Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение рифампицина, гемифлоксацина и ципрофлоксацина при лечении риносклеромы

12 февраля 2018 г. обновлено: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Гемифлоксацин по сравнению с ципрофлоксацином по сравнению с рифампицином в лечении риносклеромы

гемифлоксацин в сравнении с ципрофлоксацином и рифампицином при лечении риносклеромы

Обзор исследования

Подробное описание

Риносклерома — хроническое специфическое гранулематозное воспаление, поражающее нос в 95-100% случаев, но может поражать любой отдел дыхательных путей.(1)

Это эндемическое заболевание Египта. Он также эндемичен в отдельных районах по всему миру, включая Центральную Америку, Чили, Центральную Африку, Индию, Индонезию и страны Ближнего Востока (2). Он полностью искоренен из развитых сообществ.

Если не лечить на ранней стадии, болезнь прогрессирует до последней склеротической фазы, когда могут возникнуть необратимые осложнения, включая деформации носа, аносмию, дисфонию, дисфагию и стридор (3-5).

Из широкого спектра методов лечения (комбинации антибиотиков, цитостатические препараты, облучение и лазер) ни один не является идеальным. Возбудитель устойчив к большинству антибиотиков и, будучи внутриклеточным, не всегда подвергается воздействию достаточных концентраций препарата. Клиническое излечение трудно определить, поскольку конечной стадией является фиброз слизистой оболочки, который даже без активной инфекции мешает нормальной функции верхних дыхательных путей. Фиброзированная слизистая оболочка, особенно в виде корок, может вторично инфицироваться бактериями, среди которых могут быть клебсиеллы (6).

Рифампицин (7), стрептомицин (8), ципрофлоксацин (5) и левофлоксацин (9) использовались для лечения риносклеромы.

Большинство пациентов принадлежат к низкой социально-экономической группе и не могут позволить себе антибиотики, к которым чувствительна клебсиелла. (6)

Обычная схема лечения, предоставляемая бесплатно Министерством здравоохранения Египта в гистологически положительных случаях, представляет собой рифампицин 300 мг два раза в день в течение шести месяцев (на основе биопсии носа и задокументированного как туберкулез, а не риносклерома, чтобы обеспечить бесплатную доставку лекарства), затем берется еще одна биопсия, чтобы определить, излечимо это или нет. Если нет, рифампицин назначают еще на полгода и так далее.

К сожалению, из-за высокого уровня устойчивости к противомикробным препаратам, несоблюдения пациентами режима лечения и побочных эффектов препаратов частота неэффективности лечения возрастает. Поэтому существует реальная потребность в альтернативном препарате, эффективном, безопасном и имеющем короткий курс лечения.

Гемифлоксацин — новый фторхинолон, обладающий бактерицидной активностью. Он имеет хорошее внутриклеточное проникновение и низкую токсичность. (10) Он более эффективен, чем ципрофлоксацин, офлоксацин и левофлоксацин (11).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Активная риносклерома доказана как клинически, так и гистопатологически.

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. неактивная риносклерома
  3. Противопоказания к лечению тяжелой почечной или печеночной недостаточности
  4. Отказ пациента от включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: гемифлоксацин и рифампицин
первая группа получит короткий курс (четыре недели) перорального приема гемифлоксацина в дозе 320 мг один раз в день; группа получит обычную схему лечения, предоставляемую бесплатно Министерством здравоохранения Египта; Рифампицин по 300 мг 2 раза в сутки в течение 3 мес.
Гемифлоксацин 320 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Гемифлоксацин 320 мг пероральная таблетка
ципро 750 таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Ципро 750 мг таблетки
Рифампицин по 150 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • Рифампицин 150 мг капсулы
Плацебо Компаратор: гемифлоксацин и ципрофлоксацин
. группа будет получать короткий курс (четыре недели) перорального приема гемифлоксацина по 320 мг один раз в день группа будет получать короткий курс (четыре недели) перорального приема ципрофлоксацина по 750 мг два раза в день
Гемифлоксацин 320 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Гемифлоксацин 320 мг пероральная таблетка
ципро 750 таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Ципро 750 мг таблетки
Рифампицин по 150 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • Рифампицин 150 мг капсулы
Плацебо Компаратор: гемифлоксацин и плаципо
.группе будет назначен короткий курс (четыре недели) перорального приема гемифлоксацина в дозе 320 мг один раз в день.
Гемифлоксацин 320 мг пероральные таблетки один раз в день
Другие имена:
  • Гемифлоксацин 320 мг пероральная таблетка
ципро 750 таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Ципро 750 мг таблетки
Рифампицин по 150 мг 2 раза в день.
Другие имена:
  • Рифампицин 150 мг капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический осмотр, корки в носу,
Временное ограничение: ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
корки в носу, O = нет симптомов, 1 = присутствует ежемесячно 2 = присутствует еженедельно, 3 = присутствует ежедневно, 4 = присутствует всегда и 5 = приводит к потере трудоспособности). (6)
ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
клинический осмотр гнойные выделения
Временное ограничение: ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
гнойные выделения (O = нет симптомов, 1 = присутствует ежемесячно, 2 = присутствует еженедельно, 3 = присутствует ежедневно, 4 = присутствует всегда и 5 = приводит к потере трудоспособности). (6)
ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
• Полная история ЛОР
Временное ограничение: ежемесячная оценка в течение 6 месяцев
гнойная ринорея, выделения из носа, корки в носу, гипосмия и заложенность носа
ежемесячная оценка в течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rhinoscleroma

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться