Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tulosten arviointi munuaissiirteen tulosten AlloSure-rekisteristä (KOAR)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: CareDx

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehokkuutta munuaisensiirron saajilla, joille siirron jälkeistä hoitoa hoidetaan AlloSure®:lla. AlloSure® on ei-invasiivinen testi, jolla mitataan luovuttajaperäistä soluvapaata DNA:ta (dd-cfDNA). AlloSure-testi on tarkoitettu arvioimaan allotransplanttien hylkimisen todennäköisyyttä munuaissiirteen saajilla, joilla on kliininen hyljintäreaktio, ja informoimaan kliinistä päätöksentekoa koskien munuaisbiopsian tarpeellisuutta näillä potilailla vähintään 2 viikkoa siirrosta yhdessä tavallisen kliinisen arvioinnin kanssa. .

Muutos 1 (A1): Havaintotutkimus KidneyCaren® kliinisen käytön kehittämiseksi ja validoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AlloSure-testi on hyväksytty Medicaren kattamiseen kliiniseen käyttöön, kun lääkäri toteaa, että munuaissiirteen saajien allograftin hylkimisen todennäköisyys on arvioitava. DART-tutkimus ehdottaa, että ei-invasiivisen AlloSure-testin käyttöä luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n (dd-cfDNA) mittaamiseen voidaan käyttää aktiivisen hylkimisreaktion erottamiseen munuaissiirteen vastaanottajalla. Testin käyttö voi vähentää invasiivisia perkutaanisia munuaisbiopsiatoimenpiteitä potilailla, jotka epäilevät hyljintäreaktiota.

Tarkistuksen 1 (A1) tarkoituksena on mahdollistaa KidneyCare®:n kehittäminen, joka on paneelitesti, joka sisältää kliinisesti validoidun kaupallisen AlloSure dd-cfDNA -testin yhdistettynä AlloMap Kidneyyn, joka on parhaillaan kehitteillä oleva perifeerisen veren geeniekspression profilointitesti, ja iBoxin kanssa. , joka on analyyttinen alusta, joka ennustaa allograftin eloonjäämisen 3, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla käyttämällä patentoitua ohjelmistoalgoritmia, joka perustuu useisiin kliinisiin syötteisiin. AlloMap Kidney- ja iBox-komponentteja ei ole vielä kliinisesti validoitu, joten niitä ei käytetä potilaiden hoitoon, ja niitä kehitetään tämän tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset munuaisensiirron vastaanottajat, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ovat osa tätä havainnointitutkimusta.

Kontrollikohorttiin kuuluvat potilaat, joita hoidetaan osallistuvissa keskuksissa ilman AlloSure®- tai KidneyCare-hoitoa ja jotka ovat saaneet siirronsa 6 kuukauden aikana ennen ensisijaiseen kohorttiin ilmoittautumisen alkamista.

Kuvaus

KOAR-sisäänottokriteerit:

  1. Potilaan terveydenhuollon tarjoaja ottaa käyttöön ja aikoo soveltaa keskuksen AlloSure-rutiinitestausaikataulua osana potilaan hoitoon käytettyä tietoa.
  2. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen osallistumiseen.

KOAR-poissulkemiskriteerit:

____________________________________________________________________

Poikkeukset AlloSure®-käyttötarkoitukseen

Näytteitä potilailta, joiden kohdalla jokin seuraavista pätee, ei testata:

  1. Muiden kuin munuaissiirtoelinten vastaanottajat
  2. Yksitsygoottisesta (identtinen) elinsiirron vastaanottajat
  3. Luuydinsiirron saajat
  4. Raskaana olevat vastaanottajat
  5. Alle 18-vuotiaat vastaanottajat
  6. Vastaanottaja, joka on alle 14 päivää siirrosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensisijainen luovuttajaperäinen soluton DNA
300 potilasta, joille suunniteltiin munuaisten seurantabiopsiat 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen
Diagnostinen testi: Luovuttajaperäinen soluton DNA (AlloSure®)
Potilaat saavat luovuttajaperäisen soluttoman DNA-testin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Ohjaus
Vastaava kontrollikohortti, jossa on 1000 potilasta, joille suunniteltiin munuaisvalvontabiopsiat 12 kuukautta transplantaation jälkeen, mutta joita ei hoidettu luovuttajaperäisellä soluttomalla DNA:lla (AlloSure®) tai KidneyCarella, valitaan takautuvasti.
Muut: Normaali hoito
Nykyiset standardimenetelmät munuaissiirteen vastaanottajien hylkimisen seurantaan (esim. luovuttajaspesifiset vasta-aineet, seerumin kreatiniini, proteinuria, munuaissiirteen biopsia)
Toissijainen luovuttajaperäinen soluton DNA
1200 potilasta ilman suunniteltua munuaisten seurantabiopsiaa 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen
Diagnostinen testi: Luovuttajaperäinen soluton DNA (AlloSure®)
Potilaat saavat luovuttajaperäisen soluttoman DNA-testin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Primary KidneyCare®
300 potilasta, joille suunniteltiin munuaisten seurantabiopsiat 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen
Diagnostinen testi: Luovuttajaperäinen soluton DNA (AlloSure®)
Potilaat saavat luovuttajaperäisen soluttoman DNA-testin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Diagnostinen testi: Perifeerisen veren geeniekspression profilointi (AlloMap Kidney)
Potilaat saavat ääreisveren geeniekspression profilointitestin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Diagnostinen testi: Analyyttinen alusta (IBox)
Potilaat saavat IBox-testin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Secondary KidneyCare®
1200 potilasta ilman suunniteltua munuaisten seurantabiopsiaa 12 kuukauden kuluttua transplantaation jälkeen
Diagnostinen testi: Luovuttajaperäinen soluton DNA (AlloSure®)
Potilaat saavat luovuttajaperäisen soluttoman DNA-testin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Diagnostinen testi: Perifeerisen veren geeniekspression profilointi (AlloMap Kidney)
Potilaat saavat ääreisveren geeniekspression profilointitestin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.
Diagnostinen testi: Analyyttinen alusta (IBox)
Potilaat saavat IBox-testin seurantaa ja syytä varten. Suunniteltu seuranta suoritetaan kuukausina 1, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 elinsiirron jälkeen ja neljännesvuosittain vuonna 2 ja vuonna 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Interstitiaalinen fibroosi/tubulaarinen atrofia (IF/TA) kvantifioitu Banff Working Groupin biopsia-asteilla 12 kuukautta siirron jälkeen AlloSure®-potilailla ja munuaissiirteen biopsialla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Helmikuu-2020
Helmikuu-2020
Suunniteltujen ja suoritettujen biopsioiden kokonaismäärä transplantaation jälkeen, mukaan lukien sekä seuranta- että kliinisesti indikoidut biopsiat
Aikaikkuna: Helmikuu-2020
Helmikuu-2020

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen glomerulopatia (TG)
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Arvioitu vuoden kuluttua siirrosta, kvantifioitu biopsiaan perustuvalla histopatologisella arvosanalla
Joulukuuta 2022
Potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Arvioitu vuosina 1, 2 ja 3 siirron jälkeen
Joulukuuta 2022
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Arvioitu vuosina 1, 2 ja 3 siirron jälkeen
Joulukuuta 2022
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Arvioitu vuosina 1, 2 ja 3 siirron jälkeen
Joulukuuta 2022
AlloSuren herkkyys aktiiviselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Joulukuuta 2022
AlloSuren spesifisyys aktiiviselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Joulukuuta 2022
AlloSuren negatiivinen ennakoiva arvo (NPV) aktiiviselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Joulukuuta 2022
AlloSuren positiivinen ennakoiva arvo (PPV) aktiiviselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Joulukuuta 2022
Kehitä ja validoi KidneyCaren® kliininen käyttö
Aikaikkuna: Joulukuuta 2022
Joulukuuta 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CareDx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KOAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen

Kliiniset tutkimukset Luovuttajaperäinen soluton DNA (AlloSure®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa