Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifampicin és a gemifloxacin és a ciprofloxacin összehasonlítása a rhinoscleroma kezelésében

2018. február 12. frissítette: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacin versus ciprofloxacin vs rifampicin a rhinoscleroma kezelésében

gemifloxacin kontra ciprofloxacin és rifampicin a rhinoscleroma kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A rhinoscleroma egy krónikus specifikus granulomatózus gyulladás, amely 95-100%-ban az orrot érinti, de a légutak bármely részét érintheti.(1)

Egyiptomban endémiás betegség. Világszerte sporadikus területeken is endemikus, beleértve Közép-Amerikát, Chilit, Közép-Afrikát, Indiát, Indonéziát és a közel-keleti országokat.(2) Teljesen kiirtották a fejlett közösségekből.

Ha nem kezelik korán, a betegség a végső szklerotikus fázisba torkollik, ahol maradandó szövődmények léphetnek fel, beleértve az orr deformitását, anosmiát, dysphonia, dysphagiát és stridort.(3-5)

A széles körű kezelések közül (antibiotikum-kombinációk, citosztatikus gyógyszerek, sugárzás és lézer) egyik sem ideális. A kórokozó szervezet rezisztens a legtöbb antibiotikummal szemben, és mivel intracelluláris, nem mindig van kitéve elegendő koncentrációjú gyógyszernek. A klinikai gyógymódot nehéz azonosítani, mert a végstádium a nyálkahártya fibrózisa, amely aktív fertőzés nélkül is megzavarja a felső légutak normális működését. A rostos nyálkahártya, különösen a kéregben, másodlagosan megfertőződhet baktériumokkal, beleértve a klebsiellát is.(6)

A rifampint (7), a streptomycint (8), a ciprofloxacint (5) és a levofloxacint (9) alkalmazták a rhinoscleroma kezelésére.

A legtöbb beteg alacsony társadalmi-gazdasági csoportba tartozik, és nem engedheti meg magának az antibiotikumok árát, amelyekre a klebsiella érzékeny. (6)

Szövettanilag pozitív esetekben az egyiptomi Egészségügyi Minisztérium által ingyenesen adott szokásos adagolási rend a rifampicin 300 mg naponta kétszer hat hónapig (az orrbiopszia alapján és tuberkulózisként dokumentálva, nem rhinoscleromaként, hogy lehetővé tegye a gyógyszer ingyenes kiszállítását). egy másik biopsziát vesznek annak megállapítására, hogy gyógyul-e vagy sem. Ha nem, a Rifampicint további hat hónapig adják, és így tovább.

Sajnos a magas szintű antimikrobiális rezisztencia, a betegek rossz együttműködése és a gyógyszermellékhatások miatt a kezelés sikertelensége növekszik. Tehát valóban szükség van egy olyan alternatív gyógyszerre, amely hatékony, biztonságos és rövid kezelési időtartamú.

A gemifloxacin egy új fluorokinolon, amely baktericid hatással rendelkezik. Jó intracelluláris penetrációval és alacsony toxicitású.(10) Erősebb, mint a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin.(11)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett
  2. Aktív rhinoscleroma klinikailag és kórszövettanilag is bizonyított

Kizárási kritériumok:

  1. 18 évnél fiatalabb betegek.
  2. inaktív rhinoscleroma
  3. Súlyos vese- vagy májkárosodás kezelésének ellenjavallata
  4. A páciens elutasítja a kutatásba való felvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: gemifloxacin és rifampicin
az első csoport egy rövid (négy hetes) orális Gemifloxacin 320 mg napi egyszeri kúrát kap. Rifampicin 300 mg naponta kétszer három hónapig.
Gemifloxacin 320 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Gemifloxacin 320 mg orális tabletta
cipro 750 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Cipro 750 mg tabletta
Rifampicin 150 mg kapszula naponta kétszer
Más nevek:
  • Rifampicin 150 mg kapszula
Placebo Comparator: gemifloxacin és ciprofloxacin
. csoport egy rövid (négy hetes) orális Gemifloxacin 320 mg napi egyszeri kúrát kap a csoport egy rövid (négy hetes) orális Ciprofloxacin 750 mg naponta kétszer kapja.
Gemifloxacin 320 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Gemifloxacin 320 mg orális tabletta
cipro 750 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Cipro 750 mg tabletta
Rifampicin 150 mg kapszula naponta kétszer
Más nevek:
  • Rifampicin 150 mg kapszula
Placebo Comparator: gemifloxacin és placipo
Csoport kap egy rövid (négy hetes) orális Gemifloxacin 320 mg naponta egyszer
Gemifloxacin 320 mg orális tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • Gemifloxacin 320 mg orális tabletta
cipro 750 tabletta naponta kétszer
Más nevek:
  • Cipro 750 mg tabletta
Rifampicin 150 mg kapszula naponta kétszer
Más nevek:
  • Rifampicin 150 mg kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai vizsgálat., orrkéreg,
Időkeret: havi értékelés 6 hónapig
orrkérgesedés, O = nincs tünet, 1 = havonta van 2 = hetente van, 3 = naponta van, 4 = mindig van és 5 = cselekvőképtelen). (6)
havi értékelés 6 hónapig
klinikai vizsgálat gennyes váladék
Időkeret: havi értékelés 6 hónapig
gennyes váladék (O = nincs tünet, 1 = havonta van 2 = hetente van, 3 = naponta van, 4 = mindig van és 5 = cselekvőképtelen). (6)
havi értékelés 6 hónapig
• Teljes fül-orr-gégészeti előzmények
Időkeret: havi értékelés 6 hónapig
gennyes rhinorrhoea, orr utáni váladékozás, orrkérgesedés, hyposmia és orrdugulás
havi értékelés 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel