- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326050
Confronto tra rifampicina e gemifloxacina e ciprofloxacina nel trattamento del rinoscleroma
Gemifloxacina contro ciprofloxacina contro rifampicina nel trattamento del rinoscleroma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rinoscleroma è un'infiammazione granulomatosa cronica specifica che colpisce il naso nel 95-100% ma può interessare qualsiasi parte delle vie respiratorie.(1)
È una malattia endemica in Egitto. È endemico anche in aree sporadiche in tutto il mondo, tra cui l'America centrale, il Cile, l'Africa centrale, l'India, l'Indonesia e i paesi del Medio Oriente.(2) È completamente sradicato dalle comunità sviluppate.
Se non trattata precocemente, la malattia progredisce fino alla fase sclerotica finale in cui possono verificarsi complicanze permanenti tra cui deformità nasali, anosmia, disfonia, disfagia e stridore.(3-5)
Dell'ampia gamma di trattamenti (combinazioni di antibiotici, farmaci citostatici, radiazioni e laser), nessuno è l'ideale. L'organismo responsabile è resistente alla maggior parte degli antibiotici e, essendo intracellulare, non è sempre esposto a concentrazioni sufficienti di farmaco. Una cura clinica è difficile da identificare perché lo stadio finale è la fibrosi della mucosa che, anche senza infezione attiva, interferisce con la normale funzione del tratto respiratorio superiore. La mucosa fibrosa, specialmente nelle croste, può essere secondariamente infettata da batteri, che possono includere la klebsiella.(6)
Rifampicina (7), streptomicina (8), ciprofloxacina (5) e levofloxacina (9) sono state utilizzate nel trattamento del rinoscleroma.
La maggior parte dei pazienti proviene da un gruppo socioeconomico basso e non può permettersi il prezzo degli antibiotici a cui la klebsiella è suscettibile. (6)
Il regime abituale fornito gratuitamente dal Ministero della Salute in Egitto nei casi istologicamente positivi è Rifampicina 300 mg due volte al giorno per sei mesi (sulla base di una biopsia nasale e documentata come tubercolosi, non rinoscleroma, per consentire la consegna gratuita del farmaco) poi viene eseguita un'altra biopsia per identificare se guarire o meno. In caso contrario, la Rifampicina viene somministrata per altri sei mesi e così via.
Sfortunatamente, a causa dell'elevato livello di resistenza antimicrobica, della scarsa compliance dei pazienti e degli effetti collaterali dei farmaci, il tasso di fallimento del trattamento è in aumento. Quindi c'è una reale necessità di un farmaco alternativo che sia efficace, sicuro e abbia un breve ciclo di trattamento.
La gemifloxacina è un nuovo fluorochinolone che ha attività battericida. Ha una buona penetrazione intracellulare e una bassa tossicità.(10) È più potente della ciprofloxacina, dell'ofloxacina e della levofloxacina.(11)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto
- Asmaa Ahmed
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Rinoscleroma attivo dimostrato sia clinicamente che istopatologicamente
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Rinoscleroma inattivo
- Controindicazione al trattamento grave insufficienza renale o epatica
- Rifiuto di iscrizione alla ricerca da parte del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gemifloxacina e rifampicina
al primo gruppo verrà somministrato un breve ciclo (quattro settimane) di gemifloxacina orale 320 mg una volta al giorno; al gruppo verrà somministrato il consueto regime fornito gratuitamente dal Ministero della Salute in Egitto; Rifampicina 300 mg due volte al giorno per tre mesi..
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Gemifloxacina 320 mg compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
cipro 750 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
Rifampicina 150 mg capsule due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gemifloxacina e ciprofloxacina
. il gruppo riceverà un breve ciclo (quattro settimane) di gemifloxacina orale 320 mg una volta al giorno il gruppo riceverà un breve ciclo (quattro settimane) di ciprofloxacina orale 750 mg due volte al giorno
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Gemifloxacina 320 mg compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
cipro 750 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
Rifampicina 150 mg capsule due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: gemifloxacina e placipo
Al gruppo verrà somministrato un breve ciclo (quattro settimane) di gemifloxacina orale 320 mg una volta al giorno
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Gemifloxacina 320 mg compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
cipro 750 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
Rifampicina 150 mg capsule due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esame clinico., crosta nasale,
Lasso di tempo: valutazione mensile per 6 mesi
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formazione di croste nasali, O= nessun sintomo, 1 = presente mensilmente 2= presente settimanalmente, 3 = presente giornalmente, 4 = sempre presente e 5 = invalidante).
(6)
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valutazione mensile per 6 mesi
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esame clinico secrezioni purulente
Lasso di tempo: valutazione mensile per 6 mesi
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secrezioni purulente (O = nessun sintomo, 1 = presente mensilmente 2 = presente settimanalmente, 3 = presente giornalmente, 4 = sempre presente e 5 = invalidante).
(6)
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valutazione mensile per 6 mesi
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• Storia ORL completa
Lasso di tempo: valutazione mensile per 6 mesi
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rinorrea purulenta, scolo retronasale, crosta nasale, iposmia e ostruzione nasale
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valutazione mensile per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
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- Malattie della pelle, infettive
- Malattie del naso
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Infezioni da Klebsiella
- Rinoscleroma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
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- Inibitori della topoisomerasi
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- Induttori del citocromo P-450 CYP2C8
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C19
- Induttori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Rifampicina
- Ciprofloxacina
- Gemifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- rhinoscleroma
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