Rifampisiinin ja gemifloksasiinin ja siprofloksasiinin vertailu rinosklerooman hoidossa
Gemifloksasiini vs. siprofloksasiini vs. rifampisiini rinosklerooman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rhinosklerooma on krooninen spesifinen granulomatoottinen tulehdus, joka vaikuttaa nenään 95-100 %:ssa, mutta voi vaikuttaa mihin tahansa hengitysteiden osaan.(1)
Se on endeeminen sairaus Egyptissä. Se on endeeminen myös satunnaisilla alueilla maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Keski-Amerikassa, Chilissä, Keski-Afrikassa, Intiassa, Indonesiassa ja Lähi-idän maissa.(2) Se on hävitetty kokonaan kehittyneistä yhteisöistä.
Jos tautia ei hoideta ajoissa, tauti etenee viimeiseen skleroottiseen vaiheeseen, jossa voi esiintyä pysyviä komplikaatioita, kuten nenän epämuodostumia, anosmiaa, dysfoniaa, dysfagiaa ja stridoria.(3-5)
Laajasta hoitovalikoimasta (antibioottiyhdistelmät, sytostaattiset lääkkeet, säteily ja laser) mikään ei ole ihanteellinen. Taudin aiheuttaja on vastustuskykyinen useimmille antibiooteille, ja koska se on solunsisäinen, se ei aina ole alttiina riittäville lääkepitoisuuksille. Kliinistä parannuskeinoa on vaikea tunnistaa, koska loppuvaiheessa on limakalvofibroosi, joka ilman aktiivista infektiota häiritsee ylempien hengitysteiden normaalia toimintaa. Fibrosoitunut limakalvo, erityisesti kuorissa, voi toissijaisesti saada bakteeritartunnan, johon voi kuulua klebsiella.(6)
Rifampiinia (7), streptomysiiniä (8), siprofloksasiinia (5) ja levofloksasiinia (9) on käytetty rinosklerooman hoidossa.
Useimmat potilaat ovat alhaisesta sosioekonomisesta ryhmästä, eikä heillä ole varaa antibioottien hintaan, joille klebsiella on herkkä. (6)
Egyptin terveysministeriön myöntämä tavallinen hoito-ohjelma histologisesti positiivisissa tapauksissa on rifampisiini 300 mg kahdesti vuorokaudessa kuuden kuukauden ajan (perustuu nenän biopsiaan ja dokumentoitu tuberkuloosiksi, ei rinoskleroomaksi, jotta lääke voidaan toimittaa ilmaiseksi). otetaan toinen biopsia sen selvittämiseksi, paraneeko vai ei. Jos ei, Rifampicinia annetaan vielä kuusi kuukautta ja niin edelleen.
Valitettavasti korkean mikrobiresistenssin, potilaiden huonon hoitomyöntyvyyden ja lääkkeiden sivuvaikutusten vuoksi hoidon epäonnistumisaste kasvaa. Joten on olemassa todellinen tarve vaihtoehtoiselle lääkkeelle, joka on tehokas, turvallinen ja jonka hoitojakso on lyhyt.
Gemifloksasiini on uusi fluorokinoloni, jolla on bakteereja tappavaa vaikutusta. Sillä on hyvä solunsisäinen tunkeutuminen ja alhainen toksisuus.(10) Se on tehokkaampi kuin siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini.(11)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: asmaa ahmed, resident
- Puhelinnumero: 01022091284
- Sähköposti: asmaabakhiet1992@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti
- Asmaa Ahmed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Aktiivinen rinosklerooma osoittautui sekä kliinisesti että histopatologisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- inaktiivinen rinosklerooma
- Hoidon vasta-aihe vakava munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: gemifloksasiini ja rifampisiini
ensimmäiselle ryhmälle annetaan lyhyt (neljä viikkoa) suun kautta otettava gemifloxacin 320 mg kerran päivässä. Ryhmälle annetaan tavallinen hoito-ohjelma, jonka Egyptin terveysministeriö antaa ilmaiseksi; Rifampisiini 300 mg kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan.
|
Gemifloxacin 320 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
cipro 750 tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
Rifampisiini 150 mg kapseli kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: gemifloksasiini ja siprofloksasiini
. ryhmälle annetaan lyhyt (neljä viikkoa) suun kautta otettava gemifloksasiini 320 mg kerran vuorokaudessa ryhmälle lyhyt (neljä viikkoa) suun kautta annettava Ciprofloxacin 750 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Gemifloxacin 320 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
cipro 750 tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
Rifampisiini 150 mg kapseli kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: gemifloksasiini ja placipo
.ryhmälle annetaan lyhyt (neljä viikkoa) suun kautta otettava gemifloxacin 320 mg kerran vuorokaudessa
|
Gemifloxacin 320 mg oraalinen tabletti kerran päivässä
Muut nimet:
cipro 750 tabletti kahdesti päivässä
Muut nimet:
Rifampisiini 150 mg kapseli kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tutkimus., nenän kuoriutuminen,
Aikaikkuna: kuukausittainen arviointi 6 kuukauden ajan
|
nenän kuoriutuminen, O = ei oireita, 1 = läsnä kuukausittain 2 = läsnä viikoittain, 3 = läsnä päivittäin, 4 = aina läsnä ja 5 = toimintakyvytön).
(6)
|
kuukausittainen arviointi 6 kuukauden ajan
|
|
kliininen tutkimus märkiviä eritteitä
Aikaikkuna: kuukausittainen arviointi 6 kuukauden ajan
|
märkiviä eritteitä (O = ei oireita, 1 = esiintyy kuukausittain 2 = esiintyy viikoittain, 3 = esiintyy päivittäin, 4 = aina ja 5 = toimintakyvytön).
(6)
|
kuukausittainen arviointi 6 kuukauden ajan
|
|
• Täydellinen ENT-historia
Aikaikkuna: kuukausittainen arviointi 6 kuukauden ajan
|
märkivä rinorrea, nenän jälkeinen vuoto, nenän kuoriutuminen, hyposmia ja nenän tukkeuma
|
kuukausittainen arviointi 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Nenän sairaudet
- Ihotaudit, bakteerit
- Enterobacteriaceae-infektiot
- Klebsiella-infektiot
- Rhinosklerooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Rifampiini
- Siprofloksasiini
- Gemifloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- rhinoscleroma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .