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Comparaison entre la rifampicine et la gémifloxacine et la ciprofloxacine dans le traitement du rhinosclérome

12 février 2018 mis à jour par: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gémifloxacine versus ciprofloxacine versus rifampicine dans le traitement du rhinosclérome

gémifloxacine versus ciprofloxacine et rifampicine dans le traitement du rhinosclérome

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le rhinosclérome est une inflammation granulomateuse chronique spécifique affectant le nez dans 95 à 100 % des cas, mais pouvant affecter n'importe quelle partie des voies respiratoires.(1)

C'est une maladie endémique en Egypte. Il est également endémique dans des régions sporadiques du monde entier, notamment en Amérique centrale, au Chili, en Afrique centrale, en Inde, en Indonésie et dans les pays du Moyen-Orient.(2) Il est complètement éradiqué des communautés développées.

Si elle n'est pas traitée tôt, la maladie progresse vers la phase sclérotique finale où des complications permanentes, notamment des déformations nasales, une anosmie, une dysphonie, une dysphagie et un stridor, peuvent survenir.(3-5)

Parmi la vaste gamme de traitements (combinaisons d'antibiotiques, médicaments cytostatiques, rayonnement et laser), aucun n'est idéal. L'organisme responsable est résistant à la plupart des antibiotiques et, étant intracellulaire, n'est pas toujours exposé à des concentrations suffisantes de médicament. Une guérison clinique est difficile à identifier car le stade terminal est la fibrose muqueuse qui, même sans infection active, interfère avec le fonctionnement normal des voies respiratoires supérieures. La muqueuse fibrosée, en particulier dans les croûtes, peut être secondairement infectée par des bactéries, qui peuvent inclure la klebsiella.(6)

La rifampicine (7), la streptomycine (8), la ciprofloxacine (5) et la lévofloxacine (9) ont été utilisées dans le traitement du rhinosclérome.

La plupart des patients appartiennent à un groupe socio-économique défavorisé et ne peuvent pas se permettre le prix des antibiotiques auxquels la klebsiella est sensible. (6)

Le régime habituel donné gratuitement par le ministère de la Santé en Égypte dans les cas histologiquement positifs est la rifampicine 300 mg deux fois par jour pendant six mois (basée sur une biopsie nasale et documentée comme une tuberculose, et non comme un rhinosclérome, pour permettre la livraison gratuite du médicament) puis une autre biopsie est prise pour identifier si la guérison ou non. Sinon, la rifampicine est administrée pendant encore six mois et ainsi de suite.

Malheureusement, en raison du niveau élevé de résistance aux antimicrobiens, de la mauvaise observance des patients et des effets secondaires des médicaments, le taux d'échec du traitement augmente. Il existe donc un réel besoin d'un médicament alternatif efficace, sûr et de courte durée.

La gémifloxacine est une nouvelle fluoroquinolone qui a une activité bactéricide. Il a une bonne pénétration intracellulaire et une faible toxicité.(10) Il est plus puissant que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine.(11)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte
        • Asmaa Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans
  2. Rhinosclérome actif prouvé à la fois cliniquement et histopathologiquement

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. rhinosclérome inactif
  3. Contre-indication au traitement Insuffisance rénale ou hépatique sévère
  4. Refus d'inscription à la recherche par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: gémifloxacine et rifampicine
le premier groupe recevra un traitement court (quatre semaines) de gémifloxacine orale 320 mg une fois par jourle groupe recevra le régime habituel donné gratuitement par le ministère de la Santé en Égypte ; Rifampicine 300 mg deux fois par jour pendant trois mois..
Gémifloxacine 320 mg comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé oral de gémifloxacine 320 mg
cipro 750 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Cipro 750Mg Comprimé
Gélule de rifampicine 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Gélule de Rifampicine 150Mg
Comparateur placebo: gémifloxacine et ciprofloxacine
. le groupe recevra une cure courte (quatre semaines) de gémifloxacine orale 320 mg une fois par jour le groupe recevra une cure courte (quatre semaines) de ciprofloxacine orale 750 mg deux fois par jour
Gémifloxacine 320 mg comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé oral de gémifloxacine 320 mg
cipro 750 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Cipro 750Mg Comprimé
Gélule de rifampicine 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Gélule de Rifampicine 150Mg
Comparateur placebo: gémifloxacine et placipo
.groupe recevra une courte cure (quatre semaines) de gémifloxacine orale 320 mg une fois par jour
Gémifloxacine 320 mg comprimé oral une fois par jour
Autres noms:
  • Comprimé oral de gémifloxacine 320 mg
cipro 750 comprimé deux fois par jour
Autres noms:
  • Cipro 750Mg Comprimé
Gélule de rifampicine 150 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Gélule de Rifampicine 150Mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen clinique., croûte nasale,
Délai: évaluation mensuelle pendant 6 mois
formation de croûtes nasales, O = aucun symptôme, 1 = présent mensuellement 2 = présent hebdomadairement, 3 = présent quotidiennement, 4 = toujours présent et 5 = incapacitant). (6)
évaluation mensuelle pendant 6 mois
examen clinique sécrétions purulentes
Délai: évaluation mensuelle pendant 6 mois
sécrétions purulentes (O= aucun symptôme, 1 = présent mensuellement 2= présent hebdomadairement, 3 = présent quotidiennement, 4 = toujours présent et 5 = incapacitant). (6)
évaluation mensuelle pendant 6 mois
• Historique ORL complet
Délai: évaluation mensuelle pendant 6 mois
rhinorrhée purulente, écoulement postnasal, croûte nasale, hyposmie et obstruction nasale
évaluation mensuelle pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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