此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利福平与吉米沙星、环丙沙星治疗鼻硬化症的比较

2018年2月12日 更新者:asmaa ahmed bekheit、Assiut University

吉米沙星对比环丙沙星对比利福平治疗鼻硬化症

吉米沙星对比环丙沙星和利福平治疗鼻硬化症

研究概览

详细说明

鼻硬化症是一种慢性特异性肉芽肿性炎症,95-100% 影响鼻子,但可以影响呼吸道的任何部分。 (1)

它是埃及的地方病。 它也在世界范围内的零星地区流行,包括中美洲、智利、中非、印度、印度尼西亚和中东国家。 (2) 它已从发达社区中完全根除。

如果不及早治疗,疾病会发展到最后的硬化期,可能会发生永久性并发症,包括鼻畸形、嗅觉丧失、发音困难、吞咽困难和喘鸣。(3-5)

在广泛的治疗范围(抗生素组合、细胞抑制药物、辐射和激光)中,没有一种是理想的。 致病微生物对大多数抗生素具有耐药性,并且在细胞内,并不总是暴露于足够浓度的药物。 临床治愈很难确定,因为终末期是粘膜纤维化,即使没有活动性感染,也会干扰上呼吸道的正常功能。 纤维化的粘膜,尤其是结痂中的粘膜,可能会继发感染细菌,其中可能包括克雷伯氏菌。 (6)

利福平 (7)、链霉素 (8)、环丙沙星 (5) 和左氧氟沙星 (9) 已用于治疗鼻硬化症。

大多数患者来自社会经济地位较低的群体,负担不起克雷伯氏菌易感的抗生素的价格。 (6)

埃及卫生部在组织学阳性病例中免费提供的常用方案是利福平 300 毫克,每天两次,持续六个月(基于鼻腔活检并记录为结核病,而不是鼻硬化症,以便免费提供药物)然后进行另一次活组织检查以确定是否治愈。 如果没有,利福平再服用六个月,依此类推。

不幸的是,由于抗菌素耐药性高、患者依从性差和药物副作用,治疗失败率越来越高。 因此,确实需要一种有效、安全且疗程短的替代药物。

吉米沙星是一种新型的具有杀菌活性的氟喹诺酮类药物。 它具有良好的细胞内渗透性和低毒性。 (10) 它比环丙沙星、氧氟沙星和左氧氟沙星更有效。 (11)

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Asmaa Ahmed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上
  2. 临床和组织病理学都证实了活动性鼻硬化症

排除标准:

  1. 18岁以下的患者。
  2. 非活动性鼻硬化症
  3. 治疗严重肾或肝功能不全的禁忌症
  4. 患者拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:吉米沙星和利福平
第一组将接受短期(4 周)口服吉米沙星 320 毫克,每天一次;组将接受埃及卫生部免费提供的常规治疗方案;利福平 300 毫克,每天两次,连续三个月。
吉米沙星 320 毫克口服片剂,每日一次
其他名称:
  • 吉米沙星 320 毫克口服片剂
每天两次 cipro 750 片剂
其他名称:
  • Cipro 750Mg 片剂
利福平 150 毫克胶囊,每日两次
其他名称:
  • 利福平 150 毫克胶囊
安慰剂比较:吉米沙星和环丙沙星
.组将接受短期(4 周)口服吉米沙星 320 mg 每天一次 组将接受短期(4 周)口服环丙沙星 750 mg 每天两次
吉米沙星 320 毫克口服片剂,每日一次
其他名称:
  • 吉米沙星 320 毫克口服片剂
每天两次 cipro 750 片剂
其他名称:
  • Cipro 750Mg 片剂
利福平 150 毫克胶囊,每日两次
其他名称:
  • 利福平 150 毫克胶囊
安慰剂比较:吉米沙星和普拉西泊
.group 将接受短期(4 周)口服吉米沙星 320 mg,每日一次
吉米沙星 320 毫克口服片剂,每日一次
其他名称:
  • 吉米沙星 320 毫克口服片剂
每天两次 cipro 750 片剂
其他名称:
  • Cipro 750Mg 片剂
利福平 150 毫克胶囊,每日两次
其他名称:
  • 利福平 150 毫克胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床检查., 鼻结痂,
大体时间:每月评估 6 个月
鼻结痂,O= 无症状,1 = 每月出现 2= 每周出现,3 = 每天出现,4 = 始终存在,5 = 无行为能力)。 (6)
每月评估 6 个月
临床检查脓性分泌物
大体时间:每月评估 6 个月
脓性分泌物(O= 无症状,1 = 每月出现,2= 每周出现,3 = 每天出现,4 = 始终出现,5 = 无行为能力)。 (6)
每月评估 6 个月
• 完整的耳鼻喉科病史
大体时间:每月评估 6 个月
化脓性鼻漏、鼻后分泌物、鼻结痂、嗅觉减退和鼻塞
每月评估 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ahmed mohamed, lecturer、assiut yunveristy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅