- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326050
Srovnání rifampicinu a gemifloxacinu a ciprofloxacinu v léčbě rinoskleromu
Gemifloxacin versus ciprofloxacin versus rifampicin v léčbě rinoskleromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rinosklerom je chronický specifický granulomatózní zánět postihující nos v 95-100 %, ale může postihnout kteroukoli část dýchacího traktu.(1)
Jde o endemické onemocnění v Egyptě. Je endemický i ve sporadických oblastech po celém světě včetně Střední Ameriky, Chili, střední Afriky, Indie, Indonésie a zemí Středního východu.(2) Z rozvinutých komunit je zcela vymýcena.
Pokud není včas léčeno, onemocnění progreduje do konečné sklerotické fáze, kde by mohly nastat trvalé komplikace včetně nosních deformit, anosmie, dysfonie, dysfagie a stridoru.(3-5).
Ze široké škály léčebných postupů (kombinace antibiotik, cytostatika, ozařování a laser) není žádná ideální. Původce je odolný vůči většině antibiotik a vzhledem k tomu, že je intracelulární, není vždy vystaven dostatečným koncentracím léčiva. Klinické vyléčení je obtížné identifikovat, protože konečným stádiem je slizniční fibróza, která i bez aktivní infekce narušuje normální funkci horních cest dýchacích. Fibrózní sliznice, zejména v krustách, se může druhotně infikovat bakteriemi, mezi které může patřit klebsiella.(6)
Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) a levofloxacin (9) byly použity při léčbě rinoskleromu.
Většina pacientů je z nízké socioekonomické skupiny a nemůže si dovolit cenu antibiotik, na které je klebsiella citlivá. (6)
Obvyklý režim, který ministerstvo zdravotnictví v Egyptě poskytuje zdarma v histologicky pozitivních případech, je rifampicin 300 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců (na základě biopsie nosu a dokumentované jako tuberkulóza, nikoli rinosklerom, aby bylo umožněno bezplatné dodání léku). je provedena další biopsie, aby se zjistilo, zda je vyléčen nebo ne. Pokud ne, podává se Rifampicin dalších šest měsíců a tak dále.
Bohužel kvůli vysoké úrovni antimikrobiální rezistence, špatné komplianci pacientů a vedlejším účinkům léků se míra selhání léčby zvyšuje. Existuje tedy skutečná potřeba alternativního léku, který je účinný, bezpečný a má krátkou léčebnou kúru.
Gemifloxacin je nový fluorochinolon, který má baktericidní aktivitu. Má dobrou intracelulární penetraci a nízkou toxicitu.(10) Je účinnější než ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin.(11)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Asmaa Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Aktivní rinosklerom se prokázal jak klinicky, tak histopatologicky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- neaktivní rinosklerom
- Kontraindikace léčby závažné poškození ledvin nebo jater
- Odmítnutí zařazení do výzkumu pacientem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: gemifloxacin a rifampicin
první skupině bude podána krátkodobá (čtyřtýdenní) perorální léčba Gemifloxacinem 320 mg jednou denně skupině bude podán obvyklý režim, který zdarma poskytuje ministerstvo zdravotnictví v Egyptě; Rifampicin 300 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců.
|
Gemifloxacin 320 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
cipro 750 tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
Rifampicin 150 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: gemifloxacin a ciprofloxacin
. skupině bude podána krátkodobá (čtyři týdny) perorální léčba Gemifloxacinem 320 mg jednou denně skupině bude podána krátkodobá (čtyři týdny) perorální léčba Ciprofloxacinem 750 mg dvakrát denně
|
Gemifloxacin 320 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
cipro 750 tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
Rifampicin 150 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: gemifloxacin a placipo
.skupině bude podávána krátká kúra (čtyři týdny) perorálním podáváním Gemifloxacinu 320 mg jednou denně
|
Gemifloxacin 320 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
cipro 750 tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
Rifampicin 150 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
klinické vyšetření, nosní krusta,
Časové okno: měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
|
nosní krusty, O= žádné příznaky, 1 = přítomen měsíčně 2= přítomen týdně, 3 = přítomen denně, 4 = vždy přítomen a 5 = nezpůsobilý).
(6)
|
měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
|
klinické vyšetření hnisavý sekret
Časové okno: měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
|
hnisavý sekret (O= žádné příznaky, 1 = přítomen měsíčně 2= přítomen týdně, 3 = přítomen denně, 4 = vždy přítomen a 5 = invalidizující).
(6)
|
měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
|
• Úplná historie ORL
Časové okno: měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
|
hnisavá rinorea, postnazální výtok, krusta v nosu, hyposmie a nosní obstrukce
|
měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Kožní onemocnění, infekční
- Nemoci nosu
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce Klebsiella
- Rhinosklerom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Rifampin
- Ciprofloxacin
- Gemifloxacin
Další identifikační čísla studie
- rhinoscleroma
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .