Валидация диагностического метода количественной оценки бруксизма во сне (DIABRUX)
10 марта 2021 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Валидация диагностического метода количественной оценки и мониторинга бруксизма во сне
Это исследование направлено на проверку нового диагностического метода количественной оценки и мониторинга бруксизма во сне.
Обзор исследования
Подробное описание
Американская академия медицины сна характерно определила бруксизм во сне как «оральную активность, характеризующуюся скрежетанием или сжиманием зубов во время сна, обычно связанную с пробуждением во сне».
Для диагностики бруксизма сна на сегодняшний день полисомнографические записи представляют собой наивысший стандарт диагностики бруксизма сна, но они одновременно связаны с недостатками, которые включают техническую сложность, ограниченную доступность, а также тот факт, что они требуют больших затрат времени и средств.
Недавно был разработан прототип диагностической пластины, которая позволяет проводить полностью автоматический компьютерный количественный анализ ссадины на ней для оценки активности бруксизма во сне.
Результаты пилотного исследования были многообещающими, и поэтому целью настоящего исследования является уточнение и проверка этого нового диагностического метода количественной оценки и мониторинга бруксизма во сне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подписал и понял утвержденную форму информированного согласия и может выполнить предложенные процедуры исследования.
- для группы бруксизма во сне: субъекты должны соответствовать клиническим критериям Американской академии медицины сна (отчет спящего партнера о скрежете во время сна в течение последних 6 месяцев, а также по крайней мере один из следующих симптомов: ненормальная стираемость зубов или блестящие пятна на реставрациях зубов, гипертрофия жевательных мышц при пальпации и/или самоотчет о мышечной усталости при пробуждении. В дополнение к клиническим критериям диагностики бруксизма во сне должны присутствовать следующие полисомнографические критерии: эпизодов бруксизма в час > 4, вспышек бруксизма в час > 25, по крайней мере один эпизод скрежетания за период сна.
Субъекты, которые не соответствовали ни одному из клинических или полисомнографических критериев бруксизма во сне, были включены в группу несонного бруксизма.
Критерий исключения:
- текущее участие в другом интервенционном расследовании
- кардиостимулятор
- расстройства центральной нервной системы и периферической нервной системы
- использование седативных препаратов и/или психофармакологически эффективных препаратов
- подозрение на тяжелое психологическое расстройство (например, шизофрению)
- отсутствие немецкого языка
- злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- беременность или кормление грудью
Участники группы бруксизма во сне, не соответствующие ни одному из клинических или полисомнографических критериев бруксизма во сне, были исключены из группы с бруксизмом во сне.
Участники группы с бруксизмом без сна, которые соответствуют клиническим и/или полисомнографическим критериям бруксизма во сне, были исключены из группы с бруксизмом без сна.
Другие критерии исключения зубов:
- протезы или обширные протезные реставрации
- стоматологическое функциональное лечение в течение последних 6 месяцев
- грубый неправильный прикус
- слишком много отсутствующих зубов, что исключает изготовление диагностической пластины
- фиксированная скобка
- височно-нижнечелюстная дисфункция, требующая лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа бруксизма сна
25 человек, страдающих бруксизмом во сне, носили DIABRUX пять ночей подряд.
|
Все участники получают индивидуально изготовленную диагностическую пластину, а именно DIABRUX, для верхней или нижней челюсти, которую можно носить в течение пяти ночей подряд.
После использования недавно разработанное программное обеспечение для анализа количественно определяет истирание на диагностической пластине, что приводит к оценке, а именно к шкале пикселей.
Это представляет собой количественную меру активности бруксизма во сне.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа бессонного бруксизма
25 человек, не страдающих бруксизмом во сне, носили DIABRUX пять ночей подряд.
|
Все участники получают индивидуально изготовленную диагностическую пластину, а именно DIABRUX, для верхней или нижней челюсти, которую можно носить в течение пяти ночей подряд.
После использования недавно разработанное программное обеспечение для анализа количественно определяет истирание на диагностической пластине, что приводит к оценке, а именно к шкале пикселей.
Это представляет собой количественную меру активности бруксизма во сне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пикселей диагностической пластины
Временное ограничение: Пластину DIABRUX следует носить пять ночей подряд. Это будет выполнено каждым участником не ранее 12-го и не позднее 85-го дня после скрининга.
|
Количественная мера активности бруксизма во сне
|
Пластину DIABRUX следует носить пять ночей подряд. Это будет выполнено каждым участником не ранее 12-го и не позднее 85-го дня после скрининга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая нагрузка
Временное ограничение: Субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, должны оговорить первое посещение не позднее, чем через 28 дней после скрининга (день 0).
|
Психологическая нагрузка будет оцениваться с помощью стандарта Symptom-Check-List-90 (SCL-90-S; Franke, 1995), измеряющего субъективные жалобы, а также физические и психические нарушения.
Этот опросник для самооценки включает 90 пунктов с 9 различными шкалами: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление, психотизм и семь дополнительных вопросов.
Каждый пункт начинается с «Насколько сильно вас беспокоило за последнюю неделю», за которым следует 90 различных симптомов.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»), где более высокие значения представляют более высокую психологическую нагрузку.
Через SCL-90-S сообщается о трех глобальных индексах, а именно. Глобальный индекс серьезности (GSI), Общее число положительных симптомов (PST) и Индекс стресса положительных симптомов (PSDI).
Чем выше балл по каждому показателю, тем больше психологическая нагрузка.
|
Субъекты, которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения, должны оговорить первое посещение не позднее, чем через 28 дней после скрининга (день 0).
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет регистрироваться с помощью немецкого профиля воздействия на здоровье полости рта 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 измеряет субъективный опыт с точки зрения здоровья полости рта (зубы, рот, челюсть и зубной протез).
Он содержит 14 вопросов (например,
«Была ли у вас болезненная боль во рту?»), которые оцениваются по шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («очень часто»).
Все вопросы относятся к последнему месяцу.
Существует 7 различных параметров с двумя вопросами в каждом (функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность).
Значения можно суммировать до общего балла в диапазоне от 0 до 56.
Более высокие баллы представляют более негативный опыт в отношении здоровья полости рта.
|
Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
|
Восприятие боли
Временное ограничение: Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
Восприятие боли будет рассчитываться с использованием шкалы восприятия боли (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES представляет собой анкету самооценки для описания субъективного восприятия боли.
Он состоит из двух частей (часть A с 14 пунктами и часть B с 10 пунктами), которые образуют две глобальные шкалы: A = аффективное восприятие боли и B = сенсорное восприятие боли.
Каждый элемент основан на предложениях-прилагательных, таких как «Я чувствую, что моя боль горит».
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 ("это неправда") до 4 ("это совершенно верно").
Более высокие значения соответствуют болезненному опыту и представляют худший результат.
Значения пунктов суммируются для каждой шкалы, поэтому диапазон шкалы A составляет от 14 до 56, а диапазон шкалы B составляет от 10 до 40.
Необработанные значения масштаба можно перевести в процентный диапазон.
|
Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
|
Опыт мечты
Временное ограничение: Записано во время 2-го и 3-го посещения; это назначение может произойти между 2-м и 57-м днем участия в исследовании.
|
Аспекты опыта сновидений будут оцениваться с использованием опросника сновидений Мангейма (MADRE; Schredl et al., 2014) в сочетании с протоколом сновидений.
К ним относятся воспоминания о снах, типы сновидений, отношение к сновидениям, то, что сновидцы делают со своими сновидениями, и влияние сновидений на бодрствующую жизнь.
Каждый пункт измеряет один аспект сновидения, а формат ответа собирает информацию о частотах (например,
«каждое утро» или «реже одного раза в месяц») и содержание (например,
темы ночных кошмаров в детстве).
Шкала пунктов варьируется от 3 до 8 баллов, и они варьируются от 0 (наименьшая степень проявления/частота) до максимума 8 (наибольшая степень проявления/частота).
Глобальной оценки не существует.
Существует одна совокупная оценка отношения к снам, которая включает 6 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = «совсем нет» до 4 «полностью»), например.
«Я думаю, что сновидение вообще очень интересное явление».
|
Записано во время 2-го и 3-го посещения; это назначение может произойти между 2-м и 57-м днем участия в исследовании.
|
|
Индивидуальное преодоление стресса
Временное ограничение: Записано во время 4. визита; это назначение может произойти между 5-м и 71-м днем участия в исследовании.
|
Опросник преодоления стресса 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) оценивает индивидуальные долгосрочные и постоянные стратегии преодоления стресса.
Респонденты сами определяют, насколько вероятно, что они применяют 78 различных стилей совладания.
Стили совладания относятся к повседневным ситуациям.
Каждый пункт начинается с фразы «Если меня кто-то или что-то задел, беспокоил или беспокоил», за которой следует стратегия преодоления трудностей (например,
«Я прошу кого-нибудь помочь мне»).
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 4 («очень вероятно»).
Более высокие значения означают более высокую вероятность применения реакции в определенной ситуации.
Существуют две различные основные шкалы, которые суммируют либо позитивные стратегии (адаптивные стратегии), либо негативные стратегии (неадаптивные стратегии).
Более высокие баллы в позитивных стратегиях представляют стиль преодоления стресса.
Более высокие баллы в негативных стратегиях представляют собой стиль преодоления стресса, усиливающий стресс.
Необработанные значения могут быть переведены в стандартизированные Т-показатели.
|
Записано во время 4. визита; это назначение может произойти между 5-м и 71-м днем участия в исследовании.
|
|
Состояние-черта-Тревога
Временное ограничение: Записано во время 4. визита; это назначение может произойти между 5-м и 71-м днем участия в исследовании.
|
Опросник состояния-черты-тревожности (STAI; Laux et al., 1981) состоит из 2 анкет по 20 пунктов соответственно и содержит 20 различных утверждений, описывающих чувство тревоги в данный момент.
Половина утверждений содержат тревогу в настоящем (например,
«Я чувствую перевозбуждение и нервозность»), другая половина — отсутствие тревожности (например,
"Я спокоен").
Используются 4-балльные шкалы Лайкерта со значениями от 1 («совсем нет») до 4 («очень сильно»).
Шкала личностной тревожности состоит из 20 утверждений, описывающих чувство тревожности в целом.
13 утверждений предполагают присутствие тревоги (например,
«Мне не хватает уверенности в себе») и 7 пунктов об отсутствии беспокойства (например,
«Я чувствую себя в безопасности»).
4-балльная шкала Лайкерта позволяет отображать данные со значениями от 1 («почти никогда») до 4 («почти всегда»).
Диапазон значений составляет от 20 до 40 для каждой шкалы.
Чем выше балл, тем интенсивнее чувство тревоги или, по отношению к личностной тревоге, тем тяжелее тревожное расстройство.
|
Записано во время 4. визита; это назначение может произойти между 5-м и 71-м днем участия в исследовании.
|
|
Субъективная оценка характеристик DIABRUX
Временное ограничение: Краткую анкету следует вернуть в центр вместе с использованной пластиной DIABRUX. Это будет выполнено каждым участником не ранее 12-го и не позднее 85-го дня после скрининга.
|
Субъективная оценка характеристик устройства будет оцениваться с помощью короткой анкеты.
|
Краткую анкету следует вернуть в центр вместе с использованной пластиной DIABRUX. Это будет выполнено каждым участником не ранее 12-го и не позднее 85-го дня после скрининга.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вероятного бруксизма во сне (клинические критерии AASM)
Временное ограничение: Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
Вероятный бруксизм во сне будет оцениваться путем объединения самоотчета и контрольной части клинического стоматологического осмотра в соответствии с клиническими критериями AASM (AASM, 2005).
|
Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
|
Оценка вероятного бруксизма в бодрствующем состоянии
Временное ограничение: Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
Бруксизм в бодрствующем состоянии (дневное стискивание зубов) будет измеряться на основе самоотчета и контрольной части клинического обследования.
|
Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
|
Наличие различных форм височно-нижнечелюстных нарушений
Временное ограничение: Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
Наличие различных форм височно-нижнечелюстных расстройств будет подтверждено с помощью диагностических критериев височно-нижнечелюстных расстройств (DC/TMD).
|
Записано во время 1. визита; это назначение может произойти в период с 1-го по 28-й день участия в исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017094440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .