Az alvási bruxizmus számszerűsítésére szolgáló diagnosztikai módszer validálása (DIABRUX)
2021. március 10. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Az alvási bruxizmus számszerűsítésére és monitorozására szolgáló diagnosztikai módszer validálása
A tanulmány célja egy új diagnosztikai módszer validálása az alvási bruxizmus számszerűsítésére és monitorozására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alvási bruxizmust az Amerikai Alvógyógyászati Akadémia jellemzően úgy határozta meg, mint „olyan orális tevékenység, amelyet alvás közbeni fogcsikorgatás vagy összeszorítás jellemez, általában alvási izgalomhoz társulva”.
Az alvási bruxizmus diagnosztizálására a poliszomnográfiás felvételek jelentik a legmagasabb színvonalat az alvási bruxizmus diagnosztizálásában, de ezzel együtt olyan hátrányokkal járnak, mint a technikai bonyolultság, a korlátozott elérhetőség, valamint az idő- és költségigényesség.
A közelmúltban egy diagnosztikai lemez prototípusát fejlesztették ki, amely lehetővé teszi a kopás teljesen automatikus, számítógépes számszerűsítését az alvási bruxizmus aktivitásának értékeléséhez.
A kísérleti tanulmány eredményei ígéretesek voltak, ezért jelen tanulmány célja ennek az új diagnosztikai módszernek a finomítása és validálása az alvási bruxizmus számszerűsítésére és monitorozására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírta és megértette a jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot, és képes teljesíteni a javasolt vizsgálati eljárást
- az alvási bruxizmus csoportja esetében: az alanyoknak meg kell felelniük az American Academy of Sleep Medicine klinikai kritériumainak (az alvópartner jelentése az alvás közbeni csikorgó hangokról az elmúlt 6 hónapban, valamint a következő tünetek közül legalább egynek: a fogak rendellenes kopása, ill. fényes foltok a fogpótlásokon, a rágóizom hipertrófiája tapintáskor és/vagy az ébredéskor jelentkező izomfáradtság önjelentése. Az alvási bruxizmus diagnózisának klinikai kritériumain túlmenően a következő poliszomnográfiai kritériumoknak kell jelen lenniük: bruxizmus epizódok/óra >4, bruxizmus kitörés/óra >25, alvási periódusonként legalább egy csiszolási epizód
Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az alvási bruxizmus egyik klinikai vagy poliszomnográfiai kritériumának sem, a nem alvási bruxizmus csoportjába kerültek.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- szívritmus-szabályozó
- központi idegrendszeri és perifériás idegrendszeri betegségek
- nyugtató gyógyszerek és/vagy pszichofarmakológiai hatású gyógyszerek alkalmazása
- súlyos pszichés rendellenesség gyanúja (például skizofrénia)
- német nyelvtudás hiánya
- kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
- terhesség vagy szoptatás
Az alvási bruxizmus csoport azon résztvevőit, akik nem felelnek meg az alvási bruxizmus egyik klinikai vagy poliszomnográfiai kritériumának sem, kizárták az alvási bruxizmus csoportjából.
A nem alvási bruxizmus csoport azon résztvevőit, akik teljesítik az alvási bruxizmus klinikai és/vagy poliszomnográfiás kritériumait, kizárták a nem alvási bruxizmus csoportjából.
További fogászati kizárási kritériumok:
- protézisek vagy kiterjedt protetikai pótlások
- fogászati funkcionális kezelés az elmúlt 6 hónapban
- durva elzáródás
- túl sok hiányzó fog, ami nem teszi lehetővé a diagnosztikai lemez elkészítését
- rögzített merevítő
- kezelést igénylő temporomandibularis diszfunkció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvás bruxizmus csoport
25 alvási bruxizmus alany viseli a DIABRUX-ot öt egymást követő éjszakán keresztül.
|
Minden résztvevő kap egy egyedileg elkészített diagnosztikai lemezt, nevezetesen a DIABRUX-ot, amelyet öt egymást követő éjszakán keresztül kell viselni a felső vagy az alsó állkapocs számára.
Használat után egy újonnan kifejlesztett elemzőszoftver számszerűsíti a diagnosztikai lemez kopását, így pontszámot ad, nevezetesen a Pixel pontszámot.
Ez az alvási bruxizmus aktivitásának kvantitatív mérőszáma.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: nem-alvás bruxizmus csoport
25 nem alvó bruxizmus alany viseli a DIABRUX-ot öt egymást követő éjszakán keresztül.
|
Minden résztvevő kap egy egyedileg elkészített diagnosztikai lemezt, nevezetesen a DIABRUX-ot, amelyet öt egymást követő éjszakán keresztül kell viselni a felső vagy az alsó állkapocs számára.
Használat után egy újonnan kifejlesztett elemzőszoftver számszerűsíti a diagnosztikai lemez kopását, így pontszámot ad, nevezetesen a Pixel pontszámot.
Ez az alvási bruxizmus aktivitásának kvantitatív mérőszáma.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai lemez pixelpontszáma
Időkeret: A DIABRUX lemezt öt egymást követő éjszakán keresztül kell viselni. Ezt minden résztvevő legkorábban a szűrést követő 12. napon, de legkésőbb a 85. napon végzi el.
|
Az alvási bruxizmus aktivitásának kvantitatív mérőszáma
|
A DIABRUX lemezt öt egymást követő éjszakán keresztül kell viselni. Ezt minden résztvevő legkorábban a szűrést követő 12. napon, de legkésőbb a 85. napon végzi el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichológiai terhelés
Időkeret: Azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, az első látogatást legkésőbb a szűrést követő 28 napon belül (0. nap) ki kell kötniük.
|
A pszichológiai terhelést a Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) segítségével becsüljük meg, amely a szubjektív panaszokat, valamint a testi és szellemi károsodásokat méri.
Ez az önértékelő kérdőív 90 elemet tartalmaz, összesen 9 különböző skálával: szomatizáció, kényszeres-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok, pszichoticizmus és hét kiegészítő kérdés.
Minden tétel a következővel kezdődik: „Az elmúlt héten mennyire zavarta Önt” 90 különböző tünet követi.
A tételek Likert-skálája 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("extrémen") terjed, ahol a magasabb értékek magasabb pszichológiai terhelést jelentenek.
Három globális indexet jelentenek az SCL-90-S-en keresztül, ti. a Global Severity Index (GSI), a Positive Symptom Total (PST) és a Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Minél magasabb az egyes indexek pontszáma, annál nagyobb a pszichológiai terhelés.
|
Azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de egyik kizárási kritériumnak sem, az első látogatást legkésőbb a szűrést követő 28 napon belül (0. nap) ki kell kötniük.
|
|
A száj egészségével kapcsolatos életminőség
Időkeret: Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
A szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget az Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997) rögzíti.
Az OHIP-G14 a szubjektív tapasztalatokat méri a száj egészsége szempontjából (fogak, száj, állkapocs és műfogsor).
14 kérdést tartalmaz (pl.
„Fájdalmas fájdalmai vannak a szájában?”), amelyeket Likert 0-tól ("soha") 4-ig ("nagyon gyakran") skáláztak.
Minden kérdés az elmúlt hónapra vonatkozik.
7 különböző dimenzió van, két-két kérdéssel (működési korlátok, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság).
Az értékek összegezhetők egy összpontszámmal, amely 0 és 56 között mozog.
A magasabb pontszámok negatívabb tapasztalatokat jelentenek a száj egészségével kapcsolatban.
|
Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
|
Fájdalom érzékelése
Időkeret: Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
A fájdalomérzékelést a fájdalomérzékelési skála segítségével számítják ki (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
A SES egy önértékelő kérdőív a szubjektív fájdalomérzékelés leírására.
Két részből áll (A rész 14 tétellel és B rész 10 tétellel), amelyek két globális skálát alkotnak: A = affektív fájdalomérzékelés és B = szenzoros fájdalomérzékelés.
Minden egyes tétel olyan melléknévi mondatokon alapul, mint például: „Érzem, ég a fájdalmam”.
Az elemek Likert-skálája 1-től ("ez nem igaz") 4-ig ("ez pontosan igaz") terjed.
A magasabb értékek fájdalmas élménynek felelnek meg, és rosszabb eredményt jelentenek.
A tételértékek minden skálán összeadódnak, ezért az A skálatartomány 14-től 56-ig, a B skálatartomány 10-től 40-ig terjed.
A nyers skálaértékek átvihetők a százalékos tartományba.
|
Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
|
Álomélmény
Időkeret: A 2. és a 3. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 2. és 57. napja között kerülhet sor.
|
Az álomélmény szempontjait a Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) és egy álomprotokoll segítségével értékeljük.
Ide tartozik az álom felidézése, az álomtípusok, az álomhoz való hozzáállás, az álmodozók az álmaikkal való foglalkozása és az álmodás hatása az ébrenlétre.
Minden elem az álmodozás egyetlen aspektusát méri, és a válaszformátum információkat gyűjt a frekvenciákról (pl.
"minden reggel" vagy "kevesebb, mint havonta egyszer") és tartalma (pl.
gyermekkori rémálmok témái).
Az elemek skálázása 3-8 pont között változik, és 0 (a megnyilvánulás/gyakoriság legkisebb foka) és maximum 8 (a megnyilvánulás/gyakoriság legmagasabb foka) között mozog.
Nem létezik globális pontszám.
Az álmokhoz való viszonyulásra vonatkozóan egy összesített pontszám van, amely 6 tételt foglal magában, 5-ös Likert-skálával (0 = "egyáltalán nem" - 4 "teljesen"), pl.
"Azt gondolom, hogy az álmodozás általában nagyon érdekes jelenség."
|
A 2. és a 3. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 2. és 57. napja között kerülhet sor.
|
|
Egyéni stresszkezelés
Időkeret: A 4. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 5-71. napja között kerülhet sor.
|
A stresszmegküzdési kérdőív 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) a stresszel való megküzdés egyéni hosszú távú és állandó stratégiáit értékeli.
A válaszadók maguk határozzák meg, hogy mekkora valószínűséggel alkalmaznak 78 különböző megküzdési stílust.
A megküzdési stílusok mindennapi helyzetekre utalnak.
Minden tétel a „Ha valaki vagy valami érintett, megzavart vagy elbizonytalanított engem” kifejezéssel kezdődik, amit egy megküzdési stratégia követ (pl.
"Kérek valakit, hogy segítsen nekem").
Az elemek Likert-skálája 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon valószínű") terjed.
A magasabb értékek azt jelentik, hogy nagyobb valószínűséggel alkalmazzák a reakciót egy bizonyos helyzetben.
Két különböző fő skála létezik, amelyek vagy a pozitív stratégiákat (adaptív stratégiák) vagy a negatív stratégiákat (madadaptív stratégiák) összegzik.
A pozitív stratégiákban elért magasabb pontszámok a stressz csökkentő megküzdési stílust képviselik.
A negatív stratégiákban elért magasabb pontszámok stresszfokozó megküzdési stílust jelentenek.
A nyers értékek standardizált T-pontszámokba vihetők át.
|
A 4. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 5-71. napja között kerülhet sor.
|
|
Állapot-vonás-szorongás
Időkeret: A 4. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 5-71. napja között kerülhet sor.
|
A State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) 2 kérdőívből áll, 20 tétellel, és 20 különböző állítást tartalmaz az aktuális szorongásos érzések leírására.
Az állítások fele szorongásos jelenlétet tartalmaz (pl.
"Túlizgatottnak és zörgőnek érzem magam"), a másik fele a szorongást nem tartalmazó tételek (pl.
"Kipihent vagyok").
A 4 pontos Likert-skálákat 1-től ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon nagyon") értékekkel használják.
A szorongásos vonás skála 20 állítást tartalmaz a szorongás általános leírására.
13 állítás szorongással jár (pl.
"Hiányzik az önbizalmam") és 7 szorongásmentes elem (pl.
"Biztonságban érzem magam").
A 4 pontos Likert-skálák lehetővé teszik az adatok 1-től ("majdnem soha") 4-ig ("majdnem mindig") történő jelzést.
Az értéktartomány minden skálán 20 és 40 között van.
Minél magasabb a pontszám, annál intenzívebb a szorongás érzése, vagy a vonásszorongáshoz képest annál súlyosabb a szorongásos zavar.
|
A 4. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 5-71. napja között kerülhet sor.
|
|
A DIABRUX jellemzőinek szubjektív értékelése
Időkeret: A rövid kérdőívet a használt DIABRUX lemezzel együtt vissza kell juttatni az oldalra. Ezt minden résztvevő legkorábban a szűrést követő 12. napon, de legkésőbb a 85. napon végzi el.
|
Az eszköz jellemzőinek szubjektív értékelése egy rövid kérdőív segítségével történik.
|
A rövid kérdőívet a használt DIABRUX lemezzel együtt vissza kell juttatni az oldalra. Ezt minden résztvevő legkorábban a szűrést követő 12. napon, de legkésőbb a 85. napon végzi el.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valószínű alvási bruxizmus értékelése (klinikai AASM kritériumok)
Időkeret: Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
A valószínű alvási bruxizmust az önbevallás és a klinikai fogászati vizsgálat vizsgálati részének kombinálásával becsülik meg a klinikai AASM kritériumok szerint (AASM, 2005).
|
Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
|
A valószínű ébrenléti bruxizmus értékelése
Időkeret: Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
Az ébrenléti bruxizmus (nappali összeszorítás) mérése az önbevallás, valamint a klinikai vizsgálat inspekciós része alapján történik.
|
Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
|
A temporomandibularis rendellenességek különböző formáinak jelenléte
Időkeret: Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
A temporomandibularis rendellenességek különböző formáinak jelenlétét a Temporomandibularis rendellenességek diagnosztikai kritériumai (DC/TMD) segítségével igazolják.
|
Az 1. látogatás során rögzítették; erre az időpontra a tanulmányi részvétel 1. és 28. napja között kerülhet sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017094440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diagnózis
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationBefejezveAz eFast Diagnosis teljesítménye az elsősegélynyújtás újraélesztésében és a vérzéscsillapításbanFranciaország