Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patientresultat från AlloSure-registret för njurallograftresultat (KOAR)

23 juni 2023 uppdaterad av: CareDx

Detta är en observationsstudie för att utvärdera säkerhets- och effektresultat hos njurtransplanterade mottagare där vård efter transplantation hanteras med AlloSure®. AlloSure® är ett icke-invasivt test för att mäta donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA). AlloSure-testet är avsett att bedöma sannolikheten för allotransplantatavstötning hos njurtransplanterade mottagare med klinisk misstanke om avstötning och att informera kliniskt beslutsfattande angående nödvändigheten av njurbiopsi hos sådana patienter minst 2 veckor efter transplantation i samband med standard klinisk bedömning .

Ändring 1 (A1): Är en observationsstudie för att utveckla och validera den kliniska användningen av KidneyCare®.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AlloSure-testet har godkänts för Medicare-täckning för klinisk användning när en läkare fastställer att det finns ett behov av att bedöma sannolikheten för allotransplantatavstötning hos njurtransplanterade mottagare. DART-studien föreslår att användningen av det icke-invasiva AlloSure-testet för att mäta donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) kan användas för att urskilja aktiv avstötning hos en njurtransplantationsmottagare. Användning av testet kan minska invasiva perkutana njurbiopsiprocedurer hos patienter med misstanke om avstötning.

Ändring 1 (A1) är avsedd att möjliggöra utvecklingen av KidneyCare® som är ett paneltest som inkluderar det kliniskt validerade kommersiella AlloSure dd-cfDNA-testet, kombinerat med AlloMap Kidney som är ett genuttrycksprofileringstest för perifert blod som för närvarande är under utveckling, och iBox , som är en analytisk plattform som förutsäger allotransplantatöverlevnad vid 3, 5, 7 och 10 år med hjälp av en proprietär mjukvarualgoritm baserad på ett antal kliniska indata. AlloMap Kidney och iBox-komponenterna är ännu inte kliniskt validerade och kommer därför inte att användas för patienthantering och utvecklas genom denna studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla kvalificerade njurtransplanterade mottagare som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna kommer att ingå i denna observationsstudie.

Kontrollkohorten kommer att inkludera de patienter som vårdas utan användning av AlloSure® eller KidneyCare vid de deltagande centra som fick sin transplantation under de 6 månaderna före registreringsstarten för den primära kohorten.

Beskrivning

KOAR Inklusionskriterier:

  1. Patientens vårdgivare antar och avser att tillämpa centrets AlloSure-rutintestschema som en del av informationen som används för att hantera patienten.
  2. Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

KOAR uteslutningskriterier:

__________________________________________________________

Undantag för AlloSure® avsedd användning

Prover från patienter för vilka något av följande är sant kommer inte att testas:

  1. Mottagare av andra transplanterade organ än njure
  2. Mottagare av en transplantation från en monozygot (identisk)
  3. Mottagare av en benmärgstransplantation
  4. Mottagare som är gravida
  5. Mottagare som är under 18 år
  6. Mottagare som är mindre än 14 dagar efter transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primärt donatorhärlett cellfritt DNA
300 patienter med planerade njurövervakningsbiopsier 12 månader efter transplantationen
Diagnostiskt test: Donatorhärlett cellfritt DNA (AlloSure®)
Patienterna kommer att få givare-härledda cellfria DNA-testningar för övervakning och för orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Kontrollera
En matchad kontrollkohort på 1000 patienter med planerade njurövervakningsbiopsier 12 månader efter transplantationen men som inte hanterades med donatorhärlett cellfritt DNA (AlloSure®) eller KidneyCare kommer att väljas ut retrospektivt
Övrig: Standardvård
Nuvarande standardmetoder för övervakning av njurtransplantatmottagare för avstötning (t.ex. donatorspecifika antikroppar, serumkreatinin, proteinuri, biopsi av njurtransplantat)
Sekundärt donatorhärlett cellfritt DNA
1200 patienter utan planerade biopsier för njurövervakning 12 månader efter transplantationen
Diagnostiskt test: Donatorhärlett cellfritt DNA (AlloSure®)
Patienterna kommer att få givare-härledda cellfria DNA-testningar för övervakning och för orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Primary KidneyCare®
300 patienter med planerade njurövervakningsbiopsier 12 månader efter transplantationen
Diagnostiskt test: Donatorhärlett cellfritt DNA (AlloSure®)
Patienterna kommer att få givare-härledda cellfria DNA-testningar för övervakning och för orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Diagnostiskt test: Profilering av genuttryck av perifert blod (AlloMap Kidney)
Patienterna kommer att få tester för profilering av genuttryck av perifert blod för övervakning och orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Diagnostiskt test: Analytisk plattform (IBox)
Patienterna kommer att få IBox-testning för övervakning och för orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Secondary KidneyCare®
1200 patienter utan planerade biopsier för njurövervakning 12 månader efter transplantationen
Diagnostiskt test: Donatorhärlett cellfritt DNA (AlloSure®)
Patienterna kommer att få givare-härledda cellfria DNA-testningar för övervakning och för orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Diagnostiskt test: Profilering av genuttryck av perifert blod (AlloMap Kidney)
Patienterna kommer att få tester för profilering av genuttryck av perifert blod för övervakning och orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.
Diagnostiskt test: Analytisk plattform (IBox)
Patienterna kommer att få IBox-testning för övervakning och för orsak. Den planerade övervakningen kommer att ske vid månaderna 1, 2, 3, 4, 6, 9 och 12 efter transplantationen och varje kvartal år 2 och år 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Interstitiell fibros/tubulär atrofi (IF/TA) kvantifierad av Banff Working Group biopsigrad(er) 12 månader efter transplantation i AlloSure®- och njurallotransplantatbiopsihanterade patienter
Tidsram: Februari 2020
Februari 2020
Totalt antal biopsier planerade och utförda efter transplantation, inklusive både övervakning och kliniskt indikerade biopsier
Tidsram: Februari 2020
Februari 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantat glomerulopati (TG)
Tidsram: Dec-2022
Utvärderad ett år efter transplantation, kvantifierad genom biopsibaserad histopatologigrad(er)
Dec-2022
Patient och transplantat överlevnad
Tidsram: Dec-2022
Utvärderad vid år 1, 2 och 3 efter transplantation
Dec-2022
Serum kreatinin
Tidsram: Dec-2022
Utvärderad vid år 1, 2 och 3 efter transplantation
Dec-2022
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Dec-2022
Utvärderad vid år 1, 2 och 3 efter transplantation
Dec-2022
AlloSures känslighet för aktivt avslag
Tidsram: Dec-2022
Dec-2022
Specificitet för AlloSure för aktivt avslag
Tidsram: Dec-2022
Dec-2022
Negativt prediktivt värde (NPV) för AlloSure för aktivt avslag
Tidsram: Dec-2022
Dec-2022
Positivt prediktivt värde (PPV) för AlloSure för aktivt avslag
Tidsram: Dec-2022
Dec-2022
Utveckla och validera den kliniska användningen av KidneyCare®
Tidsram: Dec-2022
Dec-2022

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CareDx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KOAR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på Donatorhärlett cellfritt DNA (AlloSure®)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera