Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Rifampicin og Gemifloxacin og Ciprofloxacin til behandling af rhinosklerom

12. februar 2018 opdateret af: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacin versus ciprofloxacin versus rifampicin til behandling af rhinosklerom

gemifloxacin versus ciprofloxacin og rifampicin til behandling af rhinosklerom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rhinoscleroma er en kronisk specifik granulomatøs inflammation, der påvirker næsen i 95-100 %, men kan påvirke enhver del af luftvejene.(1)

Det er en endemisk sygdom i Egypten. Det er også endemisk i sporadiske områder verden over, herunder Mellemamerika, Chili, Centralafrika, Indien, Indonesien og lande i Mellemøsten.(2) Det er fuldstændigt udryddet fra de udviklede samfund.

Hvis den ikke behandles tidligt, udvikler sygdommen sig til den sidste sklerotiske fase, hvor permanente komplikationer, herunder nasale deformiteter, anosmi, dysfoni, dysfagi og stridor kan forekomme.(3-5)

Af det brede behandlingsområde (antibiotikakombinationer, cytostatika, stråling og laser) er ingen ideel. Den forårsagende organisme er resistent over for de fleste antibiotika og er, da den er intracellulær, ikke altid udsat for tilstrækkelige koncentrationer af lægemidlet. En klinisk kur er svær at identificere, fordi slutstadiet er slimhindefibrose, som, selv uden aktiv infektion, forstyrrer den normale funktion af de øvre luftveje. Den fibroserede slimhinde, især i skorper, kan blive sekundært inficeret med bakterier, som kan omfatte klebsiella.(6)

Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) og levofloxacin (9) er blevet brugt til behandling af rhinosklerom.

De fleste patienter er fra en lav socioøkonomisk gruppe og har ikke råd til prisen på antibiotika, som klebsiella er modtagelig for. (6)

Den sædvanlige behandling givet gratis af sundhedsministeriet i Egypten i histologisk positive tilfælde er Rifampicin 300 mg to gange dagligt i seks måneder (baseret på en næsebiopsi og dokumenteret som en tuberkulose, ikke rhinosklerom, for at tillade gratis levering af medicinen) derefter en anden biopsi er taget for at identificere, om helbredelse eller ej. Hvis ikke, gives Rifampicin i yderligere seks måneder og så videre.

På grund af det høje niveau af antimikrobiel resistens, dårlige patienters compliance og lægemiddelbivirkninger er antallet af behandlingssvigt desværre stigende. Så der er et reelt behov for et alternativt lægemiddel, der er effektivt, sikkert og har et kort behandlingsforløb.

Gemifloxacin er en ny fluoroquinolon, der har bakteriedræbende aktivitet. Det har god intracellulær penetration og lav toksicitet.(10) Det er mere potent end ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.(11)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Assiut, Egypten
        • Asmaa Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Aktivt rhinosklerom viste sig både klinisk og histopatologisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. inaktivt Rhinosklerom
  3. Kontraindikation til behandling af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
  4. Patientens afslag på optagelse i forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gemifloxacin og rifampicin
Den første gruppe vil få et kort kursus (fire uger) af oral Gemifloxacin 320 mg én gang dagligt, gruppen vil få det sædvanlige regime givet gratis af sundhedsministeriet i Egypten; Rifampicin 300 mg to gange dagligt i tre måneder..
Gemifloxacin 320 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Gemifloxacin 320 mg oral tablet
cipro 750 tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Cipro 750 mg tablet
Rifampicin 150 mg kapsel to gange dagligt
Andre navne:
  • Rifampicin 150 mg kapsel
Placebo komparator: gemifloxacin og ciprofloxacin
. gruppen vil få en kort kur (fire uger) oral Gemifloxacin 320 mg én gang dagligt gruppen vil få en kort kur (fire uger) oral Ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt
Gemifloxacin 320 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Gemifloxacin 320 mg oral tablet
cipro 750 tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Cipro 750 mg tablet
Rifampicin 150 mg kapsel to gange dagligt
Andre navne:
  • Rifampicin 150 mg kapsel
Placebo komparator: gemifloxacin og placipo
.gruppen vil få en kort kur (fire uger) oral Gemifloxacin 320 mg én gang dagligt
Gemifloxacin 320 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
  • Gemifloxacin 320 mg oral tablet
cipro 750 tablet to gange dagligt
Andre navne:
  • Cipro 750 mg tablet
Rifampicin 150 mg kapsel to gange dagligt
Andre navne:
  • Rifampicin 150 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk undersøgelse., nasal skorpe,
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
næseskorpedannelse, O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedligt 2= tilstede ugentligt, 3 = til stede dagligt, 4 = altid til stede og 5 = invaliderende). (6)
månedlig evaluering i 6 måneder
klinisk undersøgelse purulente sekreter
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
purulente sekretioner (O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedligt 2= tilstede ugentligt, 3 = til stede dagligt, 4 = altid til stede og 5 = invaliderende). (6)
månedlig evaluering i 6 måneder
• Fuld ØNH-historik
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
purulent rhinoré, postnasal udflåd, nasal skorpe, hyposmi og nasal obstruktion
månedlig evaluering i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gemifloxacin

Abonner