Validação de um Método Diagnóstico para Quantificação do Bruxismo do Sono (DIABRUX)
10 de março de 2021 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validação de um Método Diagnóstico para Quantificação e Monitoramento do Bruxismo Sono
Este estudo tem como objetivo validar um novo método diagnóstico para quantificação e monitoramento do bruxismo do sono.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bruxismo do sono foi caracteristicamente definido pela Academia Americana de Medicina do Sono como "uma atividade oral caracterizada por ranger ou apertar os dentes durante o sono, geralmente associada a despertares durante o sono".
Para o diagnóstico do bruxismo do sono, até o momento, os registros polissonográficos representam o mais alto padrão para o diagnóstico do bruxismo do sono, mas estão concomitantemente associados a desvantagens que incluem complexidade técnica, disponibilidade limitada e o fato de serem demorados e dispendiosos.
Recentemente, foi desenvolvido um protótipo de uma placa de diagnóstico que permite uma quantificação totalmente automática e baseada em computador da abrasão para a avaliação da atividade do bruxismo do sono.
Os resultados do estudo piloto foram promissores e, portanto, o objetivo do presente estudo é refinar e validar esse novo método diagnóstico para quantificação e monitoramento do bruxismo do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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NRW
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Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou e entendeu o formulário de consentimento informado aprovado e é capaz de atender aos procedimentos do estudo proposto
- para o grupo de bruxismo do sono: os indivíduos devem preencher os critérios clínicos da Academia Americana de Medicina do Sono (Relato do parceiro de dormir sobre ruídos de ranger durante o sono nos últimos 6 meses, mais pelo menos um dos seguintes sintomas: desgaste anormal dos dentes ou manchas brilhantes em restaurações dentárias, hipertrofia do músculo massetérico à palpação e/ou autorrelato de fadiga muscular ao acordar. Além dos critérios clínicos para o diagnóstico de bruxismo do sono, os seguintes critérios polissonográficos devem estar presentes: episódios de bruxismo/h >4, surtos de bruxismo/h >25, pelo menos um episódio de ranger por período de sono
Indivíduos que não atendem a nenhum dos critérios clínicos ou polissonográficos para bruxismo do sono foram incluídos no grupo de não bruxismo do sono.
Critério de exclusão:
- participação atual em outra Investigação intervencionista
- marcapasso cardíaco
- distúrbios do sistema nervoso central e do sistema nervoso periférico
- uso de medicamentos sedativos e/ou psicofarmacologicamente eficazes
- suspeita de transtorno psicológico grave (por exemplo, esquizofrenia)
- falta de língua alemã
- abuso de drogas e/ou álcool
- gravidez ou amamentação
Participantes do grupo de bruxismo do sono que não atendem a nenhum dos critérios clínicos ou polissonográficos para bruxismo do sono foram excluídos do grupo de bruxismo do sono.
Participantes do grupo sem bruxismo do sono que preenchessem os critérios clínicos e/ou polissonográficos para bruxismo do sono foram excluídos do grupo sem bruxismo do sono.
Outros critérios de exclusão odontológica são:
- próteses ou extensas restaurações protéticas
- tratamento odontológico funcional nos últimos 6 meses
- má oclusão grosseira
- muitos dentes ausentes que omitem a fabricação de uma placa de diagnóstico
- cinta fixa
- disfunção temporomandibular que requer tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo bruxismo do sono
25 indivíduos com bruxismo do sono usam o DIABRUX por cinco noites consecutivas.
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Todos os participantes recebem uma placa de diagnóstico fabricada individualmente, ou seja, o DIABRUX, para o maxilar superior ou inferior a ser usado por cinco noites consecutivas.
Após o uso, um software de análise recém-desenvolvido quantifica a abrasão na placa de diagnóstico, resultando em uma pontuação, ou seja, a pontuação de Pixel.
Isso representa uma medida quantitativa da atividade do bruxismo do sono.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de bruxismo sem sono
25 indivíduos não bruxistas do sono usam o DIABRUX por cinco noites consecutivas.
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Todos os participantes recebem uma placa de diagnóstico fabricada individualmente, ou seja, o DIABRUX, para o maxilar superior ou inferior a ser usado por cinco noites consecutivas.
Após o uso, um software de análise recém-desenvolvido quantifica a abrasão na placa de diagnóstico, resultando em uma pontuação, ou seja, a pontuação de Pixel.
Isso representa uma medida quantitativa da atividade do bruxismo do sono.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de pixels da placa de diagnóstico
Prazo: A placa DIABRUX deve ser usada por cinco noites consecutivas. Isso será realizado por cada participante no mínimo no dia 12 e não depois do 85º dia após a triagem.
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Medida quantitativa da atividade do bruxismo do sono
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A placa DIABRUX deve ser usada por cinco noites consecutivas. Isso será realizado por cada participante no mínimo no dia 12 e não depois do 85º dia após a triagem.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga psicológica
Prazo: Os sujeitos que preencham os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão devem estipular a primeira visita até 28 dias após a triagem (dia 0).
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A carga psicológica será estimada por meio do Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995) medindo queixas subjetivas, bem como deficiências físicas e mentais.
Este questionário de autoavaliação compreende 90 itens com um total de 9 escalas diferentes: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide, psicoticismo e sete questões complementares.
Cada item começa com "Na última semana, o quanto você se incomodou", seguido de 90 sintomas diferentes.
Os itens são escalados do tipo Likert com uma escala de 0 ("nem um pouco") a 4 ("extremamente"), em que valores mais altos representam uma carga psicológica mais alta.
Três índices globais são relatados por meio do SCL-90-S, viz. o Global Severity Index (GSI), o Positive Symptom Total (PST) e o Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Quanto maior a pontuação de cada índice, maior é a carga psicológica.
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Os sujeitos que preencham os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão devem estipular a primeira visita até 28 dias após a triagem (dia 0).
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será registrada com o Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
O OHIP-G14 mede a experiência subjetiva em termos de saúde bucal (dentes, boca, mandíbula e dentadura).
Ele contém 14 perguntas (por exemplo,
"Você teve dores dolorosas na boca?"), que são escalas Likert de 0 ("nunca") a 4 ("muito frequentemente").
Todas as questões referem-se ao último mês.
São 7 dimensões diferentes com duas questões cada (limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem).
Os valores podem ser somados em uma pontuação total, variando entre 0 e 56.
Pontuações mais altas representam uma experiência mais negativa com a saúde bucal.
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Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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Percepção da dor
Prazo: Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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A percepção da dor será calculada usando a escala de percepção da dor (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
O SES é um questionário de autoavaliação para descrever a percepção subjetiva da dor.
É composto por duas partes (parte A com 14 itens e parte B com 10 itens) que formam duas escalas globais: A = percepção afetiva da dor e B = percepção sensorial da dor.
Cada item é baseado em sentenças adjetivas como "Sinto que minha dor está queimando".
Os itens são escalados em Likert com um intervalo de 1 ("isso não é verdade") a 4 ("isso é exatamente verdade").
Valores mais altos correspondem a uma experiência dolorosa e representam um desfecho pior.
Os valores dos itens são somados para cada escala, portanto, o intervalo da escala A é de 14 a 56 e o intervalo da escala B é de 10 a 40.
Os valores brutos da escala podem ser transferidos para a faixa percentual.
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Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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Experiência dos sonhos
Prazo: Gravado durante a 2. e a 3. visita; esta consulta pode acontecer entre o 2º e o 57º dia de participação no estudo.
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Aspectos da experiência do sonho serão avaliados usando o Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) combinado com um protocolo de sonho.
Estes incluem recordação de sonhos, tipos de sonhos, atitude em relação a sonhar, o que os sonhadores fazem com seus sonhos e efeitos de sonhar na vida desperta.
Cada item mede um único aspecto do sonho e o formato de resposta reúne informações sobre frequências (por exemplo,
"todas as manhãs" ou "menos de uma vez por mês") e conteúdo (p.
tópicos de pesadelos na infância).
A escala dos itens varia entre 3 a 8 pontos e variam entre 0 (menor grau de manifestação/frequência) e máximo 8 (maior grau de manifestação/frequência).
Não existe pontuação global.
Existe uma pontuação agregada relativa à atitude em relação aos sonhos, que abrange 6 itens com uma escala de Likert de 5 pontos (0 = "nada" a 4 "totalmente"), por ex.
"Acho que sonhar é, em geral, um fenômeno muito interessante."
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Gravado durante a 2. e a 3. visita; esta consulta pode acontecer entre o 2º e o 57º dia de participação no estudo.
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Enfrentamento individual do estresse
Prazo: Gravado durante a 4. visita; esta consulta pode acontecer entre o 5º e o 71º dia de participação no estudo.
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O questionário de enfrentamento do estresse 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) avalia estratégias individuais de longo prazo e constantes para lidar com o estresse.
Os entrevistados determinam por si mesmos a probabilidade de aplicarem 78 estilos de enfrentamento diferentes.
Os estilos de enfrentamento referem-se a situações cotidianas.
Todos os itens começam com a frase "Se eu fosse afetado, perturbado ou perturbado por alguém ou algo", seguido de uma estratégia de enfrentamento (por exemplo,
"Peço a alguém que me ajude").
Os itens são escalados em Likert com um intervalo de 0 ("de modo algum") a 4 ("muito provável").
Valores mais altos representam maior probabilidade de aplicar a reação em uma determinada situação.
Existem duas escalas principais diferentes que somam estratégias positivas (estratégias adaptativas) ou estratégias negativas (estratégias mal-adaptativas).
Pontuações mais altas em estratégias positivas representam um estilo de enfrentamento redutor de estresse.
Pontuações mais altas em estratégias negativas representam um estilo de enfrentamento que aumenta o estresse.
Os valores brutos podem ser transferidos para T-scores padronizados.
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Gravado durante a 4. visita; esta consulta pode acontecer entre o 5º e o 71º dia de participação no estudo.
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Estado-traço-ansiedade
Prazo: Gravado durante a 4. visita; esta consulta pode acontecer entre o 5º e o 71º dia de participação no estudo.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI; Laux et al. 1981) consiste em 2 questionários com 20 itens, respectivamente, e fornece 20 declarações diferentes para descrever os sentimentos de ansiedade no momento.
Metade das afirmações contém ansiedade presente (p.
"Eu me sinto superexcitado e agitado"), a outra metade itens de ausência de ansiedade (p.
"Eu estou relaxado").
Escalas Likert de 4 pontos são usadas com valores de 1 ("nada") a 4 ("muito").
A escala de ansiedade traço compreende 20 afirmações para descrever sentimentos de ansiedade em geral.
13 afirmações envolvem ansiedade presente (p.
"Eu não tenho autoconfiança") e 7 itens de ausência de ansiedade (por exemplo,
"Eu me sinto seguro").
As escalas Likert de 4 pontos permitem a indicação de dados com valores de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre").
A faixa de valores está entre 20 e 40 para cada escala.
Quanto maior a pontuação mais intenso é o sentimento de ansiedade ou, em relação à ansiedade traço, mais pesado é o transtorno de ansiedade.
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Gravado durante a 4. visita; esta consulta pode acontecer entre o 5º e o 71º dia de participação no estudo.
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Classificação subjetiva das características do DIABRUX
Prazo: O pequeno questionário deve ser devolvido ao local juntamente com a placa DIABRUX utilizada. Isso será realizado por cada participante no mínimo no dia 12 e não depois do 85º dia após a triagem.
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A classificação subjetiva das características do dispositivo será avaliada por meio de um breve questionário.
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O pequeno questionário deve ser devolvido ao local juntamente com a placa DIABRUX utilizada. Isso será realizado por cada participante no mínimo no dia 12 e não depois do 85º dia após a triagem.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do provável bruxismo do sono (critérios clínicos da AASM)
Prazo: Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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O bruxismo do sono provável será estimado pela combinação do auto-relato mais a parte de inspeção de um exame clínico odontológico de acordo com os critérios clínicos da AASM (AASM, 2005).
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Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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Avaliação do provável bruxismo acordado
Prazo: Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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O bruxismo acordado (apertamento diurno) será medido com base no auto-relato mais a parte de inspeção de um exame clínico.
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Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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Presença de diferentes formas de disfunções temporomandibulares
Prazo: Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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A presença das diferentes formas de disfunção temporomandibular será verificada por meio dos Critérios Diagnósticos para Disfunção Temporomandibular (DC/DTM).
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Gravado durante a 1. visita; esta consulta pode acontecer entre o 1º e o 28º dia de participação no estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017094440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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