Convalida di un metodo diagnostico per la quantificazione del bruxismo del sonno (DIABRUX)
10 marzo 2021 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Convalida di un metodo diagnostico per la quantificazione e il monitoraggio del bruxismo del sonno
Questo studio mira a convalidare un nuovo metodo diagnostico per la quantificazione e il monitoraggio del bruxismo del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bruxismo del sonno è stato tipicamente definito dall'American Academy of Sleep Medicine come "un'attività orale caratterizzata da digrignamento o serramento dei denti durante il sonno, solitamente associata a risvegli del sonno".
Per la diagnosi del bruxismo del sonno, ad oggi le registrazioni polisonnografiche rappresentano lo standard più elevato per la diagnosi del bruxismo del sonno, ma sono associate in concomitanza a svantaggi che includono la complessità tecnica, la disponibilità limitata e il fatto che richiedono molto tempo e denaro.
Recentemente, è stato sviluppato un prototipo di una piastra diagnostica che consente una quantificazione computerizzata completamente automatica dell'abrasione su di essa per la valutazione dell'attività del bruxismo durante il sonno.
I risultati dello studio pilota sono stati promettenti e, pertanto, lo scopo del presente studio è quello di perfezionare e convalidare questo nuovo metodo diagnostico per la quantificazione e il monitoraggio del bruxismo del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Germania, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato e compreso il modulo di consenso informato approvato ed è in grado di soddisfare i procedimenti di studio proposti
- per il gruppo del bruxismo notturno: i soggetti devono soddisfare i criteri clinici dell'American Academy of Sleep Medicine (rapporto del partner addormentato sui suoni digrignanti durante il sonno negli ultimi 6 mesi, più almeno uno dei seguenti sintomi: attrito anomalo dei denti o macchie lucide sui restauri dentali, ipertrofia del muscolo masseterino alla palpazione e/o autovalutazione di affaticamento muscolare al risveglio. Oltre ai criteri clinici per la diagnosi di bruxismo nel sonno, devono essere presenti i seguenti criteri polisonnografici: episodi di bruxismo/ora >4, burst di bruxismo/ora >25, almeno un episodio di digrignamento per periodo di sonno
I soggetti che non soddisfacevano nessuno dei criteri clinici o polisonnografici per il bruxismo notturno sono stati inclusi nel gruppo del bruxismo non notturno.
Criteri di esclusione:
- attuale partecipazione a un'altra indagine interventistica
- pacemaker cardiaco
- disturbi del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso periferico
- uso di farmaci sedativi e/o farmaci psicofarmacologicamente efficaci
- sospetto disturbo psicologico grave (ad esempio schizofrenia)
- una mancanza di lingua tedesca
- abuso di droghe e/o alcol
- gravidanza o allattamento
I partecipanti al gruppo del bruxismo del sonno che non soddisfano nessuno dei criteri clinici o polisonnografici per il bruxismo del sonno sono stati esclusi dal gruppo del bruxismo del sonno.
I partecipanti del gruppo del bruxismo non notturno che soddisfacevano i criteri clinici e/o polisonnografici per il bruxismo del sonno sono stati esclusi dal gruppo del bruxismo non notturno.
Ulteriori criteri di esclusione dentale sono:
- protesi o restauri protesici estesi
- trattamento funzionale dentale negli ultimi 6 mesi
- grossolana malocclusione
- troppi denti mancanti che omettono di fabbricare una placca diagnostica
- tutore fisso
- disfunzione temporo-mandibolare che richiede trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di bruxismo del sonno
25 soggetti con bruxismo notturno indossano il DIABRUX per cinque notti consecutive.
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Tutti i partecipanti ricevono una placca diagnostica fabbricata individualmente, vale a dire il DIABRUX, per la mascella superiore o inferiore da indossare per cinque notti consecutive.
Dopo l'uso, un software di analisi di nuova concezione quantifica l'abrasione sulla piastra diagnostica, determinando così un punteggio, vale a dire il punteggio Pixel.
Ciò rappresenta una misura quantitativa dell'attività del bruxismo durante il sonno.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di bruxismo non notturno
25 soggetti con bruxismo non addormentato indossano il DIABRUX per cinque notti consecutive.
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Tutti i partecipanti ricevono una placca diagnostica fabbricata individualmente, vale a dire il DIABRUX, per la mascella superiore o inferiore da indossare per cinque notti consecutive.
Dopo l'uso, un software di analisi di nuova concezione quantifica l'abrasione sulla piastra diagnostica, determinando così un punteggio, vale a dire il punteggio Pixel.
Ciò rappresenta una misura quantitativa dell'attività del bruxismo durante il sonno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dei pixel della piastra diagnostica
Lasso di tempo: La placca DIABRUX va indossata per cinque notti consecutive. Questo verrà eseguito da ciascun partecipante al più presto tra il 12 e non oltre l'85 giorni dopo lo screening.
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Misura quantitativa dell'attività del bruxismo notturno
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La placca DIABRUX va indossata per cinque notti consecutive. Questo verrà eseguito da ciascun partecipante al più presto tra il 12 e non oltre l'85 giorni dopo lo screening.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carico psicologico
Lasso di tempo: I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione devono stipulare la prima visita entro e non oltre 28 giorni dopo lo screening (giorno 0).
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Il carico psicologico sarà stimato mediante il Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) che misura i disturbi soggettivi, così come le menomazioni fisiche e mentali.
Questo questionario di autovalutazione prevede 90 item con un totale di 9 diverse scale: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica, psicoticismo e sette domande supplementari.
Ogni voce inizia con "Nell'ultima settimana, quanto ti ha infastidito" seguito da 90 diversi sintomi.
Gli elementi sono scalati Likert con un intervallo da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"), per cui valori più alti rappresentano un carico psicologico più elevato.
Tre indici globali sono riportati tramite SCL-90-S, vale a dire. il Global Severity Index (GSI), il Positive Symptom Total (PST) e il Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Più alto è il punteggio di ciascun indice, maggiore è il carico psicologico.
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I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione devono stipulare la prima visita entro e non oltre 28 giorni dopo lo screening (giorno 0).
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Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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La qualità della vita correlata alla salute orale sarà registrata con l'Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
L'OHIP-G14 misura l'esperienza soggettiva in termini di salute orale (denti, bocca, mandibola e protesi).
Contiene 14 domande (ad es.
"Hai avuto dolori dolorosi in bocca?") che sono scalati da Likert da 0 ("mai") a 4 ("molto spesso").
Tutte le domande si riferiscono all'ultimo mese.
Sono previste 7 diverse dimensioni con due domande ciascuna (limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psichico, disabilità fisica, disabilità psichica, disabilità sociale e handicap).
I valori possono essere sommati a un punteggio totale, compreso tra 0 e 56.
I punteggi più alti rappresentano un'esperienza più negativa con la propria salute orale.
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Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Percezione del dolore
Lasso di tempo: Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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La percezione del dolore sarà calcolata utilizzando la scala di percezione del dolore (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
Il SES è un questionario di autovalutazione per descrivere la percezione soggettiva del dolore.
Si compone di due parti (parte A con 14 item e parte B con 10 item) che formano due scale globali: A = percezione affettiva del dolore e B = percezione sensoriale del dolore.
Ogni singolo elemento si basa su frasi di aggettivi come "Sento che il mio dolore sta bruciando".
Gli elementi sono scalati Likert con un intervallo da 1 ("questo non è vero") a 4 ("questo è esattamente vero").
Valori più alti corrispondono a un'esperienza dolorosa e rappresentano un esito peggiore.
I valori degli item vengono sommati per ogni scala, quindi l'intervallo di scala A va da 14 a 56 e l'intervallo di scala B va da 10 a 40.
I valori di scala grezzi possono essere trasferiti nell'intervallo percentuale.
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Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Esperienza da sogno
Lasso di tempo: Registrato durante la 2. e la 3. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 2° e il 57° giorno di partecipazione allo studio.
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Gli aspetti dell'esperienza onirica saranno valutati utilizzando il Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) combinato con un protocollo onirico.
Questi includono il ricordo dei sogni, i tipi di sogni, l'atteggiamento nei confronti del sogno, cosa fanno i sognatori con i loro sogni e gli effetti del sogno sulla vita da svegli.
Ogni item misura un singolo aspetto del sogno e il formato della risposta raccoglie informazioni sulle frequenze (ad es.
"ogni mattina" o "meno di una volta al mese") e contenuti (ad es.
argomenti di incubi nell'infanzia).
La scala degli item varia da 3 a 8 punti e va da 0 (minimo grado di manifestazione/frequenza) a massimo 8 (massimo grado di manifestazione/frequenza).
Non esiste alcun punteggio globale.
Esiste un punteggio aggregato relativo all'atteggiamento nei confronti dei sogni, che comprende 6 item con una scala Likert a 5 punti (da 0 = "per niente" a 4 "totalmente"), ad es.
"Penso che il sogno sia in generale un fenomeno molto interessante."
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Registrato durante la 2. e la 3. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 2° e il 57° giorno di partecipazione allo studio.
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Affrontare lo stress individuale
Lasso di tempo: Registrato durante la 4. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 5° e il 71° giorno di partecipazione allo studio.
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Il questionario per far fronte allo stress 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) valuta le strategie individuali a lungo termine e costanti per far fronte allo stress.
Gli intervistati determinano da soli quanto è probabile che applichino 78 diversi stili di coping.
Gli stili di coping si riferiscono a situazioni quotidiane.
Ogni item inizia con la frase "Se sono stato influenzato, disturbato o turbato da qualcuno o qualcosa", seguita da una strategia di coping (ad es.
"Chiedo a qualcuno di aiutarmi").
Gli elementi sono scalati Likert con un intervallo da 0 ("per niente") a 4 ("molto probabile").
Valori più alti indicano una maggiore probabilità di applicare la reazione in una determinata situazione.
Esistono due diverse scale principali che riassumono strategie positive (strategie adattative) o strategie negative (strategie disadattive).
Punteggi più alti nelle strategie positive rappresentano uno stile di coping che riduce lo stress.
Punteggi più alti nelle strategie negative rappresentano uno stile di coping che migliora lo stress.
I valori grezzi possono essere trasferiti a punteggi T standardizzati.
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Registrato durante la 4. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 5° e il 71° giorno di partecipazione allo studio.
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Stato-tratto-Ansia
Lasso di tempo: Registrato durante la 4. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 5° e il 71° giorno di partecipazione allo studio.
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Lo State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) consiste di 2 questionari con 20 item, rispettivamente, e fornisce 20 diverse affermazioni per descrivere i propri sentimenti di ansia al momento.
La metà delle affermazioni contiene ansia presente (ad es.
"Mi sento sovraeccitato e scosso"), l'altra metà degli elementi di ansia assente (ad es.
"Sono rilassato").
Le scale Likert a 4 punti vengono utilizzate con valori da 1 ("per niente") a 4 ("molto").
La scala dell'ansia di tratto comprende 20 affermazioni per descrivere i sentimenti di ansia in generale.
13 affermazioni implicano ansia presente (ad es.
"Mi manca la fiducia in me stesso") e 7 elementi di ansia assente (ad es.
"Mi sento sicuro").
Le scale Likert a 4 punti consentono l'indicazione dei dati con valori da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre").
Il range di valori è compreso tra 20 e 40 per ogni scala.
Più alto è il punteggio, più intenso è il sentimento di ansia o, in relazione all'ansia di tratto, più pesante è il disturbo d'ansia.
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Registrato durante la 4. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 5° e il 71° giorno di partecipazione allo studio.
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Valutazione soggettiva delle caratteristiche di DIABRUX
Lasso di tempo: Il questionario breve deve essere restituito al sito insieme alla piastra DIABRUX usata. Questo verrà eseguito da ciascun partecipante al più presto tra il 12 e non oltre l'85 giorni dopo lo screening.
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La valutazione soggettiva delle caratteristiche del dispositivo sarà valutata utilizzando un breve questionario.
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Il questionario breve deve essere restituito al sito insieme alla piastra DIABRUX usata. Questo verrà eseguito da ciascun partecipante al più presto tra il 12 e non oltre l'85 giorni dopo lo screening.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del probabile bruxismo notturno (criteri clinici AASM)
Lasso di tempo: Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Il probabile bruxismo del sonno sarà stimato combinando l'autovalutazione più la parte ispettiva di una visita clinica odontoiatrica secondo i criteri clinici AASM (AASM, 2005).
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Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Valutazione di probabile bruxismo da sveglio
Lasso di tempo: Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Il bruxismo da sveglio (serramento diurno) sarà misurato sulla base dell'autovalutazione più la parte ispettiva di un esame clinico.
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Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Presenza di diverse forme di disturbi temporomandibolari
Lasso di tempo: Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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La presenza di diverse forme di disordini temporo-mandibolari sarà verificata mediante i Criteri Diagnostici per i disordini temporo-mandibolari (DC/TMD).
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Registrato durante la 1. visita; tale appuntamento può avvenire tra il 1° e il 28° giorno di partecipazione allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017094440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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