- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326050
Vergleich zwischen Rifampicin und Gemifloxacin und Ciprofloxacin bei der Behandlung von Rhinosklerom
Gemifloxacin versus Ciprofloxacin versus Rifampicin bei der Behandlung von Rhinosklerom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rhinosklerom ist eine chronische spezifische granulomatöse Entzündung, die zu 95-100 % die Nase betrifft, aber jeden Teil der Atemwege betreffen kann.(1)
Es ist eine endemische Krankheit in Ägypten. Es ist auch in sporadischen Gebieten weltweit endemisch, einschließlich Mittelamerika, Chili, Zentralafrika, Indien, Indonesien und den Ländern des Nahen Ostens.(2) Es wird vollständig aus den entwickelten Gemeinschaften ausgerottet.
Wenn sie nicht frühzeitig behandelt wird, schreitet die Krankheit in die letzte sklerotische Phase fort, in der dauerhafte Komplikationen wie Nasendeformitäten, Anosmie, Dysphonie, Dysphagie und Stridor auftreten können.(3-5)
Aus dem breiten Behandlungsspektrum (Antibiotika-Kombinationen, Zytostatika, Bestrahlung und Laser) ist keine optimal. Der verursachende Organismus ist gegen die meisten Antibiotika resistent und wird, da er intrazellulär ist, nicht immer ausreichenden Wirkstoffkonzentrationen ausgesetzt. Eine klinische Heilung ist schwer zu identifizieren, da das Endstadium eine Schleimhautfibrose ist, die selbst ohne aktive Infektion die normale Funktion der oberen Atemwege beeinträchtigt. Die fibröse Schleimhaut, insbesondere in Krusten, kann sekundär mit Bakterien infiziert werden, zu denen Klebsiella gehören kann.(6)
Rifampin (7), Streptomycin (8), Ciprofloxacin (5) und Levofloxacin (9) wurden zur Behandlung von Rhinosklerom verwendet.
Die meisten Patienten stammen aus einer niedrigen sozioökonomischen Gruppe und können sich den Preis für Antibiotika, für die Klebsiella anfällig ist, nicht leisten. (6)
Das übliche Regime, das vom Gesundheitsministerium in Ägypten in histologisch positiven Fällen kostenlos gegeben wird, ist Rifampicin 300 mg zweimal täglich für sechs Monate (basierend auf einer Nasenbiopsie und dokumentiert als Tuberkulose, nicht als Rhinosklerom, um die kostenlose Lieferung des Medikaments zu ermöglichen). Eine weitere Biopsie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Heilung möglich ist oder nicht. Wenn nicht, wird Rifampicin für weitere sechs Monate gegeben und so weiter.
Leider steigt die Behandlungsversagensrate aufgrund des hohen Grades an antimikrobieller Resistenz, der schlechten Compliance der Patienten und der Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Es besteht also ein echter Bedarf an einem alternativen Medikament, das wirksam und sicher ist und eine kurze Behandlungsdauer hat.
Gemifloxacin ist ein neues Fluorchinolon mit bakterizider Wirkung. Es hat eine gute intrazelluläre Penetration und eine geringe Toxizität.(10) Es ist wirksamer als Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin.(11)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Asmaa Ahmed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Aktives Rhinosklerom erwies sich sowohl klinisch als auch histopathologisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- inaktives Rhinosklerom
- Kontraindikation für die Behandlung schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Ablehnung der Teilnahme an der Forschung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Gemifloxacin und Rifampicin
Die erste Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Gemifloxacin 320 mg einmal täglich. Die Gruppe erhält das übliche Regime, das kostenlos vom Gesundheitsministerium in Ägypten bereitgestellt wird. Rifampicin 300 mg zweimal täglich für drei Monate.
|
Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
Cipro 750 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
Rifampicin 150 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gemifloxacin und Ciprofloxacin
. Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Gemifloxacin 320 mg einmal täglich die Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich
|
Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
Cipro 750 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
Rifampicin 150 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gemifloxacin und Placipo
Die Gruppe erhält eine kurze Behandlung (vier Wochen) mit oralem Gemifloxacin 320 mg einmal täglich
|
Gemifloxacin 320 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
Cipro 750 Tablette zweimal täglich
Andere Namen:
Rifampicin 150 mg Kapsel zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
klinische Untersuchung., Nasenverkrustung,
Zeitfenster: monatliche Auswertung für 6 Monate
|
Nasenverkrustung, O = keine Symptome, 1 = monatlich vorhanden 2 = wöchentlich vorhanden, 3 = täglich vorhanden, 4 = immer vorhanden und 5 = handlungsunfähig).
(6)
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monatliche Auswertung für 6 Monate
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klinische Untersuchung eitrige Sekrete
Zeitfenster: monatliche Auswertung für 6 Monate
|
eitrige Sekrete (O = keine Symptome, 1 = monatlich vorhanden 2 = wöchentlich vorhanden, 3 = täglich vorhanden, 4 = immer vorhanden und 5 = handlungsunfähig machend).
(6)
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monatliche Auswertung für 6 Monate
|
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• Vollständige HNO-Geschichte
Zeitfenster: monatliche Auswertung für 6 Monate
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eitrige Rhinorrhoe, postnasaler Ausfluss, Nasenverkrustung, Hyposmie und nasale Obstruktion
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monatliche Auswertung für 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hautkrankheiten
- Infektionen
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- Klebsiella-Infektionen
- Rhinosklerom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Topoisomerase-Inhibitoren
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- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C8-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Rifampin
- Ciprofloxacin
- Gemifloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- rhinoscleroma
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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