Validering av en diagnostisk metode for kvantifisering av søvnbruksisme (DIABRUX)
10. mars 2021 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validering av en diagnostisk metode for kvantifisering og overvåking av søvnbruksisme
Denne studien tar sikte på å validere en ny diagnostisk metode for kvantifisering og overvåking av søvnbruksisme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvnbruksisme har karakteristisk blitt definert av American Academy of Sleep Medicine som "en oral aktivitet preget av gnissing eller sammenbiting av tenner under søvn, vanligvis assosiert med søvnopphisselse".
For diagnose av søvnbruksisme representerer de polysomnografiske registreringene til dags dato den høyeste standarden for diagnose av søvnbruksisme, men de er samtidig forbundet med ulemper som inkluderer teknisk kompleksitet, begrenset tilgjengelighet og det faktum at de er tidkrevende og kostnadskrevende.
Nylig har det blitt utviklet en prototype av en diagnostisk plate som tillater en helautomatisk, datamaskinbasert kvantifisering av slitasje etterpå for vurdering av søvnbruksismeaktivitet.
Resultatene av pilotstudien var lovende, og derfor er målet med denne studien å avgrense og validere denne nye diagnostiske metoden for kvantifisering og overvåking av søvnbruksisme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har signert og forstått det godkjente informerte samtykkeskjemaet og er i stand til å møte de foreslåtte studieprosedyrene
- for søvnbruksismegruppen: forsøkspersoner må oppfylle de kliniske kriteriene til American Academy of Sleep Medicine (sovepartners rapport om gnisningslyder under søvn i løpet av de siste 6 månedene, pluss minst ett av følgende symptomer: unormal slitasje av tenner eller skinnende flekker på tannrestaureringer, hypertrofi av tyggemuskelen ved palpasjon og/eller selvrapportering av muskeltretthet ved oppvåkning. I tillegg til de kliniske kriteriene for diagnose av søvnbruksisme, må følgende polysomnografiske kriterier være tilstede: bruksismeepisoder/time >4, bruksismeutbrudd/time >25, minst én episode med sliping per søvnperiode
Personer som ikke oppfyller noen av de kliniske eller polysomnografiske kriteriene for søvnbruksisme ble inkludert i ikke-søvnbruksismegruppen.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende deltakelse i en annen intervensjonsundersøkelse
- hjerte-pacemaker
- forstyrrelser i sentralnervesystemet og perifere nervesystem
- bruk av beroligende medisiner og/eller psykofarmakologisk effektive medikamenter
- mistenkt alvorlig psykisk lidelse (for eksempel schizofreni)
- mangel på tysk språk
- narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- graviditet eller amming
Deltakere i søvnbruksismegruppen som ikke oppfyller noen av de kliniske eller polysomnografiske kriteriene for søvnbruksisme ble ekskludert fra søvnbruksismegruppen.
Deltakere av ikke-søvnbruksisme-gruppen som oppfyller de kliniske og/eller polysomnografiske kriteriene for søvnbruksisme ble ekskludert fra ikke-søvnbruksismegruppen.
Ytterligere tanneksklusjonskriterier er:
- proteser eller omfattende proteserestaureringer
- tannfunksjonsbehandling siste 6 måneder
- grov feilslutning
- for mange manglende tenner som utelater å lage en diagnoseplate
- fast bøyle
- temporomandibulær dysfunksjon som krever behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for søvnbruksisme
25 personer med søvnbruksisme bruker DIABRUX i fem netter på rad.
|
Alle deltakere mottar en individuelt fremstilt diagnostisk plate, nemlig DIABRUX, for over- eller underkjeven som skal bæres i fem netter på rad.
Etter bruk kvantifiserer en nyutviklet analyseprogramvare slitasjen på diagnoseplaten, og resulterer dermed i en poengsum, nemlig Pixel-poengsummen.
Dette representerer et kvantitativt mål på søvnbruksismeaktivitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ikke-søvnbruksisme gruppe
25 personer som ikke sover bruxisme bruker DIABRUX i fem netter på rad.
|
Alle deltakere mottar en individuelt fremstilt diagnostisk plate, nemlig DIABRUX, for over- eller underkjeven som skal bæres i fem netter på rad.
Etter bruk kvantifiserer en nyutviklet analyseprogramvare slitasjen på diagnoseplaten, og resulterer dermed i en poengsum, nemlig Pixel-poengsummen.
Dette representerer et kvantitativt mål på søvnbruksismeaktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pixelscore for diagnoseplaten
Tidsramme: DIABRUX-platen skal brukes i fem netter på rad. Dette vil bli utført av hver deltaker tidligst den 12. og ikke senere enn de 85. dagene etter screening.
|
Kvantitativt mål for søvnbruksismeaktivitet
|
DIABRUX-platen skal brukes i fem netter på rad. Dette vil bli utført av hver deltaker tidligst den 12. og ikke senere enn de 85. dagene etter screening.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk belastning
Tidsramme: Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bør angi første besøk senest 28 dager etter screening (dag 0).
|
Psykologisk belastning vil bli estimert ved hjelp av Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) som måler subjektive plager, samt fysiske og mentale funksjonsnedsettelser.
Dette selvevalueringsspørreskjemaet innebærer 90 elementer med totalt 9 forskjellige skalaer: somatisering, tvangshandling, interpersonell sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide tanker, psykotisme og syv tilleggsspørsmål.
Hvert element starter med "For den siste uken, hvor mye ble du plaget av" etterfulgt av 90 forskjellige symptomer.
Elementene er Likert-skalert med et område fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"), hvor høyere verdier representerer en høyere psykologisk belastning.
Tre globale indekser rapporteres via SCL-90-S, nemlig. Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Total (PST) og Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Jo høyere poengsum for hver indeks, jo større er den psykologiske belastningen.
|
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bør angi første besøk senest 28 dager etter screening (dag 0).
|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
Oral helserelatert livskvalitet vil bli registrert med Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 måler den subjektive opplevelsen når det gjelder oral helse (tenner, munn, kjeve og protese).
Den inneholder 14 spørsmål (f.eks.
"Har du hatt vondt i munnen?"), som er Likert skalert fra 0 ("aldri") til 4 ("veldig ofte").
Alle spørsmål refererer til siste måned.
Det er 7 forskjellige dimensjoner med to spørsmål hver (funksjonell begrensning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap).
Verdier kan summeres til en total poengsum som varierer mellom 0 og 56.
Høyere skårer representerer en mer negativ opplevelse med ens munnhelse.
|
Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
Smertepersepsjon vil bli beregnet ved hjelp av smertepersepsjonsskalaen (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES er et selvevalueringsskjema for å beskrive den subjektive smerteoppfatningen.
Den består av to deler (del A med 14 elementer og del B med 10 elementer) som danner to globale skalaer: A = affektiv smerteoppfatning og B = sensorisk smerteoppfatning.
Hvert enkelt element er basert på adjektivsetninger som "Jeg føler at smerten min brenner".
Elementer er Likert-skalert med et område fra 1 ("dette er ikke sant") til 4 ("dette er nøyaktig sant").
Høyere verdier tilsvarer en smertefull opplevelse og representerer et dårligere resultat.
Elementverdier summeres for hver skala, derfor er skalaområdet A fra 14 til 56 og skalaområdet B er fra 10 til 40.
Rå skalaverdier kan overføres til prosentområdet.
|
Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
|
Drømmeopplevelse
Tidsramme: Registrert under 2. og 3. besøk; denne avtalen kan skje mellom 2.-57. dag for studiedeltakelse.
|
Aspekter ved drømmeopplevelse vil bli vurdert ved hjelp av Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) kombinert med en drømmeprotokoll.
Disse inkluderer tilbakekalling av drømmer, drømmetyper, holdning til å drømme, hva drømmere gjør med drømmene sine, og effekten av å drømme på det våkne livet.
Hvert element måler et enkelt aspekt av drømmen, og responsformatet samler informasjon om frekvenser (f.eks.
"hver morgen" eller "mindre enn en gang i måneden") og innhold (f.eks.
temaer om mareritt i barndommen).
Skalering av elementene varierer mellom 3 til 8 poeng og de varierer mellom 0 (minste grad av manifestasjon/frekvens) og maksimalt 8 (høyeste grad av manifestasjon/frekvens).
Ingen global poengsum eksisterer.
Det er én samlet poengsum angående holdning til drømmer, som omfatter 6 elementer med en 5-punkts Likert-skala (0 = "ikke i det hele tatt" til 4 "helt"), f.eks.
"Jeg tror at det å drømme generelt er et veldig interessant fenomen."
|
Registrert under 2. og 3. besøk; denne avtalen kan skje mellom 2.-57. dag for studiedeltakelse.
|
|
Individuell stressmestring
Tidsramme: Registrert under 4. besøket; denne avtalen kan skje mellom den 5.-71. dagen for studiedeltakelse.
|
Spørreskjemaet for stressmestring 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) vurderer individuelle langsiktige og konstante strategier for å mestre stress.
Respondentene bestemmer selv hvor sannsynlig de bruker 78 forskjellige mestringsstiler.
Mestringsstiler refererer til hverdagssituasjoner.
Hvert element starter med setningen "Hvis jeg ble påvirket, forstyrret eller urolig av noen eller noe", etterfulgt av en mestringsstrategi (f.eks.
"Jeg ber noen hjelpe meg").
Elementer er Likert-skalert med et område fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("svært sannsynlig").
Høyere verdier står for en høyere sannsynlighet for å anvende reaksjonen i en bestemt situasjon.
Det finnes to ulike hovedskalaer som oppsummerer enten positive strategier (adaptive strategier) eller negative strategier (maladaptive strategier).
Høyere score i positive strategier representerer en stressreduktiv mestringsstil.
Høyere score i negative strategier representerer en stressforsterkende mestringsstil.
Råverdier kan overføres til standardiserte T-skårer.
|
Registrert under 4. besøket; denne avtalen kan skje mellom den 5.-71. dagen for studiedeltakelse.
|
|
Statstrekk-Angst
Tidsramme: Registrert under 4. besøket; denne avtalen kan skje mellom den 5.-71. dagen for studiedeltakelse.
|
State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) består av 2 spørreskjemaer med henholdsvis 20 elementer, og gir 20 forskjellige utsagn for å beskrive ens følelse av angst for øyeblikket.
Halvparten av utsagnene inneholder angst-tilstedeværende (f.eks.
"Jeg føler meg overspent og skranglet"), den andre halvparten angst-fraværende elementer (f.eks.
"Jeg er avslappet").
4-punkts Likert-skalaer brukes med verdier fra 1 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig mye").
Egenskapsangstskalaen består av 20 utsagn for å beskrive følelser av angst generelt.
13 utsagn involverer angst-tilstedeværende (f.eks.
"Jeg mangler selvtillit") og 7 angst-fraværende elementer (f.eks.
"Jeg føler meg trygg").
4-punkts Likert-skalaer tillater dataindikasjon med verdier fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid").
Verdiområdet er mellom 20 og 40 for hver skala.
Jo høyere poengsum jo mer intens er følelsen av angst eller, i forhold til egenskapsangst, jo tyngre er angstlidelsen.
|
Registrert under 4. besøket; denne avtalen kan skje mellom den 5.-71. dagen for studiedeltakelse.
|
|
Subjektiv vurdering av DIABRUX-egenskapene
Tidsramme: Det korte spørreskjemaet skal returneres til stedet sammen med den brukte DIABRUX-platen. Dette vil bli utført av hver deltaker tidligst den 12. og ikke senere enn de 85. dagene etter screening.
|
Subjektiv vurdering av enhetens egenskaper vil bli evaluert ved å bruke et kort spørreskjema.
|
Det korte spørreskjemaet skal returneres til stedet sammen med den brukte DIABRUX-platen. Dette vil bli utført av hver deltaker tidligst den 12. og ikke senere enn de 85. dagene etter screening.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sannsynlig søvnbruksisme (kliniske AASM-kriterier)
Tidsramme: Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
Sannsynlig søvnbruksisme vil bli estimert ved å kombinere egenrapportering pluss inspeksjonsdelen av en klinisk tannundersøkelse i henhold til de kliniske AASM-kriteriene (AASM, 2005).
|
Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
|
Vurdering av sannsynlig våken bruksisme
Tidsramme: Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
Våken bruksisme (diurnal clenching) vil bli målt på grunnlag av egenrapport pluss inspeksjonsdelen av en klinisk undersøkelse.
|
Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
|
Tilstedeværelse av forskjellige former for temporomandibulære lidelser
Tidsramme: Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
Tilstedeværelsen av ulike former for temporomandibulære lidelser vil bli verifisert ved hjelp av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
|
Registrert under 1. besøket; denne avtalen kan skje mellom 1.-28. dag for studiedeltakelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017094440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt