Validering av en diagnostisk metod för kvantifiering av sömnbruxism (DIABRUX)
10 mars 2021 uppdaterad av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validering av en diagnostisk metod för kvantifiering och övervakning av sömnbruxism
Denna studie syftar till att validera en ny diagnostisk metod för kvantifiering och övervakning av sömnbruxism.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Sömnbruxism har karakteristiskt definierats av American Academy of Sleep Medicine som "en oral aktivitet som kännetecknas av gnissling eller sammanbitning av tänderna under sömnen, vanligtvis förknippad med sömnupphetsning".
För sömnbruxismdiagnos representerar de polysomnografiska registreringarna hittills den högsta standarden för sömnbruxismdiagnos, men de är samtidigt förknippade med nackdelar som inkluderar teknisk komplexitet, begränsad tillgänglighet och det faktum att de är tidskrävande och kostnadskrävande.
Nyligen har en prototyp av en diagnostisk platta utvecklats som möjliggör en helautomatisk, datorbaserad kvantifiering av nötning därpå för bedömning av sömnbruxismaktivitet.
Resultaten av pilotstudien var lovande, och därför är syftet med denna studie att förfina och validera denna nya diagnostiska metod för kvantifiering och övervakning av sömnbruxism.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat och förstått det godkända formuläret för informerat samtycke och kan uppfylla de föreslagna studieförfarandena
- för sömnbruxismgruppen: försökspersonerna måste uppfylla de kliniska kriterierna i American Academy of Sleep Medicine (sömnpartners rapport om malande ljud under sömnen under de senaste 6 månaderna, plus minst ett av följande symtom: onormalt tandnötning eller glänsande fläckar på tandrestaureringar, hypertrofi av kroppsmuskeln vid palpation och/eller självrapportering av muskeltrötthet vid uppvaknande. Utöver de kliniska kriterierna för sömnbruxismdiagnos måste följande polysomnografiska kriterier finnas: bruxismepisoder/tim >4, bruxismburst/timme >25, minst en episod av malande per sömnperiod
Försökspersoner som inte uppfyller något av de kliniska eller polysomnografiska kriterierna för sömnbruxism inkluderades i gruppen icke-sömnbruxism.
Exklusions kriterier:
- nuvarande deltagande i en annan interventionell undersökning
- pacemaker
- störningar i centrala nervsystemet och perifera nervsystemet
- användning av lugnande läkemedel och/eller psykofarmakologiskt verksamma läkemedel
- misstänkt allvarlig psykisk störning (till exempel schizofreni)
- brist på tyska språket
- drog- och/eller alkoholmissbruk
- graviditet eller amning
Deltagare i sömnbruxismgruppen som inte uppfyller något av de kliniska eller polysomnografiska kriterierna för sömnbruxism exkluderades från sömnbruxismgruppen.
Deltagare i gruppen icke-sömnbruxism som uppfyller de kliniska och/eller polysomnografiska kriterierna för sömnbruxism exkluderades från gruppen icke-sömnbruxism.
Ytterligare dentala uteslutningskriterier är:
- proteser eller omfattande protesrestaureringar
- tandfunktionsbehandling under de senaste 6 månaderna
- grov malocklusion
- för många saknade tänder som inte tillverkar en diagnostisk platta
- fast stag
- temporomandibulär dysfunktion som kräver behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sömnbruxism grupp
25 personer med sömnbruxism bär DIABRUX under fem nätter i följd.
|
Alla deltagare får en individuellt tillverkad diagnosplatta, nämligen DIABRUX, för över- eller underkäken att bäras under fem nätter i följd.
Efter användning kvantifierar en nyutvecklad analysmjukvara nötningen på diagnosplattan, vilket resulterar i en poäng, nämligen Pixel-poängen.
Detta representerar ett kvantitativt mått på sömnbruxismaktivitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: icke-sömnbruxismgrupp
25 personer som inte sover bruxism bär DIABRUX fem nätter i följd.
|
Alla deltagare får en individuellt tillverkad diagnosplatta, nämligen DIABRUX, för över- eller underkäken att bäras under fem nätter i följd.
Efter användning kvantifierar en nyutvecklad analysmjukvara nötningen på diagnosplattan, vilket resulterar i en poäng, nämligen Pixel-poängen.
Detta representerar ett kvantitativt mått på sömnbruxismaktivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pixelpoäng för diagnosplattan
Tidsram: DIABRUX-plattan ska bäras fem nätter i följd. Detta kommer att utföras av varje deltagare tidigast den 12:e och senast de 85:e dagarna efter screening.
|
Kvantitativt mått på sömnbruxismaktivitet
|
DIABRUX-plattan ska bäras fem nätter i följd. Detta kommer att utföras av varje deltagare tidigast den 12:e och senast de 85:e dagarna efter screening.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk belastning
Tidsram: Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna ska ange första besöket senast 28 dagar efter screening (dag 0).
|
Psykologisk belastning kommer att uppskattas med hjälp av Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) som mäter subjektiva besvär, såväl som fysiska och psykiska funktionsnedsättningar.
Detta självutvärderingsformulär innehåller 90 punkter med totalt 9 olika skalor: somatisering, tvångsmässighet, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar, psykoticism och sju kompletterande frågor.
Varje post börjar med "Under den senaste veckan, hur mycket besvärades du av" följt av 90 olika symptom.
Objekten är Likert-skalade med ett intervall från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"), där högre värden representerar en högre psykologisk belastning.
Tre globala index rapporteras via SCL-90-S, nämligen. Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Total (PST) och Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Ju högre poäng för varje index, desto större är den psykologiska belastningen.
|
Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och inget av uteslutningskriterierna ska ange första besöket senast 28 dagar efter screening (dag 0).
|
|
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
Oral hälsorelaterad livskvalitet kommer att registreras med Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 mäter den subjektiva upplevelsen i termer av oral hälsa (tänder, mun, käke och protes).
Den innehåller 14 frågor (t.ex.
"Har du haft ont i munnen?") som Likert-skalas från 0 ("aldrig") till 4 ("mycket ofta").
Alla frågor avser den senaste månaden.
Det finns 7 olika dimensioner med två frågor vardera (funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysisk funktionsnedsättning, psykisk funktionsnedsättning, social funktionsnedsättning och handikapp).
Värden kan summeras till en totalpoäng som sträcker sig mellan 0 och 56.
Högre poäng representerar en mer negativ upplevelse av ens munhälsa.
|
Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
Smärtuppfattning kommer att beräknas med hjälp av smärtuppfattningsskalan (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES är ett självutvärderingsformulär för att beskriva den subjektiva smärtuppfattningen.
Den består av två delar (del A med 14 poster och del B med 10 poster) som bildar två globala skalor: A = affektiv smärtuppfattning och B = sensorisk smärtuppfattning.
Varje enskild post är baserad på adjektivmeningar som "Jag känner att min smärta brinner".
Objekt är Likert-skalerade med ett intervall från 1 ("det här är inte sant") till 4 ("det här är exakt sant").
Högre värden motsvarar en smärtsam upplevelse och representerar ett sämre resultat.
Objektvärden summeras för varje skala, därför är skalområdet A från 14 till 56 och skalområdet B är från 10 till 40.
Rå skalvärden kan överföras till procentintervallet.
|
Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Drömupplevelse
Tidsram: Inspelat under 2. och 3. besöket; detta möte kan ske mellan den 2:a-57:e dagen för studiedeltagandet.
|
Aspekter av drömupplevelse kommer att bedömas med hjälp av Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) kombinerat med ett drömprotokoll.
Dessa inkluderar återkallande av drömmar, drömtyper, attityd till att drömma, vad drömmare gör med sina drömmar och effekterna av drömmar på det vakna livet.
Varje objekt mäter en enskild aspekt av drömmen och svarsformatet samlar information om frekvenser (t.ex.
"varje morgon" eller "mindre än en gång i månaden") och innehåll (t.ex.
ämnen om mardrömmar i barndomen).
Skalningen av objekten varierar mellan 3 till 8 punkter och de sträcker sig mellan 0 (minst grad av manifestation/frekvens) och maximalt 8 (högsta graden av manifestation/frekvens).
Det finns ingen global poäng.
Det finns ett samlat betyg för attityd till drömmar, som omfattar 6 poster med en 5-gradig Likert-skala (0 = "inte alls" till 4 "helt"), t.ex.
"Jag tror att drömmar i allmänhet är ett väldigt intressant fenomen."
|
Inspelat under 2. och 3. besöket; detta möte kan ske mellan den 2:a-57:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Individuell stresshantering
Tidsram: Inspelat under 4. besöket; detta möte kan ske mellan den 5:e-71:e dagen för studiedeltagandet.
|
Stresshanteringsformuläret 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) bedömer individuella långsiktiga och konstanta strategier för att hantera stress.
Respondenterna bestämmer själva hur sannolikt de tillämpar 78 olika copingstilar.
Copingstilar hänvisar till vardagliga situationer.
Varje objekt börjar med frasen "Om jag blev påverkad, störd eller orolig av någon eller något", följt av en copingstrategi (t.ex.
"Jag ber någon att hjälpa mig").
Objekt är Likert-skalerade med ett intervall från 0 ("inte alls") till 4 ("mycket troligt").
Högre värden står för en högre sannolikhet att applicera reaktionen i en viss situation.
Det finns två olika huvudskalor som summerar antingen positiva strategier (adaptiva strategier) eller negativa strategier (maladaptiva strategier).
Högre poäng i positiva strategier representerar en stressreduktionsstil.
Högre poäng i negativa strategier representerar en stressförbättrande coping-stil.
Råvärden kan överföras till standardiserade T-poäng.
|
Inspelat under 4. besöket; detta möte kan ske mellan den 5:e-71:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Statsdrag-Ångest
Tidsram: Inspelat under 4. besöket; detta möte kan ske mellan den 5:e-71:e dagen för studiedeltagandet.
|
State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) består av 2 frågeformulär med 20 respektive 20 punkter och ger 20 olika påståenden för att beskriva ens oroskänslor för tillfället.
Hälften av uttalandena innehåller ångest-närvarande (t.ex.
"Jag känner mig överupphetsad och skramlad"), den andra hälften ångest-frånvarande föremål (t.ex.
"Jag är avslappnad").
4-punkts Likert-skalor används med värden från 1 ("inte alls") till 4 ("väldigt mycket").
Egenskapsångestskalan omfattar 20 påståenden för att beskriva känslor av ångest i allmänhet.
13 uttalanden involverar närvarande ångest (t.ex.
"Jag saknar självförtroende") och 7 saker som saknar ångest (t.ex.
"Jag känner mig trygg").
4-punkts Likert-skalor tillåter dataindikation med värden från 1 ("nästan aldrig") till 4 ("nästan alltid").
Värdeintervallet är mellan 20 och 40 för varje skala.
Ju högre poäng desto mer intensiv är känslan av ångest eller, i förhållande till egenskapsångest, desto tyngre är ångestsyndromet.
|
Inspelat under 4. besöket; detta möte kan ske mellan den 5:e-71:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Subjektiv bedömning av DIABRUX-egenskaperna
Tidsram: Det korta frågeformuläret ska returneras till platsen tillsammans med den använda DIABRUX-plattan. Detta kommer att utföras av varje deltagare tidigast den 12:e och senast de 85:e dagarna efter screening.
|
Subjektiv bedömning av enhetens egenskaper kommer att utvärderas med hjälp av ett kort frågeformulär.
|
Det korta frågeformuläret ska returneras till platsen tillsammans med den använda DIABRUX-plattan. Detta kommer att utföras av varje deltagare tidigast den 12:e och senast de 85:e dagarna efter screening.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av trolig sömnbruxism (kliniska AASM-kriterier)
Tidsram: Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
Sannolik sömnbruxism kommer att uppskattas genom att kombinera självrapportering plus inspektionsdelen av en klinisk tandundersökning enligt de kliniska AASM-kriterierna (AASM, 2005).
|
Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Bedömning av sannolik vaken bruxism
Tidsram: Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
Vaken bruxism (diurnal clenching) kommer att mätas på basis av självrapportering plus inspektionsdelen av en klinisk undersökning.
|
Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
|
Förekomst av olika former av temporomandibulära störningar
Tidsram: Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
Förekomsten av olika former av temporomandibulära störningar kommer att verifieras med hjälp av Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
|
Inspelat under 1. besöket; detta möte kan ske mellan den 1:a-28:e dagen för studiedeltagandet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017094440
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .