Validace diagnostické metody pro kvantifikaci spánkového bruxismu (DIABRUX)
10. března 2021 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validace diagnostické metody pro kvantifikaci a monitorování spánkového bruxismu
Tato studie si klade za cíl ověřit novou diagnostickou metodu pro kvantifikaci a monitorování spánkového bruxismu.
Přehled studie
Detailní popis
Spánkový bruxismus je charakteristicky definován Americkou akademií spánkové medicíny jako „orální aktivita charakterizovaná skřípáním nebo zatínáním zubů během spánku, obvykle spojená se spánkovým vzrušením“.
Pro diagnostiku spánkového bruxismu představují dosud polysomnografické záznamy nejvyšší standard pro diagnostiku spánkového bruxismu, ale zároveň jsou spojeny s nevýhodami, mezi které patří technická složitost, omezená dostupnost a skutečnost, že jsou časově i finančně náročné.
Nedávno byl vyvinut prototyp diagnostické destičky, která umožňuje plně automatickou, počítačově založenou kvantifikaci abraze na ní pro hodnocení aktivity spánkového bruxismu.
Výsledky pilotní studie byly slibné, a proto je cílem této studie zdokonalit a ověřit tuto novou diagnostickou metodu pro kvantifikaci a monitorování spánkového bruxismu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podepsal a porozuměl schválenému formuláři informovaného souhlasu a je schopen dodržet navrhovaný postup studie
- pro skupinu spánkového bruxismu: subjekty musí splňovat klinická kritéria Americké akademie spánkové medicíny (zpráva spícího partnera o skřípání během spánku během posledních 6 měsíců, plus alespoň jeden z následujících příznaků: abnormální opotřebení zubů nebo lesklé skvrny na zubních náhradách, hypertrofie žvýkacího svalu po palpaci a/nebo hlášení svalové únavy při probuzení. Kromě klinických kritérií pro diagnózu spánkového bruxismu musí být přítomna následující polysomnografická kritéria: epizody bruxismu/hod >4, výbuch bruxismu/hod >25, alespoň jedna epizoda skřípání za dobu spánku
Subjekty, které nesplňují žádné z klinických nebo polysomnografických kritérií pro spánkový bruxismus, byly zařazeny do skupiny nespánkového bruxismu.
Kritéria vyloučení:
- aktuální účast v jiném intervenčním vyšetřování
- srdeční kardiostimulátor
- poruchy centrálního nervového systému a periferního nervového systému
- užívání sedativních léků a/nebo psychofarmakologicky účinných léků
- podezření na závažnou psychickou poruchu (například schizofrenii)
- nedostatek německého jazyka
- zneužívání drog a/nebo alkoholu
- těhotenství nebo kojení
Účastníci skupiny spánkového bruxismu, kteří nesplňují žádné z klinických nebo polysomnografických kritérií pro spánkový bruxismus, byli ze skupiny spánkového bruxismu vyloučeni.
Účastníci ze skupiny nespánkového bruxismu, kteří splňují klinická a/nebo polysomnografická kritéria pro spánkový bruxismus, byli ze skupiny nespánkového bruxismu vyloučeni.
Další kritéria vyloučení zubů jsou:
- protézy nebo rozsáhlé protetické náhrady
- dentální funkční ošetření během posledních 6 měsíců
- hrubá malokluze
- příliš mnoho chybějících zubů, které vynechávají výrobu diagnostické destičky
- fixní ortéza
- temporomandibulární dysfunkce vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina spánkového bruxismu
25 subjektů spánkového bruxismu nosí DIABRUX pět po sobě jdoucích nocí.
|
Všichni účastníci obdrží individuálně vyrobenou diagnostickou desku, viz DIABRUX, pro horní nebo dolní čelist, kterou mohou nosit pět po sobě jdoucích nocí.
Po použití nově vyvinutý analytický software kvantifikuje abrazi na diagnostické destičce, což vede ke skóre, viz skóre Pixel.
To představuje kvantitativní měření aktivity spánkového bruxismu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: nespánková skupina bruxismu
25 jedinců s bruxismem bez spánku nosí DIABRUX pět po sobě jdoucích nocí.
|
Všichni účastníci obdrží individuálně vyrobenou diagnostickou desku, viz DIABRUX, pro horní nebo dolní čelist, kterou mohou nosit pět po sobě jdoucích nocí.
Po použití nově vyvinutý analytický software kvantifikuje abrazi na diagnostické destičce, což vede ke skóre, viz skóre Pixel.
To představuje kvantitativní měření aktivity spánkového bruxismu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pixel skóre diagnostické desky
Časové okno: Talíř DIABRUX by se měl nosit pět po sobě jdoucích nocí. To provede každý účastník nejdříve 12. a nejpozději 85. den po promítání.
|
Kvantitativní měření aktivity spánkového bruxismu
|
Talíř DIABRUX by se měl nosit pět po sobě jdoucích nocí. To provede každý účastník nejdříve 12. a nejpozději 85. den po promítání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická zátěž
Časové okno: Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, by měly stanovit první návštěvu nejpozději 28 dní po screeningu (den 0).
|
Psychická zátěž bude odhadnuta pomocí standardu Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995), který měří subjektivní obtíže, stejně jako fyzické a duševní postižení.
Tento sebehodnotící dotazník zahrnuje 90 položek s celkem 9 různými škálami: somatizace, obsedantně-kompulzivní, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, hostilita, fobická úzkost, paranoidní představy, psychoticismus a sedm doplňujících otázek.
Každá položka začíná slovy „Jak moc tě to za poslední týden obtěžovalo“ a následuje 90 různých příznaků.
Položky jsou Likertově škálovány s rozsahem od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“), přičemž vyšší hodnoty představují vyšší psychickou zátěž.
Prostřednictvím SCL-90-S jsou hlášeny tři globální indexy, viz. index globální závažnosti (GSI), celkový počet pozitivních příznaků (PST) a index pozitivních příznaků úzkosti (PSDI).
Čím vyšší je skóre každého indexu, tím větší je psychická zátěž.
|
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, by měly stanovit první návštěvu nejpozději 28 dní po screeningu (den 0).
|
|
Kvalita života související s orálním zdravím
Časové okno: Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude zaznamenávána pomocí Profilu vlivu na orální zdraví German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 měří subjektivní zážitek z hlediska zdraví ústní dutiny (zuby, ústa, čelist a zubní protéza).
Obsahuje 14 otázek (např.
"Měli jste bolestivou bolest v ústech?"), které jsou podle Likerta škálovány od 0 ("nikdy") do 4 ("velmi často").
Všechny otázky se týkají minulého měsíce.
Existuje 7 různých dimenzí, každá se dvěma otázkami (funkční omezení, fyzická bolest, psychická nepohoda, fyzické postižení, psychické postižení, sociální postižení a handicap).
Hodnoty lze sečíst do celkového skóre v rozmezí 0 až 56.
Vyšší skóre představuje negativnější zkušenost se zdravím ústní dutiny.
|
Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
|
Vnímání bolesti
Časové okno: Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
Vnímání bolesti bude vypočítáno pomocí škály vnímání bolesti (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES je sebehodnotící dotazník pro popis subjektivního vnímání bolesti.
Skládá se ze dvou částí (část A se 14 položkami a část B s 10 položkami), které tvoří dvě globální škály: A = afektivní vnímání bolesti a B = senzorické vnímání bolesti.
Každá jednotlivá položka je založena na přídavných větách jako „Cítím, že moje bolest hoří“.
Položky jsou škálovány podle Likerta s rozsahem od 1 („toto není pravda“) do 4 („toto je přesně pravda“).
Vyšší hodnoty odpovídají bolestivé zkušenosti a představují horší výsledek.
Hodnoty položek se sčítají pro každou stupnici, proto rozsah stupnice A je od 14 do 56 a rozsah stupnice B je od 10 do 40.
Nezpracované hodnoty stupnice lze přenést do procentního rozsahu.
|
Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
|
Snový zážitek
Časové okno: Zaznamenáno během 2. a 3. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 2.-57. dnem účasti na studiu.
|
Aspekty snové zkušenosti budou hodnoceny pomocí Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) kombinovaného s protokolem snů.
Patří mezi ně vybavování snů, typy snů, postoj ke snění, to, co snící dělají se svými sny, a účinky snění na bdělý život.
Každá položka měří jeden aspekt snění a formát odpovědi shromažďuje informace o frekvencích (např.
„každé ráno“ nebo „méně než jednou za měsíc“) a obsah (např.
témata nočních můr v dětství).
Škálování položek se pohybuje mezi 3 až 8 body a pohybuje se mezi 0 (nejnižší stupeň projevu/frekvence) a maximálně 8 (nejvyšší stupeň projevu/frekvence).
Neexistuje žádné globální skóre.
Existuje jedno souhrnné skóre týkající se postoje ke snům, které zahrnuje 6 položek s 5bodovou Likertovou škálou (0 = „vůbec ne“ až 4 „zcela“), např.
"Myslím, že snění je obecně velmi zajímavý fenomén."
|
Zaznamenáno během 2. a 3. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 2.-57. dnem účasti na studiu.
|
|
Individuální zvládání stresu
Časové okno: Zaznamenáno během 4. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 5.-71. dnem účasti na studiu.
|
Dotazník zvládání stresu 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) hodnotí individuální dlouhodobé a konstantní strategie zvládání stresu.
Respondenti sami určují, s jakou pravděpodobností aplikují 78 různých stylů zvládání.
Copingové styly odkazují na každodenní situace.
Každá položka začíná frází „Pokud jsem byl někým nebo něčím ovlivněn, vyrušen nebo zneklidněn“, po níž následuje strategie zvládání (např.
„Žádám někoho, aby mi pomohl“).
Položky jsou škálovány podle Likerta s rozsahem od 0 („vůbec ne“) do 4 („velmi pravděpodobné“).
Vyšší hodnoty znamenají vyšší pravděpodobnost uplatnění reakce v určité situaci.
Existují dvě různé hlavní škály, které shrnují buď pozitivní strategie (adaptivní strategie) nebo negativní strategie (maladaptivní strategie).
Vyšší skóre v pozitivních strategiích představuje styl zvládání stresu redukujícího stres.
Vyšší skóre v negativních strategiích představuje styl zvládání stresu, který zvyšuje stres.
Nezpracované hodnoty lze přenést do standardizovaných T-skóre.
|
Zaznamenáno během 4. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 5.-71. dnem účasti na studiu.
|
|
Stav-vlastnost-úzkost
Časové okno: Zaznamenáno během 4. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 5.-71. dnem účasti na studiu.
|
The State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) sestává ze 2 dotazníků s 20 položkami a poskytuje 20 různých tvrzení, která popisují pocity úzkosti v dané chvíli.
Polovina výroků obsahuje přítomnou úzkost (např.
"Cítím se přehnaně vzrušený a chrastivý"), druhá polovina položky bez úzkosti (např.
„Jsem uvolněný“).
Používají se 4-bodové Likertovy škály s hodnotami od 1 („vůbec ne“) do 4 („velmi hodně“).
Škála rysové úzkosti obsahuje 20 výroků, které obecně popisují pocity úzkosti.
13 výroků zahrnuje přítomnou úzkost (např.
"Chybí mi sebevědomí") a 7 položek bez úzkosti (např.
"Cítím se bezpečně").
4bodové Likertovy škály umožňují indikaci dat s hodnotami od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“).
Rozsah hodnot je mezi 20 a 40 pro každou stupnici.
Čím vyšší skóre, tím intenzivnější je pocit úzkosti nebo ve vztahu k rysové úzkosti tím těžší je úzkostná porucha.
|
Zaznamenáno během 4. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 5.-71. dnem účasti na studiu.
|
|
Subjektivní hodnocení vlastností DIABRUX
Časové okno: Krátký dotazník by měl být vrácen na místo spolu s použitou destičkou DIABRUX. To provede každý účastník nejdříve 12. a nejpozději 85. den po promítání.
|
Subjektivní hodnocení vlastností zařízení bude vyhodnoceno pomocí krátkého dotazníku.
|
Krátký dotazník by měl být vrácen na místo spolu s použitou destičkou DIABRUX. To provede každý účastník nejdříve 12. a nejpozději 85. den po promítání.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pravděpodobného spánkového bruxismu (klinická kritéria AASM)
Časové okno: Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
Pravděpodobný spánkový bruxismus bude odhadnut kombinací sebehodnocení a inspekční části klinického zubního vyšetření podle klinických kritérií AASM (AASM, 2005).
|
Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
|
Posouzení pravděpodobného bruxismu v bdělém stavu
Časové okno: Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
Bdělý bruxismus (denní sevření) bude měřen na základě self-reportu plus kontrolní části klinického vyšetření.
|
Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
|
Přítomnost různých forem temporomandibulárních poruch
Časové okno: Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
Přítomnost různých forem temporomandibulárních poruch bude ověřena pomocí diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC/TMD).
|
Zaznamenáno během 1. návštěvy; toto jmenování může proběhnout mezi 1.-28. dnem účasti na studiu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017094440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationDokončenoVýkon eFast Diagnosis při vedení první pomoci při resuscitaci a hemostázeFrancie