- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326050
Сравнение рифампицина, гемифлоксацина и ципрофлоксацина при лечении риносклеромы
Гемифлоксацин по сравнению с ципрофлоксацином по сравнению с рифампицином в лечении риносклеромы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риносклерома — хроническое специфическое гранулематозное воспаление, поражающее нос в 95-100% случаев, но может поражать любой отдел дыхательных путей.(1)
Это эндемическое заболевание Египта. Он также эндемичен в отдельных районах по всему миру, включая Центральную Америку, Чили, Центральную Африку, Индию, Индонезию и страны Ближнего Востока (2). Он полностью искоренен из развитых сообществ.
Если не лечить на ранней стадии, болезнь прогрессирует до последней склеротической фазы, когда могут возникнуть необратимые осложнения, включая деформации носа, аносмию, дисфонию, дисфагию и стридор (3-5).
Из широкого спектра методов лечения (комбинации антибиотиков, цитостатические препараты, облучение и лазер) ни один не является идеальным. Возбудитель устойчив к большинству антибиотиков и, будучи внутриклеточным, не всегда подвергается воздействию достаточных концентраций препарата. Клиническое излечение трудно определить, поскольку конечной стадией является фиброз слизистой оболочки, который даже без активной инфекции мешает нормальной функции верхних дыхательных путей. Фиброзированная слизистая оболочка, особенно в виде корок, может вторично инфицироваться бактериями, среди которых могут быть клебсиеллы (6).
Рифампицин (7), стрептомицин (8), ципрофлоксацин (5) и левофлоксацин (9) использовались для лечения риносклеромы.
Большинство пациентов принадлежат к низкой социально-экономической группе и не могут позволить себе антибиотики, к которым чувствительна клебсиелла. (6)
Обычная схема лечения, предоставляемая бесплатно Министерством здравоохранения Египта в гистологически положительных случаях, представляет собой рифампицин 300 мг два раза в день в течение шести месяцев (на основе биопсии носа и задокументированного как туберкулез, а не риносклерома, чтобы обеспечить бесплатную доставку лекарства), затем берется еще одна биопсия, чтобы определить, излечимо это или нет. Если нет, рифампицин назначают еще на полгода и так далее.
К сожалению, из-за высокого уровня устойчивости к противомикробным препаратам, несоблюдения пациентами режима лечения и побочных эффектов препаратов частота неэффективности лечения возрастает. Поэтому существует реальная потребность в альтернативном препарате, эффективном, безопасном и имеющем короткий курс лечения.
Гемифлоксацин — новый фторхинолон, обладающий бактерицидной активностью. Он имеет хорошее внутриклеточное проникновение и низкую токсичность. (10) Он более эффективен, чем ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин (11).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Asmaa Ahmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Активная риносклерома доказана как клинически, так и гистопатологически.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- неактивная риносклерома
- Противопоказания к лечению тяжелой почечной или печеночной недостаточности
- Отказ пациента от включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: гемифлоксацин и рифампицин
первая группа получит короткий курс (четыре недели) перорального приема гемифлоксацина в дозе 320 мг один раз в день; группа получит обычную схему лечения, предоставляемую бесплатно Министерством здравоохранения Египта; Рифампицин по 300 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
|
Гемифлоксацин 320 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
ципро 750 таблетка два раза в день
Другие имена:
Рифампицин по 150 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: гемифлоксацин и ципрофлоксацин
. группа будет получать короткий курс (четыре недели) перорального приема гемифлоксацина по 320 мг один раз в день группа будет получать короткий курс (четыре недели) перорального приема ципрофлоксацина по 750 мг два раза в день
|
Гемифлоксацин 320 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
ципро 750 таблетка два раза в день
Другие имена:
Рифампицин по 150 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: гемифлоксацин и плаципо
.группе будет назначен короткий курс (четыре недели) перорального приема гемифлоксацина в дозе 320 мг один раз в день.
|
Гемифлоксацин 320 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
ципро 750 таблетка два раза в день
Другие имена:
Рифампицин по 150 мг 2 раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический осмотр, корки в носу,
Временное ограничение: ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
|
корки в носу, O = нет симптомов, 1 = присутствует ежемесячно 2 = присутствует еженедельно, 3 = присутствует ежедневно, 4 = присутствует всегда и 5 = приводит к потере трудоспособности).
(6)
|
ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
|
|
клинический осмотр гнойные выделения
Временное ограничение: ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
|
гнойные выделения (O = нет симптомов, 1 = присутствует ежемесячно, 2 = присутствует еженедельно, 3 = присутствует ежедневно, 4 = присутствует всегда и 5 = приводит к потере трудоспособности).
(6)
|
ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
|
|
• Полная история ЛОР
Временное ограничение: ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
|
гнойная ринорея, выделения из носа, корки в носу, гипосмия и заложенность носа
|
ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Оториноларингологические заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Заболевания носа
- Кожные заболевания, бактериальные
- Энтеробактериальные инфекции
- Клебсиеллезные инфекции
- Риносклерома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2B6
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C8
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Индукторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Рифампин
- Ципрофлоксацин
- Гемифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- rhinoscleroma
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .