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Comparação entre rifampicina e gemifloxacina e ciprofloxacina no tratamento de rinoscleroma

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacina versus ciprofloxacina versus rifampicina no tratamento do rinoscleroma

gemifloxacina versus ciprofloxacina e rifampicina no tratamento do rinoscleroma

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O rinoscleroma é uma inflamação granulomatosa específica crônica que afeta o nariz em 95-100%, mas pode afetar qualquer parte do trato respiratório.(1)

É uma doença endêmica no Egito. Também é endêmica em áreas esporádicas em todo o mundo, incluindo América Central, Chile, África Central, Índia, Indonésia e países do Oriente Médio.(2) É completamente erradicado das comunidades desenvolvidas.

Se não tratada precocemente, a doença evolui para a fase esclerótica final, onde podem ocorrer complicações permanentes, incluindo deformidades nasais, anosmia, disfonia, disfagia e estridor.(3-5)

Da ampla gama de tratamentos (combinações de antibióticos, drogas citostáticas, radiação e laser), nenhum é ideal. O organismo causador é resistente à maioria dos antibióticos e, sendo intracelular, não sempre se expõe a concentrações suficientes de uma preparação. A cura clínica é difícil de identificar porque o estágio final é a fibrose da mucosa que, mesmo sem infecção ativa, interfere na função normal do trato respiratório superior. A mucosa fibrosa, especialmente em crostas, pode se tornar secundariamente infectada por bactérias, que podem incluir klebsiella.(6)

A rifampicina (7), a estreptomicina (8), a ciprofloxacina (5) e a levofloxacina (9) têm sido utilizadas no tratamento do rinoscleroma.

A maioria dos pacientes é de um grupo socioeconômico baixo e não pode pagar o preço dos antibióticos aos quais a klebsiella é suscetível. (6)

O regime usual fornecido gratuitamente pelo Ministério da Saúde do Egito em casos histologicamente positivos é Rifampicina 300 mg duas vezes ao dia por seis meses (com base em uma biópsia nasal e documentada como Tuberculose, não rinoscleroma, para permitir a administração gratuita do medicamento) então outra biópsia é feita para identificar se cura ou não. Caso contrário, a Rifampicina é administrada por mais seis meses e assim por diante.

Infelizmente, devido ao alto nível de resistência antimicrobiana, baixa adesão dos pacientes e efeitos colaterais dos medicamentos, a taxa de falha do tratamento está aumentando. Portanto, há uma necessidade real de um medicamento alternativo que seja eficaz, seguro e tenha um curto período de tratamento.

A gemifloxacina é uma nova fluoroquinolona com atividade bactericida. Possui boa penetração intracelular e baixa toxicidade.(10) É mais potente que a ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.(11)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito
        • Asmaa Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos
  2. O rinoscleroma ativo provou-se clínica e histopatologicamente

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Rinoscleroma inativo
  3. Contraindicação ao tratamento insuficiência renal ou hepática grave
  4. Recusa de inscrição na pesquisa pelo paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: gemifloxacina e rifampicina
o primeiro grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de Gemifloxacina oral 320 mg uma vez ao dia; o grupo receberá o regime usual fornecido gratuitamente pelo Ministério da Saúde do Egito; Rifampicina 300 mg duas vezes ao dia por três meses..
Gemifloxacina 320Mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gemifloxacino 320Mg Comprimido Oral
cipro 750 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Cipro 750Mg
Rifampicina 150 mg cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Rifampicina 150Mg
Comparador de Placebo: gemifloxacina e ciprofloxacina
. grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de Gemifloxacino 320 mg oral uma vez ao dia grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de Ciprofloxacino 750 mg oral duas vezes ao dia
Gemifloxacina 320Mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gemifloxacino 320Mg Comprimido Oral
cipro 750 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Cipro 750Mg
Rifampicina 150 mg cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Rifampicina 150Mg
Comparador de Placebo: gemifloxacina e placipo
.grupo receberá um curso curto (quatro semanas) de gemifloxacina oral 320 mg uma vez ao dia
Gemifloxacina 320Mg comprimido oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Gemifloxacino 320Mg Comprimido Oral
cipro 750 comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Comprimido Cipro 750Mg
Rifampicina 150 mg cápsula duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cápsula de Rifampicina 150Mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
exame clínico., crosta nasal,
Prazo: avaliação mensal por 6 meses
crosta nasal, O= sem sintomas, 1 = presente mensalmente 2= presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = sempre presente e 5 = incapacitante). (6)
avaliação mensal por 6 meses
exame clínico secreções purulentas
Prazo: avaliação mensal por 6 meses
secreção purulenta (O= sem sintomas, 1 = presente mensalmente 2= presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = sempre presente e 5 = incapacitante). (6)
avaliação mensal por 6 meses
• Histórico otorrinolaringológico completo
Prazo: avaliação mensal por 6 meses
rinorréia purulenta, secreção pós-nasal, crostas nasais, hiposmia e obstrução nasal
avaliação mensal por 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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