Validatie van een diagnostische methode voor kwantificering van slaapbruxisme (DIABRUX)
10 maart 2021 bijgewerkt door: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validatie van een diagnostische methode voor kwantificering en monitoring van slaapbruxisme
Deze studie heeft tot doel een nieuwe diagnostische methode te valideren voor het kwantificeren en monitoren van slaapbruxisme.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slaapbruxisme is typisch gedefinieerd door de American Academy of Sleep Medicine als 'een orale activiteit die wordt gekenmerkt door knarsen of op elkaar klemmen van de tanden tijdens de slaap, meestal geassocieerd met slaapopwekking'.
Voor de diagnose van slaapbruxisme vertegenwoordigen de polysomnografische opnames tot op heden de hoogste standaard voor de diagnose van slaapbruxisme, maar ze gaan gepaard met nadelen zoals technische complexiteit, beperkte beschikbaarheid en het feit dat ze tijdrovend en kostenintensief zijn.
Onlangs is een prototype van een diagnostische plaat ontwikkeld die een volautomatische, computergebaseerde kwantificering van slijtage mogelijk maakt voor de beoordeling van slaapbruxisme-activiteit.
De resultaten van de pilootstudie waren veelbelovend en daarom is het doel van deze studie om deze nieuwe diagnostische methode voor het kwantificeren en monitoren van slaapbruxisme te verfijnen en te valideren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het goedgekeurde toestemmingsformulier ondertekend en begrepen en kan voldoen aan de voorgestelde studieprocedures
- voor de groep slaapbruxisme: de proefpersonen moeten voldoen aan de klinische criteria van de American Academy of Sleep Medicine (rapport van de slaappartner over knarsende geluiden tijdens de slaap in de afgelopen 6 maanden, plus ten minste een van de volgende symptomen: abnormale slijtage van de tanden of glimmende plekken op tandrestauraties, hypertrofie van de kauwspier bij palpatie en/of zelfrapportage van spiervermoeidheid bij het ontwaken. Naast de klinische criteria voor de diagnose van slaapbruxisme, moeten de volgende polysomnografische criteria aanwezig zijn: bruxisme-episodes/uur >4, bruxisme-burst/uur >25, ten minste één maal per slaapperiode
Proefpersonen die aan geen van de klinische of polysomnografische criteria voor slaapbruxisme voldeden, werden opgenomen in de niet-slaapbruxismegroep.
Uitsluitingscriteria:
- huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- cardiale pacemaker
- aandoeningen van het centrale zenuwstelsel en het perifere zenuwstelsel
- gebruik van sederende medicijnen en/of psychofarmacologisch effectieve medicijnen
- vermoedelijke ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie)
- een gebrek aan Duitse taal
- drugs- en/of alcoholmisbruik
- zwangerschap of borstvoeding
Deelnemers van de slaapbruxismegroep die aan geen van de klinische of polysomnografische criteria voor slaapbruxisme voldoen, werden uitgesloten van de slaapbruxismegroep.
Deelnemers van de niet-slaapbruxismegroep die voldoen aan de klinische en/of polysomnografische criteria voor slaapbruxisme werden uitgesloten van de niet-slaapbruxismegroep.
Verdere tandheelkundige uitsluitingscriteria zijn:
- prothesen of uitgebreide prothetische restauraties
- tandheelkundige functionele behandeling gedurende de laatste 6 maanden
- grove malocclusie
- te veel ontbrekende tanden die het fabriceren van een diagnostische plaat achterwege laten
- vaste beugel
- temporomandibulaire disfunctie die behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep slaapbruxisme
25 proefpersonen met slaapbruxisme dragen de DIABRUX gedurende vijf opeenvolgende nachten.
|
Alle deelnemers krijgen een individueel vervaardigd diagnostisch plaatje, de DIABRUX, voor de boven- of onderkaak, die vijf opeenvolgende nachten gedragen moet worden.
Na gebruik kwantificeert een nieuw ontwikkelde analysesoftware de slijtage op de diagnostische plaat, wat resulteert in een score, namelijk de Pixel-score.
Dit is een kwantitatieve maatstaf voor de activiteit van slaapbruxisme.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: niet-slaap bruxisme groep
25 niet-slaapbruxisten dragen de DIABRUX gedurende vijf opeenvolgende nachten.
|
Alle deelnemers krijgen een individueel vervaardigd diagnostisch plaatje, de DIABRUX, voor de boven- of onderkaak, die vijf opeenvolgende nachten gedragen moet worden.
Na gebruik kwantificeert een nieuw ontwikkelde analysesoftware de slijtage op de diagnostische plaat, wat resulteert in een score, namelijk de Pixel-score.
Dit is een kwantitatieve maatstaf voor de activiteit van slaapbruxisme.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pixelscore van de diagnostische plaat
Tijdsspanne: De DIABRUX-plaat moet gedurende vijf opeenvolgende nachten worden gedragen. Dit wordt door elke deelnemer op zijn vroegst op de 12e en uiterlijk op de 85e dag na de screening uitgevoerd.
|
Kwantitatieve maat voor slaapbruxisme-activiteit
|
De DIABRUX-plaat moet gedurende vijf opeenvolgende nachten worden gedragen. Dit wordt door elke deelnemer op zijn vroegst op de 12e en uiterlijk op de 85e dag na de screening uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische belasting
Tijdsspanne: Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria dienen het eerste bezoek uiterlijk 28 dagen na screening (dag 0) te bepalen.
|
De psychologische belasting wordt geschat aan de hand van de Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) die zowel subjectieve klachten als lichamelijke en geestelijke beperkingen meet.
Deze zelfevaluatievragenlijst bestaat uit 90 items met in totaal 9 verschillende schalen: somatisatie, obsessief-compulsief, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming, psychoticisme en zeven aanvullende vragen.
Elk item begint met "Hoeveel last had u de afgelopen week van" gevolgd door 90 verschillende symptomen.
De items zijn Likert geschaald met een bereik van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"), waarbij hogere waarden een hogere psychologische belasting vertegenwoordigen.
Via de SCL-90-S worden drie globale indices gerapporteerd, nl. de Global Severity Index (GSI), de Positive Symptom Total (PST) en de Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Hoe hoger de score van elke index, hoe groter de psychologische belasting.
|
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria dienen het eerste bezoek uiterlijk 28 dagen na screening (dag 0) te bepalen.
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
De aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven zal worden vastgelegd met het Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
De OHIP-G14 meet de subjectieve beleving in termen van mondgezondheid (tanden, mond, kaak en kunstgebit).
Het bevat 14 vragen (bijv.
"Heeft u pijnlijke pijn in uw mond gehad?") op een Likertschaal van 0 ("nooit") tot 4 ("zeer vaak").
Alle vragen hebben betrekking op de afgelopen maand.
Er zijn 7 verschillende dimensies met elk twee vragen (functionele beperking, lichamelijke pijn, psychisch ongemak, lichamelijke handicap, psychische handicap, sociale handicap en handicap).
Waarden kunnen worden opgeteld tot een totaalscore, variërend tussen 0 en 56.
Hogere scores vertegenwoordigen een meer negatieve ervaring met iemands mondgezondheid.
|
Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
|
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
Pijnperceptie wordt berekend met behulp van de pijnperceptieschaal (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
De SES is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor het beschrijven van de subjectieve pijnbeleving.
Het bestaat uit twee delen (deel A met 14 items en deel B met 10 items) die twee globale schalen vormen: A = affectieve pijnperceptie en B = sensorische pijnperceptie.
Elk item is gebaseerd op bijvoeglijke naamwoorden zoals "Ik voel dat mijn pijn brandt".
Items worden Likert geschaald met een bereik van 1 ("dit is niet waar") tot 4 ("dit is precies waar").
Hogere waarden komen overeen met een pijnlijke ervaring en vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Itemwaarden worden opgeteld voor elke schaal, daarom loopt schaalbereik A van 14 tot 56 en schaalbereik B van 10 tot 40.
Ruwe schaalwaarden kunnen worden overgebracht naar het percentagebereik.
|
Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
|
Droom ervaring
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 2e en het 3e bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 2e-57e dag van studiedeelname.
|
Aspecten van droomervaring zullen worden beoordeeld met behulp van de Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) in combinatie met een droomprotocol.
Deze omvatten droomherinnering, droomtypes, houding ten opzichte van dromen, wat dromers doen met hun dromen en effecten van dromen op het wakkere leven.
Elk item meet een enkel aspect van dromen en het antwoordformaat verzamelt informatie over frequenties (bijv.
"elke ochtend" of "minder dan eens per maand") en inhoud (bijv.
onderwerpen van nachtmerries in de kindertijd).
Schaling van de items varieert van 3 tot 8 punten en varieert van 0 (minste mate van manifestatie/frequentie) tot maximaal 8 (hoogste mate van manifestatie/frequentie).
Er bestaat geen globale score.
Er is één geaggregeerde score met betrekking tot de houding ten opzichte van dromen, die 6 items omvat met een 5-punts Likertschaal (0 = "helemaal niet" tot 4 "helemaal"), b.v.
"Ik denk dat dromen over het algemeen een heel interessant fenomeen is."
|
Opgenomen tijdens het 2e en het 3e bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 2e-57e dag van studiedeelname.
|
|
Individueel omgaan met stress
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 4. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 5e en 71e dag van studiedeelname.
|
De vragenlijst over het omgaan met stress 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) beoordeelt individuele langdurige en constante strategieën om met stress om te gaan.
De respondenten bepalen zelf hoe waarschijnlijk het is dat ze 78 verschillende copingstijlen toepassen.
Copingstijlen verwijzen naar alledaagse situaties.
Elk item begint met de zin "Als ik werd beïnvloed, gestoord of onrustig door iemand of iets", gevolgd door een copingstrategie (bijv.
"Ik vraag iemand om me te helpen").
Items worden Likert geschaald met een bereik van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer waarschijnlijk").
Hogere waarden staan voor een grotere kans om de reactie toe te passen in een bepaalde situatie.
Er bestaan twee verschillende hoofdschalen die positieve strategieën (adaptieve strategieën) of negatieve strategieën (maladaptieve strategieën) samenvatten.
Hogere scores in positieve strategieën vertegenwoordigen een stressverminderende copingstijl.
Hogere scores op negatieve strategieën vertegenwoordigen een stressverhogende copingstijl.
Ruwe waarden kunnen worden overgedragen naar gestandaardiseerde T-scores.
|
Opgenomen tijdens het 4. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 5e en 71e dag van studiedeelname.
|
|
Staatskenmerk-angst
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 4. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 5e en 71e dag van studiedeelname.
|
De State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) bestaat uit 2 vragenlijsten met respectievelijk 20 items en geeft 20 verschillende uitspraken om iemands angstgevoelens op dit moment te beschrijven.
De helft van de uitspraken bevatten angst-aanwezigheid (bijv.
"Ik voel me overdreven opgewonden en van streek"), de andere helft angst-afwezige items (bijv.
"Ik ben relaxed").
Er worden 4-punts Likertschalen gebruikt met waarden van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("heel erg").
De trekangstschaal bestaat uit 20 uitspraken om angstgevoelens in het algemeen te beschrijven.
13 uitspraken gaan over angst-aanwezig (bijv.
"Ik heb geen zelfvertrouwen") en 7 angst-afwezige items (bijv.
"Ik voel me veilig").
4-punts Likertschalen maken gegevensindicatie mogelijk met waarden van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("bijna altijd").
Het bereik van waarden ligt tussen 20 en 40 voor elke schaal.
Hoe hoger de score, des te intenser is het gevoel van angst of, in relatie tot trekangst, des te zwaarder is de angststoornis.
|
Opgenomen tijdens het 4. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 5e en 71e dag van studiedeelname.
|
|
Subjectieve beoordeling van de DIABRUX-kenmerken
Tijdsspanne: De korte vragenlijst moet samen met de gebruikte DIABRUX-plaat naar de site worden teruggestuurd. Dit wordt door elke deelnemer op zijn vroegst op de 12e en uiterlijk op de 85e dag na de screening uitgevoerd.
|
De subjectieve beoordeling van de kenmerken van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van een korte vragenlijst.
|
De korte vragenlijst moet samen met de gebruikte DIABRUX-plaat naar de site worden teruggestuurd. Dit wordt door elke deelnemer op zijn vroegst op de 12e en uiterlijk op de 85e dag na de screening uitgevoerd.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van waarschijnlijk slaapbruxisme (klinische AASM-criteria)
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
Het waarschijnlijke slaapbruxisme wordt geschat door zelfrapportage plus het inspectiegedeelte van een klinisch tandheelkundig onderzoek te combineren volgens de klinische AASM-criteria (AASM, 2005).
|
Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
|
Beoordeling van waarschijnlijk wakker bruxisme
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
Wakker bruxisme (dagelijks klemmen) wordt gemeten op basis van zelfrapportage plus het inspectiegedeelte van een klinisch onderzoek.
|
Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
|
Aanwezigheid van verschillende vormen van temporomandibulaire aandoeningen
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
De aanwezigheid van verschillende vormen van temporomandibulaire aandoeningen wordt geverifieerd aan de hand van de Diagnostische Criteria voor Temporomandibulaire Aandoeningen (DC/TMD).
|
Opgenomen tijdens het 1. bezoek; deze afspraak kan plaatsvinden tussen de 1e-28e dag van studiedeelname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017094440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diagnose
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersVoltooidHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania