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Confronto tra rifampicina e gemifloxacina e ciprofloxacina nel trattamento del rinoscleroma

12 febbraio 2018 aggiornato da: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacina contro ciprofloxacina contro rifampicina nel trattamento del rinoscleroma

gemifloxacina versus ciprofloxacina e rifampicina nel trattamento del rinoscleroma

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rinoscleroma è un'infiammazione granulomatosa cronica specifica che colpisce il naso nel 95-100% ma può interessare qualsiasi parte delle vie respiratorie.(1)

È una malattia endemica in Egitto. È endemico anche in aree sporadiche in tutto il mondo, tra cui l'America centrale, il Cile, l'Africa centrale, l'India, l'Indonesia e i paesi del Medio Oriente.(2) È completamente sradicato dalle comunità sviluppate.

Se non trattata precocemente, la malattia progredisce fino alla fase sclerotica finale in cui possono verificarsi complicanze permanenti tra cui deformità nasali, anosmia, disfonia, disfagia e stridore.(3-5)

Dell'ampia gamma di trattamenti (combinazioni di antibiotici, farmaci citostatici, radiazioni e laser), nessuno è l'ideale. L'organismo responsabile è resistente alla maggior parte degli antibiotici e, essendo intracellulare, non è sempre esposto a concentrazioni sufficienti di farmaco. Una cura clinica è difficile da identificare perché lo stadio finale è la fibrosi della mucosa che, anche senza infezione attiva, interferisce con la normale funzione del tratto respiratorio superiore. La mucosa fibrosa, specialmente nelle croste, può essere secondariamente infettata da batteri, che possono includere la klebsiella.(6)

Rifampicina (7), streptomicina (8), ciprofloxacina (5) e levofloxacina (9) sono state utilizzate nel trattamento del rinoscleroma.

La maggior parte dei pazienti proviene da un gruppo socioeconomico basso e non può permettersi il prezzo degli antibiotici a cui la klebsiella è suscettibile. (6)

Il regime abituale fornito gratuitamente dal Ministero della Salute in Egitto nei casi istologicamente positivi è Rifampicina 300 mg due volte al giorno per sei mesi (sulla base di una biopsia nasale e documentata come tubercolosi, non rinoscleroma, per consentire la consegna gratuita del farmaco) poi viene eseguita un'altra biopsia per identificare se guarire o meno. In caso contrario, la Rifampicina viene somministrata per altri sei mesi e così via.

Sfortunatamente, a causa dell'elevato livello di resistenza antimicrobica, della scarsa compliance dei pazienti e degli effetti collaterali dei farmaci, il tasso di fallimento del trattamento è in aumento. Quindi c'è una reale necessità di un farmaco alternativo che sia efficace, sicuro e abbia un breve ciclo di trattamento.

La gemifloxacina è un nuovo fluorochinolone che ha attività battericida. Ha una buona penetrazione intracellulare e una bassa tossicità.(10) È più potente della ciprofloxacina, dell'ofloxacina e della levofloxacina.(11)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto
        • Asmaa Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Rinoscleroma attivo dimostrato sia clinicamente che istopatologicamente

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Rinoscleroma inattivo
  3. Controindicazione al trattamento grave insufficienza renale o epatica
  4. Rifiuto di iscrizione alla ricerca da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gemifloxacina e rifampicina
al primo gruppo verrà somministrato un breve ciclo (quattro settimane) di gemifloxacina orale 320 mg una volta al giorno; al gruppo verrà somministrato il consueto regime fornito gratuitamente dal Ministero della Salute in Egitto; Rifampicina 300 mg due volte al giorno per tre mesi..
Gemifloxacina 320 mg compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gemifloxacina 320 mg compressa orale
cipro 750 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Cipro 750 mg
Rifampicina 150 mg capsule due volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula di rifampicina 150 mg
Comparatore placebo: gemifloxacina e ciprofloxacina
. il gruppo riceverà un breve ciclo (quattro settimane) di gemifloxacina orale 320 mg una volta al giorno il gruppo riceverà un breve ciclo (quattro settimane) di ciprofloxacina orale 750 mg due volte al giorno
Gemifloxacina 320 mg compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gemifloxacina 320 mg compressa orale
cipro 750 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Cipro 750 mg
Rifampicina 150 mg capsule due volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula di rifampicina 150 mg
Comparatore placebo: gemifloxacina e placipo
Al gruppo verrà somministrato un breve ciclo (quattro settimane) di gemifloxacina orale 320 mg una volta al giorno
Gemifloxacina 320 mg compressa orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Gemifloxacina 320 mg compressa orale
cipro 750 compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Compressa Cipro 750 mg
Rifampicina 150 mg capsule due volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsula di rifampicina 150 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esame clinico., crosta nasale,
Lasso di tempo: valutazione mensile per 6 mesi
formazione di croste nasali, O= nessun sintomo, 1 = presente mensilmente 2= presente settimanalmente, 3 = presente giornalmente, 4 = sempre presente e 5 = invalidante). (6)
valutazione mensile per 6 mesi
esame clinico secrezioni purulente
Lasso di tempo: valutazione mensile per 6 mesi
secrezioni purulente (O = nessun sintomo, 1 = presente mensilmente 2 = presente settimanalmente, 3 = presente giornalmente, 4 = sempre presente e 5 = invalidante). (6)
valutazione mensile per 6 mesi
• Storia ORL completa
Lasso di tempo: valutazione mensile per 6 mesi
rinorrea purulenta, scolo retronasale, crosta nasale, iposmia e ostruzione nasale
valutazione mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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