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Vergleich zwischen Rifampicin und Gemifloxacin und Ciprofloxacin bei der Behandlung von Rhinosklerom

12. Februar 2018 aktualisiert von: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacin versus Ciprofloxacin versus Rifampicin bei der Behandlung von Rhinosklerom

Gemifloxacin versus Ciprofloxacin und Rifampicin bei der Behandlung von Rhinosklerom

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rhinosklerom ist eine chronische spezifische granulomatöse Entzündung, die zu 95-100 % die Nase betrifft, aber jeden Teil der Atemwege betreffen kann.(1)

Es ist eine endemische Krankheit in Ägypten. Es ist auch in sporadischen Gebieten weltweit endemisch, einschließlich Mittelamerika, Chili, Zentralafrika, Indien, Indonesien und den Ländern des Nahen Ostens.(2) Es wird vollständig aus den entwickelten Gemeinschaften ausgerottet.

Wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird, schreitet die Krankheit in die letzte sklerotische Phase fort, in der dauerhafte Komplikationen wie Nasendeformitäten, Anosmie, Dysphonie, Dysphagie und Stridor auftreten können.(3-5)

Aus dem breiten Behandlungsspektrum (Antibiotika-Kombinationen, Zytostatika, Bestrahlung und Laser) ist keine optimal. Der verursachende Organismus ist gegen die meisten Antibiotika resistent und wird, da er intrazellulär ist, nicht immer ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen ausgesetzt. Eine klinische Heilung ist schwer zu identifizieren, da das Endstadium eine Schleimhautfibrose ist, die selbst ohne aktive Infektion die normale Funktion der oberen Atemwege beeinträchtigt. Die fibröse Schleimhaut, insbesondere in Krusten, kann sekundär mit Bakterien infiziert werden, zu denen Klebsiella gehören kann.(6)

Rifampin (7), Streptomycin (8), Ciprofloxacin (5) und Levofloxacin (9) wurden zur Behandlung von Rhinosklerom verwendet.

Die meisten Patienten stammen aus einer niedrigen sozioökonomischen Gruppe und können sich den Preis für Antibiotika, für die Klebsiella anfällig ist, nicht leisten. (6)

Das übliche Regime, das vom Gesundheitsministerium in Ägypten in histologisch positiven Fällen kostenlos gegeben wird, ist Rifampicin 300 mg zweimal täglich für sechs Monate (basierend auf einer Nasenbiopsie und dokumentiert als Tuberkulose, nicht als Rhinosklerom, um die kostenlose Lieferung des Medikaments zu ermöglichen). Eine weitere Biopsie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Heilung möglich ist oder nicht. Wenn nicht, wird Rifampicin für weitere sechs Monate gegeben und so weiter.

Leider steigt die Behandlungsversagensrate aufgrund des hohen Grades an antimikrobieller Resistenz, der schlechten Compliance der Patienten und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Es besteht also ein echter Bedarf an einem alternativen Medikament, das wirksam und sicher ist und eine kurze Behandlungsdauer hat.

Gemifloxacin ist ein neues Fluorchinolon mit bakterizider Wirkung. Es hat eine gute intrazelluläre Penetration und eine geringe Toxizität.(10) Es ist wirksamer als Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin.(11)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Aktives Rhinosklerom erwies sich sowohl klinisch als auch histopathologisch

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. inaktives Rhinosklerom
  3. Kontraindikation für die Behandlung schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  4. Ablehnung der Teilnahme an der Forschung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gemifloxacin und Rifampicin
Die erste Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Gemifloxacin 320 mg einmal täglich. Die Gruppe erhält das übliche Regime, das kostenlos vom Gesundheitsministerium in Ägypten bereitgestellt wird. Rifampicin 300 mg zweimal täglich für drei Monate.
Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen
Cipro 750 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Cipro 750 mg Tablette
Rifampicin 150 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
  • Rifampicin 150 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Gemifloxacin und Ciprofloxacin
. Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Gemifloxacin 320 mg einmal täglich die Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich
Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen
Cipro 750 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Cipro 750 mg Tablette
Rifampicin 150 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
  • Rifampicin 150 mg Kapsel
Placebo-Komparator: Gemifloxacin und Placipo
Die Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Gemifloxacin 320 mg einmal täglich
Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
  • Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen
Cipro 750 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
  • Cipro 750 mg Tablette
Rifampicin 150 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
  • Rifampicin 150 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Untersuchung., Nasenverkrustung,
Zeitfenster: monatliche Auswertung für 6 Monate
Nasenverkrustung, O = keine Symptome, 1 = monatlich vorhanden 2 = wöchentlich vorhanden, 3 = täglich vorhanden, 4 = immer vorhanden und 5 = handlungsunfähig). (6)
monatliche Auswertung für 6 Monate
klinische Untersuchung eitrige Sekrete
Zeitfenster: monatliche Auswertung für 6 Monate
eitrige Sekrete (O = keine Symptome, 1 = monatlich vorhanden 2 = wöchentlich vorhanden, 3 = täglich vorhanden, 4 = immer vorhanden und 5 = handlungsunfähig machend). (6)
monatliche Auswertung für 6 Monate
• Vollständige HNO-Geschichte
Zeitfenster: monatliche Auswertung für 6 Monate
eitrige Rhinorrhoe, postnasaler Ausfluss, Nasenverkrustung, Hyposmie und nasale Obstruktion
monatliche Auswertung für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gemifloxacin

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