- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326050
Comparação entre rifampicina e gemifloxacina e ciprofloxacina no tratamento de rinoscleroma
Gemifloxacina versus ciprofloxacina versus rifampicina no tratamento do rinoscleroma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rinoscleroma é uma inflamação granulomatosa específica crônica que afeta o nariz em 95-100%, mas pode afetar qualquer parte do trato respiratório.(1)
É uma doença endêmica no Egito. Também é endêmica em áreas esporádicas em todo o mundo, incluindo América Central, Chile, África Central, Índia, Indonésia e países do Oriente Médio.(2) É completamente erradicado das comunidades desenvolvidas.
Se não tratada precocemente, a doença evolui para a fase esclerótica final, onde podem ocorrer complicações permanentes, incluindo deformidades nasais, anosmia, disfonia, disfagia e estridor.(3-5)
Da ampla gama de tratamentos (combinações de antibióticos, drogas citostáticas, radiação e laser), nenhum é ideal. O organismo causador é resistente à maioria dos antibióticos e, sendo intracelular, não sempre se expõe a concentrações suficientes de uma preparação. A cura clínica é difícil de identificar porque o estágio final é a fibrose da mucosa que, mesmo sem infecção ativa, interfere na função normal do trato respiratório superior. A mucosa fibrosa, especialmente em crostas, pode se tornar secundariamente infectada por bactérias, que podem incluir klebsiella.(6)
A rifampicina (7), a estreptomicina (8), a ciprofloxacina (5) e a levofloxacina (9) têm sido utilizadas no tratamento do rinoscleroma.
A maioria dos pacientes é de um grupo socioeconômico baixo e não pode pagar o preço dos antibióticos aos quais a klebsiella é suscetível. (6)
O regime usual fornecido gratuitamente pelo Ministério da Saúde do Egito em casos histologicamente positivos é Rifampicina 300 mg duas vezes ao dia por seis meses (com base em uma biópsia nasal e documentada como Tuberculose, não rinoscleroma, para permitir a administração gratuita do medicamento) então outra biópsia é feita para identificar se cura ou não. Caso contrário, a Rifampicina é administrada por mais seis meses e assim por diante.
Infelizmente, devido ao alto nível de resistência antimicrobiana, baixa adesão dos pacientes e efeitos colaterais dos medicamentos, a taxa de falha do tratamento está aumentando. Portanto, há uma necessidade real de um medicamento alternativo que seja eficaz, seguro e tenha um curto período de tratamento.
A gemifloxacina é uma nova fluoroquinolona com atividade bactericida. Possui boa penetração intracelular e baixa toxicidade.(10) É mais potente que a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.(11)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: asmaa ahmed, resident
- Número de telefone: 01022091284
- E-mail: asmaabakhiet1992@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Asmaa Ahmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- O rinoscleroma ativo provou-se clínica e histopatologicamente
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Rinoscleroma inativo
- Contraindicação ao tratamento insuficiência renal ou hepática grave
- Recusa de inscrição na pesquisa pelo paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: gemifloxacina e rifampicina
o primeiro grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de Gemifloxacina oral 320 mg uma vez ao dia; o grupo receberá o regime usual fornecido gratuitamente pelo Ministério da Saúde do Egito; Rifampicina 300 mg duas vezes ao dia por três meses..
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Gemifloxacina 320Mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
cipro 750 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
Rifampicina 150 mg cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gemifloxacina e ciprofloxacina
. grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de Gemifloxacino 320 mg oral uma vez ao dia grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de Ciprofloxacino 750 mg oral duas vezes ao dia
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Gemifloxacina 320Mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
cipro 750 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
Rifampicina 150 mg cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: gemifloxacina e placipo
.grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de gemifloxacina oral 320 mg uma vez ao dia
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Gemifloxacina 320Mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
cipro 750 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
Rifampicina 150 mg cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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exame clínico., crosta nasal,
Prazo: avaliação mensal por 6 meses
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crosta nasal, O= sem sintomas, 1 = presente mensalmente 2= presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = sempre presente e 5 = incapacitante).
(6)
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avaliação mensal por 6 meses
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exame clínico secreções purulentas
Prazo: avaliação mensal por 6 meses
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secreção purulenta (O= sem sintomas, 1 = presente mensalmente 2= presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = sempre presente e 5 = incapacitante).
(6)
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avaliação mensal por 6 meses
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• Histórico otorrinolaringológico completo
Prazo: avaliação mensal por 6 meses
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rinorréia purulenta, secreção pós-nasal, crostas nasais, hiposmia e obstrução nasal
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avaliação mensal por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças do Nariz
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Infecções por Klebsiella
- Rinoscleroma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Leprostáticos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Indutores do citocromo P-450 CYP2C8
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C19
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Rifampicina
- Ciprofloxacina
- Gemifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- rhinoscleroma
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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