Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom rifampicin og gemifloxacin og ciprofloksacin i behandling av rhinosklerom

12. februar 2018 oppdatert av: asmaa ahmed bekheit, Assiut University

Gemifloxacin versus ciprofloxacin versus rifampicin i behandling av rhinosklerom

gemifloxacin versus ciprofloxacin og rifampicin i behandling av rhinosklerom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rhinosklerom er en kronisk spesifikk granulomatøs betennelse som påvirker nesen i 95-100 %, men kan påvirke alle deler av luftveiene.(1)

Det er en endemisk sykdom i Egypt. Det er også endemisk i sporadiske områder over hele verden, inkludert Mellom-Amerika, Chili, Sentral-Afrika, India, Indonesia og land i Midtøsten.(2) Det er fullstendig utryddet fra de utviklede samfunnene.

Hvis den ikke behandles tidlig, utvikler sykdommen seg til den siste sklerotiske fasen, hvor permanente komplikasjoner inkludert nesedeformiteter, anosmi, dysfoni, dysfagi og stridor kan oppstå.(3-5)

Av det brede behandlingsområdet (antibiotikakombinasjoner, cytostatika, stråling og laser), er ingen ideell. Den forårsakende organismen er motstandsdyktig mot de fleste antibiotika, og fordi den er intracellulær, er den ikke alltid utsatt for tilstrekkelige konsentrasjoner av medikament. En klinisk kur er vanskelig å identifisere fordi sluttstadiet er slimhinnefibrose som, selv uten aktiv infeksjon, forstyrrer normal funksjon av de øvre luftveiene. Den fibroserte slimhinnen, spesielt i skorper, kan bli sekundært infisert med bakterier, som kan inkludere klebsiella.(6)

Rifampin (7), streptomycin (8), ciprofloxacin (5) og levofloxacin (9) har blitt brukt i behandling av rhinosklerom.

De fleste pasienter er fra en lav sosioøkonomisk gruppe og har ikke råd til prisen på antibiotika som klebsiella er mottakelig for. (6)

Det vanlige regimet gitt gratis av Helsedepartementet i Egypt i histologisk positive tilfeller er Rifampicin 300 mg to ganger daglig i seks måneder (basert på en nesebiopsi og dokumentert som tuberkulose, ikke neseforkalkning, for å tillate gratis levering av medisinen) deretter en annen biopsi tas for å identifisere om kur eller ikke. Hvis ikke gis Rifampicin i ytterligere seks måneder og så videre.

Dessverre, på grunn av det høye nivået av antimikrobiell resistens, dårlige pasienters etterlevelse og legemiddelbivirkninger, øker antallet behandlingssvikt. Så det er et reelt behov for et alternativt legemiddel som er effektivt, trygt og har et kort behandlingsforløp.

Gemifloxacin er et nytt fluorokinolon som har bakteriedrepende aktivitet. Den har god intracellulær penetrasjon og lav toksisitet.(10) Det er mer potent enn ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.(11)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt
        • Asmaa Ahmed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Aktivt rhinosklerom viste seg både klinisk og histopatologisk

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år.
  2. inaktivt Rhinosklerom
  3. Kontraindikasjon til behandling med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  4. Pasientens avslag på innmelding i forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gemifloxacin og rifampicin
første gruppe vil bli gitt en kort kurs (fire uker) med oral Gemifloxacin 320 mg én gang daglig, gruppen vil få det vanlige regimet gitt gratis av helsedepartementet i Egypt; Rifampicin 300 mg to ganger daglig i tre måneder..
Gemifloxacin 320 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Gemifloxacin 320 mg oral tablett
cipro 750 tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Cipro 750 mg tablett
Rifampicin 150 mg kapsel to ganger daglig
Andre navn:
  • Rifampicin 150 mg kapsel
Placebo komparator: gemifloxacin og ciprofloxacin
. gruppen vil få en kort kur (fire uker) med oral gemifloxacin 320 mg én gang daglig gruppen vil få en kort kur (fire uker) med oral ciprofloksacin 750 mg to ganger daglig
Gemifloxacin 320 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Gemifloxacin 320 mg oral tablett
cipro 750 tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Cipro 750 mg tablett
Rifampicin 150 mg kapsel to ganger daglig
Andre navn:
  • Rifampicin 150 mg kapsel
Placebo komparator: gemifloxacin og placipo
Gruppen vil få en kort kurs (fire uker) med oral Gemifloxacin 320 mg én gang daglig
Gemifloxacin 320 mg oral tablett én gang daglig
Andre navn:
  • Gemifloxacin 320 mg oral tablett
cipro 750 tablett to ganger daglig
Andre navn:
  • Cipro 750 mg tablett
Rifampicin 150 mg kapsel to ganger daglig
Andre navn:
  • Rifampicin 150 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk undersøkelse., neseskorpe,
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
neseskorpedannelse, O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedlig 2= tilstede ukentlig, 3 = tilstede daglig, 4 = alltid tilstede og 5 = invalidiserende). (6)
månedlig evaluering i 6 måneder
klinisk undersøkelse purulente sekreter
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
purulente sekresjoner (O= ingen symptomer, 1 = tilstede månedlig 2= tilstede ukentlig, 3 = tilstede daglig, 4 = alltid tilstede og 5 = invalidiserende). (6)
månedlig evaluering i 6 måneder
• Full ØNH-historikk
Tidsramme: månedlig evaluering i 6 måneder
purulent rhinoré, postnasal utflod, nasal skorpe, hyposmi og nasal obstruksjon
månedlig evaluering i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed mohamed, lecturer, assiut yunveristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemifloxacin

3
Abonnere