- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326050
Comparaison entre la rifampicine et la gémifloxacine et la ciprofloxacine dans le traitement du rhinosclérome
Gémifloxacine versus ciprofloxacine versus rifampicine dans le traitement du rhinosclérome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rhinosclérome est une inflammation granulomateuse chronique spécifique affectant le nez dans 95 à 100 % des cas, mais pouvant affecter n'importe quelle partie des voies respiratoires.(1)
C'est une maladie endémique en Egypte. Il est également endémique dans des régions sporadiques du monde entier, notamment en Amérique centrale, au Chili, en Afrique centrale, en Inde, en Indonésie et dans les pays du Moyen-Orient.(2) Il est complètement éradiqué des communautés développées.
Si elle n'est pas traitée tôt, la maladie progresse vers la phase sclérotique finale où des complications permanentes, notamment des déformations nasales, une anosmie, une dysphonie, une dysphagie et un stridor, peuvent survenir.(3-5)
Parmi la vaste gamme de traitements (combinaisons d'antibiotiques, médicaments cytostatiques, rayonnement et laser), aucun n'est idéal. L'organisme responsable est résistant à la plupart des antibiotiques et, étant intracellulaire, n'est pas toujours exposé à des concentrations suffisantes de médicament. Une guérison clinique est difficile à identifier car le stade terminal est la fibrose muqueuse qui, même sans infection active, interfère avec le fonctionnement normal des voies respiratoires supérieures. La muqueuse fibrosée, en particulier dans les croûtes, peut être secondairement infectée par des bactéries, qui peuvent inclure la klebsiella.(6)
La rifampicine (7), la streptomycine (8), la ciprofloxacine (5) et la lévofloxacine (9) ont été utilisées dans le traitement du rhinosclérome.
La plupart des patients appartiennent à un groupe socio-économique défavorisé et ne peuvent pas se permettre le prix des antibiotiques auxquels la klebsiella est sensible. (6)
Le régime habituel donné gratuitement par le ministère de la Santé en Égypte dans les cas histologiquement positifs est la rifampicine 300 mg deux fois par jour pendant six mois (basée sur une biopsie nasale et documentée comme une tuberculose, et non comme un rhinosclérome, pour permettre la livraison gratuite du médicament) puis une autre biopsie est prise pour identifier si la guérison ou non. Sinon, la rifampicine est administrée pendant encore six mois et ainsi de suite.
Malheureusement, en raison du niveau élevé de résistance aux antimicrobiens, de la mauvaise observance des patients et des effets secondaires des médicaments, le taux d'échec du traitement augmente. Il existe donc un réel besoin d'un médicament alternatif efficace, sûr et de courte durée.
La gémifloxacine est une nouvelle fluoroquinolone qui a une activité bactéricide. Il a une bonne pénétration intracellulaire et une faible toxicité.(10) Il est plus puissant que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.(11)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Asmaa Ahmed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Rhinosclérome actif prouvé à la fois cliniquement et histopathologiquement
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- rhinosclérome inactif
- Contre-indication au traitement Insuffisance rénale ou hépatique sévère
- Refus d'inscription à la recherche par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: gémifloxacine et rifampicine
le premier groupe recevra un traitement court (quatre semaines) de gémifloxacine orale 320 mg une fois par jourle groupe recevra le régime habituel donné gratuitement par le ministère de la Santé en Égypte ; Rifampicine 300 mg deux fois par jour pendant trois mois..
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Gémifloxacine 320 mg comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
cipro 750 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
Gélule de rifampicine 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: gémifloxacine et ciprofloxacine
. le groupe recevra une cure courte (quatre semaines) de gémifloxacine orale 320 mg une fois par jour le groupe recevra une cure courte (quatre semaines) de ciprofloxacine orale 750 mg deux fois par jour
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Gémifloxacine 320 mg comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
cipro 750 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
Gélule de rifampicine 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: gémifloxacine et placipo
.groupe recevra une courte cure (quatre semaines) de gémifloxacine orale 320 mg une fois par jour
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Gémifloxacine 320 mg comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
cipro 750 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
Gélule de rifampicine 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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examen clinique., croûte nasale,
Délai: évaluation mensuelle pendant 6 mois
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formation de croûtes nasales, O = aucun symptôme, 1 = présent mensuellement 2 = présent hebdomadairement, 3 = présent quotidiennement, 4 = toujours présent et 5 = incapacitant).
(6)
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évaluation mensuelle pendant 6 mois
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examen clinique sécrétions purulentes
Délai: évaluation mensuelle pendant 6 mois
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sécrétions purulentes (O= aucun symptôme, 1 = présent mensuellement 2= présent hebdomadairement, 3 = présent quotidiennement, 4 = toujours présent et 5 = incapacitant).
(6)
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évaluation mensuelle pendant 6 mois
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• Historique ORL complet
Délai: évaluation mensuelle pendant 6 mois
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rhinorrhée purulente, écoulement postnasal, croûte nasale, hyposmie et obstruction nasale
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évaluation mensuelle pendant 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies du nez
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections à entérobactéries
- Infections à Klebsiella
- Rhinosclérome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents léprostatiques
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2B6
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C8
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Rifampine
- Ciprofloxacine
- Gémifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- rhinoscleroma
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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