Validering af en diagnostisk metode til kvantificering af søvnbruxisme (DIABRUX)
10. marts 2021 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Validering af en diagnostisk metode til kvantificering og overvågning af søvnbruxisme
Denne undersøgelse har til formål at validere en ny diagnostisk metode til kvantificering og overvågning af søvnbruxisme.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Søvnbruxisme er karakteristisk blevet defineret af American Academy of Sleep Medicine som 'en oral aktivitet karakteriseret ved slibning eller sammenbidning af tænder under søvn, normalt forbundet med søvnophidselse'.
Til diagnosticering af søvnbruxisme repræsenterer de polysomnografiske optagelser til dato den højeste standard for søvnbruxismediagnose, men de er samtidig forbundet med ulemper, som omfatter teknisk kompleksitet, begrænset tilgængelighed og det faktum, at de er tidskrævende og omkostningstunge.
For nylig er en prototype af en diagnostisk plade blevet udviklet, som tillader en fuldautomatisk, computerbaseret kvantificering af slid derpå til vurdering af søvnbruxisme-aktivitet.
Resultaterne af pilotstudiet var lovende, og derfor er formålet med denne undersøgelse at forfine og validere denne nye diagnostiske metode til kvantificering og overvågning af søvnbruxisme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
- Poliklinik für Zahnerhaltung, Parodontologie und Endodontologie Universitätsklinikum der Heinrich-Heine- Universität Düsseldorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet og forstået den godkendte informerede samtykkeformular og er i stand til at opfylde de foreslåede undersøgelsesprocedurer
- for søvnbruxisme-gruppen: forsøgspersoner skal opfylde de kliniske kriterier i American Academy of Sleep Medicine (sovepartners rapport om slibende lyde under søvn inden for de sidste 6 måneder, plus mindst et af følgende symptomer: unormal nedslidning af tænderne eller skinnende pletter på tandrestaureringer, hypertrofi af tyggemusklen ved palpation og/eller selvrapportering af muskeltræthed ved opvågning. Ud over de kliniske kriterier for søvnbruxisme-diagnose skal følgende polysomnografiske kriterier være til stede: Bruxisme-episoder/time >4, Bruxisme-udbrud/time >25, mindst én episode med slibning pr. søvnperiode
Forsøgspersoner, der ikke opfylder nogen af de kliniske eller polysomnografiske kriterier for søvnbruxisme, blev inkluderet i gruppen af ikke-søvnbruxisme.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende deltagelse i en anden interventionel undersøgelse
- hjerte-pacemaker
- lidelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem
- brug af beroligende medicin og/eller psykofarmakologisk effektive lægemidler
- mistanke om alvorlig psykisk lidelse (for eksempel skizofreni)
- mangel på tysk sprog
- stof- og/eller alkoholmisbrug
- graviditet eller amning
Deltagere i søvnbruxismegruppen, der ikke opfylder nogen af de kliniske eller polysomnografiske kriterier for søvnbruxisme, blev udelukket fra søvnbruxismegruppen.
Deltagere i gruppen af ikke-søvnbrugsisme, der opfylder de kliniske og/eller polysomnografiske kriterier for søvnbruxisme, blev udelukket fra gruppen af ikke-søvnbrugsisme.
Yderligere udelukkelseskriterier for dental er:
- proteser eller omfattende proteserestaureringer
- tandfunktionsbehandling inden for de sidste 6 måneder
- grov maloklusion
- for mange manglende tænder, der undlader at fremstille en diagnoseplade
- fast bøjle
- temporomandibulær dysfunktion, der kræver behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnbrugsisme gruppe
25 personer med søvnbruxisme bærer DIABRUX i fem på hinanden følgende nætter.
|
Alle deltagere modtager en individuelt fremstillet diagnostisk plade, nemlig DIABRUX, så over- eller underkæben kan bæres i fem på hinanden følgende nætter.
Efter brug kvantificerer en nyudviklet analysesoftware sliddet på diagnosepladen, hvilket resulterer i en score, nemlig Pixel-score.
Dette repræsenterer et kvantitativt mål for søvnbruxisme-aktivitet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ikke-søvnbrugsisme gruppe
25 ikke-søvnende bruxisme-personer bærer DIABRUX i fem på hinanden følgende nætter.
|
Alle deltagere modtager en individuelt fremstillet diagnostisk plade, nemlig DIABRUX, så over- eller underkæben kan bæres i fem på hinanden følgende nætter.
Efter brug kvantificerer en nyudviklet analysesoftware sliddet på diagnosepladen, hvilket resulterer i en score, nemlig Pixel-score.
Dette repræsenterer et kvantitativt mål for søvnbruxisme-aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pixelscore for diagnosepladen
Tidsramme: DIABRUX-pladen skal bæres i fem på hinanden følgende nætter. Dette vil blive udført af hver deltager tidligst den 12. og senest de 85. dage efter screeningen.
|
Kvantitativt mål for søvnbruxismeaktivitet
|
DIABRUX-pladen skal bæres i fem på hinanden følgende nætter. Dette vil blive udført af hver deltager tidligst den 12. og senest de 85. dage efter screeningen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk belastning
Tidsramme: Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, skal angive det første besøg senest 28 dage efter screeningen (dag 0).
|
Psykologisk belastning vil blive estimeret ved hjælp af Symptom-Check-List-90 Standard (SCL-90-S; Franke, 1995), der måler subjektive klager, såvel som fysiske og mentale svækkelser.
Dette selvevalueringsspørgeskema omfatter 90 emner med i alt 9 forskellige skalaer: Somatisering, tvangspræget, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide idéer, psykoticisme og syv supplerende spørgsmål.
Hvert punkt starter med "I den sidste uge, hvor meget var du generet af" efterfulgt af 90 forskellige symptomer.
Elementerne er Likert-skaleret med et interval fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"), hvor højere værdier repræsenterer en højere psykologisk belastning.
Tre globale indekser rapporteres via SCL-90-S, dvs. Global Severity Index (GSI), Positive Symptom Total (PST) og Positive Symptom Distress Index (PSDI).
Jo højere score for hvert indeks, jo større er den psykologiske belastning.
|
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, skal angive det første besøg senest 28 dage efter screeningen (dag 0).
|
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive registreret med Oral Health Impact Profile German 14 (OHIP-G14; Slade, 1997).
OHIP-G14 måler den subjektive oplevelse i form af oral sundhed (tænder, mund, kæbe og tandprotese).
Den indeholder 14 spørgsmål (f.eks.
"Har du haft smertefulde smerter i munden?"), som er Likert skaleret fra 0 ("aldrig") til 4 ("meget ofte").
Alle spørgsmål refererer til den seneste måned.
Der er 7 forskellige dimensioner med hver to spørgsmål (funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap, socialt handicap og handicap).
Værdier kan opsummeres til en samlet score på mellem 0 og 56.
Højere score repræsenterer en mere negativ oplevelse med ens mundsundhed.
|
Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
|
Smerteopfattelse
Tidsramme: Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
Smerteopfattelse vil blive beregnet ved hjælp af smerteopfattelsesskalaen (Schmerzempfindungsskala, SES; Geissner, 1996).
SES er et selvevaluerende spørgeskema til beskrivelse af den subjektive smerteopfattelse.
Den består af to dele (del A med 14 punkter og del B med 10 punkter), som danner to globale skalaer: A = affektiv smerteopfattelse og B = sensorisk smerteopfattelse.
Hvert enkelt element er baseret på adjektivsætninger som "Jeg føler, at min smerte brænder".
Elementer er Likert-skaleret med et interval fra 1 ("dette er ikke sandt") til 4 ("dette er nøjagtigt sandt").
Højere værdier svarer til en smertefuld oplevelse og repræsenterer et værre resultat.
Vareværdier summeres for hver skala, derfor er skalaområdet A fra 14 til 56, og skalaområdet B er fra 10 til 40.
Rå skalaværdier kan overføres til procentområdet.
|
Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
|
Drømmeoplevelse
Tidsramme: Optaget under 2. og 3. besøg; denne aftale kan ske mellem den 2.-57. dag for studiedeltagelse.
|
Aspekter af drømmeoplevelse vil blive vurderet ved hjælp af Mannheim Dream Questionnaire (MADRE; Schredl et al., 2014) kombineret med en drømmeprotokol.
Disse omfatter drømmegenkaldelse, drømmetyper, holdning til at drømme, hvad drømmere gør med deres drømme og virkningerne af drømme på det vågne liv.
Hvert element måler et enkelt aspekt af drømmen, og svarformatet samler information om frekvenser (f.eks.
"hver morgen" eller "mindre end en gang om måneden") og indhold (f.eks.
emner om mareridt i barndommen).
Skalering af emnerne varierer mellem 3 til 8 punkter, og de går mellem 0 (mindste grad af manifestation/frekvens) og maksimalt 8 (højeste grad af manifestation/frekvens).
Der findes ingen global score.
Der er én samlet score vedrørende holdning til drømme, som omfatter 6 punkter med en 5-punkts Likert-skala (0 = "slet ikke" til 4 "helt"), f.eks.
"Jeg synes, at drømme generelt er et meget interessant fænomen."
|
Optaget under 2. og 3. besøg; denne aftale kan ske mellem den 2.-57. dag for studiedeltagelse.
|
|
Individuel stresshåndtering
Tidsramme: Optaget under det 4. besøg; denne aftale kan ske mellem den 5.-71. dag for studiedeltagelse.
|
Spørgeskemaet til stressmestring 78 (SVF-78; Janke et al., 1985) vurderer individuelle langsigtede og konstante strategier til at håndtere stress.
Respondenterne bestemmer selv, hvor sandsynligt de anvender 78 forskellige mestringsstile.
Mestringsstile refererer til hverdagssituationer.
Hvert emne starter med sætningen "Hvis jeg blev påvirket, forstyrret eller urolig af nogen eller noget", efterfulgt af en mestringsstrategi (f.eks.
"Jeg beder nogen om at hjælpe mig").
Elementer er Likert-skaleret med et område fra 0 ("slet ikke") til 4 ("meget sandsynligt").
Højere værdier står for en højere sandsynlighed for at anvende reaktionen i en bestemt situation.
Der findes to forskellige hovedskalaer, som opsummerer enten positive strategier (adaptive strategier) eller negative strategier (maladaptive strategier).
Højere score i positive strategier repræsenterer en stressreduktiv mestringsstil.
Højere score i negative strategier repræsenterer en stressforstærkende mestringsstil.
Råværdier kan overføres til standardiserede T-scores.
|
Optaget under det 4. besøg; denne aftale kan ske mellem den 5.-71. dag for studiedeltagelse.
|
|
Statstræk-Angst
Tidsramme: Optaget under det 4. besøg; denne aftale kan ske mellem den 5.-71. dag for studiedeltagelse.
|
State-Trait-Anxiety Inventory (STAI; Laux et al. 1981) består af 2 spørgeskemaer med henholdsvis 20 emner og giver 20 forskellige udsagn til at beskrive ens følelse af angst i øjeblikket.
Halvdelen af udtalelserne indeholder angst-tilstedeværende (f.eks.
"Jeg føler mig overspændt og raslende"), den anden halvdel angst-fraværende genstande (f.eks.
"Jeg er afslappet").
4-punkts Likert-skalaer bruges med værdier fra 1 ("slet ikke") til 4 ("meget meget").
Egenskabsangstskalaen omfatter 20 udsagn til at beskrive angstfølelser generelt.
13 udsagn involverer angst-tilstedeværende (f.eks.
"Jeg mangler selvtillid") og 7 angst-fraværende genstande (f.eks.
"Jeg føler mig sikker").
4-punkts Likert-skalaer tillader dataindikation med værdier fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid").
Værdiområdet er mellem 20 og 40 for hver skala.
Jo højere score, jo mere intens er følelsen af angst eller, i forhold til karaktertræk angst, jo tungere er angsten.
|
Optaget under det 4. besøg; denne aftale kan ske mellem den 5.-71. dag for studiedeltagelse.
|
|
Subjektiv vurdering af DIABRUX-egenskaberne
Tidsramme: Det korte spørgeskema skal returneres til webstedet sammen med den brugte DIABRUX-plade. Dette vil blive udført af hver deltager tidligst den 12. og senest de 85. dage efter screeningen.
|
Subjektiv vurdering af enhedens egenskaber vil blive evalueret ved hjælp af et kort spørgeskema.
|
Det korte spørgeskema skal returneres til webstedet sammen med den brugte DIABRUX-plade. Dette vil blive udført af hver deltager tidligst den 12. og senest de 85. dage efter screeningen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sandsynlig søvnbruxisme (kliniske AASM-kriterier)
Tidsramme: Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
Sandsynlig søvnbruxisme vil blive estimeret ved at kombinere selvrapportering plus inspektionsdelen af en klinisk tandundersøgelse i henhold til de kliniske AASM-kriterier (AASM, 2005).
|
Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
|
Vurdering af sandsynlig vågen bruxisme
Tidsramme: Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
Vågen bruxisme (diurnal clenching) vil blive målt på basis af selvrapportering plus inspektionsdelen af en klinisk undersøgelse.
|
Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
|
Tilstedeværelse af forskellige former for temporomandibulære lidelser
Tidsramme: Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
Tilstedeværelsen af forskellige former for temporomandibulære lidelser vil blive verificeret ved hjælp af Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD).
|
Optaget under 1. besøget; denne aftale kan ske mellem den 1.-28. dag for studiedeltagelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle A Ommerborn, Dr., Universitätsklinikum Düsseldorf/Heinrich-Heine-University Düsseldorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017094440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnose
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten