Jämförelse mellan rifampicin och gemifloxacin och ciprofloxacin vid behandling av rhinosklerom
Gemifloxacin kontra ciprofloxacin kontra rifampicin vid behandling av rhinosklerom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rhinosklerom är en kronisk specifik granulomatös inflammation som påverkar näsan i 95-100 % men kan påverka vilken del av luftvägarna som helst.(1)
Det är en endemisk sjukdom i Egypten. Det är också endemiskt i sporadiska områden över hela världen, inklusive Centralamerika, Chili, Centralafrika, Indien, Indonesien och länder i Mellanöstern.(2) Det är helt utrotat från de utvecklade samhällena.
Om den inte behandlas tidigt, fortskrider sjukdomen till den sista sklerotiska fasen där permanenta komplikationer inklusive nasala deformiteter, anosmi, dysfoni, dysfagi och stridor kan inträffa.(3-5)
Av det breda behandlingsområdet (antibiotikakombinationer, cytostatika, strålning och laser) är ingen idealisk. Den orsakande organismen är resistent mot de flesta antibiotika och, eftersom den är intracellulär, utsätts den inte alltid för tillräckliga koncentrationer av läkemedel. Ett kliniskt botemedel är svårt att identifiera eftersom slutstadiet är slemhinnefibros som, även utan aktiv infektion, stör normal funktion av de övre luftvägarna. Den fibroserade slemhinnan, särskilt i skorpor, kan sekundärt infekteras med bakterier, som kan inkludera klebsiella.(6)
Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) och levofloxacin (9) har använts vid behandling av rhinosklerom.
De flesta patienter kommer från en låg socioekonomisk grupp och har inte råd med priset på antibiotika som klebsiella är mottaglig för. (6)
Den vanliga behandlingen som ges gratis av hälsoministeriet i Egypten i histologiskt positiva fall är Rifampicin 300 mg två gånger dagligen i sex månader (baserat på en näsbiopsi och dokumenterad som tuberkulos, inte rhinosklerom, för att tillåta fri leverans av medicinen) sedan en annan biopsi tas för att identifiera om botemedel eller inte. Om inte, ges Rifampicin i ytterligare sex månader och så vidare.
Tyvärr, på grund av den höga nivån av antimikrobiell resistens, dålig följsamhet hos patienterna och läkemedelsbiverkningar, ökar antalet misslyckade behandlingar. Så det finns ett verkligt behov av ett alternativt läkemedel som är effektivt, säkert och har en kort behandlingsförlopp.
Gemifloxacin är en ny fluorokinolon som har bakteriedödande aktivitet. Den har god intracellulär penetration och låg toxicitet.(10) Det är mer potent än ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin.(11)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten
- Asmaa Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Aktivt rhinosklerom visade sig både kliniskt och histopatologiskt
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- inaktivt rhinosklerom
- Kontraindikation för behandling av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion
- Patienten vägrar att delta i forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: gemifloxacin och rifampicin
Den första gruppen kommer att ges en kort kurs (fyra veckor) med oral Gemifloxacin 320 mg en gång dagligen gruppen kommer att ges den vanliga kuren som ges gratis av hälsoministeriet i Egypten; Rifampicin 300 mg två gånger dagligen i tre månader..
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
cipro 750 tablett två gånger dagligen
Andra namn:
Rifampicin 150 mg kapsel två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: gemifloxacin och ciprofloxacin
. gruppen kommer att ges en kort kurs (fyra veckor) oral Gemifloxacin 320 mg en gång dagligen gruppen kommer att ges en kort kurs (fyra veckor) oral Ciprofloxacin 750 mg två gånger dagligen
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
cipro 750 tablett två gånger dagligen
Andra namn:
Rifampicin 150 mg kapsel två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: gemifloxacin och placipo
.gruppen kommer att ges en kort kurs (fyra veckor) med oral Gemifloxacin 320 mg en gång dagligen
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablett en gång dagligen
Andra namn:
cipro 750 tablett två gånger dagligen
Andra namn:
Rifampicin 150 mg kapsel två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
klinisk undersökning., nasal skorpa,
Tidsram: månatlig utvärdering i 6 månader
|
nasal skorpa, O= inga symtom, 1 = närvarande månadsvis 2= närvarande varje vecka, 3 = närvarande dagligen, 4 = alltid närvarande och 5 = invalidiserande).
(6)
|
månatlig utvärdering i 6 månader
|
|
klinisk undersökning purulenta sekret
Tidsram: månatlig utvärdering i 6 månader
|
purulenta sekret (O= inga symtom, 1 = närvarande månadsvis 2= närvarande varje vecka, 3 = närvarande dagligen, 4 = alltid närvarande och 5 = invalidiserande).
(6)
|
månatlig utvärdering i 6 månader
|
|
• Full ENT-historik
Tidsram: månatlig utvärdering i 6 månader
|
purulent rhinorré, postnasala flytningar, nasal skorpa, hyposmi och näsobstruktion
|
månatlig utvärdering i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Nässjukdomar
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Enterobacteriaceae Infektioner
- Klebsiella infektioner
- Rhinosklerom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducerare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Rifampin
- Ciprofloxacin
- Gemifloxacin
Andra studie-ID-nummer
- rhinoscleroma
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .