Walidacja metody diagnostycznej do ilościowego określania bruksizmu podczas snu (DIABRUX)
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Walidacja metody diagnostycznej do oceny ilościowej i monitorowania bruksizmu podczas snu
Niniejsze badanie ma na celu walidację nowej metody diagnostycznej do kwantyfikacji i monitorowania bruksizmu podczas snu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bruksizm senny został charakterystycznie zdefiniowany przez Amerykańską Akademię Medycyny Snu jako „czynność jamy ustnej charakteryzująca się zgrzytaniem lub zaciskaniem zębów podczas snu, zwykle związana z wybudzeniami ze snu”.
W diagnostyce bruksizmu podczas snu zapisy polisomnograficzne reprezentują jak dotąd najwyższy standard w diagnostyce bruksizmu podczas snu, ale jednocześnie wiążą się z wadami, do których należą złożoność techniczna, ograniczona dostępność oraz fakt, że są one czasochłonne i kosztowne.
Ostatnio opracowano prototyp płytki diagnostycznej, która pozwala na w pełni automatyczną, komputerową ocenę ilościową ścierania w celu oceny aktywności bruksizmu podczas snu.
Wyniki badania pilotażowego były obiecujące, dlatego celem niniejszego badania jest udoskonalenie i walidacja tej nowej metody diagnostycznej do kwantyfikacji i monitorowania bruksizmu podczas snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Niemcy, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent podpisał i zrozumiał zaakceptowany formularz świadomej zgody i jest w stanie spełnić proponowane warunki badania
- dla grupy bruksizmu przysennego: badani muszą spełniać kryteria kliniczne Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (Raport śpiącego partnera o odgłosach zgrzytania podczas snu w ciągu ostatnich 6 miesięcy plus co najmniej jeden z następujących objawów: nieprawidłowe ścieranie zębów lub błyszczące plamy na uzupełnieniach dentystycznych, przerost mięśnia żwacza podczas badania palpacyjnego i/lub samoopis zmęczenia mięśni po przebudzeniu. Oprócz kryteriów klinicznych rozpoznania bruksizmu podczas snu, muszą być spełnione następujące kryteria polisomnograficzne: epizody bruksizmu/godz. >4, wybuch bruksizmu/godz. >25, co najmniej jeden epizod zgrzytania w czasie snu
Pacjenci, którzy nie spełniali żadnego z klinicznych lub polisomnograficznych kryteriów bruksizmu podczas snu, zostali włączeni do grupy bruksizmu bezsennego.
Kryteria wyłączenia:
- aktualny udział w innym Dochodzeniu interwencyjnym
- rozrusznik serca
- zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego i obwodowego układu nerwowego
- stosowanie leków uspokajających i/lub psychofarmakologicznie skutecznych
- podejrzenie ciężkich zaburzeń psychicznych (na przykład schizofrenia)
- brak języka niemieckiego
- nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- ciąża lub karmienie piersią
Uczestnicy grupy z bruksizmem podczas snu, którzy nie spełniali żadnego z klinicznych lub polisomnograficznych kryteriów bruksizmu podczas snu, zostali wykluczeni z grupy z bruksizmem podczas snu.
Uczestnicy grupy z bruksizmem niezwiązanym ze snem, którzy spełniają kliniczne i/lub polisomnograficzne kryteria bruksizmu podczas snu, zostali wykluczeni z grupy z bruksizmem nieprzespanym.
Dalsze kryteria wykluczenia stomatologicznego to:
- protezy lub rozległe uzupełnienia protetyczne
- leczenie czynnościowe zębów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- rażąca wada zgryzu
- zbyt wiele braków zębowych, które pomijają wykonanie płytki diagnostycznej
- aparat stały
- dysfunkcja skroniowo-żuchwowa wymagająca leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół bruksizmu sennego
25 osób z bruksizmem podczas snu nosi aparat DIABRUX przez pięć kolejnych nocy.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują indywidualnie wykonaną płytkę diagnostyczną DIABRUX do zakładania na górną lub dolną szczękę przez pięć kolejnych nocy.
Po użyciu nowo opracowane oprogramowanie analizujące określa ilościowo ścieranie na płytce diagnostycznej, dając w ten sposób punktację, a mianowicie punktację Pixel.
Stanowi to ilościową miarę aktywności bruksizmu podczas snu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: zespół bruksizmu bezsennego
25 osób cierpiących na bruksizm bez snu nosi aparat DIABRUX przez pięć kolejnych nocy.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymują indywidualnie wykonaną płytkę diagnostyczną DIABRUX do zakładania na górną lub dolną szczękę przez pięć kolejnych nocy.
Po użyciu nowo opracowane oprogramowanie analizujące określa ilościowo ścieranie na płytce diagnostycznej, dając w ten sposób punktację, a mianowicie punktację Pixel.
Stanowi to ilościową miarę aktywności bruksizmu podczas snu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik piksela płytki diagnostycznej
Ramy czasowe: Płytkę DIABRUX należy nosić przez pięć kolejnych nocy. Zostanie to wykonane przez każdego uczestnika najwcześniej 12. i nie później niż 85. dnia po badaniu przesiewowym.
|
Ilościowa miara aktywności bruksizmu sennego
|
Płytkę DIABRUX należy nosić przez pięć kolejnych nocy. Zostanie to wykonane przez każdego uczestnika najwcześniej 12. i nie później niż 85. dnia po badaniu przesiewowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie psychiczne
Ramy czasowe: Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia, powinny umówić się na pierwszą wizytę nie później niż 28 dni po skriningu (dzień 0).
|
Obciążenie psychiczne zostanie oszacowane za pomocą Standardu Symptom-Check-List-90 (SCL-90-S; Franke, 1995) mierzącego subiektywne dolegliwości, jak również upośledzenia fizyczne i umysłowe.
Ten kwestionariusz samooceny obejmuje 90 pozycji z łącznie 9 różnymi skalami: somatyzacja, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne, psychotyzm i siedem pytań uzupełniających.
Każda pozycja zaczyna się od „Jak bardzo martwiłeś się przez ostatni tydzień”, po czym następuje 90 różnych symptomów.
Pozycje są skalowane w skali Likerta w zakresie od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”), przy czym wyższe wartości oznaczają większe obciążenie psychiczne.
Za pośrednictwem SCL-90-S raportowane są trzy globalne indeksy, a mianowicie. globalny wskaźnik ciężkości (GSI), suma objawów pozytywnych (PST) i wskaźnik dystresu objawów pozytywnych (PSDI).
Im wyższy wynik każdego wskaźnika, tym większe obciążenie psychiczne.
|
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wyłączenia, powinny umówić się na pierwszą wizytę nie później niż 28 dni po skriningu (dzień 0).
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie rejestrowana w Niemieckim Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 mierzy subiektywne wrażenia w zakresie zdrowia jamy ustnej (zębów, jamy ustnej, szczęki i protezy).
Zawiera 14 pytań (m.in.
„Czy odczuwałeś bolesny ból w jamie ustnej?”), które są skalowane według skali Likerta od 0 („nigdy”) do 4 („bardzo często”).
Wszystkie pytania dotyczą ostatniego miesiąca.
Istnieje 7 różnych wymiarów, każdy z dwoma pytaniami (ograniczenie funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna, niepełnosprawność społeczna i upośledzenie).
Wartości można zsumować, tworząc całkowity wynik w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki oznaczają bardziej negatywne doświadczenia ze zdrowiem jamy ustnej.
|
Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Percepcja bólu
Ramy czasowe: Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Odczuwanie bólu będzie obliczane przy użyciu skali odczuwania bólu (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES jest kwestionariuszem samooceny służącym do opisu subiektywnego odczuwania bólu.
Składa się z dwóch części (część A z 14 pozycjami i część B z 10 pozycjami), które tworzą dwie globalne skale: A = afektywna percepcja bólu i B = sensoryczna percepcja bólu.
Każda pozycja jest oparta na zdaniach przymiotnikowych, takich jak „Czuję, że mój ból płonie”.
Pozycje są skalowane w skali Likerta w zakresie od 1 („to nie jest prawda”) do 4 („to jest dokładnie prawda”).
Wyższe wartości odpowiadają bolesnemu doświadczeniu i oznaczają gorszy wynik.
Wartości pozycji są sumowane dla każdej skali, dlatego zakres skali A wynosi od 14 do 56, a zakres skali B wynosi od 10 do 40.
Surowe wartości skali można przenieść do zakresu procentowego.
|
Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Wymarzone przeżycie
Ramy czasowe: Zarejestrowane podczas 2. i 3. wizyty; to spotkanie może nastąpić między 2 a 57 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Aspekty doświadczenia we śnie zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) połączonego z protokołem snu.
Obejmują one zapamiętywanie snów, typy snów, stosunek do śnienia, to, co śniący robią ze swoimi snami oraz wpływ śnienia na życie na jawie.
Każda pozycja mierzy pojedynczy aspekt śnienia, a format odpowiedzi gromadzi informacje o częstotliwościach (np.
„codziennie rano” lub „rzadziej niż raz w miesiącu”) i treści (np.
tematy koszmarów z dzieciństwa).
Skalowanie pozycji waha się od 3 do 8 punktów i mieści się w zakresie od 0 (najmniejszy stopień manifestacji/częstotliwości) do maksymalnie 8 (najwyższy stopień manifestacji/częstości).
Nie istnieje globalny wynik.
Istnieje jeden zbiorczy wynik dotyczący stosunku do marzeń sennych, który obejmuje 6 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta (0 = „wcale” do 4 „całkowicie”), np.
„Myślę, że sny są ogólnie bardzo ciekawym zjawiskiem”.
|
Zarejestrowane podczas 2. i 3. wizyty; to spotkanie może nastąpić między 2 a 57 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Indywidualne radzenie sobie ze stresem
Ramy czasowe: Nagrane podczas 4. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 5 a 71 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Kwestionariusz radzenia sobie ze stresem 78 (SVF-78; Janke i in., 1985) ocenia indywidualne długoterminowe i stałe strategie radzenia sobie ze stresem.
Ankietowani sami określają, z jakim prawdopodobieństwem stosują 78 różnych stylów radzenia sobie.
Style radzenia sobie odnoszą się do codziennych sytuacji.
Każda pozycja zaczyna się od wyrażenia „Jeśli ktoś lub coś mnie dotknęło, zaniepokoiło lub zaniepokoiło”, po którym następuje strategia radzenia sobie (np.
„Proszę kogoś o pomoc”).
Pozycje są skalowane w skali Likerta w zakresie od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo prawdopodobne”).
Wyższe wartości oznaczają większe prawdopodobieństwo zastosowania reakcji w określonej sytuacji.
Istnieją dwie różne główne skale, które sumują strategie pozytywne (strategie adaptacyjne) lub strategie negatywne (strategie nieadaptacyjne).
Wyższe wyniki w strategiach pozytywnych reprezentują redukujący stres styl radzenia sobie.
Wyższe wyniki w strategiach negatywnych reprezentują styl radzenia sobie wzmacniający stres.
Surowe wartości można przenieść do znormalizowanych wyników T-score.
|
Nagrane podczas 4. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 5 a 71 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Lęk-stan-cecha
Ramy czasowe: Nagrane podczas 4. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 5 a 71 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Inwentarz Stanu-Cechy-Lęku (STAI; Laux et al. 1981) składa się z 2 kwestionariuszy z odpowiednio 20 pozycjami i zawiera 20 różnych stwierdzeń opisujących stany lękowe w danej chwili.
Połowa stwierdzeń zawiera lęk-obecność (np.
„Czuję się nadmiernie podekscytowany i roztrzęsiony”), w drugiej połowie elementy nieobecne w lęku (np.
"Jestem zrelaksowany").
Stosowane są 4-punktowe skale Likerta z wartościami od 1 („wcale nie”) do 4 („bardzo bardzo”).
Skala lęku-cechy składa się z 20 stwierdzeń opisujących ogólnie uczucie lęku.
13 stwierdzeń dotyczy lęku-obecności (np.
„Brakuje mi pewności siebie”) oraz 7 pozycji braku lęku (np.
„Czuję się bezpiecznie”).
Czteropunktowe skale Likerta pozwalają na oznaczanie danych wartościami od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”).
Zakres wartości wynosi od 20 do 40 dla każdej skali.
Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone jest uczucie lęku lub, w odniesieniu do lęku-cechy, tym cięższe jest zaburzenie lękowe.
|
Nagrane podczas 4. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 5 a 71 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Subiektywna ocena właściwości DIABRUX
Ramy czasowe: Krótka ankieta powinna zostać zwrócona na miejsce wraz ze zużytą płytką DIABRUX. Zostanie to wykonane przez każdego uczestnika najwcześniej 12. i nie później niż 85. dnia po badaniu przesiewowym.
|
Subiektywna ocena cech urządzenia zostanie oceniona za pomocą krótkiej ankiety.
|
Krótka ankieta powinna zostać zwrócona na miejsce wraz ze zużytą płytką DIABRUX. Zostanie to wykonane przez każdego uczestnika najwcześniej 12. i nie później niż 85. dnia po badaniu przesiewowym.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prawdopodobnego bruksizmu podczas snu (kryteria kliniczne AASM)
Ramy czasowe: Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Prawdopodobny bruksizm podczas snu zostanie oszacowany poprzez połączenie samoopisu oraz części kontrolnej klinicznego badania stomatologicznego zgodnie z klinicznymi kryteriami AASM (AASM, 2005).
|
Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Ocena prawdopodobnego bruksizmu w stanie czuwania
Ramy czasowe: Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Bruksizm w stanie czuwania (zaciskanie w ciągu dnia) będzie mierzony na podstawie samoopisu oraz części kontrolnej badania klinicznego.
|
Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
|
Obecność różnych postaci zaburzeń skroniowo-żuchwowych
Ramy czasowe: Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Obecność różnych postaci zaburzeń skroniowo-żuchwowych będzie weryfikowana za pomocą Kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD).
|
Nagrane podczas 1. wizyty; spotkanie to może nastąpić między 1 a 28 dniem uczestnictwa w badaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017094440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .