida cuantitativa de la actividad del bruxismo del sueño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de píxeles de la placa de diagnóstico
Periodo de tiempo: La placa DIABRUX debe usarse durante cinco noches consecutivas. Esto será realizado por cada participante a más tardar el día 12 y no más tarde de los 85 días después de la selección.
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Medida cuantitativa de la actividad del bruxismo del sueño.
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La placa DIABRUX debe usarse durante cinco noches consecutivas. Esto será realizado por cada participante a más tardar el día 12 y no más tarde de los 85 días después de la selección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga psicológica
Periodo de tiempo: Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión deben estipular la primera visita a más tardar 28 días después de la selección (día 0).
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La carga psicológica se estimará mediante el Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) que mide quejas subjetivas, así como deficiencias físicas y mentales.
Este cuestionario de autoevaluación consta de 90 ítems con un total de 9 escalas diferentes: somatización, obsesivo-compulsivo, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, psicoticismo y siete preguntas complementarias.
Cada elemento comienza con "Durante la última semana, ¿cuánto le molestó?" seguido de 90 síntomas diferentes.
Los ítems tienen una escala de Likert con un rango de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"), donde los valores más altos representan una mayor carga psicológica.
Se informan tres índices globales a través del SCL-90-S, a saber. el Índice de Gravedad Global (GSI), el Total de Síntomas Positivos (PST) y el Índice de Angustia por Síntomas Positivos (PSDI).
Cuanto mayor sea la puntuación de cada índice, mayor será la carga psicológica.
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Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión deben estipular la primera visita a más tardar 28 días después de la selección (día 0).
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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La calidad de vida relacionada con la salud bucodental se registrará con el Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
El OHIP-G14 mide la experiencia subjetiva en términos de salud bucal (dientes, boca, mandíbula y prótesis).
Contiene 14 preguntas (por ej.
"¿Ha tenido dolor en la boca?") que se escalan en Likert de 0 ("nunca") a 4 ("muy a menudo").
Todas las preguntas se refieren al último mes.
Hay 7 dimensiones diferentes con dos preguntas cada una (limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica, discapacidad social y minusvalía).
Los valores se pueden resumir en una puntuación total, que oscila entre 0 y 56.
Las puntuaciones más altas representan una experiencia más negativa con la salud bucal.
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Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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La percepción del dolor se calculará utilizando la escala de percepción del dolor (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
El SES es un cuestionario de autoevaluación para describir la percepción subjetiva del dolor.
Consta de dos partes (parte A con 14 ítems y parte B con 10 ítems) que forman dos escalas globales: A = percepción del dolor afectivo y B = percepción del dolor sensorial.
Cada elemento se basa en oraciones adjetivas como "Siento que mi dolor arde".
Los elementos tienen una escala de Likert con un rango de 1 ("esto no es cierto") a 4 ("esto es exactamente cierto").
Los valores más altos corresponden a una experiencia dolorosa y representan un peor resultado.
Los valores de los elementos se suman para cada escala, por lo que el rango de escala A es de 14 a 56 y el rango de escala B es de 10 a 40.
Los valores de escala sin procesar se pueden transferir al rango de porcentaje.
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Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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Experiencia de ensueño
Periodo de tiempo: Registrado durante la 2. y la 3. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 2 y el 57 de participación en el estudio.
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Los aspectos de la experiencia onírica se evaluarán mediante el Cuestionario de Sueños de Mannheim (MADRE; Schredl et al., 2014) combinado con un protocolo de sueños.
Estos incluyen el recuerdo de los sueños, los tipos de sueños, la actitud hacia los sueños, lo que los soñadores hacen con sus sueños y los efectos de soñar en la vida de vigilia.
Cada elemento mide un solo aspecto del sueño y el formato de respuesta recopila información sobre las frecuencias (p.
"todas las mañanas" o "menos de una vez al mes") y contenidos (por ejemplo,
temas de pesadillas en la infancia).
La escala de los ítems varía entre 3 y 8 puntos y oscilan entre 0 (menor grado de manifestación/frecuencia) y máximo 8 (mayor grado de manifestación/frecuencia).
No existe una puntuación global.
Existe una puntuación agregada relativa a la actitud hacia los sueños, que abarca 6 ítems con una escala de Likert de 5 puntos (0 = "nada" a 4 "totalmente"), p.
"Creo que soñar es en general un fenómeno muy interesante".
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Registrado durante la 2. y la 3. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 2 y el 57 de participación en el estudio.
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Afrontamiento individual del estrés
Periodo de tiempo: Registrado durante la 4. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 5 y el 71 de participación en el estudio.
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El cuestionario de afrontamiento del estrés 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) evalúa las estrategias individuales a largo plazo y constantes para afrontar el estrés.
Los encuestados determinan por sí mismos la probabilidad de que apliquen 78 estilos de afrontamiento diferentes.
Los estilos de afrontamiento se refieren a situaciones cotidianas.
Cada elemento comienza con la frase "Si alguien o algo me afectó, me molestó o me inquietó", seguido de una estrategia de afrontamiento (p.
"Le pido a alguien que me ayude").
Los elementos tienen una escala de Likert con un rango de 0 ("nada") a 4 ("muy probable").
Los valores más altos representan una mayor probabilidad de aplicar la reacción en una situación determinada.
Existen dos escalas principales diferentes que resumen estrategias positivas (estrategias de adaptación) o estrategias negativas (estrategias de mala adaptación).
Las puntuaciones más altas en estrategias positivas representan un estilo de afrontamiento que reduce el estrés.
Las puntuaciones más altas en estrategias negativas representan un estilo de afrontamiento que aumenta el estrés.
Los valores brutos se pueden transferir a puntuaciones T estandarizadas.
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Registrado durante la 4. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 5 y el 71 de participación en el estudio.
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Estado-rasgo-Ansiedad
Periodo de tiempo: Registrado durante la 4. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 5 y el 71 de participación en el estudio.
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El Inventario de Estado-Rasgo-Ansiedad (STAI; Laux et al. 1981) consta de 2 cuestionarios con 20 ítems, respectivamente, y proporciona 20 declaraciones diferentes para describir los sentimientos de ansiedad en el momento.
La mitad de las declaraciones contienen ansiedad presente (p.
"Me siento sobreexcitado y agitado"), la otra mitad de los ítems carecen de ansiedad (p. ej.
"Estoy relajado").
Se utilizan escalas Likert de 4 puntos con valores de 1 ("nada") a 4 ("mucho").
La escala de ansiedad rasgo consta de 20 afirmaciones para describir los sentimientos de ansiedad en general.
13 afirmaciones implican ansiedad-presente (ej.
“Me falta confianza en mí mismo”) y 7 ítems sin ansiedad (ej.
"Me siento seguro").
Las escalas tipo Likert de 4 puntos permiten la indicación de datos con valores desde 1 ("casi nunca") hasta 4 ("casi siempre").
El rango de valores está entre 20 y 40 para cada escala.
Cuanto mayor es la puntuación, más intenso es el sentimiento de ansiedad o, en relación con la ansiedad rasgo, más pesado es el trastorno de ansiedad.
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Registrado durante la 4. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 5 y el 71 de participación en el estudio.
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Valoración subjetiva de las características de DIABRUX
Periodo de tiempo: El breve cuestionario debe devolverse al sitio junto con la placa DIABRUX usada. Esto será realizado por cada participante a más tardar el día 12 y no más tarde de los 85 días después de la selección.
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La calificación subjetiva de las características del dispositivo se evaluará mediante el uso de un breve cuestionario.
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El breve cuestionario debe devolverse al sitio junto con la placa DIABRUX usada. Esto será realizado por cada participante a más tardar el día 12 y no más tarde de los 85 días después de la selección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración de probable bruxismo del sueño (criterios clínicos de la AASM)
Periodo de tiempo: Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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El bruxismo del sueño probable se estimará combinando el autoinforme más la parte de inspección de un examen dental clínico de acuerdo con los criterios clínicos de la AASM (AASM, 2005).
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Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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Valoración de probable bruxismo despierto
Periodo de tiempo: Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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El bruxismo despierto (apretar los dientes durante el día) se medirá sobre la base del autoinforme más la parte de inspección de un examen clínico.
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Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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Presencia de diferentes formas de trastornos temporomandibulares
Periodo de tiempo: Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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La presencia de diferentes formas de trastornos temporomandibulares se comprobará mediante los Criterios Diagnósticos de Trastornos Temporomandibulares (DC/TMD).
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Registrado durante la 1. visita; esta cita puede ocurrir entre el día 1 y el 28 de participación en el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017094440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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