- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03326050
Vergelijking tussen rifampicine en gemifloxacine en ciprofloxacine bij de behandeling van rhinoscleroma
Gemifloxacine versus ciprofloxacine versus rifampicine bij de behandeling van rhinoscleroma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rhinoscleroma is een chronische specifieke granulomateuze ontsteking die de neus voor 95-100% aantast, maar kan elk deel van de luchtwegen aantasten.(1)
Het is een endemische ziekte in Egypte. Het is ook endemisch in sporadische gebieden over de hele wereld, waaronder Midden-Amerika, Chili, Centraal-Afrika, India, Indonesië en landen in het Midden-Oosten.(2) Het is volledig uitgeroeid uit de ontwikkelde gemeenschappen.
Als de ziekte niet vroegtijdig wordt behandeld, gaat de ziekte verder naar de laatste sclerotische fase, waar permanente complicaties kunnen optreden, waaronder misvormingen van de neus, anosmie, dysfonie, dysfagie en stridor.(3-5)
Van het brede scala aan behandelingen (antibioticacombinaties, cytostatica, bestraling en laser) is geen enkele ideaal. Het veroorzakende organisme is resistent tegen de meeste antibiotica en wordt, omdat het intracellulair is, niet altijd blootgesteld aan voldoende geneesmiddelconcentraties. Een klinische genezing is moeilijk vast te stellen omdat het eindstadium mucosale fibrose is die, zelfs zonder actieve infectie, de normale functie van de bovenste luchtwegen verstoort. Het gefibroseerde slijmvlies, vooral in korsten, kan secundair geïnfecteerd raken met bacteriën, waaronder mogelijk klebsiella.(6)
Rifampicine (7), streptomycine (8), ciprofloxacine (5) en levofloxacine (9) zijn gebruikt bij de behandeling van rhinoscleroma.
De meeste patiënten komen uit een lage sociaaleconomische groep en kunnen de prijs van antibiotica waarvoor klebsiella gevoelig is niet betalen. (6)
Het gebruikelijke regime dat gratis wordt gegeven door het ministerie van Volksgezondheid in Egypte in histologisch positieve gevallen is Rifampicine 300 mg tweemaal daags gedurende zes maanden (gebaseerd op een neusbiopsie en gedocumenteerd als tuberculose, niet rhinoscleroom, om gratis toediening van de medicatie mogelijk te maken). er wordt nog een biopsie genomen om te bepalen of het geneest of niet. Zo niet, dan wordt Rifampicine nog zes maanden gegeven, enzovoort.
Vanwege de hoge mate van antimicrobiële resistentie, slechte therapietrouw van patiënten en bijwerkingen van medicijnen, neemt helaas het aantal mislukte behandelingen toe. Er is dus echt behoefte aan een alternatief medicijn dat effectief en veilig is en een korte behandelperiode heeft.
Gemifloxacine is een nieuwe fluorochinolon met bacteriedodende werking. Het heeft een goede intracellulaire penetratie en lage toxiciteit.(10) Het is krachtiger dan ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.(11)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Asmaa Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Actief rhinoscleroom bleek zowel klinisch als histopathologisch
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- inactieve rhinoscleroma
- Contra-indicatie voor behandeling ernstige nier- of leverfunctiestoornis
- Weigering van deelname aan het onderzoek door de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: gemifloxacine en rifampicine
de eerste groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal gemifloxacine 320 mg eenmaal daags de groep krijgt het gebruikelijke regime dat gratis wordt gegeven door het ministerie van Volksgezondheid in Egypte; Rifampicine 300 mg tweemaal daags gedurende drie maanden.
|
Gemifloxacine 320 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
cipro 750 tablet tweemaal daags
Andere namen:
Rifampicine 150 mg capsule tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gemifloxacine en ciprofloxacine
. groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal gemifloxacine 320 mg eenmaal daags groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal ciprofloxacine 750 mg tweemaal daags
|
Gemifloxacine 320 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
cipro 750 tablet tweemaal daags
Andere namen:
Rifampicine 150 mg capsule tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: gemifloxacine en placipo
De groep krijgt een korte kuur (vier weken) oraal gemifloxacine 320 mg eenmaal daags
|
Gemifloxacine 320 mg orale tablet eenmaal daags
Andere namen:
cipro 750 tablet tweemaal daags
Andere namen:
Rifampicine 150 mg capsule tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch onderzoek., nasale korstvorming,
Tijdsspanne: maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
|
korstvorming in de neus, O= geen symptomen, 1 = maandelijks aanwezig 2= wekelijks aanwezig, 3 = dagelijks aanwezig, 4 = altijd aanwezig en 5 = arbeidsongeschikt).
(6)
|
maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
|
|
klinisch onderzoek etterende secreties
Tijdsspanne: maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
|
etterende secreties (O= geen symptomen, 1 = maandelijks aanwezig 2= wekelijks aanwezig, 3 = dagelijks aanwezig, 4 = altijd aanwezig en 5 = invaliderend).
(6)
|
maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
|
|
• Volledige KNO-geschiedenis
Tijdsspanne: maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
|
purulente rinorroe, postnasale afscheiding, nasale korstvorming, hyposmie en nasale obstructie
|
maandelijkse evaluatie gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- KNO-ziekten
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Huidziekten, besmettelijk
- Neus Ziekten
- Huidziekten, bacterieel
- Enterobacteriaceae-infecties
- Klebsiella-infecties
- Rhinoscleroom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Leprostatische middelen
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C8-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C19-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Rifampicine
- Ciprofloxacine
- Gemifloxacine
Andere studie-ID-nummers
- rhinoscleroma
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .