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腎臓同種移植片転帰 AlloSure レジストリからの患者転帰の評価 (KOAR)

2023年6月23日 更新者:CareDx

これは、AlloSure® を使用して移植後のケアを管理している腎移植レシピエントの安全性と有効性の結果を評価するための観察研究です。 AlloSure® は、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) を測定する非侵襲的な検査です。 AlloSure テストは、臨床的に拒絶反応が疑われる腎移植レシピエントにおける同種移植片拒絶反応の可能性を評価し、移植後少なくとも 2 週間でそのような患者における腎生検の必要性に関する臨床的意思決定を、標準的な臨床評価と組み合わせて通知することを目的としています。 .

修正 1 (A1): KidneyCare® の臨床使用を開発および検証するための観察研究です。

調査の概要

詳細な説明

AlloSure テストは、医師が腎移植レシピエントの同種移植片拒絶反応の可能性を評価する必要があると判断した場合に、臨床使用のためのメディケア適用範囲として承認されています。 DART 研究は、ドナー由来の無細胞 DNA (dd-cfDNA) を測定するための非侵襲的 AlloSure テストの使用が、腎移植レシピエントの能動的拒絶反応を識別するために使用できることを示唆しています。 この検査を使用することで、拒絶反応の疑いがある患者の侵襲的な経皮的腎生検を減らすことができます。

修正条項 1 (A1) は、現在開発中の末梢血遺伝子発現プロファイリング検査である AlloMap Kidney と iBox を組み合わせた、臨床的に検証された市販の AlloSure dd-cfDNA 検査を含むパネル検査である KidneyCare® の開発を可能にすることを目的としています。これは、多くの臨床入力に基づいた独自のソフトウェア アルゴリズムを使用して、3 年、5 年、7 年、10 年後の同種移植片の生存を予測する分析プラットフォームです。 AlloMap Kidney と iBox コンポーネントはまだ臨床的に検証されていないため、患者管理には使用されず、この研究を通じて開発されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

4000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、22705
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Sacred Heart Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含/除外基準を満たすすべての適格な腎移植レシピエントは、この観察研究の一部になります。

対照コホートには、参加センターで AlloSure® または KidneyCare を使用せずにケアを受け、主要コホートの登録開始前の 6 か月間に移植を受けた患者が含まれます。

説明

KOARの包含基準:

  1. 患者の医療提供者は、患者を管理するために使用される情報の一部として、センターの AlloSure 定期検査スケジュールを採用し、適用する予定です。
  2. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者。

KOAR 除外基準:

_________________________________________________________________________

AlloSure® 使用目的の除外

以下のいずれかに該当する患者からの検体は検査されません。

  1. 腎臓以外の移植臓器のレシピエント
  2. 一卵性(同一)からの移植のレシピエント
  3. 骨髄移植のレシピエント
  4. 妊娠中の方
  5. 18歳未満の方
  6. 移植後14日未満のレシピエント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一次ドナー由来無細胞DNA
移植後 12 か月で腎サーベイランス生検を予定している 300 人の患者
患者は、監視と理由のために、ドナー由来の無細胞 DNA 検査を受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
コントロール
移植後 12 か月で腎サーベイランス生検が計画されているが、ドナー由来の無細胞 DNA (AlloSure®) または KidneyCare で管理されていない 1000 人の患者のマッチド コントロール コホートが遡及的に選択されます。
同種腎移植レシピエントの拒絶反応をモニタリングするための現在の標準的な方法(例えば、 ドナー特異的抗体、血清クレアチニン、タンパク尿、同種腎生検)
二次ドナー由来無細胞DNA
移植後 12 か月で、計画された腎サーベイランス生検を受けていない 1200 人の患者
患者は、監視と理由のために、ドナー由来の無細胞 DNA 検査を受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
プライマリー・キドニーケア®
移植後 12 か月で腎サーベイランス生検を予定している 300 人の患者
患者は、監視と理由のために、ドナー由来の無細胞 DNA 検査を受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
患者は、監視と理由のために末梢血遺伝子発現プロファイリング検査を受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
患者は、監視と理由のために IBox テストを受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
二次腎臓ケア®
移植後 12 か月で、計画された腎サーベイランス生検を受けていない 1200 人の患者
患者は、監視と理由のために、ドナー由来の無細胞 DNA 検査を受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
患者は、監視と理由のために末梢血遺伝子発現プロファイリング検査を受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。
患者は、監視と理由のために IBox テストを受けます。 計画されたサーベイランスは、移植後 1、2、3、4、6、9、および 12 か月目に実施され、2 年目および 3 年目には四半期ごとに実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AlloSure® および腎同種移植片生検で管理された患者における移植後 12 か月の Banff Working Group 生検グレードによって定量化された間質性線維症/尿細管萎縮症 (IF/TA)
時間枠:2020年2月
2020年2月
サーベイランスおよび臨床的に必要な生検の両方を含む、移植後に計画および実施された生検の総数
時間枠:2020年2月
2020年2月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植糸球体症(TG)
時間枠:2022年12月
移植後 1 年で評価し、生検に基づく組織病理学的グレードによって定量化
2022年12月
患者と移植片の生存
時間枠:2022年12月
移植後1、2、3年目に評価
2022年12月
セラム・クレアチン
時間枠:2022年12月
移植後1、2、3年目に評価
2022年12月
推定糸球体濾過率
時間枠:2022年12月
移植後1、2、3年目に評価
2022年12月
能動的拒絶に対する AlloSure の感度
時間枠:2022年12月
2022年12月
能動的拒絶に対する AlloSure の特異性
時間枠:2022年12月
2022年12月
能動的拒絶に対する AlloSure の負の適中率 (NPV)
時間枠:2022年12月
2022年12月
能動的拒絶に対する AlloSure の陽性適中率 (PPV)
時間枠:2022年12月
2022年12月
KidneyCare® の臨床使用の開発と検証
時間枠:2022年12月
2022年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

2017年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月23日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KOAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腎移植の拒絶反応の臨床試験

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