수면 이갈이 정량화를 위한 진단 방법의 검증 (DIABRUX)
2021년 3월 10일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
수면 이갈이의 정량화 및 모니터링을 위한 진단 방법의 검증
이 연구는 수면 이갈이의 정량화 및 모니터링을 위한 새로운 진단 방법을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
수면 이갈이는 미국 수면 의학 아카데미에서 '수면 중 이를 갈거나 악물고 하는 구강 활동으로, 일반적으로 수면 각성과 관련이 있는 구강 활동'으로 특징적으로 정의되었습니다.
수면 이갈이 진단의 경우 현재까지 수면다원검사 기록은 수면 이갈이 진단을 위한 가장 높은 표준을 나타내지만 기술적 복잡성, 제한된 가용성, 시간 소모적이며 비용 집약적이라는 사실을 포함하는 단점과 부수적으로 연관됩니다.
최근에, 수면 이갈이 활동의 평가를 위해 마모의 완전 자동 컴퓨터 기반 정량화를 가능하게 하는 진단 플레이트의 프로토타입이 개발되었습니다.
파일럿 연구의 결과는 유망했으며, 따라서 현재 연구의 목적은 수면 이갈이의 정량화 및 모니터링을 위한 이 새로운 진단 방법을 개선하고 검증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, 독일, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 승인된 정보에 입각한 동의서에 서명하고 이해했으며 제안된 연구 절차를 충족할 수 있습니다.
- 수면 이갈이 그룹: 대상자는 미국 수면 의학 아카데미의 임상 기준을 충족해야 합니다(지난 6개월 이내에 수면 중 갈리는 소리에 대한 잠자는 파트너의 보고서와 다음 증상 중 적어도 하나: 치아의 비정상적인 마모 또는 치과 수복물의 반짝이는 반점, 촉진시 교근의 비대 및/또는 깨어날 때 근육 피로의 자가 보고. 수면 이갈이 진단을 위한 임상 기준에 더하여, 다음과 같은 수면다원검사 기준이 존재해야 합니다: 이갈이 삽화/시간 >4, 이갈이 발작/시간 >25, 수면 기간당 적어도 한 번의 이갈이 에피소드
수면 이갈이에 대한 임상적 또는 수면다원검사 기준을 충족하지 않는 피험자는 비수면 이갈이 그룹에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 다른 개입 조사에 현재 참여
- 심장 박동기
- 중추신경계 및 말초신경계 장애
- 진정제 및/또는 정신약리학적으로 효과적인 약물 사용
- 심각한 정신 장애가 의심되는 경우(예: 정신분열증)
- 독일어의 부족
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 임신 또는 모유 수유
수면 이갈이에 대한 임상적 또는 수면 다원 검사 기준을 충족하지 않는 수면 이갈이 그룹의 참가자는 수면 이갈이 그룹에서 제외되었습니다.
수면 이갈이에 대한 임상 및/또는 수면다원검사 기준을 충족하는 비수면 이갈이 그룹의 참가자는 비수면 이갈이 그룹에서 제외되었습니다.
추가 치과 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 보철물 또는 광범위한 보철 수복물
- 지난 6개월 동안의 치과 기능적 치료
- 심한 부정교합
- 진단 플레이트 제작을 생략하는 너무 많은 누락된 치아
- 고정 버팀대
- 치료가 필요한 측두 하악 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수면 이갈이 그룹
25명의 수면 이갈이 피험자가 연속 5일 동안 DIABRUX를 착용합니다.
|
모든 참가자는 연속 5일 동안 위턱 또는 아래턱을 착용하기 위해 개별적으로 제작된 진단 플레이트 즉, DIABRUX를 받습니다.
사용 후 새로 개발된 분석 소프트웨어는 진단 플레이트의 마모를 정량화하여 점수, 즉 픽셀 점수를 산출합니다.
이것은 수면 이갈이 활동의 정량적 측정을 나타냅니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 비수면 이갈이 그룹
25명의 비수면 이갈이 환자가 연속 5일 동안 DIABRUX를 착용합니다.
|
모든 참가자는 연속 5일 동안 위턱 또는 아래턱을 착용하기 위해 개별적으로 제작된 진단 플레이트 즉, DIABRUX를 받습니다.
사용 후 새로 개발된 분석 소프트웨어는 진단 플레이트의 마모를 정량화하여 점수, 즉 픽셀 점수를 산출합니다.
이것은 수면 이갈이 활동의 정량적 측정을 나타냅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 플레이트의 픽셀 점수
기간: DIABRUX 플레이트는 연속 5일 동안 착용해야 합니다. 이는 심사 후 빠르면 12일부터 늦어도 85일까지는 각 참가자가 실시합니다.
|
수면 이갈이 활동의 정량적 측정
|
DIABRUX 플레이트는 연속 5일 동안 착용해야 합니다. 이는 심사 후 빠르면 12일부터 늦어도 85일까지는 각 참가자가 실시합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심리적 부담
기간: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 스크리닝 후 28일(0일) 이내에 첫 번째 방문을 지정해야 합니다.
|
심리적 부하는 신체적 및 정신적 손상뿐만 아니라 주관적 불만을 측정하는 Symptom-Check-List-90 표준(SCL-90-S; Franke, 1995)을 통해 추정됩니다.
이 자기 평가 설문지는 신체화, 강박, 대인 감수성, 우울, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 사고, 정신병 등 총 9가지 척도의 90개 문항과 7개의 보충 질문을 포함합니다.
모든 항목은 "지난 일주일 동안 얼마나 괴로웠습니까?"로 시작하여 90가지의 다양한 증상이 나타납니다.
항목은 0("전혀 아님")에서 4("매우") 범위로 리커트 스케일링되며, 값이 높을수록 심리적 부하가 높음을 나타냅니다.
세 가지 글로벌 지수는 SCL-90-S를 통해 보고됩니다. GSI(Global Severity Index), PST(Positive Symptom Total) 및 PSDI(Positive Symptom Distress Index)가 있습니다.
각 지표의 점수가 높을수록 심리적 부담이 크다.
|
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 스크리닝 후 28일(0일) 이내에 첫 번째 방문을 지정해야 합니다.
|
|
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
구강 건강 관련 삶의 질은 Oral Health Impact Profile German 14(OHIP-G14; Slade, 1997)로 기록됩니다.
OHIP-G14는 구강 건강(치아, 입, 턱 및 의치) 측면에서 주관적인 경험을 측정합니다.
14개의 질문이 포함되어 있습니다(예:
"입안에서 고통스러운 통증이 있었습니까?") Likert는 0("전혀")에서 4("매우 자주")까지 척도입니다.
모든 질문은 지난 달에 관한 것입니다.
각각 2개의 질문이 있는 7개의 다른 차원이 있습니다(기능 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 및 장애).
값은 0에서 56 사이의 총 점수로 합산될 수 있습니다.
점수가 높을수록 구강 건강에 대해 더 부정적인 경험을 나타냅니다.
|
1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
통증 인식
기간: 1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
통증 지각은 통증 지각 척도(Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996)를 사용하여 계산됩니다.
SES는 주관적인 통증 인식을 설명하기 위한 자가 평가 설문지입니다.
두 부분(14개 항목이 포함된 A 부분과 10개 항목이 포함된 B 부분)으로 구성되어 두 개의 글로벌 척도를 형성합니다. A = 정서적 통증 인식 및 B = 감각적 통증 인식.
모든 항목은 "I feel my pain is burning"과 같은 형용사 문장을 기반으로 합니다.
항목은 1("이것은 사실이 아닙니다")에서 4("이것은 정확히 사실입니다")까지의 범위로 리커트 척도가 지정됩니다.
더 높은 값은 고통스러운 경험에 해당하며 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
항목 값은 모든 척도에 대해 합산되므로 척도 범위 A는 14에서 56까지이고 척도 범위 B는 10에서 40까지입니다.
원시 스케일 값을 백분율 범위로 전송할 수 있습니다.
|
1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
꿈의 경험
기간: 2. 및 3. 방문 중에 기록됨; 이 약속은 연구 참여 2일에서 57일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
꿈 경험의 측면은 꿈 프로토콜과 결합된 Mannheim Dream Questionnaire(MADRE; Schredl et al., 2014)를 사용하여 평가됩니다.
여기에는 꿈 기억, 꿈의 유형, 꿈에 대한 태도, 꿈을 꾸는 사람이 꿈에서 하는 일, 꿈이 깨어 있는 삶에 미치는 영향이 포함됩니다.
모든 항목은 꿈의 단일 측면을 측정하고 응답 형식은 빈도에 대한 정보를 수집합니다(예:
"매일 아침" 또는 "한 달에 한 번 미만") 및 내용(예:
어린 시절의 악몽 주제).
항목의 척도는 3에서 8점 사이이며 범위는 0(최소 발현/빈도)에서 최대 8(최고 발현/빈도)입니다.
전체 점수가 없습니다.
꿈에 대한 태도에 관한 하나의 종합 점수가 있으며, 이는 5점 리커트 척도(0 = "전혀 아님"에서 4 "전적으로")로 6개 항목을 포함합니다.
"꿈은 일반적으로 매우 흥미로운 현상이라고 생각합니다."
|
2. 및 3. 방문 중에 기록됨; 이 약속은 연구 참여 2일에서 57일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
개별 스트레스 대처
기간: 4. 방문 중에 기록됨; 이 약속은 연구 참여 5일에서 71일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
스트레스 대처 설문지 78(SVF-78; Janke et al., 1985)은 스트레스에 대처하기 위한 개인의 장기적이고 지속적인 전략을 평가합니다.
응답자들은 78가지의 서로 다른 대처 스타일을 적용할 가능성을 스스로 결정합니다.
대처 스타일은 일상적인 상황을 나타냅니다.
모든 항목은 "만약 내가 누군가 또는 무언가에 의해 영향을 받았거나, 방해를 받았거나, 불안해했다면"이라는 문구로 시작하고 대처 전략(예:
"누군가에게 도와달라고 부탁합니다").
항목은 0("전혀 아님")에서 4("매우 가능성 있음") 범위로 리커트 척도가 지정됩니다.
값이 높을수록 특정 상황에서 반응을 적용할 가능성이 높아집니다.
긍정적 전략(적응 전략) 또는 부정적 전략(부적응 전략)을 요약하는 두 가지 주요 척도가 존재합니다.
긍정적인 전략에서 더 높은 점수는 스트레스 감소 대처 스타일을 나타냅니다.
부정적인 전략에서 더 높은 점수는 스트레스를 강화하는 대처 스타일을 나타냅니다.
원시 값을 표준화된 T 점수로 전송할 수 있습니다.
|
4. 방문 중에 기록됨; 이 약속은 연구 참여 5일에서 71일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
상태 특성 불안
기간: 4. 방문 중에 기록됨; 이 약속은 연구 참여 5일에서 71일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
State-Trait-Anxiety Inventory(STAI; Laux et al. 1981)는 각각 20문항으로 구성된 2개의 설문지로 구성되어 있으며 현재 자신의 불안 감정을 설명하는 20개의 서로 다른 진술을 제공합니다.
진술의 절반은 불안-현재(e.g.
"나는 지나치게 흥분하고 덜덜 떨린다"), 나머지 절반은 불안이 없는 항목(예:
"나는 편안하다").
4점 리커트 척도는 1("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 값으로 사용됩니다.
특성 불안 척도는 일반적으로 불안의 감정을 설명하는 20개의 문항으로 구성됩니다.
13개의 문항은 불안-현재와 관련이 있습니다(예:
"나는 자신감이 없다")와 불안이 없는 7개 문항(e.g.
"나는 안전하다고 느낀다").
4점 리커트 척도는 1("거의 전혀")에서 4("거의 항상")까지의 값으로 데이터 표시를 허용합니다.
값의 범위는 각 척도에 대해 20에서 40 사이입니다.
점수가 높을수록 불안감이 심하거나 특성 불안과 관련하여 불안 장애가 심합니다.
|
4. 방문 중에 기록됨; 이 약속은 연구 참여 5일에서 71일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
DIABRUX 특성에 대한 주관적 평가
기간: 간단한 설문지는 사용한 DIABRUX 플레이트와 함께 현장에 반환해야 합니다. 이는 심사 후 빠르면 12일부터 늦어도 85일까지는 각 참가자가 실시합니다.
|
장치 특성의 주관적인 등급은 간단한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
간단한 설문지는 사용한 DIABRUX 플레이트와 함께 현장에 반환해야 합니다. 이는 심사 후 빠르면 12일부터 늦어도 85일까지는 각 참가자가 실시합니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 수면 이갈이 평가(임상 AASM 기준)
기간: 1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
가능한 수면 이갈이는 임상 AASM 기준(AASM, 2005)에 따라 자가 보고와 임상 치과 검사의 검사 부분을 결합하여 추정됩니다.
|
1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
가능한 깨어있는 bruxism의 평가
기간: 1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
각성 이갈이(주간 악물기)는 자가 보고와 임상 검사의 검사 부분을 기준으로 측정됩니다.
|
1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
|
다양한 형태의 측두하악 장애의 존재
기간: 1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
측두하악 장애의 다양한 형태의 존재는 측두하악 장애 진단 기준(DC/TMD)을 통해 확인됩니다.
|
1. 방문 중에 기록됨 이 약속은 연구 참여 1일에서 28일 사이에 이루어질 수 있습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .