睡眠磨牙症量化诊断方法的验证 (DIABRUX)
2021年3月10日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
睡眠磨牙症定量和监测诊断方法的验证
本研究旨在验证一种用于量化和监测磨牙症的新诊断方法。
研究概览
详细说明
美国睡眠医学学会将睡眠磨牙症定义为“一种以睡眠期间磨牙或咬紧牙齿为特征的口腔活动，通常与睡眠觉醒有关”。
对于磨牙症诊断，迄今为止，多导睡眠图记录代表了磨牙症诊断的最高标准，但它们伴随着技术复杂性、可用性有限以及耗时和成本高等缺点。
最近，开发了一种诊断板的原型，它允许全自动、基于计算机的磨损量化，用于评估睡眠磨牙症活动。
初步研究的结果很有希望，因此，本研究的目的是改进和验证这种用于量化和监测磨牙症的新诊断方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
NRW
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Düsseldorf、NRW、德国、40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者已签署并理解批准的知情同意书，并能够满足拟议的研究程序
- 对于磨牙症组：受试者必须满足美国睡眠医学学会的临床标准（睡眠伙伴在过去 6 个月内睡眠时发出磨牙声的报告，加上至少以下症状之一：牙齿异常磨损或牙齿修复体上有闪亮的斑点，触诊时咬肌肥大，和/或醒来时自我报告的肌肉疲劳。 除了睡眠磨牙症诊断的临床标准外，还必须存在以下多导睡眠图标准：磨牙症发作/小时 >4，磨牙症发作/小时 >25，每个睡眠期间至少有一次磨牙发作
不符合任何磨牙症临床或多导睡眠图标准的受试者被纳入非磨牙症组。
排除标准：
- 目前参与另一项介入调查
- 心脏起搏器
- 中枢神经系统和周围神经系统疾病
- 使用镇静药物和/或精神药理学有效药物
- 怀疑有严重的心理障碍（例如精神分裂症）
- 缺乏德语
- 吸毒和/或酗酒
- 怀孕或哺乳
不符合任何磨牙症临床或多导睡眠图标准的磨牙症组参与者被排除在磨牙症组之外。
满足睡眠磨牙症临床和/或多导睡眠图标准的非磨牙症组参与者被排除在非磨牙症组之外。
进一步的牙科排除标准是：
- 假肢或广泛的假肢修复
- 最近 6 个月的牙科功能治疗
- 严重咬合不正
- 太多缺失的牙齿而忽略了制作诊断板
- 固定支架
- 需要治疗的颞下颌关节功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：磨牙症组
25 名睡眠磨牙症受试者连续五个晚上佩戴 DIABRUX。
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所有参与者都会收到一个单独制作的诊断板，即 DIABRUX，用于连续五个晚上佩戴上颌或下颌。
使用新开发的分析软件后，可以量化诊断板上的磨损情况，从而得出一个分数，即像素分数。
这代表了睡眠磨牙症活动的定量测量。
其他名称：
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实验性的：非睡眠磨牙症组
25 名非睡眠磨牙症受试者连续五个晚上佩戴 DIABRUX。
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所有参与者都会收到一个单独制作的诊断板，即 DIABRUX，用于连续五个晚上佩戴上颌或下颌。
使用新开发的分析软件后，可以量化诊断板上的磨损情况，从而得出一个分数，即像素分数。
这代表了睡眠磨牙症活动的定量测量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断板的像素分数
大体时间：DIABRUX 板应连续佩戴五个晚上。这将由每位参与者最早在筛选后第 12 天且不迟于第 85 天执行。
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睡眠磨牙症活动的定量测量
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DIABRUX 板应连续佩戴五个晚上。这将由每位参与者最早在筛选后第 12 天且不迟于第 85 天执行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理负担
大体时间：符合纳入标准且不符合排除标准的受试者应规定不迟于筛选后 28 天（第 0 天）的首次就诊。
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心理负荷将通过 Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) 测量主观抱怨以及身体和精神障碍来估计。
本自评问卷共90个项目，共9个不同量表：躯体化、强迫症、人际关系敏感、抑郁、焦虑、敌意、恐怖性焦虑、偏执观念、精神病性及七个补充问题。
每一项都以“在过去的一周里，您受到了多少困扰”开头，然后是 90 种不同的症状。
这些项目采用 Likert 量表，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”），其中较高的值表示较高的心理负担。
三个全球指数通过 SCL-90-S 报告，即。全球严重性指数 (GSI)、阳性症状总数 (PST) 和阳性症状困扰指数 (PSDI)。
各项指标得分越高，心理负担越大。
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符合纳入标准且不符合排除标准的受试者应规定不迟于筛选后 28 天（第 0 天）的首次就诊。
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口腔健康相关的生活质量
大体时间：1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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口腔健康相关的生活质量将记录在德国口腔健康影响概况 14 (OHIP-G14; Slade, 1997) 中。
OHIP-G14 衡量口腔健康（牙齿、口腔、颌骨和假牙）方面的主观体验。
它包含 14 个问题（例如
“你的嘴里有没有疼痛感？”）这是从 0（“从不”）到 4（“经常”）的李克特量表。
所有问题均涉及上个月。
有 7 个不同的维度，每个维度有两个问题（功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾、社会残疾和障碍）。
可以将值相加得到一个总分，范围在 0 到 56 之间。
较高的分数表示对一个人的口腔健康有更负面的体验。
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1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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痛觉
大体时间：1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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将使用痛觉量表（Schmerzempfindungsskala，SES；Geissner，1996）计算痛觉。
SES 是一种用于描述主观疼痛感知的自我评估问卷。
它由两部分组成（A 部分有 14 个项目，B 部分有 10 个项目），形成两个全局量表：A = 情感性疼痛感知和 B = 感觉性疼痛感知。
每一个项目都是基于形容词的句子，比如“我觉得我的痛苦在燃烧”。
项目采用 Likert 标度，范围从 1（“这不是真的”）到 4（“这完全是真的”）。
较高的值对应于痛苦的经历并代表较差的结果。
每个等级的项目值相加，因此等级范围 A 是从 14 到 56，等级范围 B 是从 10 到 40。
原始比例值可以转移到百分比范围内。
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1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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梦幻体验
大体时间：在 2. 和 3. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 2 天至第 57 天之间。
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将使用曼海姆梦境问卷（MADRE；Schredl 等人，2014 年）结合梦境协议评估梦境体验的各个方面。
这些包括梦的回忆、梦的类型、对梦的态度、做梦者如何处理他们的梦，以及梦对清醒生活的影响。
每个项目都测量做梦的一个方面，响应格式收集有关频率的信息（例如
“每天早上”或“不到一个月一次”）和内容（例如
童年噩梦的主题）。
项目的比例在 3 到 8 点之间变化，范围在 0（最低程度的表现/频率）和最大 8（最高程度的表现/频率）之间。
不存在全球分数。
关于对梦想的态度有一个总分，包含 6 个项目，采用 5 分李克特量表（0 =“完全没有”到 4“完全”），例如
“我认为做梦通常是一种非常有趣的现象。”
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在 2. 和 3. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 2 天至第 57 天之间。
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个人压力应对
大体时间：4. 就诊时记录；该任命可能发生在参与研究的第 5 天至第 71 天之间。
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压力应对问卷 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) 评估个人应对压力的长期和持续策略。
受访者自行确定他们应用 78 种不同应对方式的可能性。
应对方式指的是日常情况。
每个项目都以“如果我受到某人或某事的影响、干扰或不安”这句话开头，然后是应对策略（例如
“我请求某人帮助我”）。
项目采用 Likert 标度，范围从 0（“完全没有”）到 4（“很可能”）。
较高的值代表在特定情况下应用反应的可能性较高。
存在两种不同的主要量表，它们总结了积极策略（适应性策略）或消极策略（适应不良策略）。
积极策略得分较高代表减压应对方式。
消极策略得分较高代表压力增强的应对方式。
原始值可以转换为标准化的 T 分数。
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4. 就诊时记录；该任命可能发生在参与研究的第 5 天至第 71 天之间。
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状态-特质-焦虑
大体时间：4. 就诊时记录；该任命可能发生在参与研究的第 5 天至第 71 天之间。
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State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) 由 2 个问卷组成，分别有 20 个项目，并提供 20 个不同的陈述来描述一个人此刻的焦虑感受。
一半的陈述包含焦虑（例如
“我感到过度兴奋和慌乱”），另一半没有焦虑的项目（例如
“我很放松”）。
4 点李克特量表使用 1（“完全没有”）到 4（“非常有”）的值。
特质焦虑量表包含 20 个描述一般焦虑感的陈述。
13 个陈述涉及焦虑（例如
“我缺乏自信”）和 7 个不存在焦虑的项目（例如
“我感到安全”）。
4 点李克特量表允许用 1（“几乎从不”）到 4（“几乎总是”）的值表示数据。
每个尺度的值范围在 20 到 40 之间。
分数越高，焦虑感越强烈，或者与特质焦虑相关，焦虑障碍越严重。
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4. 就诊时记录；该任命可能发生在参与研究的第 5 天至第 71 天之间。
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DIABRUX 特性的主观评价
大体时间：简短问卷应与用过的 DIABRUX 板一起返回现场。这将由每位参与者最早在筛选后第 12 天且不迟于第 85 天执行。
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设备特性的主观评级将通过一份简短的问卷进行评估。
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简短问卷应与用过的 DIABRUX 板一起返回现场。这将由每位参与者最早在筛选后第 12 天且不迟于第 85 天执行。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能的磨牙症评估（临床 AASM 标准）
大体时间：1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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根据临床 AASM 标准 (AASM, 2005)，通过结合自我报告和临床牙科检查的检查部分来估计可能的磨牙症。
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1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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评估可能的清醒磨牙症
大体时间：1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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清醒磨牙症（白天紧咬）将根据自我报告加上临床检查的检查部分进行测量。
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1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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存在不同形式的颞下颌关节紊乱
大体时间：1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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不同形式的颞下颌关节紊乱的存在将通过颞下颌关节紊乱诊断标准 (DC/TMD) 进行验证。
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1. 访问期间记录；该预约可能发生在参与研究的第 1-28 天之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle A Ommerborn, Dr.、Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月20日
初级完成 (实际的)
2020年7月31日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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