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Valutazione degli esiti dei pazienti dal registro AlloSure sugli esiti dell'allotrapianto renale (KOAR)

23 giugno 2023 aggiornato da: CareDx

Questo è uno studio osservazionale per valutare i risultati di sicurezza ed efficacia nei pazienti sottoposti a trapianto renale in cui l'assistenza post-trapianto è gestita utilizzando AlloSure®. AlloSure® è un test non invasivo per misurare il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA). Il test AlloSure ha lo scopo di valutare la probabilità di rigetto dell'allotrapianto nei riceventi di trapianto di rene con sospetto clinico di rigetto e di informare il processo decisionale clinico in merito alla necessità della biopsia renale in tali pazienti almeno 2 settimane dopo il trapianto insieme alla valutazione clinica standard .

Emendamento 1 (A1): è uno studio osservazionale per sviluppare e convalidare l'uso clinico di KidneyCare®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il test AlloSure è stato approvato per la copertura Medicare per uso clinico quando un medico determina la necessità di valutare la probabilità di rigetto dell'allotrapianto nei riceventi di trapianto di rene. Lo studio DART suggerisce che l'uso del test AlloSure non invasivo per misurare il DNA libero da cellule derivato da donatore (dd-cfDNA) può essere utilizzato per discriminare il rigetto attivo in un ricevente di trapianto renale. L'uso del test può ridurre le procedure invasive di biopsia renale percutanea nei pazienti con sospetto di rigetto.

L'emendamento 1 (A1) ha lo scopo di consentire lo sviluppo di KidneyCare®, un panel test che include il test commerciale clinicamente convalidato AlloSure dd-cfDNA, combinato con AlloMap Kidney, un test di profilazione dell'espressione genica del sangue periferico attualmente in fase di sviluppo, e iBox , che è una piattaforma analitica che prevede la sopravvivenza dell'allotrapianto a 3, 5, 7 e 10 anni utilizzando un algoritmo software proprietario basato su una serie di input clinici. I componenti AlloMap Kidney e iBox non sono ancora stati validati clinicamente e quindi non saranno utilizzati per la gestione dei pazienti e sono in fase di sviluppo attraverso questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i destinatari di trapianto renale idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione faranno parte di questo studio osservazionale.

La coorte di controllo includerà i pazienti curati senza l'uso di AlloSure® o KidneyCare presso i centri partecipanti che hanno ricevuto il trapianto nei 6 mesi precedenti l'inizio dell'arruolamento per la coorte primaria.

Descrizione

Criteri di inclusione KOAR:

  1. L'operatore sanitario del paziente adotta e intende applicare il programma di test di routine AlloSure del centro come parte delle informazioni utilizzate per gestire il paziente.
  2. Soggetti disposti a fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione KOAR:

_________________________________________________________

Esclusioni per l'uso previsto di AlloSure®

I campioni di pazienti per i quali una delle seguenti condizioni è vera non saranno testati:

  1. Destinatari di organi trapiantati diversi dal rene
  2. Destinatari di un trapianto da un monozigote (identico)
  3. Destinatari di un trapianto di midollo osseo
  4. Destinatari in stato di gravidanza
  5. Destinatari di età inferiore ai 18 anni
  6. Destinatario da meno di 14 giorni dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DNA privo di cellule derivato da donatore primario
300 pazienti con biopsie pianificate di sorveglianza renale a 12 mesi dopo il trapianto
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure®)
I pazienti riceveranno test del DNA libero da cellule derivate da donatore per la sorveglianza e per la causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Controllo
Verrà selezionata retrospettivamente una coorte di controllo corrispondente di 1000 pazienti con biopsie di sorveglianza renale pianificate a 12 mesi dopo il trapianto ma non gestite con DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure®) o KidneyCare
Altro: Cura standard
Gli attuali metodi standard per il monitoraggio dei riceventi di allotrapianto renale per il rigetto (ad es. anticorpi specifici del donatore, creatinina sierica, proteinuria, biopsia del trapianto renale)
DNA privo di cellule derivato da donatore secondario
1200 pazienti senza biopsie pianificate di sorveglianza renale a 12 mesi dopo il trapianto
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure®)
I pazienti riceveranno test del DNA libero da cellule derivate da donatore per la sorveglianza e per la causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Primary KidneyCare®
300 pazienti con biopsie pianificate di sorveglianza renale a 12 mesi dopo il trapianto
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure®)
I pazienti riceveranno test del DNA libero da cellule derivate da donatore per la sorveglianza e per la causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Test diagnostico: Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico (AlloMap Kidney)
I pazienti riceveranno test di profilazione dell'espressione genica del sangue periferico per sorveglianza e per causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Test diagnostico: Piattaforma analitica (IBox)
I pazienti riceveranno test IBox per sorveglianza e per causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Secondary KidneyCare®
1200 pazienti senza biopsie pianificate di sorveglianza renale a 12 mesi dopo il trapianto
Test diagnostico: DNA libero da cellule derivato da donatore (AlloSure®)
I pazienti riceveranno test del DNA libero da cellule derivate da donatore per la sorveglianza e per la causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Test diagnostico: Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico (AlloMap Kidney)
I pazienti riceveranno test di profilazione dell'espressione genica del sangue periferico per sorveglianza e per causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.
Test diagnostico: Piattaforma analitica (IBox)
I pazienti riceveranno test IBox per sorveglianza e per causa. La sorveglianza pianificata avverrà nei mesi 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 post-trapianto e trimestralmente nell'anno 2 e nell'anno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fibrosi interstiziale/atrofia tubulare (IF/TA) quantificata dal/i grado/i della biopsia del Banff Working Group a 12 mesi dopo il trapianto in pazienti trattati con AlloSure® e con biopsia di allotrapianto renale
Lasso di tempo: Febbraio-2020
Febbraio-2020
Numero totale di biopsie pianificate ed eseguite dopo il trapianto, incluse le biopsie di sorveglianza e clinicamente indicate
Lasso di tempo: Febbraio-2020
Febbraio-2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glomerulopatia da trapianto (TG)
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Valutato a un anno dal trapianto, quantificato in base al grado o ai gradi istopatologici basati sulla biopsia
Dicembre-2022
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Valutato agli anni 1, 2 e 3 post-trapianto
Dicembre-2022
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Valutato agli anni 1, 2 e 3 post-trapianto
Dicembre-2022
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Valutato agli anni 1, 2 e 3 post-trapianto
Dicembre-2022
Sensibilità di AlloSure per il rifiuto attivo
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Dicembre-2022
Specificità di AlloSure per il rigetto attivo
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Dicembre-2022
Valore predittivo negativo (VAN) di AlloSure per rifiuto attivo
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Dicembre-2022
Valore predittivo positivo (PPV) di AlloSure per il rifiuto attivo
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Dicembre-2022
Sviluppare e convalidare l'uso clinico di KidneyCare®
Lasso di tempo: Dicembre-2022
Dicembre-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CareDx

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto del trapianto di rene

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Ritirato
    RCT di ACP per il trapianto
    Pazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)

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