- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326050
Sammenligning mellom rifampicin og gemifloxacin og ciprofloksacin i behandling av rhinosklerom
Gemifloxacin versus ciprofloxacin versus rifampicin i behandling av rhinosklerom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rhinosklerom er en kronisk spesifikk granulomatøs betennelse som påvirker nesen i 95-100 %, men kan påvirke alle deler av luftveiene.(1)
Det er en endemisk sykdom i Egypt. Det er også endemisk i sporadiske områder over hele verden, inkludert Mellom-Amerika, Chili, Sentral-Afrika, India, Indonesia og land i Midtøsten.(2) Det er fullstendig utryddet fra de utviklede samfunnene.
Hvis den ikke behandles tidlig, utvikler sykdommen seg til den siste sklerotiske fasen, hvor permanente komplikasjoner inkludert nesedeformiteter, anosmi, dysfoni, dysfagi og stridor kan oppstå.(3-5)
Av det brede behandlingsområdet (antibiotikakombinasjoner, cytostatika, stråling og laser), er ingen ideell. Den forårsakende organismen er motstandsdyktig mot de fleste antibiotika, og fordi den er intracellulær, er den ikke alltid utsatt for tilstrekkelige konsentrasjoner av medikament. En klinisk kur er vanskelig å identifisere fordi sluttstadiet er slimhinnefibrose som, selv uten aktiv infeksjon, forstyrrer normal funksjon av de øvre luftveiene. Den fibroserte slimhinnen, spesielt i skorper, kan bli sekundært infisert med bakterier, som kan inkludere klebsiella.(6)
Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) og levofloxacin (9) har blitt brukt i behandling av rhinosklerom.
De fleste pasienter er fra en lav sosioøkonomisk gruppe og har ikke råd til prisen på antibiotika som klebsiella er mottakelig for. (6)
Det vanlige regimet gitt gratis av Helsedepartementet i Egypt i histologisk positive tilfeller er Rifampicin 300 mg to ganger daglig i seks måneder (basert på en nesebiopsi og dokumentert som tuberkulose, ikke neseforkalkning, for å tillate gratis levering av medisinen) deretter en annen biopsi tas for å identifisere om kur eller ikke. Hvis ikke gis Rifampicin i ytterligere seks måneder og så videre.
Dessverre, på grunn av det høye nivået av antimikrobiell resistens, dårlige pasienters etterlevelse og legemiddelbivirkninger, øker antallet behandlingssvikt. Så det er et reelt behov for et alternativt legemiddel som er effektivt, trygt og har et kort behandlingsforløp.
Gemifloxacin er et nytt fluorokinolon som har bakteriedrepende aktivitet. Den har god intracellulær penetrasjon og lav toksisitet.(10) Det er mer potent enn ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.(11)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: asmaa ahmed, resident
- Telefonnummer: 01022091284
- E-post: asmaabakhiet1992@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Asmaa Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Aktivt rhinosklerom viste seg både klinisk og histopatologisk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- inaktivt Rhinosklerom
- Kontraindikasjon til behandling med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Pasientens avslag på innmelding i forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: gemifloxacin og rifampicin
første gruppe vil bli gitt en kort kurs (fire uker) med oral Gemifloxacin 320 mg én gang daglig, gruppen vil få det vanlige regimet gitt gratis av helsedepartementet i Egypt; Rifampicin 300 mg to ganger daglig i tre måneder..
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
cipro 750 tablett to ganger daglig
Andre navn:
Rifampicin 150 mg kapsel to ganger daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: gemifloxacin og ciprofloxacin
. gruppen vil få en kort kur (fire uker) med oral gemifloxacin 320 mg én gang daglig gruppen vil få en kort kur (fire uker) med oral ciprofloksacin 750 mg to ganger daglig
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
cipro 750 tablett to ganger daglig
Andre navn:
Rifampicin 150 mg kapsel to ganger daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: gemifloxacin og placipo
Gruppen vil få en kort kurs (fire uker) med oral Gemifloxacin 320 mg én gang daglig
|
Gemifloxacin 320 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
cipro 750 tablett to ganger daglig
Andre navn:
Rifampicin 150 mg kapsel to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk undersøkelse., neseskorpe,
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
|
neseskorpedannelse, O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedlig 2= tilstede ukentlig, 3 = tilstede daglig, 4 = alltid tilstede og 5 = invalidiserende).
(6)
|
månedlig evaluering i 6 måneder
|
klinisk undersøkelse purulente sekreter
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
|
purulente sekresjoner (O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedlig 2= tilstede ukentlig, 3 = tilstede daglig, 4 = alltid tilstede og 5 = invalidiserende).
(6)
|
månedlig evaluering i 6 måneder
|
• Full ØNH-historikk
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
|
purulent rhinoré, postnasal utflod, nasal skorpe, hyposmi og nasal obstruksjon
|
månedlig evaluering i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed AR, El-Badawy ZH, Mohamed IR, Abdelhameed WA. Rhinoscleroma: a detailed histopathological diagnostic insight. Int J Clin Exp Pathol. 2015 Jul 1;8(7):8438-45. eCollection 2015.
- The Editors. Rhinoscleroma. J Med Microbiol. 2000 May;49(5):395-396. doi: 10.1099/0022-1317-49-5-395. No abstract available.
- Zhong Q, Guo W, Chen X, Ni X, Fang J, Huang Z, Zhang S. Rhinoscleroma: a retrospective study of pathologic and clinical features. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 Apr;40(2):167-74.
- Fawaz S, Tiba M, Salman M, Othman H. Clinical, radiological and pathological study of 88 cases of typical and complicated scleroma. Clin Respir J. 2011 Apr;5(2):112-21. doi: 10.1111/j.1752-699X.2010.00207.x.
- Bailhache A, Dehesdin D, Francois A, Marie JP, Choussy O. Rhinoscleroma of the sinuses. Rhinology. 2008 Dec;46(4):338-41.
- Borgstein J, Sada E, Cortes R. Ciprofloxacin for rhinoscleroma and ozena. Lancet. 1993 Jul 10;342(8863):122. doi: 10.1016/0140-6736(93)91329-k. No abstract available.
- Gamea AM, el-Tatawi FA. The effect of rifampicin on rhinoscleroma: an electron microscopic study. J Laryngol Otol. 1990 Oct;104(10):772-7. doi: 10.1017/s002221510011388x.
- Toppozada HH, Gaafar HA. The effect of streptomycin and irradiation on rhinoscleroma (electron microscopic study). J Laryngol Otol. 1986 Jul;100(7):809-15. doi: 10.1017/s0022215100100118.
- Pound MW, Fulton KB, Chima CO. Successful treatment of Klebsiella rhinoscleromatis bacteremia with levofloxacin. Pharmacotherapy. 2007 Jan;27(1):161-3. doi: 10.1592/phco.27.1.161.
- Saravolatz LD, Leggett J. Gatifloxacin, gemifloxacin, and moxifloxacin: the role of 3 newer fluoroquinolones. Clin Infect Dis. 2003 Nov 1;37(9):1210-5. doi: 10.1086/378809. Epub 2003 Oct 2.
- Hoban DJ, Bouchillon SK, Johnson JL, Zhanel GG, Butler DL, Miller LA, Poupard JA; Gemifloxacin Surveillance Study Research Group. Comparative in vitro activity of gemifloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin and ofloxacin in a North American surveillance study. Diagn Microbiol Infect Dis. 2001 May-Jun;40(1-2):51-7. doi: 10.1016/s0732-8893(01)00241-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Nesesykdommer
- Hudsykdommer, bakteriell
- Enterobacteriaceae-infeksjoner
- Klebsiella infeksjoner
- Rhinosklerom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 indusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Rifampin
- Ciprofloksacin
- Gemifloxacin
Andre studie-ID-numre
- rhinoscleroma
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gemifloxacin
-
Samsung Medical CenterUkjentHelicobacter pylori-infeksjonKorea, Republikken
-
Shaheed Benazir Bhutto University Sheringal Dir...Khyber Medical University PeshawarFullførtHypoglykemi | Blodglukose, lavPakistan
-
LG Life SciencesFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Tanta UniversityRekrutteringSpontan bakteriell peritonittEgypt