Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rifampicinu a gemifloxacinu a ciprofloxacinu v léčbě rinoskleromu

12. února 2018 aktualizováno: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacin versus ciprofloxacin versus rifampicin v léčbě rinoskleromu

gemifloxacin versus ciprofloxacin a rifampicin v léčbě rinoskleromu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Rinosklerom je chronický specifický granulomatózní zánět postihující nos v 95-100 %, ale může postihnout kteroukoli část dýchacího traktu.(1)

Jde o endemické onemocnění v Egyptě. Je endemický i ve sporadických oblastech po celém světě včetně Střední Ameriky, Chili, střední Afriky, Indie, Indonésie a zemí Středního východu.(2) Z rozvinutých komunit je zcela vymýcena.

Pokud není včas léčeno, onemocnění progreduje do konečné sklerotické fáze, kde by mohly nastat trvalé komplikace včetně nosních deformit, anosmie, dysfonie, dysfagie a stridoru.(3-5).

Ze široké škály léčebných postupů (kombinace antibiotik, cytostatika, ozařování a laser) není žádná ideální. Původce je odolný vůči většině antibiotik a vzhledem k tomu, že je intracelulární, není vždy vystaven dostatečným koncentracím léčiva. Klinické vyléčení je obtížné identifikovat, protože konečným stádiem je slizniční fibróza, která i bez aktivní infekce narušuje normální funkci horních cest dýchacích. Fibrózní sliznice, zejména v krustách, se může druhotně infikovat bakteriemi, mezi které může patřit klebsiella.(6)

Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) a levofloxacin (9) byly použity při léčbě rinoskleromu.

Většina pacientů je z nízké socioekonomické skupiny a nemůže si dovolit cenu antibiotik, na které je klebsiella citlivá. (6)

Obvyklý režim, který ministerstvo zdravotnictví v Egyptě poskytuje zdarma v histologicky pozitivních případech, je rifampicin 300 mg dvakrát denně po dobu šesti měsíců (na základě biopsie nosu a dokumentované jako tuberkulóza, nikoli rinosklerom, aby bylo umožněno bezplatné dodání léku). je provedena další biopsie, aby se zjistilo, zda je vyléčen nebo ne. Pokud ne, podává se Rifampicin dalších šest měsíců a tak dále.

Bohužel kvůli vysoké úrovni antimikrobiální rezistence, špatné komplianci pacientů a vedlejším účinkům léků se míra selhání léčby zvyšuje. Existuje tedy skutečná potřeba alternativního léku, který je účinný, bezpečný a má krátkou léčebnou kúru.

Gemifloxacin je nový fluorochinolon, který má baktericidní aktivitu. Má dobrou intracelulární penetraci a nízkou toxicitu.(10) Je účinnější než ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin.(11)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt
        • Asmaa Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let
  2. Aktivní rinosklerom se prokázal jak klinicky, tak histopatologicky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. neaktivní rinosklerom
  3. Kontraindikace léčby závažné poškození ledvin nebo jater
  4. Odmítnutí zařazení do výzkumu pacientem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: gemifloxacin a rifampicin
první skupině bude podána krátkodobá (čtyřtýdenní) perorální léčba Gemifloxacinem 320 mg jednou denně skupině bude podán obvyklý režim, který zdarma poskytuje ministerstvo zdravotnictví v Egyptě; Rifampicin 300 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců.
Gemifloxacin 320 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Gemifloxacin 320 mg perorální tableta
cipro 750 tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cipro 750 mg tablety
Rifampicin 150 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rifampicin 150 mg kapsle
Komparátor placeba: gemifloxacin a ciprofloxacin
. skupině bude podána krátkodobá (čtyři týdny) perorální léčba Gemifloxacinem 320 mg jednou denně skupině bude podána krátkodobá (čtyři týdny) perorální léčba Ciprofloxacinem 750 mg dvakrát denně
Gemifloxacin 320 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Gemifloxacin 320 mg perorální tableta
cipro 750 tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cipro 750 mg tablety
Rifampicin 150 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rifampicin 150 mg kapsle
Komparátor placeba: gemifloxacin a placipo
.skupině bude podávána krátká kúra (čtyři týdny) perorálním podáváním Gemifloxacinu 320 mg jednou denně
Gemifloxacin 320 mg perorální tableta jednou denně
Ostatní jména:
  • Gemifloxacin 320 mg perorální tableta
cipro 750 tablet dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cipro 750 mg tablety
Rifampicin 150 mg kapsle dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Rifampicin 150 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické vyšetření, nosní krusta,
Časové okno: měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
nosní krusty, O= žádné příznaky, 1 = přítomen měsíčně 2= přítomen týdně, 3 = přítomen denně, 4 = vždy přítomen a 5 = nezpůsobilý). (6)
měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
klinické vyšetření hnisavý sekret
Časové okno: měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
hnisavý sekret (O= žádné příznaky, 1 = přítomen měsíčně 2= přítomen týdně, 3 = přítomen denně, 4 = vždy přítomen a 5 = invalidizující). (6)
měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
• Úplná historie ORL
Časové okno: měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců
hnisavá rinorea, postnazální výtok, krusta v nosu, hyposmie a nosní obstrukce
měsíční hodnocení po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit