A vese allograft eredményeinek értékelése az AlloSure regiszterből (KOAR)
2023. június 23. frissítette: CareDx
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a biztonságossági és hatékonysági eredmények értékelésére azoknál a vesetranszplantált recipienseknél, akiknél a transzplantáció utáni ellátást AlloSure® segítségével kezelik. Az AlloSure® egy nem invazív teszt a donor eredetű sejtmentes DNS (dd-cfDNS) mérésére. Az AlloSure teszt célja, hogy felmérje az allograft kilökődés valószínűségét a kilökődés klinikai gyanújával rendelkező vesetranszplantált recipienseknél, és tájékoztassa a klinikai döntéshozatalt a vesebiopszia szükségességéről ilyen betegeknél legalább 2 héttel a transzplantáció után, a standard klinikai értékeléssel együtt .
1. módosítás (A1): Egy megfigyeléses vizsgálat a KidneyCare® klinikai használatának fejlesztésére és validálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Az AlloSure tesztet a Medicare lefedettségére hagyták jóvá klinikai használatra, amikor az orvos úgy ítéli meg, hogy fel kell mérni az allograft kilökődésének valószínűségét vesetranszplantált betegeknél. A DART-tanulmány azt sugallja, hogy a nem invazív AlloSure teszt a donor eredetű sejtmentes DNS (dd-cfDNS) mérésére felhasználható a vesetranszplantált recipiens aktív kilökődésének megkülönböztetésére. A teszt alkalmazása csökkentheti az invazív perkután vesebiopsziás eljárások számát a kilökődés gyanúja esetén.
Az 1. módosítás (A1) lehetővé teszi a KidneyCare® kifejlesztését, amely egy panelteszt, amely magában foglalja a klinikailag validált kereskedelmi AlloSure dd-cfDNS tesztet, az AlloMap Kidney-vel, amely egy jelenleg fejlesztés alatt álló perifériás vér génexpressziós profilozó tesztje, és az iBox-szal kombinálva. , amely egy olyan elemző platform, amely számos klinikai bemeneten alapuló, szabadalmaztatott szoftveralgoritmus segítségével előrejelzi az allograft túlélését 3, 5, 7 és 10 évre. Az AlloMap Kidney és az iBox komponensek klinikailag még nem validáltak, ezért nem fogják használni a betegek kezelésére, és a jelen tanulmány során fejlesztik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
4000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90043
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Health Care
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- The University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University (Barnes Jewish Hospital)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Saint Barnabus Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 22705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-4033
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37292
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Ut Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health San Antonio
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden jogosult vesetranszplantált recipiens, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, részt vesz ebben a megfigyeléses vizsgálatban.
A kontroll csoportba azok a betegek tartoznak, akiket AlloSure® vagy KidneyCare használata nélkül ápoltak a részt vevő központokban, akik az elsődleges kohorszba való beiratkozást megelőző 6 hónapban átültettek.
Leírás
KOAR felvételi kritériumok:
- A páciens egészségügyi szolgáltatója elfogadja és alkalmazni kívánja a központ AlloSure rutinvizsgálati ütemtervét a páciens kezeléséhez használt információk részeként.
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni a részvételhez.
KOAR kizárási kritériumok:
____________________________________________________________________
Kizárások az AlloSure® rendeltetésszerű használatára vonatkozóan
Az olyan betegek mintáit nem vizsgálják, akikre a következők bármelyike igaz:
- A vesén kívül átültetett szervek recipiensei
- Egypetéjű (azonos) transzplantáció recipiensei
- Csontvelő-átültetésben részesülők
- Terhesek
- 18 év alatti címzettek
- Recipiensek, akiknek a transzplantáció után kevesebb mint 14 nappal van hátra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges donor eredetű sejtmentes DNS
300 beteg, akiknél a transzplantációt követő 12 hónapban tervezett vese-felügyeleti biopszia
|
A betegek donor eredetű sejtmentes DNS-tesztet kapnak a megfigyelés és az ok megállapítása céljából.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
|
|
Ellenőrzés
Visszamenőlegesen kiválasztunk egy 1000 betegből álló kontrollcsoportot, akiknél a transzplantáció után 12 hónappal tervezett vese-felügyeleti biopsziát vették át, de nem kezelték donorból származó sejtmentes DNS-sel (AlloSure®) vagy KidneyCare-val.
|
Jelenlegi szabványos módszerek a vese allograft recipiensek kilökődésének megfigyelésére (pl.
donor-specifikus antitestek, szérum kreatinin, proteinuria, vese allograft biopszia)
|
|
Másodlagos donor eredetű sejtmentes DNS
1200 beteg nem tervezett vesefelügyeleti biopsziát a transzplantáció után 12 hónappal
|
A betegek donor eredetű sejtmentes DNS-tesztet kapnak a megfigyelés és az ok megállapítása céljából.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
|
|
Primary KidneyCare®
300 beteg, akiknél a transzplantációt követő 12 hónapban tervezett vese-felügyeleti biopszia
|
A betegek donor eredetű sejtmentes DNS-tesztet kapnak a megfigyelés és az ok megállapítása céljából.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
A betegek perifériás vér génexpressziós profilozó tesztet kapnak a megfigyelés és az ok megállapítása céljából.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
A betegek IBox-tesztet kapnak a megfigyelés és az ok miatt.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
|
|
Másodlagos KidneyCare®
1200 beteg nem tervezett vesefelügyeleti biopsziát a transzplantáció után 12 hónappal
|
A betegek donor eredetű sejtmentes DNS-tesztet kapnak a megfigyelés és az ok megállapítása céljából.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
A betegek perifériás vér génexpressziós profilozó tesztet kapnak a megfigyelés és az ok megállapítása céljából.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
A betegek IBox-tesztet kapnak a megfigyelés és az ok miatt.
A tervezett megfigyelésre a transzplantációt követő 1., 2., 3., 4., 6., 9. és 12. hónapban, a 2. és 3. évben pedig negyedévente kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Intersticiális fibrózis/tubuláris atrófia (IF/TA) a Banff Working Group biopsziás fokozata(i) alapján 12 hónappal a transzplantáció után AlloSure® és vese allograft biopsziával kezelt betegeknél
Időkeret: 2020. február
|
2020. február
|
|
A transzplantáció után tervezett és elvégzett biopsziák teljes száma, beleértve a felügyeleti és klinikailag indikált biopsziákat is
Időkeret: 2020. február
|
2020. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantációs glomerulopathia (TG)
Időkeret: Dec-2022
|
Egy évvel a transzplantációt követően értékelték, biopszián alapuló kórszövettani fokozat(ok) alapján számszerűsítve
|
Dec-2022
|
|
A beteg és a graft túlélése
Időkeret: Dec-2022
|
A transzplantációt követő 1., 2. és 3. évben értékelték
|
Dec-2022
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: Dec-2022
|
A transzplantációt követő 1., 2. és 3. évben értékelték
|
Dec-2022
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: Dec-2022
|
A transzplantációt követő 1., 2. és 3. évben értékelték
|
Dec-2022
|
|
Az AlloSure érzékenysége az aktív elutasításhoz
Időkeret: Dec-2022
|
Dec-2022
|
|
|
Az AlloSure jellemzői az aktív elutasításra
Időkeret: Dec-2022
|
Dec-2022
|
|
|
Az AlloSure negatív prediktív értéke (NPV) az aktív elutasításhoz
Időkeret: Dec-2022
|
Dec-2022
|
|
|
Az AlloSure pozitív prediktív értéke (PPV) az aktív elutasításhoz
Időkeret: Dec-2022
|
Dec-2022
|
|
|
A KidneyCare® klinikai használatának fejlesztése és validálása
Időkeret: Dec-2022
|
Dec-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOAR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .