Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen rifampicine en gemifloxacine en ciprofloxacine bij de behandeling van rhinoscleroma

12 februari 2018 bijgewerkt door: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacine versus ciprofloxacine versus rifampicine bij de behandeling van rhinoscleroma

gemifloxacine versus ciprofloxacine en rifampicine bij de behandeling van rhinoscleroma

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rhinoscleroma is een chronische specifieke granulomateuze ontsteking die de neus voor 95-100% aantast, maar kan elk deel van de luchtwegen aantasten.(1)

Het is een endemische ziekte in Egypte. Het is ook endemisch in sporadische gebieden over de hele wereld, waaronder Midden-Amerika, Chili, Centraal-Afrika, India, Indonesië en landen in het Midden-Oosten.(2) Het is volledig uitgeroeid uit de ontwikkelde gemeenschappen.

Als de ziekte niet vroegtijdig wordt behandeld, gaat de ziekte verder naar de laatste sclerotische fase, waar permanente complicaties kunnen optreden, waaronder misvormingen van de neus, anosmie, dysfonie, dysfagie en stridor.(3-5)

Van het brede scala aan behandelingen (antibioticacombinaties, cytostatica, bestraling en laser) is geen enkele ideaal. Het veroorzakende organisme is resistent tegen de meeste antibiotica en wordt, omdat het intracellulair is, niet altijd blootgesteld aan voldoende geneesmiddelconcentraties. Een klinische genezing is moeilijk vast te stellen omdat het eindstadium mucosale fibrose is die, zelfs zonder actieve infectie, de normale functie van de bovenste luchtwegen verstoort. Het gefibroseerde slijmvlies, vooral in korsten, kan secundair geïnfecteerd raken met bacteriën, waaronder mogelijk klebsiella.(6)

Rifampicine (7), streptomycine (8), ciprofloxacine (5) en levofloxacine (9) zijn gebruikt bij de behandeling van rhinoscleroma.

De meeste patiënten komen uit een lage sociaaleconomische groep en kunnen de prijs van antibiotica waarvoor klebsiella gevoelig is niet betalen. (6)

Het gebruikelijke regime dat gratis wordt gegeven door het ministerie van Volksgezondheid in Egypte in histologisch positieve gevallen is Rifampicine 300 mg tweemaal daags gedurende zes maanden (gebaseerd op een neusbiopsie en gedocumenteerd als tuberculose, niet rhinoscleroom, om gratis toediening van de medicatie mogelijk te maken). er wordt nog een biopsie genomen om te bepalen of het geneest of niet. Zo niet, dan wordt Rifampicine nog zes maanden gegeven, enzovoort.

Vanwege de hoge mate van antimicrobiële resistentie, slechte therapietrouw van patiënten en bijwerkingen van medicijnen, neemt helaas het aantal mislukte behandelingen toe. Er is dus echt behoefte aan een alternatief medicijn dat effectief en veilig is en een korte behandelperiode heeft.

Gemifloxacine is een nieuwe fluorochinolon met bacteriedodende werking. Het heeft een goede intracellulaire penetratie en lage toxiciteit.(10) Het is krachtiger dan ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.(11)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte
        • Asmaa Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd boven de 18 jaar
  2. Actief rhinoscleroom bleek zowel klinisch als histopathologisch

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. inactieve rhinoscleroma
  3. Contra-indicatie voor behandeling ernstige nier- of leverfunctiestoornis
  4. Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gemifloxacine en rifampicine
de eerste groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal gemifloxacine 320 mg eenmaal daags de groep krijgt het gebruikelijke regime dat gratis wordt gegeven door het ministerie van Volksgezondheid in Egypte; Rifampicine 300 mg tweemaal daags gedurende drie maanden.
Gemifloxacine 320 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Gemifloxacine 320 mg orale tablet
cipro 750 tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Cipro 750 mg tablet
Rifampicine 150 mg capsule tweemaal daags
Andere namen:
  • Rifampicine 150 mg capsule
Placebo-vergelijker: gemifloxacine en ciprofloxacine
. groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal gemifloxacine 320 mg eenmaal daags groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal ciprofloxacine 750 mg tweemaal daags
Gemifloxacine 320 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Gemifloxacine 320 mg orale tablet
cipro 750 tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Cipro 750 mg tablet
Rifampicine 150 mg capsule tweemaal daags
Andere namen:
  • Rifampicine 150 mg capsule
Placebo-vergelijker: gemifloxacine en placipo
De groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal gemifloxacine 320 mg eenmaal daags
Gemifloxacine 320 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
  • Gemifloxacine 320 mg orale tablet
cipro 750 tablet tweemaal daags
Andere namen:
  • Cipro 750 mg tablet
Rifampicine 150 mg capsule tweemaal daags
Andere namen:
  • Rifampicine 150 mg capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch onderzoek., nasale korstvorming,
Tijdsspanne: maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
korstvorming in de neus, O= geen symptomen, 1 = maandelijks aanwezig 2= wekelijks aanwezig, 3 = dagelijks aanwezig, 4 = altijd aanwezig en 5 = arbeidsongeschikt). (6)
maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
klinisch onderzoek etterende secreties
Tijdsspanne: maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
etterende secreties (O= geen symptomen, 1 = maandelijks aanwezig 2= wekelijks aanwezig, 3 = dagelijks aanwezig, 4 = altijd aanwezig en 5 = invaliderend). (6)
maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
• Volledige KNO-geschiedenis
Tijdsspanne: maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
purulente rinorroe, postnasale afscheiding, nasale korstvorming, hyposmie en nasale obstructie
maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren