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Comparación entre rifampicina y gemifloxacina y ciprofloxacina en el tratamiento del rinoescleroma

12 de febrero de 2018 actualizado por: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacina versus ciprofloxacina versus rifampicina en el tratamiento del rinoescleroma

gemifloxacina versus ciprofloxacina y rifampicina en el tratamiento del rinoescleroma

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El rinoescleroma es una inflamación granulomatosa específica crónica que afecta la nariz en un 95-100% pero puede afectar cualquier parte del tracto respiratorio.(1)

Es una enfermedad endémica en Egipto. También es endémica en áreas esporádicas de todo el mundo, incluidas América Central, Chile, África Central, India, Indonesia y países del Medio Oriente.(2) Está completamente erradicado de las comunidades desarrolladas.

Si no se trata a tiempo, la enfermedad progresa a la fase esclerótica final donde pueden ocurrir complicaciones permanentes que incluyen deformidades nasales, anosmia, disfonía, disfagia y estridor.(3-5)

De la amplia gama de tratamientos (combinaciones de antibióticos, fármacos citostáticos, radiación y láser), ninguno es ideal. El organismo causante es resistente a la mayoría de los antibióticos y, al ser intracelular, no siempre está expuesto a concentraciones suficientes de fármaco. Es difícil identificar una cura clínica porque la etapa final es la fibrosis de la mucosa que, incluso sin infección activa, interfiere con la función normal del tracto respiratorio superior. La mucosa fibrosa, especialmente en las costras, puede infectarse secundariamente con bacterias, que pueden incluir klebsiella.(6)

La rifampicina (7), la estreptomicina (8), la ciprofloxacina (5) y la levofloxacina (9) se han utilizado en el tratamiento del rinoescleroma.

La mayoría de los pacientes pertenecen a un grupo socioeconómico bajo y no pueden pagar el precio de los antibióticos a los que es susceptible la klebsiella. (6)

El régimen habitual proporcionado de forma gratuita por el Ministerio de Salud de Egipto en casos histológicamente positivos es Rifampicina 300 mg dos veces al día durante seis meses (basado en una biopsia nasal y documentado como Tuberculosis, no rinoescleroma, para permitir la entrega gratuita del medicamento) luego se toma otra biopsia para identificar si cura o no. Si no, se administra Rifampicina durante otros seis meses y así sucesivamente.

Desafortunadamente, debido al alto nivel de resistencia a los antimicrobianos, el cumplimiento deficiente de los pacientes y los efectos secundarios de los medicamentos, la tasa de fracaso del tratamiento está aumentando. Por lo tanto, existe una necesidad real de un fármaco alternativo que sea eficaz, seguro y tenga un curso de tratamiento corto.

La gemifloxacina es una nueva fluoroquinolona que tiene actividad bactericida. Tiene buena penetración intracelular y baja toxicidad.(10) Es más potente que la ciprofloxacina, la ofloxacina y la levofloxacina.(11)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto
        • Asmaa Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años
  2. El rinoescleroma activo se demostró tanto clínica como histopatológicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. rinoescleroma inactivo
  3. Contraindicación para el tratamiento insuficiencia renal o hepática grave
  4. Negativa de inscripción en la investigación por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: gemifloxacina y rifampicina
el primer grupo recibirá un tratamiento breve (cuatro semanas) de gemifloxacino oral de 320 mg una vez al día; el grupo recibirá el régimen habitual proporcionado de forma gratuita por el Ministerio de Salud de Egipto; Rifampicina 300 mg dos veces al día durante tres meses.
Gemifloxacino 320 mg comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimido oral de gemifloxacina de 320 mg
tableta cipro 750 dos veces al día
Otros nombres:
  • Tableta Cipro 750Mg
Cápsula de 150 mg de rifampicina dos veces al día
Otros nombres:
  • Cápsula de 150 mg de rifampicina
Comparador de placebos: gemifloxacina y ciprofloxacina
. el grupo recibirá un ciclo corto (cuatro semanas) de gemifloxacina oral 320 mg una vez al día el grupo recibirá un ciclo corto (cuatro semanas) de ciprofloxacina oral 750 mg dos veces al día
Gemifloxacino 320 mg comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimido oral de gemifloxacina de 320 mg
tableta cipro 750 dos veces al día
Otros nombres:
  • Tableta Cipro 750Mg
Cápsula de 150 mg de rifampicina dos veces al día
Otros nombres:
  • Cápsula de 150 mg de rifampicina
Comparador de placebos: gemifloxacina y placipo
.grupo recibirá un curso corto (cuatro semanas) de gemifloxacino oral 320 mg una vez al día
Gemifloxacino 320 mg comprimido oral una vez al día
Otros nombres:
  • Comprimido oral de gemifloxacina de 320 mg
tableta cipro 750 dos veces al día
Otros nombres:
  • Tableta Cipro 750Mg
Cápsula de 150 mg de rifampicina dos veces al día
Otros nombres:
  • Cápsula de 150 mg de rifampicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
examen clínico., costras nasales,
Periodo de tiempo: evaluación mensual durante 6 meses
formación de costras nasales, O = sin síntomas, 1 = presente mensualmente 2 = presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = siempre presente y 5 = incapacitante). (6)
evaluación mensual durante 6 meses
examen clínico secreciones purulentas
Periodo de tiempo: evaluación mensual durante 6 meses
secreciones purulentas (O = sin síntomas, 1 = presente mensualmente 2 = presente semanalmente, 3 = presente diariamente, 4 = siempre presente y 5 = incapacitante). (6)
evaluación mensual durante 6 meses
• Historial completo de otorrinolaringología
Periodo de tiempo: evaluación mensual durante 6 meses
rinorrea purulenta, secreción posnasal, formación de costras nasales, hiposmia y obstrucción nasal
evaluación mensual durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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