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Rhinoscleroma의 치료에서 Rifampicin과 Gemifloxacin 및 Ciprofloxacin의 비교

2018년 2월 12일 업데이트: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Rhinoscleroma의 치료에서 Gemifloxacin 대 Ciprofloxacin 대 Rifampicin 대

rhinoscleroma의 치료에서 gemifloxacin 대 ciprofloxacin 및 rifampicin

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Rhinoscleroma는 95-100%에서 코에 영향을 미치는 만성 특정 육아종 염증이지만 호흡기의 모든 부분에 영향을 줄 수 있습니다.(1)

이집트의 풍토병입니다. 중앙 아메리카, 칠리, 중앙 아프리카, 인도, 인도네시아 및 중동 국가를 포함한 전 세계 산발적 지역에서도 풍토병입니다.(2) 선진 커뮤니티에서 완전히 근절되었습니다.

초기에 치료하지 않으면 최종 경화 단계로 진행되어 비강 기형, 후각 상실, 발성 장애, 삼킴 장애, 천명 등의 영구적인 합병증이 발생할 수 있습니다.(3-5)

광범위한 치료 범위(항생제 조합, 세포 증식 억제 약물, 방사선 및 레이저) 중에서 이상적인 것은 없습니다. 원인 유기체는 대부분의 항생제에 내성이 있으며, 세포 내이기 때문에 항상 충분한 농도의 약물에 노출되지는 않습니다. 활동성 감염이 없더라도 상기도의 정상적인 기능을 방해하는 점막 섬유증이 최종 단계이기 때문에 임상적 치료법을 확인하기 어렵습니다. 섬유화된 점막, 특히 가피는 클렙시엘라를 포함할 수 있는 박테리아에 이차적으로 감염될 수 있습니다.(6)

리팜핀(7), 스트렙토마이신(8), 시프로플록사신(5) 및 레보플록사신(9)은 비경화증 치료에 사용되었습니다.

대부분의 환자는 낮은 사회경제적 계층에 속하며 클렙시엘라가 감수성이 있는 항생제의 가격을 감당할 수 없습니다. (6)

조직학적으로 양성인 경우 이집트 보건부에서 무료로 제공하는 일반적인 요법은 리팜피신 300 mg을 6개월 동안 매일 2회 복용하는 것입니다(비강 생검을 기반으로 하며 비경화종이 아닌 결핵으로 문서화되어 약물을 무료로 제공할 수 있음). 치료 여부를 확인하기 위해 또 다른 생검을 실시합니다. 그렇지 않은 경우 리팜피신을 6개월 더 투여합니다.

안타깝게도 높은 수준의 항생제 내성, 환자의 순응도 저하, 약물 부작용으로 인해 치료 실패율이 증가하고 있습니다. 따라서 효과적이고 안전하며 치료 기간이 짧은 대체 약물이 절실히 필요합니다.

Gemifloxacin은 살균 활성이 있는 새로운 fluoroquinolone입니다. 그것은 좋은 세포 내 침투와 낮은 독성이 있습니다.(10) 시프로플록사신, 오플록사신 및 레보플록사신보다 더 강력합니다.(11)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 활동성 비경화증은 임상적으로나 조직병리학적으로 입증되었습니다.

제외 기준:

  1. 18세 미만의 환자.
  2. 비활성 비경화종
  3. 중증 신장애 또는 간장애 치료에 대한 금기
  4. 환자의 연구 등록 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 제미플록사신 및 리팜피신
첫 번째 그룹은 하루에 한 번 경구용 Gemifloxacin 320 mg의 단기 코스(4주)를 받게 됩니다. 그룹은 이집트 보건부가 무료로 제공하는 일반적인 요법을 받게 됩니다. 리팜피신 300mg 1일 2회 3개월..
의약품: 제미플록사신
Gemifloxacin 320Mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • Gemifloxacin 320Mg 구강 정제
의약품: 시프로플록사신
cipro 750 태블릿을 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 시프로 750Mg 태블릿
의약품: 리팜피신
리팜피신 150mg 캡슐 1일 2회
다른 이름들:
  • 리팜피신 150Mg 캡슐
위약 비교기: 게미플록사신과 시프로플록사신
. 그룹은 1일 1회 경구용 Gemifloxacin 320mg의 단기 코스(4주)를 투여받습니다. 그룹은 1일 2회 경구용 Ciprofloxacin 750mg의 단기 코스(4주)를 투여합니다.
의약품: 제미플록사신
Gemifloxacin 320Mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • Gemifloxacin 320Mg 구강 정제
의약품: 시프로플록사신
cipro 750 태블릿을 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 시프로 750Mg 태블릿
의약품: 리팜피신
리팜피신 150mg 캡슐 1일 2회
다른 이름들:
  • 리팜피신 150Mg 캡슐
위약 비교기: 제미플록사신과 플라시포
.그룹은 1일 1회 경구용 Gemifloxacin 320mg의 단기 코스(4주)를 제공받습니다.
의약품: 제미플록사신
Gemifloxacin 320Mg 경구 정제 1일 1회
다른 이름들:
  • Gemifloxacin 320Mg 구강 정제
의약품: 시프로플록사신
cipro 750 태블릿을 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 시프로 750Mg 태블릿
의약품: 리팜피신
리팜피신 150mg 캡슐 1일 2회
다른 이름들:
  • 리팜피신 150Mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 검사., 비강 딱지,
기간: 6개월간 월간평가
비강 딱지, O= 증상 없음, 1 = 매월 현재 2= 매주 현재, 3 = 매일 현재, 4 = 항상 있음, 5 = 무력화). (6)
6개월간 월간평가
임상 검사 화농성 분비물
기간: 6개월간 월간평가
화농성 분비물(O= 증상 없음, 1 = 매월 현재 2= 매주 현재, 3 = 매일 있음, 4 = 항상 있음, 5 = 무력화). (6)
6개월간 월간평가
• 전체 이비인후과 기록
기간: 6개월간 월간평가
화농성 콧물, 후비루, 비딱지, 후각저하, 비폐색
6개월간 월간평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • rhinoscleroma

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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