Оценка результатов лечения пациентов по результатам аллотрансплантата почки AlloSure Registry (KOAR)
23 июня 2023 г. обновлено: CareDx
Это обсервационное исследование для оценки безопасности и эффективности результатов у реципиентов почечного трансплантата, у которых лечение после трансплантации осуществляется с помощью AlloSure®. AlloSure® — это неинвазивный тест для измерения донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA). Тест AlloSure предназначен для оценки вероятности отторжения аллотрансплантата у реципиентов почечного трансплантата с клиническим подозрением на отторжение и информирования при принятии клинических решений о необходимости биопсии почки у таких пациентов не менее чем через 2 недели после трансплантации в сочетании со стандартной клинической оценкой. .
Поправка 1 (A1): это обсервационное исследование для разработки и проверки клинического использования KidneyCare®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Тест AlloSure был одобрен для покрытия Medicare для клинического использования, когда врач определяет необходимость оценки вероятности отторжения аллотрансплантата у реципиентов почечного трансплантата. Исследование DART предполагает, что использование неинвазивного теста AlloSure для измерения донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA) можно использовать для выявления активного отторжения у реципиента почечного трансплантата. Использование теста может уменьшить количество инвазивных процедур чрескожной биопсии почки у пациентов с подозрением на отторжение.
Поправка 1 (A1) предназначена для разработки KidneyCare®, представляющего собой панельный тест, который включает клинически подтвержденный коммерческий тест AlloSure dd-cfDNA в сочетании с AlloMap Kidney, тестом на определение профиля экспрессии генов периферической крови, который в настоящее время разрабатывается, и iBox. , которая представляет собой аналитическую платформу, которая прогнозирует выживаемость аллотрансплантата через 3, 5, 7 и 10 лет с использованием алгоритма запатентованного программного обеспечения, основанного на ряде клинических данных. Компоненты AlloMap Kidney и iBox еще не прошли клиническую проверку, поэтому не будут использоваться для ведения пациентов и разрабатываются в рамках этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90043
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Health Care
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- The University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University (Barnes Jewish Hospital)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabus Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-4033
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37292
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health San Antonio
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все подходящие реципиенты почечного трансплантата, отвечающие критериям включения/исключения, будут участвовать в этом обсервационном исследовании.
В контрольную группу будут входить пациенты, получавшие лечение без использования AlloSure® или KidneyCare в участвующих центрах, которым была проведена трансплантация за 6 месяцев до начала набора в основную группу.
Описание
Критерии включения KOAR:
- Поставщик медицинских услуг пациента принимает и намеревается применять план планового тестирования AlloSure центра как часть информации, используемой для ведения пациента.
- Субъекты, желающие предоставить письменное информированное согласие на участие.
Критерии исключения KOAR:
_____________________________________________________________
Исключения для использования по назначению AlloSure®
Образцы от пациентов, для которых верно любое из следующих условий, не будут тестироваться:
- Реципиенты трансплантированных органов, кроме почек
- Реципиенты трансплантата от монозиготного (идентичного)
- Реципиенты трансплантата костного мозга
- Получатели, которые беременны
- Получатели моложе 18 лет
- Реципиент, который менее чем через 14 дней после трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная бесклеточная ДНК донора
300 пациентов с запланированной контрольной биопсией почек через 12 месяцев после трансплантации.
|
Пациентам будет проведено тестирование бесклеточной ДНК донора для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
|
|
Контроль
Ретроспективно будет выбрана согласованная контрольная группа из 1000 пациентов с запланированной контрольной биопсией почек через 12 месяцев после трансплантации, но не получивших донорскую бесклеточную ДНК (AlloSure®) или KidneyCare.
|
Современные стандартные методы мониторинга реципиентов почечного аллотрансплантата на предмет отторжения (например,
донор-специфические антитела, креатинин сыворотки, протеинурия, биопсия почечного аллотрансплантата)
|
|
Вторичная донорская бесклеточная ДНК
1200 пациентов без плановой контрольной биопсии почек через 12 месяцев после трансплантации.
|
Пациентам будет проведено тестирование бесклеточной ДНК донора для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
|
|
Первичная помощь почкам®
300 пациентов с запланированной контрольной биопсией почек через 12 месяцев после трансплантации.
|
Пациентам будет проведено тестирование бесклеточной ДНК донора для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
Пациенты будут проходить тестирование профиля экспрессии генов в периферической крови для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
Пациенты будут проходить тестирование IBox для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
|
|
Вторичная помощь почкам®
1200 пациентов без плановой контрольной биопсии почек через 12 месяцев после трансплантации.
|
Пациентам будет проведено тестирование бесклеточной ДНК донора для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
Пациенты будут проходить тестирование профиля экспрессии генов в периферической крови для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
Пациенты будут проходить тестирование IBox для наблюдения и определения причины.
Запланированное наблюдение будет проводиться через 1, 2, 3, 4, 6, 9 и 12 месяцев после трансплантации и ежеквартально в течение 2 и 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интерстициальный фиброз/тубулярная атрофия (ИФ/ТА), количественно оцененная по степени(-ям) биопсии рабочей группы Банфа через 12 месяцев после трансплантации у AlloSure® и пациентов с биопсией почечного аллотрансплантата
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Февраль 2020 г.
|
|
Общее количество биопсий, запланированных и выполненных после трансплантации, включая как наблюдения, так и биопсии по клиническим показаниям.
Временное ограничение: Февраль 2020 г.
|
Февраль 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансплантационная гломерулопатия (ТГ)
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Оценивается через год после трансплантации, количественно оценивается по степени гистопатологии на основе биопсии.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
Выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Оценивается через 1, 2 и 3 года после трансплантации.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Оценивается через 1, 2 и 3 года после трансплантации.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Оценивается через 1, 2 и 3 года после трансплантации.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
Чувствительность AlloSure к активному отторжению
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
|
Специфичность AlloSure для активного отторжения
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) AlloSure для активного отторжения
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) AlloSure для активного отторжения
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Декабрь 2022 г.
|
|
|
Разработать и подтвердить клиническое использование KidneyCare®
Временное ограничение: Декабрь 2022 г.
|
Декабрь 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- KOAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .