Validierung einer diagnostischen Methode zur Quantifizierung von Schlafbruxismus (DIABRUX)
10. März 2021 aktualisiert von: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validierung einer diagnostischen Methode zur Quantifizierung und Überwachung von Schlafbruxismus
Diese Studie zielt darauf ab, eine neue diagnostische Methode zur Quantifizierung und Überwachung von Schlafbruxismus zu validieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafbruxismus wurde charakteristischerweise von der American Academy of Sleep Medicine als „eine orale Aktivität, die durch Zähneknirschen oder -beißen während des Schlafs gekennzeichnet ist und normalerweise mit Schlafstörungen einhergeht“ definiert.
Für die Schlaf-Bruxismus-Diagnostik stellen die polysomnographischen Aufnahmen bisher den höchsten Standard der Schlaf-Bruxismus-Diagnostik dar, sind jedoch mit Nachteilen verbunden, die technischen Aufwand, begrenzte Verfügbarkeit sowie Zeit- und Kostenaufwand beinhalten.
Kürzlich wurde ein Prototyp einer diagnostischen Platte entwickelt, die eine vollautomatische, computergestützte Quantifizierung des Abriebs daran zur Beurteilung der Schlafbruxismus-Aktivität erlaubt.
Die Ergebnisse der Pilotstudie waren vielversprechend, und daher ist das Ziel der vorliegenden Studie, diese neue diagnostische Methode zur Quantifizierung und Überwachung von Schlafbruxismus zu verfeinern und zu validieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
NRW
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Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat die genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben und verstanden und ist in der Lage, das vorgeschlagene Studienverfahren einzuhalten
- für die Schlaf-Bruxismus-Gruppe: Die Probanden müssen die klinischen Kriterien der American Academy of Sleep Medicine erfüllen (Bericht des Schlafpartners über Knirschgeräusche während des Schlafs innerhalb der letzten 6 Monate, plus mindestens eines der folgenden Symptome: abnormaler Zahnabrieb oder glänzende Flecken auf Zahnrestaurationen, Hypertrophie des Masseterusmuskels bei Palpation und/oder Selbstbericht über Muskelermüdung beim Aufwachen. Zusätzlich zu den klinischen Kriterien für die Schlafbruxismus-Diagnose müssen die folgenden polysomnographischen Kriterien vorliegen: Bruxismus-Episoden/h >4, Bruxismus-Burst/h >25, mindestens eine Episode von Knirschen pro Schlafperiode
Personen, die keines der klinischen oder polysomnographischen Kriterien für Schlaf-Bruxismus erfüllen, wurden in die Nicht-Schlaf-Bruxismus-Gruppe aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchung
- Herzschrittmacher
- Störungen des zentralen Nervensystems und des peripheren Nervensystems
- Einnahme von Beruhigungsmitteln und/oder psychopharmakologisch wirksamen Arzneimitteln
- Verdacht auf schwere psychische Störung (zum Beispiel Schizophrenie)
- ein Mangel an deutscher Sprache
- Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Teilnehmer der Schlaf-Bruxismus-Gruppe, die keines der klinischen oder polysomnographischen Kriterien für Schlaf-Bruxismus erfüllten, wurden aus der Schlaf-Bruxismus-Gruppe ausgeschlossen.
Teilnehmer der Nicht-Schlaf-Bruxismus-Gruppe, die die klinischen und/oder polysomnographischen Kriterien für Schlaf-Bruxismus erfüllten, wurden aus der Nicht-Schlaf-Bruxismus-Gruppe ausgeschlossen.
Weitere zahnärztliche Ausschlusskriterien sind:
- Prothesen oder umfangreiche prothetische Versorgungen
- Zahnfunktionsbehandlung in den letzten 6 Monaten
- grobe Malokklusion
- zu viele fehlende Zähne, die die Herstellung einer diagnostischen Platte auslassen
- feste Klammer
- behandlungsbedürftige Kiefergelenksdysfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schlaf-Bruxismus-Gruppe
25 Probanden mit Schlafbruxismus tragen den DIABRUX fünf aufeinanderfolgende Nächte lang.
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Alle Teilnehmer erhalten eine individuell angefertigte Diagnoseplatte DIABRUX für den Ober- oder Unterkiefer, die an fünf aufeinanderfolgenden Nächten getragen wird.
Nach der Anwendung quantifiziert eine neu entwickelte Analysesoftware den Abrieb auf der Diagnoseplatte und führt so zu einem Score, dem Pixelscore.
Dies stellt ein quantitatives Maß für die Schlaf-Bruxismus-Aktivität dar.
Andere Namen:
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Experimental: Non-Sleep-Bruxismus-Gruppe
25 Nicht-Schlaf-Bruxismus-Patienten tragen den DIABRUX an fünf aufeinanderfolgenden Nächten.
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Alle Teilnehmer erhalten eine individuell angefertigte Diagnoseplatte DIABRUX für den Ober- oder Unterkiefer, die an fünf aufeinanderfolgenden Nächten getragen wird.
Nach der Anwendung quantifiziert eine neu entwickelte Analysesoftware den Abrieb auf der Diagnoseplatte und führt so zu einem Score, dem Pixelscore.
Dies stellt ein quantitatives Maß für die Schlaf-Bruxismus-Aktivität dar.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pixelwert der diagnostischen Platte
Zeitfenster: Die DIABRUX-Platte sollte an fünf aufeinanderfolgenden Nächten getragen werden. Diese wird von jedem Teilnehmer frühestens am 12. und spätestens am 85. Tag nach Screening durchgeführt.
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Quantitatives Maß der Schlaf-Bruxismus-Aktivität
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Die DIABRUX-Platte sollte an fünf aufeinanderfolgenden Nächten getragen werden. Diese wird von jedem Teilnehmer frühestens am 12. und spätestens am 85. Tag nach Screening durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sollten den ersten Besuch spätestens 28 Tage nach dem Screening (Tag 0) vereinbaren.
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Die psychische Belastung wird anhand des Symptom-Check-Liste-90-Standards (SCL-90-S; Franke, 1995) abgeschätzt, der subjektive Beschwerden sowie körperliche und geistige Beeinträchtigungen erfasst.
Dieser Fragebogen zur Selbsteinschätzung umfasst 90 Items mit insgesamt 9 verschiedenen Skalen: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus und sieben Zusatzfragen.
Jedes Item beginnt mit „In der letzten Woche, wie sehr hat Sie das gestört“, gefolgt von 90 verschiedenen Symptomen.
Die Items sind Likert-skaliert mit einem Wertebereich von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“), wobei höhere Werte eine höhere psychische Belastung darstellen.
Drei globale Indizes werden über den SCL-90-S gemeldet, nämlich. der Global Severity Index (GSI), der Positive Symptom Total (PST) und der Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Je höher die Punktzahl jedes Index ist, desto größer ist die psychische Belastung.
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Probanden, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sollten den ersten Besuch spätestens 28 Tage nach dem Screening (Tag 0) vereinbaren.
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Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997) erfasst.
Der OHIP-G14 misst das subjektive Erleben der Mundgesundheit (Zähne, Mund, Kiefer und Prothese).
Es enthält 14 Fragen (z.
„Haben Sie Schmerzen im Mund gehabt?“, die auf einer Likert-Skala von 0 („nie“) bis 4 („sehr oft“) stehen.
Alle Fragen beziehen sich auf den letzten Monat.
Es gibt 7 verschiedene Dimensionen mit jeweils zwei Fragen (Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap).
Die Werte können zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 56 summiert werden.
Höhere Werte repräsentieren eine negativere Erfahrung mit der eigenen Mundgesundheit.
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Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der Schmerzwahrnehmungsskala (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996) berechnet.
Der SES ist ein Selbsteinschätzungsfragebogen zur Beschreibung des subjektiven Schmerzempfindens.
Er besteht aus zwei Teilen (Teil A mit 14 Items und Teil B mit 10 Items), die zwei globale Skalen bilden: A = affektive Schmerzwahrnehmung und B = sensorische Schmerzwahrnehmung.
Jedes einzelne Item basiert auf Adjektivsätzen wie „Ich fühle, dass mein Schmerz brennt“.
Die Items sind Likert-skaliert mit einem Bereich von 1 („das stimmt nicht“) bis 4 („das stimmt genau“).
Höhere Werte entsprechen einer schmerzhaften Erfahrung und stellen ein schlechteres Ergebnis dar.
Itemwerte werden für jede Skala summiert, daher reicht der Skalenbereich A von 14 bis 56 und der Skalenbereich B von 10 bis 40.
Skalenrohwerte können in den Prozentbereich übertragen werden.
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Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Traumerlebnis
Zeitfenster: Aufgenommen beim 2. und 3. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 2.-57. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Aspekte des Traumerlebens werden anhand des Mannheimer Traumfragebogens (MADRE; Schredl et al., 2014) in Kombination mit einem Traumprotokoll erhoben.
Dazu gehören Traumerinnerung, Traumtypen, Einstellung zum Träumen, was Träumer mit ihren Träumen machen und Auswirkungen des Träumens auf das Wachleben.
Jedes Item misst einen einzelnen Aspekt des Träumens und das Antwortformat sammelt Informationen über Häufigkeiten (z.
„jeden Morgen“ oder „weniger als einmal im Monat“) und Inhalte (z.
Themen von Albträumen in der Kindheit).
Die Skalierung der Items variiert zwischen 3 und 8 Punkten und reicht von 0 (geringster Ausprägungsgrad/Häufigkeit) bis maximal 8 (höchster Ausprägungsgrad/Häufigkeit).
Es existiert keine Gesamtpunktzahl.
Es gibt einen Gesamtwert zur Einstellung zu Träumen, der 6 Items mit einer 5-stufigen Likert-Skala umfasst (0 = „überhaupt nicht“ bis 4 „voll und ganz“), z.
„Ich denke, dass Träumen im Allgemeinen ein sehr interessantes Phänomen ist.“
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Aufgenommen beim 2. und 3. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 2.-57. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Individuelle Stressbewältigung
Zeitfenster: Aufgenommen beim 4. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 5. und 71. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Der Stressbewältigungsfragebogen 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) erfasst individuelle langfristige und konstante Strategien zur Stressbewältigung.
Die Befragten bestimmen selbst, wie wahrscheinlich sie 78 verschiedene Bewältigungsstile anwenden.
Bewältigungsstile beziehen sich auf Alltagssituationen.
Jedes Item beginnt mit dem Satz „Wenn ich von jemandem oder etwas betroffen, gestört oder verunsichert wurde“, gefolgt von einer Bewältigungsstrategie (z.
„Ich bitte jemanden, mir zu helfen“).
Items sind Likert-skaliert mit einem Bereich von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr wahrscheinlich“).
Höhere Werte stehen für eine höhere Wahrscheinlichkeit, die Reaktion in einer bestimmten Situation anzuwenden.
Es gibt zwei verschiedene Hauptskalen, die entweder positive Strategien (adaptive Strategien) oder negative Strategien (maladaptive Strategien) zusammenfassen.
Höhere Werte bei positiven Strategien stehen für einen stressreduzierenden Bewältigungsstil.
Höhere Werte bei negativen Strategien stehen für einen stresserhöhenden Bewältigungsstil.
Rohwerte können in standardisierte T-Scores überführt werden.
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Aufgenommen beim 4. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 5. und 71. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Zustandsmerkmal-Angst
Zeitfenster: Aufgenommen beim 4. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 5. und 71. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI; Laux et al. 1981) besteht aus 2 Fragebögen mit jeweils 20 Items und liefert 20 verschiedene Aussagen zur Beschreibung der momentanen Angstgefühle.
Die Hälfte der Aussagen enthält Angstpräsenz (z.
„Ich fühle mich übererregt und verunsichert“), die andere Hälfte angstfreier Items (z.
"Ich bin entspannt").
Es werden 4-Punkte-Likert-Skalen mit Werten von 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) verwendet.
Die Trait-Angst-Skala umfasst 20 Aussagen zur Beschreibung von Angstgefühlen im Allgemeinen.
13 Aussagen beziehen sich auf Angst-Präsenz (z.B.
„Mir fehlt das Selbstvertrauen“) und 7 angstfreie Items (z.
„Ich fühle mich sicher“).
4-Punkte-Likert-Skalen ermöglichen Datenangaben mit Werten von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“).
Der Wertebereich liegt für jede Skala zwischen 20 und 40.
Je höher der Score, desto intensiver ist das Angstgefühl bzw. in Bezug auf Trait-Angst, desto schwerer ist die Angststörung.
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Aufgenommen beim 4. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 5. und 71. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Subjektive Bewertung der DIABRUX Eigenschaften
Zeitfenster: Der Kurzfragebogen sollte zusammen mit der gebrauchten DIABRUX-Platte an den Standort zurückgeschickt werden. Diese wird von jedem Teilnehmer frühestens am 12. und spätestens am 85. Tag nach Screening durchgeführt.
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Die subjektive Bewertung der Geräteeigenschaften wird anhand eines kurzen Fragebogens erhoben.
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Der Kurzfragebogen sollte zusammen mit der gebrauchten DIABRUX-Platte an den Standort zurückgeschickt werden. Diese wird von jedem Teilnehmer frühestens am 12. und spätestens am 85. Tag nach Screening durchgeführt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung eines wahrscheinlichen Schlafbruxismus (klinische AASM-Kriterien)
Zeitfenster: Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Ein wahrscheinlicher Bruxismus im Schlaf wird geschätzt, indem der Selbstbericht plus der Inspektionsteil einer klinischen zahnärztlichen Untersuchung gemäß den klinischen AASM-Kriterien (AASM, 2005) kombiniert werden.
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Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Einschätzung eines wahrscheinlichen Wachbruxismus
Zeitfenster: Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Wachbruxismus (tägliches Zusammenpressen) wird auf der Grundlage des Selbstberichts plus des Inspektionsteils einer klinischen Untersuchung gemessen.
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Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Vorhandensein verschiedener Formen von Kiefergelenkserkrankungen
Zeitfenster: Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Das Vorliegen verschiedener Formen von Kiefergelenkserkrankungen wird anhand der Diagnostischen Kriterien für Kiefergelenkserkrankungen (DC/TMD) überprüft.
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Aufgenommen beim 1. Besuch; dieser Termin kann zwischen dem 1.-28. Tag der Studienteilnahme erfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2017094440
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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