Validation d'une méthode de diagnostic pour la quantification du bruxisme du sommeil (DIABRUX)
10 mars 2021 mis à jour par: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validation d'une méthode de diagnostic pour la quantification et le suivi du bruxisme du sommeil
Cette étude vise à valider une nouvelle méthode diagnostique de quantification et de suivi du bruxisme du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bruxisme du sommeil a été défini de manière caractéristique par l'American Academy of Sleep Medicine comme "une activité orale caractérisée par un grincement ou un serrement des dents pendant le sommeil, généralement associée à des éveils du sommeil".
Pour le diagnostic du bruxisme du sommeil, les enregistrements polysomnographiques représentent à ce jour la norme la plus élevée pour le diagnostic du bruxisme du sommeil, mais ils sont simultanément associés à des inconvénients tels que la complexité technique, la disponibilité limitée et le fait qu'ils prennent du temps et coûtent cher.
Récemment, un prototype d'une plaque de diagnostic a été développé qui permet une quantification entièrement automatique et informatisée de l'abrasion sur celle-ci pour l'évaluation de l'activité du bruxisme du sommeil.
Les résultats de l'étude pilote étaient prometteurs, et par conséquent, le but de la présente étude est d'affiner et de valider cette nouvelle méthode de diagnostic pour la quantification et la surveillance du bruxisme du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé et compris le formulaire de consentement éclairé approuvé et est en mesure de respecter les procédures d'étude proposées
- pour le groupe bruxisme du sommeil : les sujets doivent remplir les critères cliniques de l'American Academy of Sleep Medicine (rapport du partenaire endormi sur les bruits de grincement pendant le sommeil au cours des 6 derniers mois, plus au moins un des symptômes suivants : une usure anormale des dents ou taches brillantes sur les restaurations dentaires, hypertrophie du muscle massétérique à la palpation et/ou auto-déclaration de fatigue musculaire au réveil. En plus des critères cliniques de diagnostic du bruxisme du sommeil, les critères polysomnographiques suivants doivent être présents : épisodes de bruxisme/h >4, bouffées de bruxisme/h >25, au moins un épisode de grincement par période de sommeil
Les sujets ne répondant à aucun des critères cliniques ou polysomnographiques du bruxisme du sommeil ont été inclus dans le groupe bruxisme hors sommeil.
Critère d'exclusion:
- participation actuelle à une autre enquête interventionnelle
- pacemaker cardiaque
- troubles du système nerveux central et du système nerveux périphérique
- utilisation de médicaments sédatifs et/ou de médicaments efficaces sur le plan psychopharmacologique
- suspicion de trouble psychologique grave (par exemple schizophrénie)
- un manque de langue allemande
- toxicomanie et/ou alcoolisme
- grossesse ou allaitement
Les participants du groupe bruxisme du sommeil qui ne répondaient à aucun des critères cliniques ou polysomnographiques du bruxisme du sommeil ont été exclus du groupe bruxisme du sommeil.
Les participants du groupe bruxisme hors sommeil qui remplissaient les critères cliniques et/ou polysomnographiques du bruxisme du sommeil ont été exclus du groupe bruxisme hors sommeil.
D'autres critères d'exclusion dentaire sont :
- prothèses ou restaurations prothétiques extensives
- traitement fonctionnel dentaire au cours des 6 derniers mois
- malocclusion grossière
- trop de dents manquantes qui omettent de fabriquer une plaque diagnostique
- attelle fixe
- dysfonction temporo-mandibulaire nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe bruxisme du sommeil
25 sujets de bruxisme du sommeil portent le DIABRUX pendant cinq nuits consécutives.
|
Tous les participants reçoivent une plaque de diagnostic fabriquée individuellement, à savoir le DIABRUX, pour la mâchoire supérieure ou inférieure à porter pendant cinq nuits consécutives.
Après utilisation, un logiciel d'analyse nouvellement développé quantifie l'abrasion sur la plaque de diagnostic, ce qui donne un score, à savoir le score Pixel.
Cela représente une mesure quantitative de l'activité du bruxisme du sommeil.
Autres noms:
|
|
Expérimental: groupe bruxisme sans sommeil
25 sujets bruxistes non endormis portent le DIABRUX pendant cinq nuits consécutives.
|
Tous les participants reçoivent une plaque de diagnostic fabriquée individuellement, à savoir le DIABRUX, pour la mâchoire supérieure ou inférieure à porter pendant cinq nuits consécutives.
Après utilisation, un logiciel d'analyse nouvellement développé quantifie l'abrasion sur la plaque de diagnostic, ce qui donne un score, à savoir le score Pixel.
Cela représente une mesure quantitative de l'activité du bruxisme du sommeil.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score pixel de la plaque diagnostique
Délai: La plaque DIABRUX doit être portée cinq nuits consécutives. Celle-ci sera réalisée par chaque participant au plus tôt le 12 et au plus tard le 85 jours après le dépistage.
|
Mesure quantitative de l'activité du bruxisme du sommeil
|
La plaque DIABRUX doit être portée cinq nuits consécutives. Celle-ci sera réalisée par chaque participant au plus tôt le 12 et au plus tard le 85 jours après le dépistage.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge psychologique
Délai: Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion doivent stipuler la première visite au plus tard 28 jours après le dépistage (jour 0).
|
La charge psychologique sera estimée au moyen de la norme Symptom-Check-List-90 (SCL-90-S; Franke, 1995) mesurant les plaintes subjectives, ainsi que les déficiences physiques et mentales.
Ce questionnaire d'auto-évaluation comprend 90 items avec un total de 9 échelles différentes : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque, psychoticisme et sept questions supplémentaires.
Chaque élément commence par « Au cours de la semaine dernière, à quel point avez-vous été dérangé », suivi de 90 symptômes différents.
Les items sont mis à l'échelle de Likert avec une plage de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"), les valeurs les plus élevées représentant une charge psychologique plus élevée.
Trois indices globaux sont rapportés via le SCL-90-S, à savoir. le Global Severity Index (GSI), le Positive Symptom Total (PST) et le Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Plus le score de chaque indice est élevé, plus la charge psychologique est importante.
|
Les sujets qui remplissent les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion doivent stipuler la première visite au plus tard 28 jours après le dépistage (jour 0).
|
|
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera enregistrée avec l'Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
L'OHIP-G14 mesure l'expérience subjective en termes de santé bucco-dentaire (dents, bouche, mâchoire et prothèse).
Il contient 14 questions (par ex.
"Avez-vous eu des douleurs douloureuses dans la bouche ?"), qui sont gradués de Likert de 0 ("jamais") à 4 ("très souvent").
Toutes les questions se rapportent au mois dernier.
Il y a 7 dimensions différentes avec deux questions chacune (limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap).
Les valeurs peuvent être additionnées jusqu'à un score total, compris entre 0 et 56.
Des scores plus élevés représentent une expérience plus négative avec sa santé bucco-dentaire.
|
Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
|
Perception de la douleur
Délai: Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
La perception de la douleur sera calculée à l'aide de l'échelle de perception de la douleur (Schmerzempfindungsskala, SES ; Geissner, 1996).
Le SES est un questionnaire d'auto-évaluation permettant de décrire la perception subjective de la douleur.
Il se compose de deux parties (partie A avec 14 items et partie B avec 10 items) qui forment deux échelles globales : A = perception affective de la douleur et B = perception sensorielle de la douleur.
Chaque élément est basé sur des phrases adjectives telles que "Je sens que ma douleur brûle".
Les éléments sont mis à l'échelle de Likert avec une plage de 1 ("ce n'est pas vrai") à 4 ("c'est exactement vrai").
Des valeurs plus élevées correspondent à une expérience douloureuse et représentent un résultat pire.
Les valeurs des items sont additionnées pour chaque échelle, donc la plage d'échelle A est de 14 à 56 et la plage d'échelle B est de 10 à 40.
Les valeurs d'échelle brutes peuvent être transférées dans la plage de pourcentage.
|
Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
|
Expérience de rêve
Délai: Enregistré lors de la 2ème et de la 3ème visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 2e et le 57e jour de participation à l'étude.
|
Les aspects de l'expérience de rêve seront évalués à l'aide du Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) combiné à un protocole de rêve.
Ceux-ci incluent le rappel des rêves, les types de rêves, l'attitude envers le rêve, ce que les rêveurs font de leurs rêves et les effets du rêve sur la vie éveillée.
Chaque élément mesure un seul aspect du rêve et le format de réponse rassemble des informations sur les fréquences (par ex.
"tous les matins" ou "moins d'une fois par mois") et le contenu (par ex.
sujets de cauchemars dans l'enfance).
L'échelle des items varie entre 3 et 8 points et se situe entre 0 (plus petit degré de manifestation/fréquence) et maximum 8 (plus haut degré de manifestation/fréquence).
Il n'existe pas de score global.
Il existe un score agrégé concernant l'attitude envers les rêves, qui comprend 6 items avec une échelle de Likert en 5 points (0 = "pas du tout" à 4 "tout à fait"), par ex.
"Je pense que le rêve est en général un phénomène très intéressant."
|
Enregistré lors de la 2ème et de la 3ème visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 2e et le 57e jour de participation à l'étude.
|
|
Gestion individuelle du stress
Délai: Enregistré lors de la 4. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 5ème et le 71ème jour de participation à l'étude.
|
Le stress coping questionnaire 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) évalue les stratégies individuelles à long terme et constantes pour faire face au stress.
Les répondants déterminent eux-mêmes la probabilité qu'ils appliquent 78 styles d'adaptation différents.
Les styles d'adaptation font référence à des situations quotidiennes.
Chaque élément commence par la phrase "Si j'ai été affecté, dérangé ou déstabilisé par quelqu'un ou quelque chose", suivi d'une stratégie d'adaptation (par ex.
"Je demande à quelqu'un de m'aider").
Les éléments sont mis à l'échelle de Likert avec une plage de 0 ("pas du tout") à 4 ("très probable").
Des valeurs plus élevées représentent une probabilité plus élevée d'appliquer la réaction dans une certaine situation.
Il existe deux échelles principales différentes qui résument soit les stratégies positives (stratégies adaptatives), soit les stratégies négatives (stratégies inadaptées).
Des scores plus élevés dans les stratégies positives représentent un style d'adaptation réduisant le stress.
Des scores plus élevés dans les stratégies négatives représentent un style d'adaptation qui améliore le stress.
Les valeurs brutes peuvent être transférées vers des scores T standardisés.
|
Enregistré lors de la 4. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 5ème et le 71ème jour de participation à l'étude.
|
|
État-trait-Anxiété
Délai: Enregistré lors de la 4. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 5ème et le 71ème jour de participation à l'étude.
|
Le State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) se compose de 2 questionnaires avec 20 items, respectivement, et fournit 20 déclarations différentes pour décrire les sentiments d'anxiété du moment.
La moitié des énoncés contiennent de l'anxiété présente (par ex.
"Je me sens surexcité et secoué"), l'autre moitié des éléments sans anxiété (par ex.
"Je suis détendue").
Les échelles de Likert à 4 points sont utilisées avec des valeurs allant de 1 ("pas du tout") à 4 ("tout à fait").
L'échelle d'anxiété des traits comprend 20 énoncés décrivant les sentiments d'anxiété en général.
13 déclarations impliquent l'anxiété présente (par ex.
"Je manque de confiance en moi") et 7 items sans anxiété (ex.
"Je me sens en sécurité").
Les échelles de Likert à 4 points permettent d'indiquer les données avec des valeurs allant de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours").
La plage de valeurs est comprise entre 20 et 40 pour chaque échelle.
Plus le score est élevé, plus le sentiment d'anxiété est intense ou, par rapport au trait d'anxiété, plus le trouble anxieux est lourd.
|
Enregistré lors de la 4. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 5ème et le 71ème jour de participation à l'étude.
|
|
Appréciation subjective des caractéristiques DIABRUX
Délai: Le court questionnaire doit être retourné sur le site avec la plaque DIABRUX utilisée. Celle-ci sera réalisée par chaque participant au plus tôt le 12 et au plus tard le 85 jours après le dépistage.
|
L'évaluation subjective des caractéristiques de l'appareil sera évaluée à l'aide d'un court questionnaire.
|
Le court questionnaire doit être retourné sur le site avec la plaque DIABRUX utilisée. Celle-ci sera réalisée par chaque participant au plus tôt le 12 et au plus tard le 85 jours après le dépistage.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du bruxisme probable du sommeil (critères cliniques AASM)
Délai: Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
Le bruxisme probable du sommeil sera estimé en combinant l'auto-évaluation et la partie inspection d'un examen dentaire clinique selon les critères cliniques de l'AASM (AASM, 2005).
|
Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
|
Évaluation du bruxisme éveillé probable
Délai: Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
Le bruxisme éveillé (serrement diurne) sera mesuré sur la base de l'auto-évaluation plus la partie inspection d'un examen clinique.
|
Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
|
Présence de différentes formes de troubles temporo-mandibulaires
Délai: Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
La présence de différentes formes de troubles temporo-mandibulaires sera vérifiée au moyen des critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC/TMD).
|
Enregistré lors de la 1. visite ; ce rendez-vous peut avoir lieu entre le 1er et le 28e jour de participation à l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Première publication (Réel)
30 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017094440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .