利福平与吉米沙星、环丙沙星治疗鼻硬化症的比较
吉米沙星对比环丙沙星对比利福平治疗鼻硬化症
研究概览
详细说明
鼻硬化症是一种慢性特异性肉芽肿性炎症,95-100% 影响鼻子,但可以影响呼吸道的任何部分。 (1)
它是埃及的地方病。 它也在世界范围内的零星地区流行,包括中美洲、智利、中非、印度、印度尼西亚和中东国家。 (2) 它已从发达社区中完全根除。
如果不及早治疗,疾病会发展到最后的硬化期,可能会发生永久性并发症,包括鼻畸形、嗅觉丧失、发音困难、吞咽困难和喘鸣。(3-5)
在广泛的治疗范围(抗生素组合、细胞抑制药物、辐射和激光)中,没有一种是理想的。 致病微生物对大多数抗生素具有耐药性,并且在细胞内,并不总是暴露于足够浓度的药物。 临床治愈很难确定,因为终末期是粘膜纤维化,即使没有活动性感染,也会干扰上呼吸道的正常功能。 纤维化的粘膜,尤其是结痂中的粘膜,可能会继发感染细菌,其中可能包括克雷伯氏菌。 (6)
利福平 (7)、链霉素 (8)、环丙沙星 (5) 和左氧氟沙星 (9) 已用于治疗鼻硬化症。
大多数患者来自社会经济地位较低的群体,负担不起克雷伯氏菌易感的抗生素的价格。 (6)
埃及卫生部在组织学阳性病例中免费提供的常用方案是利福平 300 毫克,每天两次,持续六个月(基于鼻腔活检并记录为结核病,而不是鼻硬化症,以便免费提供药物)然后进行另一次活组织检查以确定是否治愈。 如果没有,利福平再服用六个月,依此类推。
不幸的是,由于抗菌素耐药性高、患者依从性差和药物副作用,治疗失败率越来越高。 因此,确实需要一种有效、安全且疗程短的替代药物。
吉米沙星是一种新型的具有杀菌活性的氟喹诺酮类药物。 它具有良好的细胞内渗透性和低毒性。 (10) 它比环丙沙星、氧氟沙星和左氧氟沙星更有效。 (11)
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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-
Assiut、埃及
- Asmaa Ahmed
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 临床和组织病理学都证实了活动性鼻硬化症
排除标准:
- 18岁以下的患者。
- 非活动性鼻硬化症
- 治疗严重肾或肝功能不全的禁忌症
- 患者拒绝参加研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:吉米沙星和利福平
第一组将接受短期(4 周)口服吉米沙星 320 毫克,每天一次;组将接受埃及卫生部免费提供的常规治疗方案;利福平 300 毫克,每天两次,连续三个月。
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吉米沙星 320 毫克口服片剂,每日一次
其他名称:
每天两次 cipro 750 片剂
其他名称:
利福平 150 毫克胶囊,每日两次
其他名称:
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安慰剂比较:吉米沙星和环丙沙星
.组将接受短期(4 周)口服吉米沙星 320 mg 每天一次 组将接受短期(4 周)口服环丙沙星 750 mg 每天两次
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吉米沙星 320 毫克口服片剂,每日一次
其他名称:
每天两次 cipro 750 片剂
其他名称:
利福平 150 毫克胶囊,每日两次
其他名称:
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安慰剂比较:吉米沙星和普拉西泊
.group 将接受短期(4 周)口服吉米沙星 320 mg,每日一次
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吉米沙星 320 毫克口服片剂,每日一次
其他名称:
每天两次 cipro 750 片剂
其他名称:
利福平 150 毫克胶囊,每日两次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床检查., 鼻结痂,
大体时间:每月评估 6 个月
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鼻结痂,O= 无症状,1 = 每月出现 2= 每周出现,3 = 每天出现,4 = 始终存在,5 = 无行为能力)。
(6)
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每月评估 6 个月
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临床检查脓性分泌物
大体时间:每月评估 6 个月
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脓性分泌物(O= 无症状,1 = 每月出现,2= 每周出现,3 = 每天出现,4 = 始终出现,5 = 无行为能力)。
(6)
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每月评估 6 个月
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• 完整的耳鼻喉科病史
大体时间:每月评估 6 个月
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化脓性鼻漏、鼻后分泌物、鼻结痂、嗅觉减退和鼻塞
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每月评估 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Ahmed mohamed, lecturer、assiut yunveristy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
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- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 皮肤病
- 感染
- 呼吸道感染
- 呼吸道疾病
- 耳鼻喉科疾病
- 革兰氏阴性细菌感染
- 细菌感染
- 细菌感染和真菌病
- 皮肤病、传染病
- 鼻子疾病
- 皮肤病、细菌
- 肠杆菌科感染
- 克雷伯氏菌感染
- 鼻硬肿
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- 抗肿瘤药
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
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- 细胞色素 P-450 CYP2B6 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C8 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C19 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP2C9 诱导剂
- 细胞色素 P-450 CYP1A2 抑制剂
- 利福平
- 环丙沙星
- 吉米沙星
其他研究编号
- rhinoscleroma
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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