- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326050
A rifampicin és a gemifloxacin és a ciprofloxacin összehasonlítása a rhinoscleroma kezelésében
Gemifloxacin versus ciprofloxacin vs rifampicin a rhinoscleroma kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rhinoscleroma egy krónikus specifikus granulomatózus gyulladás, amely 95-100%-ban az orrot érinti, de a légutak bármely részét érintheti.(1)
Egyiptomban endémiás betegség. Világszerte sporadikus területeken is endemikus, beleértve Közép-Amerikát, Chilit, Közép-Afrikát, Indiát, Indonéziát és a közel-keleti országokat.(2) Teljesen kiirtották a fejlett közösségekből.
Ha nem kezelik korán, a betegség a végső szklerotikus fázisba torkollik, ahol maradandó szövődmények léphetnek fel, beleértve az orr deformitását, anosmiát, dysphonia, dysphagiát és stridort.(3-5)
A széles körű kezelések közül (antibiotikum-kombinációk, citosztatikus gyógyszerek, sugárzás és lézer) egyik sem ideális. A kórokozó szervezet rezisztens a legtöbb antibiotikummal szemben, és mivel intracelluláris, nem mindig van kitéve elegendő koncentrációjú gyógyszernek. A klinikai gyógymódot nehéz azonosítani, mert a végstádium a nyálkahártya fibrózisa, amely aktív fertőzés nélkül is megzavarja a felső légutak normális működését. A rostos nyálkahártya, különösen a kéregben, másodlagosan megfertőződhet baktériumokkal, beleértve a klebsiellát is.(6)
A rifampint (7), a streptomycint (8), a ciprofloxacint (5) és a levofloxacint (9) alkalmazták a rhinoscleroma kezelésére.
A legtöbb beteg alacsony társadalmi-gazdasági csoportba tartozik, és nem engedheti meg magának az antibiotikumok árát, amelyekre a klebsiella érzékeny. (6)
Szövettanilag pozitív esetekben az egyiptomi Egészségügyi Minisztérium által ingyenesen adott szokásos adagolási rend a rifampicin 300 mg naponta kétszer hat hónapig (az orrbiopszia alapján és tuberkulózisként dokumentálva, nem rhinoscleromaként, hogy lehetővé tegye a gyógyszer ingyenes kiszállítását). egy másik biopsziát vesznek annak megállapítására, hogy gyógyul-e vagy sem. Ha nem, a Rifampicint további hat hónapig adják, és így tovább.
Sajnos a magas szintű antimikrobiális rezisztencia, a betegek rossz együttműködése és a gyógyszermellékhatások miatt a kezelés sikertelensége növekszik. Tehát valóban szükség van egy olyan alternatív gyógyszerre, amely hatékony, biztonságos és rövid kezelési időtartamú.
A gemifloxacin egy új fluorokinolon, amely baktericid hatással rendelkezik. Jó intracelluláris penetrációval és alacsony toxicitású.(10) Erősebb, mint a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin.(11)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Asmaa Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Aktív rhinoscleroma klinikailag és kórszövettanilag is bizonyított
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- inaktív rhinoscleroma
- Súlyos vese- vagy májkárosodás kezelésének ellenjavallata
- A páciens elutasítja a kutatásba való felvételét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: gemifloxacin és rifampicin
az első csoport egy rövid (négy hetes) orális Gemifloxacin 320 mg napi egyszeri kúrát kap. Rifampicin 300 mg naponta kétszer három hónapig.
|
Gemifloxacin 320 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
cipro 750 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
Rifampicin 150 mg kapszula naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: gemifloxacin és ciprofloxacin
. csoport egy rövid (négy hetes) orális Gemifloxacin 320 mg napi egyszeri kúrát kap a csoport egy rövid (négy hetes) orális Ciprofloxacin 750 mg naponta kétszer kapja.
|
Gemifloxacin 320 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
cipro 750 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
Rifampicin 150 mg kapszula naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: gemifloxacin és placipo
Csoport kap egy rövid (négy hetes) orális Gemifloxacin 320 mg naponta egyszer
|
Gemifloxacin 320 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
cipro 750 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
Rifampicin 150 mg kapszula naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai vizsgálat., orrkéreg,
Időkeret: havi értékelés 6 hónapig
|
orrkérgesedés, O = nincs tünet, 1 = havonta van 2 = hetente van, 3 = naponta van, 4 = mindig van és 5 = cselekvőképtelen).
(6)
|
havi értékelés 6 hónapig
|
|
klinikai vizsgálat gennyes váladék
Időkeret: havi értékelés 6 hónapig
|
gennyes váladék (O = nincs tünet, 1 = havonta van 2 = hetente van, 3 = naponta van, 4 = mindig van és 5 = cselekvőképtelen).
(6)
|
havi értékelés 6 hónapig
|
|
• Teljes fül-orr-gégészeti előzmények
Időkeret: havi értékelés 6 hónapig
|
gennyes rhinorrhoea, orr utáni váladékozás, orrkérgesedés, hyposmia és orrdugulás
|
havi értékelés 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Orrbetegségek
- Bőrbetegségek, Bakteriális
- Enterobacteriaceae fertőzések
- Klebsiella fertőzések
- Rhinoscleroma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C8 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 induktorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Rifampin
- Ciprofloxacin
- Gemifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rhinoscleroma
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .