Diagnostisen menetelmän validointi unibruksismin kvantifioimiseksi (DIABRUX)
keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Diagnostisen menetelmän validointi unibruksismin kvantifiointia ja seurantaa varten
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi diagnostinen menetelmä unen bruksismin kvantifiointiin ja seurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
American Academy of Sleep Medicine on määritellyt unibruksismin tyypillisesti "suutoiminnaksi, jolle on tunnusomaista hampaiden narskuttelu tai puristaminen unen aikana, joka yleensä liittyy unen kiihottumiseen".
Unen bruksismin diagnosoinnissa polysomnografiset tallenteet edustavat tähän mennessä korkeinta standardia unen bruksismin diagnosoinnissa, mutta niihin liittyy samanaikaisesti haittoja, joita ovat tekninen monimutkaisuus, rajoitettu saatavuus ja se, että ne ovat aikaa vieviä ja kalliita.
Äskettäin on kehitetty diagnostisen levyn prototyyppi, joka mahdollistaa täysin automaattisen, tietokonepohjaisen hankauksen kvantifioinnin unen bruksismiaktiivisuuden arvioimiseksi.
Pilottitutkimuksen tulokset olivat lupaavia, ja siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on jalostaa ja validoida tämä uusi diagnostinen menetelmä unibruksismin kvantifiointiin ja seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on allekirjoittanut ja ymmärtänyt hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyy suorittamaan ehdotetut tutkimustoimenpiteet
- unibruksismiryhmä: koehenkilöiden on täytettävä American Academy of Sleep Medicine -akatemian kliiniset kriteerit (nukkuvan kumppanin raportti narskutteluäänistä unen aikana viimeisen 6 kuukauden aikana sekä vähintään yksi seuraavista oireista: hampaiden epänormaali hankaus tai kiiltävät täplät hampaiden täytteissä, puremalihaksen hypertrofia tunnustelussa ja/tai lihasväsymys heräämisen yhteydessä. Unen bruksismidiagnoosin kliinisten kriteerien lisäksi on oltava seuraavat polysomnografiset kriteerit: bruksismijaksoja/h >4, bruksismipurkaus/h >25, vähintään yksi jauhamisjakso unijaksoa kohden
Koehenkilöt, jotka eivät täytä mitään kliinisistä tai polysomnografisista unibruksismin kriteereistä, sisällytettiin ei-unen bruksismin ryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- sydämentahdistin
- keskushermoston ja ääreishermoston häiriöt
- rauhoittavien lääkkeiden ja/tai psykofarmakologisesti tehokkaiden lääkkeiden käyttö
- epäilty vakava psyykkinen häiriö (esimerkiksi skitsofrenia)
- saksan kielen puute
- huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaus tai imetys
Unibruksismin ryhmän osallistujat, jotka eivät täytä mitään kliinisiä tai polysomnografisia unibruksismin kriteerejä, suljettiin pois unibruksismin ryhmästä.
Unibruksismin kliiniset ja/tai polysomnografiset kriteerit täyttävät uni-bruksismin ryhmän osallistujat suljettiin pois uni-bruksismin ryhmästä.
Muut hammaslääkärin poissulkemiskriteerit ovat:
- proteeseja tai laajoja proteeseja
- hampaiden toiminnallinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- törkeä puute
- liian monta puuttuvaa hampaita, jotka jättävät tekemättä diagnostisen levyn
- kiinteä tuki
- hoitoa vaativa temporomandibulaarinen toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Unibruksismiryhmä
25 unen bruksismipotilasta käyttää DIABRUXia viitenä peräkkäisenä yönä.
|
Kaikki osallistujat saavat yksilöllisesti valmistetun diagnostisen levyn, eli DIABRUXin, ylä- tai alaleukaa varten, jota käytetään viiden peräkkäisen yön ajan.
Käytön jälkeen äskettäin kehitetty analysointiohjelmisto määrittää diagnoosilevyn kulumisen kvantitatiivisesti, mikä johtaa pisteytykseen, nimittäin Pixel-pisteisiin.
Tämä edustaa unibruksismin aktiivisuuden kvantitatiivista mittaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: nukahtamaton bruksismiryhmä
25 nukkumatonta bruksismikohdetta käyttävät DIABRUXia viiden peräkkäisen yön ajan.
|
Kaikki osallistujat saavat yksilöllisesti valmistetun diagnostisen levyn, eli DIABRUXin, ylä- tai alaleukaa varten, jota käytetään viiden peräkkäisen yön ajan.
Käytön jälkeen äskettäin kehitetty analysointiohjelmisto määrittää diagnoosilevyn kulumisen kvantitatiivisesti, mikä johtaa pisteytykseen, nimittäin Pixel-pisteisiin.
Tämä edustaa unibruksismin aktiivisuuden kvantitatiivista mittaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen levyn pikselipistemäärä
Aikaikkuna: DIABRUX-levyä tulee käyttää viisi peräkkäistä yötä. Jokainen osallistuja suorittaa tämän aikaisintaan 12. ja viimeistään 85. päivänä seulonnan jälkeen.
|
Unen bruksismin aktiivisuuden kvantitatiivinen mitta
|
DIABRUX-levyä tulee käyttää viisi peräkkäistä yötä. Jokainen osallistuja suorittaa tämän aikaisintaan 12. ja viimeistään 85. päivänä seulonnan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen kuormitus
Aikaikkuna: Koehenkilöiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, tulee määrätä ensimmäinen käynti viimeistään 28 päivän kuluttua seulonnasta (päivä 0).
|
Psykologista kuormitusta arvioidaan Symptom-Check-List-90 -standardin (SCL-90-S; Franke, 1995) avulla, joka mittaa subjektiivisia valituksia sekä fyysisiä ja henkisiä vammoja.
Tämä itsearviointikysely sisältää 90 kysymystä, joissa on yhteensä 9 eri asteikot: somatisaatio, pakko-oireisuus, ihmissuhdeherkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhaisuus, psykoottisuus ja seitsemän lisäkysymystä.
Jokainen kohta alkaa sanoilla "Kuinka paljon sinua vaivasi viime viikolla", jota seuraa 90 erilaista oiretta.
Kohteet on Likert-skaalattu välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"), jolloin korkeammat arvot edustavat suurempaa psykologista kuormitusta.
SCL-90-S:n kautta raportoidaan kolme globaalia indeksiä, nimittäin. Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Total (PST) ja Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Mitä korkeampi kunkin indeksin pistemäärä on, sitä suurempi on psykologinen kuormitus.
|
Koehenkilöiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit, tulee määrätä ensimmäinen käynti viimeistään 28 päivän kuluttua seulonnasta (päivä 0).
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu kirjataan Oral Health Impact Profile German 14:llä (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 mittaa subjektiivista kokemusta suun terveyden (hampaat, suu, leuka ja hammasproteesi) kannalta.
Se sisältää 14 kysymystä (esim.
"Onko sinulla ollut tuskallista suukipua?"), jotka Likert on skaalattu 0:sta ("ei koskaan") 4:ään ("hyvin usein").
Kaikki kysymykset viittaavat viimeiseen kuukauteen.
On 7 eri ulottuvuutta, joissa kussakin on kaksi kysymystä (toiminnallinen rajoitus, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, psyykkinen vamma, sosiaalinen vamma ja vamma).
Arvot voidaan laskea yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–56.
Korkeammat pisteet edustavat negatiivisempaa kokemusta suun terveydestä.
|
Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
|
Kivun havaitseminen
Aikaikkuna: Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
Kivun havaitseminen lasketaan käyttämällä kivun havaintoasteikkoa (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES on itsearviointikysely, joka kuvaa subjektiivista kivun havaitsemista.
Se koostuu kahdesta osasta (osa A, jossa on 14 kohtaa ja osa B, jossa on 10 kohtaa), jotka muodostavat kaksi globaalia asteikkoa: A = affektiivinen kivun havainto ja B = sensorinen kivun havainto.
Jokainen esine perustuu adjektiivilauseisiin, kuten "tunnen kipuni polttavan".
Kohteet skaalataan Likert-skaalalla välillä 1 ("tämä ei ole totta") - 4 ("tämä on täsmälleen totta").
Korkeammat arvot vastaavat tuskallista kokemusta ja edustavat huonompaa lopputulosta.
Kohteiden arvot lasketaan yhteen jokaisella asteikolla, joten asteikkoalue A on 14-56 ja asteikkoalue B on 10-40.
Raaka-asteikkoarvot voidaan siirtää prosenttialueelle.
|
Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
|
Unelma kokemus
Aikaikkuna: Äänitetty 2. ja 3. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 2.-57. osallistumispäivänä.
|
Unikokemuksen näkökohtia arvioidaan käyttämällä Mannheim Dream Questionnairea (MADRE; Schredl et al., 2014) yhdistettynä uniprotokollaan.
Näitä ovat unen muistaminen, unen tyypit, asenne unelmiin, mitä unelmoijat tekevät unillaan ja unen vaikutukset valveillaoloon.
Jokainen kohde mittaa haaveilun yhtä näkökohtaa ja vastausmuoto kerää tietoa taajuuksista (esim.
"joka aamu" tai "harvemmin kuin kerran kuukaudessa") ja sisältö (esim.
aiheita painajaisista lapsuudessa).
Kohteiden skaalaus vaihtelee 3-8 pisteen välillä ja ne vaihtelevat välillä 0 (pienin ilmentymisaste/taajuus) ja maksimi 8 (korkein ilmentymisaste/taajuus).
Globaalia pistemäärää ei ole olemassa.
Asenteesta unelmiin on yksi kokonaispistemäärä, joka sisältää 6 kohtaa 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = "ei ollenkaan" - 4 "täysin"), esim.
"Mielestäni unelma on yleisesti ottaen erittäin mielenkiintoinen ilmiö."
|
Äänitetty 2. ja 3. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 2.-57. osallistumispäivänä.
|
|
Yksilöllinen stressinhallinta
Aikaikkuna: Äänitetty 4. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 5.-71. osallistumispäivänä.
|
Stressin selviytymiskysely 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) arvioi yksilöllisiä pitkäaikaisia ja jatkuvia strategioita stressin selviytymiseksi.
Vastaajat määrittävät itse, kuinka todennäköisesti he soveltavat 78 eri selviytymistyyliä.
Selviytymistyylit viittaavat arjen tilanteisiin.
Jokainen kohta alkaa lauseella "Jos joku tai jokin vaikutti minuun, häiritsi tai ahdistunut", jota seuraa selviytymisstrategia (esim.
"Pyydän jotakuta auttamaan minua").
Kohteet on Likert-skaalattu välillä 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin todennäköinen").
Korkeammat arvot tarkoittavat suurempaa todennäköisyyttä soveltaa reaktiota tietyssä tilanteessa.
On olemassa kaksi erilaista pääasteikkoa, jotka tiivistävät joko positiiviset strategiat (adaptiiviset strategiat) tai negatiiviset strategiat (sopeutuvat strategiat).
Korkeammat pisteet positiivisissa strategioissa edustavat stressiä vähentävää selviytymistyyliä.
Korkeammat pisteet negatiivisissa strategioissa edustavat stressiä lisäävää selviytymistyyliä.
Raaka-arvot voidaan siirtää standardoituihin T-pisteisiin.
|
Äänitetty 4. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 5.-71. osallistumispäivänä.
|
|
Tila-ominaisuus-Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: Äänitetty 4. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 5.-71. osallistumispäivänä.
|
State-Trait-Axiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) koostuu kahdesta kyselylomakkeesta, joissa on 20 kohtaa, ja se tarjoaa 20 erilaista lausuntoa kuvaamaan tämänhetkisiä ahdistuksen tunteita.
Puolet lausunnoista sisältää ahdistusta (esim.
"Olen liian innostunut ja tärisevä"), toinen puoli ahdistuksesta puuttuvia asioita (esim.
"Olen rentoutunut").
4-pisteisiä Likert-asteikkoja käytetään arvoilla 1 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin paljon").
Ominaisuusasteikolla on 20 lausetta, jotka kuvaavat ahdistuksen tunteita yleisesti.
13 lausuntoa liittyy ahdistuneisuuteen (esim.
"Minulta puuttuu itseluottamus") ja 7 ahdistusta puuttuvaa asiaa (esim.
"Tunnen oloni turvalliseksi").
4-pisteen Likert-asteikot mahdollistavat tietojen näyttämisen arvoilla 1 ("melkein koskaan") - 4 ("melkein aina").
Arvoalue on 20 ja 40 välillä kullekin asteikolle.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi ahdistuneisuus on, tai ominaisuusahdistushäiriöön verrattuna sitä raskaampi ahdistuneisuushäiriö.
|
Äänitetty 4. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 5.-71. osallistumispäivänä.
|
|
DIABRUXin ominaisuuksien subjektiivinen arvio
Aikaikkuna: Lyhyt kyselylomake tulee palauttaa sivustolle yhdessä käytetyn DIABRUX-levyn kanssa. Jokainen osallistuja suorittaa tämän aikaisintaan 12. ja viimeistään 85. päivänä seulonnan jälkeen.
|
Laitteen ominaisuuksien subjektiivinen arvio arvioidaan lyhyellä kyselylomakkeella.
|
Lyhyt kyselylomake tulee palauttaa sivustolle yhdessä käytetyn DIABRUX-levyn kanssa. Jokainen osallistuja suorittaa tämän aikaisintaan 12. ja viimeistään 85. päivänä seulonnan jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisen unibruksismin arviointi (kliiniset AASM-kriteerit)
Aikaikkuna: Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
Todennäköistä unen bruksismia arvioidaan yhdistämällä itseraportti ja kliinisen hammastutkimuksen tarkastusosuus kliinisten AASM-kriteerien mukaisesti (AASM, 2005).
|
Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
|
Todennäköisen hereillä olevan bruksismin arviointi
Aikaikkuna: Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
Awake bruksismi (vuorokausipuristus) mitataan itseraportin ja kliinisen tutkimuksen tarkastusosuuden perusteella.
|
Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden eri muotojen esiintyminen
Aikaikkuna: Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
Temporomandibulaaristen häiriöiden eri muotojen esiintyminen varmistetaan temporomandibulaaristen häiriöiden diagnostisten kriteerien (DC/TMD) avulla.
|
Äänitetty 1. vierailun aikana; tämä tapaaminen voi tapahtua 1.-28. osallistumispäivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017094440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .