Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między ryfampicyną a gemifloksacyną i cyprofloksacyną w leczeniu rinoscleroma

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloksacyna w porównaniu z cyprofloksacyną w porównaniu z ryfampicyną w leczeniu Rhinoscleroma

gemifloksacyna a cyprofloksacyna i ryfampicyna w leczeniu rhinoscleroma

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rhinoscleroma jest przewlekłym, swoistym zapaleniem ziarniniakowym, które dotyka nosa w 95-100%, ale może dotyczyć dowolnej części dróg oddechowych.(1)

Jest to choroba endemiczna w Egipcie. Występuje endemicznie również na sporadycznych obszarach na całym świecie, w tym w Ameryce Środkowej, Chile, Afryce Środkowej, Indiach, Indonezji i krajach Bliskiego Wschodu.(2) Jest całkowicie wyeliminowany z rozwiniętych społeczności.

Jeśli nie zostanie wcześnie leczona, choroba postępuje do końcowej fazy sklerotycznej, w której mogą wystąpić trwałe powikłania, w tym deformacje nosa, brak węchu, dysfonia, dysfagia i stridor.(3-5)

Z szerokiego zakresu terapii (kombinacje antybiotyków, leki cytostatyczne, promieniowanie i laser) żadna nie jest idealna. Organizm sprawczy jest oporny na większość antybiotyków, a będąc wewnątrzkomórkowym, nie zawsze jest narażony na działanie leku w wystarczającym stężeniu. Kliniczne wyleczenie jest trudne do określenia, ponieważ schyłkowym stadium jest zwłóknienie błony śluzowej, które nawet bez czynnej infekcji zaburza prawidłową czynność górnych dróg oddechowych. Zwłókniona błona śluzowa, zwłaszcza w strupach, może zostać wtórnie zakażona bakteriami, do których może należeć Klebsiella.(6)

Ryfampicyna (7), streptomycyna (8), cyprofloksacyna (5) i lewofloksacyna (9) były stosowane w leczeniu rhinoscleroma.

Większość pacjentów pochodzi z niskiej grupy społeczno-ekonomicznej i nie stać ich na drogie antybiotyki, na które klebsiella jest wrażliwa. (6)

Zwykły schemat podawany bezpłatnie przez Ministerstwo Zdrowia w Egipcie w histologicznie dodatnich przypadkach to ryfampicyna 300 mg dwa razy dziennie przez sześć miesięcy (na podstawie biopsji nosa i udokumentowana jako gruźlica, a nie rhinoscleroma, aby umożliwić bezpłatną dostawę leku) następnie kolejna biopsja jest wykonywana w celu ustalenia, czy wyleczyć, czy nie. Jeśli nie, ryfampicyna jest podawana przez kolejne sześć miesięcy i tak dalej.

Niestety, ze względu na wysoki poziom oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, słabą współpracę pacjentów oraz działania niepożądane leków, wzrasta odsetek niepowodzeń leczenia. Istnieje więc realne zapotrzebowanie na alternatywny lek, który jest skuteczny, bezpieczny i ma krótki cykl leczenia.

Gemifloksacyna to nowy fluorochinolon o działaniu bakteriobójczym. Charakteryzuje się dobrą penetracją wewnątrzkomórkową i niską toksycznością.(10) Jest silniejszy niż cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna.(11)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Asmaa Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Aktywny rhinoscleroma potwierdzony zarówno klinicznie, jak i histopatologicznie

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. nieaktywny Rhinoscleroma
  3. Przeciwwskazania do leczenia Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
  4. Odmowa włączenia się do badania przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: gemifloksacyna i ryfampicyna
pierwsza grupa otrzyma krótki cykl (cztery tygodnie) doustnej dawki 320 mg gemifloksacyny raz dziennie; grupa otrzyma zwykły schemat podawania bezpłatnie przez Ministerstwo Zdrowia Egiptu; Ryfampicyna 300 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące.
Lek: Gemifloksacyna
Gemifloksacyna 320 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Gemifloksacyna 320 mg tabletka doustna
Lek: Cyprofloksacyna
cipro 750 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cipro 750 mg tabletki
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 150 mg kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna 150 mg Kapsułka
Komparator placebo: gemifloksacyna i cyprofloksacyna
. grupa otrzyma krótki cykl (cztery tygodnie) doustnej dawki Gemifloxacin 320 mg raz na dobę grupa otrzyma krótki kurs (4 tygodnie) doustnej dawki Ciprofloxacin 750 mg dwa razy na dobę
Lek: Gemifloksacyna
Gemifloksacyna 320 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Gemifloksacyna 320 mg tabletka doustna
Lek: Cyprofloksacyna
cipro 750 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cipro 750 mg tabletki
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 150 mg kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna 150 mg Kapsułka
Komparator placebo: gemifloksacyna i placipo
Grupa otrzyma krótki kurs (cztery tygodnie) doustnej dawki Gemifloxacin 320 mg raz na dobę
Lek: Gemifloksacyna
Gemifloksacyna 320 mg tabletka doustna raz dziennie
Inne nazwy:
  • Gemifloksacyna 320 mg tabletka doustna
Lek: Cyprofloksacyna
cipro 750 tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cipro 750 mg tabletki
Lek: Ryfampicyna
Ryfampicyna 150 mg kapsułki dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Ryfampicyna 150 mg Kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
badanie kliniczne., strupy na nosie,
Ramy czasowe: ocena miesięczna przez 6 miesięcy
strupy na nosie, O = brak objawów, 1 = obecne co miesiąc, 2 = obecne co tydzień, 3 = obecne codziennie, 4 = zawsze obecne, 5 = niesprawne). (6)
ocena miesięczna przez 6 miesięcy
badanie kliniczne ropne wydzieliny
Ramy czasowe: ocena miesięczna przez 6 miesięcy
ropne wydzieliny (O = brak objawów, 1 = obecne co miesiąc, 2 = obecne co tydzień, 3 = obecne codziennie, 4 = zawsze obecne, 5 = obezwładniające). (6)
ocena miesięczna przez 6 miesięcy
• Pełna historia laryngologiczna
Ramy czasowe: ocena miesięczna przez 6 miesięcy
ropny wyciek z nosa, wydzielina z nosa, strupki w nosie, hiposmia i niedrożność nosa
ocena miesięczna przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rhinoscleroma

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rhinoscleroma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj