- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326050
Sammenligning mellem Rifampicin og Gemifloxacin og Ciprofloxacin til behandling af rhinosklerom
Gemifloxacin versus ciprofloxacin versus rifampicin til behandling af rhinosklerom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rhinoscleroma er en kronisk specifik granulomatøs inflammation, der påvirker næsen i 95-100 %, men kan påvirke enhver del af luftvejene.(1)
Det er en endemisk sygdom i Egypten. Det er også endemisk i sporadiske områder verden over, herunder Mellemamerika, Chili, Centralafrika, Indien, Indonesien og lande i Mellemøsten.(2) Det er fuldstændigt udryddet fra de udviklede samfund.
Hvis den ikke behandles tidligt, udvikler sygdommen sig til den sidste sklerotiske fase, hvor permanente komplikationer, herunder nasale deformiteter, anosmi, dysfoni, dysfagi og stridor kan forekomme.(3-5)
Af det brede behandlingsområde (antibiotikakombinationer, cytostatika, stråling og laser) er ingen ideel. Den forårsagende organisme er resistent over for de fleste antibiotika og er, da den er intracellulær, ikke altid udsat for tilstrækkelige koncentrationer af lægemidlet. En klinisk kur er svær at identificere, fordi slutstadiet er slimhindefibrose, som, selv uden aktiv infektion, forstyrrer den normale funktion af de øvre luftveje. Den fibroserede slimhinde, især i skorper, kan blive sekundært inficeret med bakterier, som kan omfatte klebsiella.(6)
Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) og levofloxacin (9) er blevet brugt til behandling af rhinosklerom.
De fleste patienter er fra en lav socioøkonomisk gruppe og har ikke råd til prisen på antibiotika, som klebsiella er modtagelig for. (6)
Den sædvanlige behandling givet gratis af sundhedsministeriet i Egypten i histologisk positive tilfælde er Rifampicin 300 mg to gange dagligt i seks måneder (baseret på en næsebiopsi og dokumenteret som en tuberkulose, ikke rhinosklerom, for at tillade gratis levering af medicinen) derefter en anden biopsi er taget for at identificere, om helbredelse eller ej. Hvis ikke, gives Rifampicin i yderligere seks måneder og så videre.
På grund af det høje niveau af antimikrobiel resistens, dårlige patienters compliance og lægemiddelbivirkninger er antallet af behandlingssvigt desværre stigende. Så der er et reelt behov for et alternativt lægemiddel, der er effektivt, sikkert og har et kort behandlingsforløb.
Gemifloxacin er en ny fluoroquinolon, der har bakteriedræbende aktivitet. Det har god intracellulær penetration og lav toksicitet.(10) Det er mere potent end ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.(11)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Asmaa Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Aktivt rhinosklerom viste sig både klinisk og histopatologisk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- inaktivt Rhinosklerom
- Kontraindikation til behandling af alvorlig nyre- eller leverinsufficiens
- Patientens afslag på optagelse i forskningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: gemifloxacin og rifampicin
Den første gruppe vil få et kort kursus (fire uger) af oral Gemifloxacin 320 mg én gang dagligt, gruppen vil få det sædvanlige regime givet gratis af sundhedsministeriet i Egypten; Rifampicin 300 mg to gange dagligt i tre måneder..
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
cipro 750 tablet to gange dagligt
Andre navne:
Rifampicin 150 mg kapsel to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gemifloxacin og ciprofloxacin
. gruppen vil få en kort kur (fire uger) oral Gemifloxacin 320 mg én gang dagligt gruppen vil få en kort kur (fire uger) oral Ciprofloxacin 750 mg to gange dagligt
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
cipro 750 tablet to gange dagligt
Andre navne:
Rifampicin 150 mg kapsel to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: gemifloxacin og placipo
.gruppen vil få en kort kur (fire uger) oral Gemifloxacin 320 mg én gang dagligt
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablet én gang dagligt
Andre navne:
cipro 750 tablet to gange dagligt
Andre navne:
Rifampicin 150 mg kapsel to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk undersøgelse., nasal skorpe,
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
|
næseskorpedannelse, O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedligt 2= tilstede ugentligt, 3 = til stede dagligt, 4 = altid til stede og 5 = invaliderende).
(6)
|
månedlig evaluering i 6 måneder
|
|
klinisk undersøgelse purulente sekreter
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
|
purulente sekretioner (O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedligt 2= tilstede ugentligt, 3 = til stede dagligt, 4 = altid til stede og 5 = invaliderende).
(6)
|
månedlig evaluering i 6 måneder
|
|
• Fuld ØNH-historik
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
|
purulent rhinoré, postnasal udflåd, nasal skorpe, hyposmi og nasal obstruktion
|
månedlig evaluering i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, smitsom
- Næsesygdomme
- Hudsygdomme, bakteriel
- Enterobacteriaceae infektioner
- Klebsiella infektioner
- Rhinosklerom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Rifampin
- Ciprofloxacin
- Gemifloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- rhinoscleroma
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemifloxacin
-
Samsung Medical CenterUkendtHelicobacter pylori infektionKorea, Republikken
-
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarAfsluttetHypoglykæmi | Blodglukose, lavPakistan
-
LG Life SciencesAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringSpontan bakteriel peritonitisEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet