- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326050
Comparación entre rifampicina y gemifloxacina y ciprofloxacina en el tratamiento del rinoescleroma
Gemifloxacina versus ciprofloxacina versus rifampicina en el tratamiento del rinoescleroma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El rinoescleroma es una inflamación granulomatosa específica crónica que afecta la nariz en un 95-100% pero puede afectar cualquier parte del tracto respiratorio.(1)
Es una enfermedad endémica en Egipto. También es endémica en áreas esporádicas de todo el mundo, incluidas América Central, Chile, África Central, India, Indonesia y países del Medio Oriente.(2) Está completamente erradicado de las comunidades desarrolladas.
Si no se trata a tiempo, la enfermedad progresa a la fase esclerótica final donde pueden ocurrir complicaciones permanentes que incluyen deformidades nasales, anosmia, disfonía, disfagia y estridor.(3-5)
De la amplia gama de tratamientos (combinaciones de antibióticos, fármacos citostáticos, radiación y láser), ninguno es ideal. El organismo causante es resistente a la mayoría de los antibióticos y, al ser intracelular, no siempre está expuesto a concentraciones suficientes de fármaco. Es difícil identificar una cura clínica porque la etapa final es la fibrosis de la mucosa que, incluso sin infección activa, interfiere con la función normal del tracto respiratorio superior. La mucosa fibrosa, especialmente en las costras, puede infectarse secundariamente con bacterias, que pueden incluir klebsiella.(6)
La rifampicina (7), la estreptomicina (8), la ciprofloxacina (5) y la levofloxacina (9) se han utilizado en el tratamiento del rinoescleroma.
La mayoría de los pacientes pertenecen a un grupo socioeconómico bajo y no pueden pagar el precio de los antibióticos a los que es susceptible la klebsiella. (6)
El régimen habitual proporcionado de forma gratuita por el Ministerio de Salud de Egipto en casos histológicamente positivos es Rifampicina 300 mg dos veces al día durante seis meses (basado en una biopsia nasal y documentado como Tuberculosis, no rinoescleroma, para permitir la entrega gratuita del medicamento) luego se toma otra biopsia para identificar si cura o no. Si no, se administra Rifampicina durante otros seis meses y así sucesivamente.
Desafortunadamente, debido al alto nivel de resistencia a los antimicrobianos, el cumplimiento deficiente de los pacientes y los efectos secundarios de los medicamentos, la tasa de fracaso del tratamiento está aumentando. Por lo tanto, existe una necesidad real de un fármaco alternativo que sea eficaz, seguro y tenga un curso de tratamiento corto.
La gemifloxacina es una nueva fluoroquinolona que tiene actividad bactericida. Tiene buena penetración intracelular y baja toxicidad.(10) Es más potente que la ciprofloxacina, la ofloxacina y la levofloxacina.(11)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto
- Asmaa Ahmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- El rinoescleroma activo se demostró tanto clínica como histopatológicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- rinoescleroma inactivo
- Contraindicación para el tratamiento insuficiencia renal o hepática grave
- Negativa de inscripción en la investigación por parte del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: gemifloxacina y rifampicina
el primer grupo recibirá un tratamiento breve (cuatro semanas) de gemifloxacino oral de 320 mg una vez al día; el grupo recibirá el régimen habitual proporcionado de forma gratuita por el Ministerio de Salud de Egipto; Rifampicina 300 mg dos veces al día durante tres meses.
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Gemifloxacino 320 mg comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
tableta cipro 750 dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de 150 mg de rifampicina dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gemifloxacina y ciprofloxacina
. el grupo recibirá un ciclo corto (cuatro semanas) de gemifloxacina oral 320 mg una vez al día el grupo recibirá un ciclo corto (cuatro semanas) de ciprofloxacina oral 750 mg dos veces al día
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Gemifloxacino 320 mg comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
tableta cipro 750 dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de 150 mg de rifampicina dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: gemifloxacina y placipo
.grupo recibirá un curso corto (cuatro semanas) de gemifloxacino oral 320 mg una vez al día
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Gemifloxacino 320 mg comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
tableta cipro 750 dos veces al día
Otros nombres:
Cápsula de 150 mg de rifampicina dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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examen clínico., costras nasales,
Periodo de tiempo: evaluación mensual durante 6 meses
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formación de costras nasales, O = sin síntomas, 1 = presente mensualmente 2 = presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = siempre presente y 5 = incapacitante).
(6)
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evaluación mensual durante 6 meses
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examen clínico secreciones purulentas
Periodo de tiempo: evaluación mensual durante 6 meses
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secreciones purulentas (O = sin síntomas, 1 = presente mensualmente 2 = presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = siempre presente y 5 = incapacitante).
(6)
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evaluación mensual durante 6 meses
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• Historial completo de otorrinolaringología
Periodo de tiempo: evaluación mensual durante 6 meses
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rinorrea purulenta, secreción posnasal, formación de costras nasales, hiposmia y obstrucción nasal
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evaluación mensual durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por Klebsiella
- Rinoescleroma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inductores de citocromo P-450 CYP2B6
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C8
- Inductores del citocromo P-450 CYP2C19
- Inductores de citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Rifampicina
- Ciprofloxacino
- Gemifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- rhinoscleroma
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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