鼻硬化腫の治療におけるリファンピシンとゲミフロキサシンおよびシプロフロキサシンの比較
2018年2月12日 更新者：asmaa ahmed bekheit、Assiut University
鼻硬化腫の治療におけるゲミフロキサシン対シプロフロキサシン対リファンピシン
鼻硬化腫の治療におけるゲミフロキサシンとシプロフロキサシンおよびリファンピシンの比較
調査の概要
詳細な説明
鼻硬化腫は慢性の特定の肉芽腫性炎症で、95 ～ 100% が鼻に影響を及ぼしますが、気道のどの部分にも影響を与える可能性があります (1)。
エジプトの風土病です。 それは、中央アメリカ、チリ、中央アフリカ、インド、インドネシア、および中東諸国を含む世界中の散発的な地域でも風土病です.(2) 発展したコミュニティから完全に根絶されます。
早期に治療しないと、この疾患は最終的な硬化期に進行し、鼻の奇形、無嗅覚症、発声障害、嚥下障害、喘鳴などの永続的な合併症が発生する可能性があります.(3-5)
幅広い治療法（抗生物質の併用、細胞増殖抑制剤、放射線、レーザー）のうち、理想的なものはありません。 原因生物はほとんどの抗生物質に耐性があり、細胞内にあるため、常に十分な濃度の薬物にさらされているわけではありません. 終末期は粘膜線維症であり、活動的な感染がなくても、上気道の正常な機能を妨げるため、臨床的治療法を特定するのは困難です。 特に痂皮の繊維化した粘膜は、二次的に細菌に感染する可能性があり、これにはクレブシエラが含まれる場合があります.(6)
リファンピン (7)、ストレプトマイシン (8)、シプロフロキサシン (5)、およびレボフロキサシン (9) は、鼻硬化腫の治療に使用されています。
ほとんどの患者は低社会経済的グループの出身であり、クレブシエラが影響を受けやすい抗生物質の価格を支払う余裕がありません. (6)
エジプトの保健省が組織学的に陽性の症例に無料で提供する通常のレジメンは、リファンピシン 300 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与することです (鼻の生検に基づき、鼻硬化症ではなく結核として文書化されているため、薬を無料で投与できます)。治癒するかどうかを確認するために、別の生検が行われます。 そうでない場合は、リファンピシンをさらに 6 か月間投与します。
残念なことに、高レベルの抗菌薬耐性、患者のコンプライアンスの低さ、および薬物の副作用により、治療失敗率が増加しています。 そのため、効果的で安全で、治療経過が短い代替薬が本当に必要とされています。
ゲミフロキサシンは、殺菌活性を持つ新しいフルオロキノロンです。 細胞内浸透性が高く、毒性が低い(10)。 シプロフロキサシン、オフロキサシン、レボフロキサシンよりも強力です (11)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Assiut、エジプト
- Asmaa Ahmed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 活動性鼻硬化腫は、臨床的および組織病理学的に証明された
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 不活発な鼻硬化腫
- -治療の禁忌 重度の腎障害または肝障害
- 患者による研究への登録の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：ゲミフロキサシンとリファンピシン
最初のグループには、経口ゲミフロキサシン 320 mg の短期コース (4 週間) が与えられます。グループには、エジプトの保健省によって無料で提供される通常のレジメンが与えられます。リファンピシン 300 mg を 1 日 2 回、3 か月間..
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ゲミフロキサシン 320mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
cipro 750 タブレットを 1 日 2 回
他の名前：
リファンピシン 150mg カプセル 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ゲミフロキサシンとシプロフロキサシン
.グループには、経口ゲミフロキサシン 320 mg の短期コース (4 週間) が 1 日 1 回投与されます グループには、経口シプロフロキサシン 750 mg の短期コース (4 週間) が 1 日 2 回投与されます
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ゲミフロキサシン 320mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
cipro 750 タブレットを 1 日 2 回
他の名前：
リファンピシン 150mg カプセル 1 日 2 回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ゲミフロキサシンとプラシポ
.グループには、経口ゲミフロキサシン 320 mg の短期コース (4 週間) が 1 日 1 回投与されます。
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ゲミフロキサシン 320mg 経口錠 1 日 1 回
他の名前：
cipro 750 タブレットを 1 日 2 回
他の名前：
リファンピシン 150mg カプセル 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査、鼻痂皮、
時間枠：6ヶ月間の月次評価
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鼻のかさぶた、O = 症状なし、1 = 毎月存在、2 = 毎週存在、3 = 毎日存在、4 = 常に存在、および 5 = 無能力）。
(6)
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6ヶ月間の月次評価
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臨床検査 化膿性分泌物
時間枠：6ヶ月間の月次評価
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化膿性分泌物 (O = 症状なし、1 = 毎月存在、2 = 毎週存在、3 = 毎日存在、4 = 常に存在、および 5 = 行動不能)。
(6)
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6ヶ月間の月次評価
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• 完全な耳鼻咽喉科の病歴
時間枠：6ヶ月間の月次評価
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化膿性鼻漏、後鼻漏、鼻痂皮、低嗅覚症、鼻閉
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6ヶ月間の月次評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ahmed mohamed, lecturer、assiut yunveristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月27日
最初の投稿 (実際)
2017年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月12日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 耳鼻咽喉科疾患
- グラム陰性菌感染症
- 細菌感染症
- 細菌感染症および真菌症
- 皮膚病、感染症
- 鼻の病気
- 皮膚病、細菌
- 腸内細菌科感染症
- クレブシエラ感染症
- 鼻硬化腫
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗悪性腫瘍薬
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP1A2 阻害剤
- リファンピン
- シプロフロキサシン
- ゲミフロキサシン
その他の研究ID番号
- rhinoscleroma
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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