Hodnocení výsledků pacientů z aloštěpu ledviny z registru AlloSure (KOAR)
23. června 2023 aktualizováno: CareDx
Toto je observační studie k hodnocení výsledků bezpečnosti a účinnosti u příjemců transplantace ledvin, u kterých je potransplantační péče řízena pomocí AlloSure®. AlloSure® je neinvazivní test pro měření bezbuněčné DNA dárce (dd-cfDNA). Test AlloSure je určen k posouzení pravděpodobnosti rejekce aloštěpu u příjemců transplantátu ledviny s klinickým podezřením na rejekci a k informování klinického rozhodování o nutnosti biopsie ledviny u těchto pacientů alespoň 2 týdny po transplantaci ve spojení se standardním klinickým hodnocením .
Změna 1 (A1): Je observační studie k vývoji a ověření klinického použití KidneyCare®.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Test AlloSure byl schválen pro pokrytí Medicare pro klinické použití, když lékař určí, že je potřeba posoudit pravděpodobnost odmítnutí aloštěpu u příjemců transplantátu ledviny. Studie DART naznačuje, že použití neinvazivního testu AlloSure k měření bezbuněčné DNA získané od dárce (dd-cfDNA) lze použít k rozlišení aktivní rejekce u příjemce transplantátu ledviny. Použití testu může snížit invazivní perkutánní renální biopsie u pacientů s podezřením na rejekci.
Pozměňovací návrh 1 (A1) má umožnit vývoj KidneyCare®, což je panelový test, který zahrnuje klinicky ověřený komerční test AlloSure dd-cfDNA v kombinaci s AlloMap Kidney, což je test profilování genové exprese periferní krve, který je v současné době ve vývoji, a iBox , což je analytická platforma, která předpovídá přežití aloštěpu ve 3, 5, 7 a 10 letech pomocí patentovaného softwarového algoritmu založeného na řadě klinických vstupů. Komponenty AlloMap Kidney a iBox ještě nejsou klinicky ověřeny, a proto nebudou použity pro léčbu pacientů a jsou vyvíjeny v rámci této studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90043
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Health Care
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- AdventHealth
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic - Weston
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Foundation Hospital
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- The University of Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University (Barnes Jewish Hospital)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabus Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Metrolina Nephrology Associates
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 22705
- Duke University
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University/Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-4033
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Methodist Healthcare Foundation
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37292
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health San Antonio
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Sacred Heart Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí příjemci transplantátu ledviny, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou součástí této observační studie.
Kontrolní kohorta bude zahrnovat pacienty, o které se pečuje bez použití AlloSure® nebo KidneyCare v zúčastněných centrech, kteří dostali transplantaci během 6 měsíců před zahájením náboru do primární kohorty.
Popis
Kritéria zahrnutí KOAR:
- Poskytovatel zdravotní péče o pacienta přijímá a má v úmyslu používat plán rutinního testování centra AlloSure jako součást informací používaných k léčbě pacienta.
- Subjekty ochotné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení KOAR:
_____________________________________________________________
Výjimky pro zamýšlené použití AlloSure®
Vzorky od pacientů, pro které platí některá z následujících podmínek, nebudou testovány:
- Příjemci transplantovaných orgánů jiných než ledviny
- Příjemci transplantátu od monozygotního (identického)
- Příjemci transplantace kostní dřeně
- Příjemkyň, které jsou těhotné
- Příjemci, kteří jsou mladší 18 let
- Příjemci, kteří jsou méně než 14 dní po transplantaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezbuněčná DNA pocházející z primárního dárce
300 pacientů s plánovanou biopsií renálního dozoru 12 měsíců po transplantaci
|
Pacienti obdrží bezbuněčné testování DNA od dárce pro účely dohledu a příčiny.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
|
|
Řízení
Retrospektivně bude vybrána odpovídající kontrolní kohorta 1000 pacientů s plánovanými biopsiemi renálního dozoru 12 měsíců po transplantaci, kteří však nebyli léčeni bezbuněčnou DNA od dárce (AlloSure®) nebo KidneyCare
|
Současné standardní metody pro monitorování rejekce příjemců renálního aloštěpu (např.
dárcovské specifické protilátky, sérový kreatinin, proteinurie, biopsie renálního aloštěpu)
|
|
Sekundární dárce odvozená bezbuněčná DNA
1200 pacientů bez plánované biopsie renálního dozoru 12 měsíců po transplantaci
|
Pacienti obdrží bezbuněčné testování DNA od dárce pro účely dohledu a příčiny.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
|
|
Primary KidneyCare®
300 pacientů s plánovanou biopsií renálního dozoru 12 měsíců po transplantaci
|
Pacienti obdrží bezbuněčné testování DNA od dárce pro účely dohledu a příčiny.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
Pacienti podstoupí testování profilování genové exprese v periferní krvi pro účely sledování a příčiny.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
Pacienti obdrží testování Ibox pro sledování a pro příčinu.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
|
|
Sekundární KidneyCare®
1200 pacientů bez plánované biopsie renálního dozoru 12 měsíců po transplantaci
|
Pacienti obdrží bezbuněčné testování DNA od dárce pro účely dohledu a příčiny.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
Pacienti podstoupí testování profilování genové exprese v periferní krvi pro účely sledování a příčiny.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
Pacienti obdrží testování Ibox pro sledování a pro příčinu.
Plánovaný dohled bude probíhat v měsících 1, 2, 3, 4, 6, 9 a 12 po transplantaci a čtvrtletně ve 2. a 3. roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intersticiální fibróza/tubulární atrofie (IF/TA) kvantifikovaná stupněm (stupněmi) biopsie Banff Working Group 12 měsíců po transplantaci u pacientů s AlloSure® a pacientů s biopsií renálního aloštěpu
Časové okno: Únor 2020
|
Únor 2020
|
|
Celkový počet biopsií plánovaných a provedených po transplantaci, včetně sledování a klinicky indikovaných biopsií
Časové okno: Únor 2020
|
Únor 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transplantační glomerulopatie (TG)
Časové okno: Prosince 2022
|
Vyhodnoceno jeden rok po transplantaci, kvantifikováno histopatologickým stupněm (stupněmi) na základě biopsie
|
Prosince 2022
|
|
Přežití pacienta a štěpu
Časové okno: Prosince 2022
|
Hodnoceno v 1., 2. a 3. roce po transplantaci
|
Prosince 2022
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Prosince 2022
|
Hodnoceno v 1., 2. a 3. roce po transplantaci
|
Prosince 2022
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Prosince 2022
|
Hodnoceno v 1., 2. a 3. roce po transplantaci
|
Prosince 2022
|
|
Citlivost AlloSure pro aktivní odmítnutí
Časové okno: Prosince 2022
|
Prosince 2022
|
|
|
Specifičnost AlloSure pro aktivní odmítnutí
Časové okno: Prosince 2022
|
Prosince 2022
|
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) AlloSure pro aktivní odmítnutí
Časové okno: Prosince 2022
|
Prosince 2022
|
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) AlloSure pro aktivní odmítnutí
Časové okno: Prosince 2022
|
Prosince 2022
|
|
|
Vyvinout a ověřit klinické použití KidneyCare®
Časové okno: Prosince 2022
|
Prosince 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bloom RD, Bromberg JS, Poggio ED, Bunnapradist S, Langone AJ, Sood P, Matas AJ, Mehta S, Mannon RB, Sharfuddin A, Fischbach B, Narayanan M, Jordan SC, Cohen D, Weir MR, Hiller D, Prasad P, Woodward RN, Grskovic M, Sninsky JJ, Yee JP, Brennan DC; Circulating Donor-Derived Cell-Free DNA in Blood for Diagnosing Active Rejection in Kidney Transplant Recipients (DART) Study Investigators. Cell-Free DNA and Active Rejection in Kidney Allografts. J Am Soc Nephrol. 2017 Jul;28(7):2221-2232. doi: 10.1681/ASN.2016091034. Epub 2017 Mar 9.
- Grskovic M, Hiller DJ, Eubank LA, Sninsky JJ, Christopherson C, Collins JP, Thompson K, Song M, Wang YS, Ross D, Nelles MJ, Yee JP, Wilber JC, Crespo-Leiro MG, Scott SL, Woodward RN. Validation of a Clinical-Grade Assay to Measure Donor-Derived Cell-Free DNA in Solid Organ Transplant Recipients. J Mol Diagn. 2016 Nov;18(6):890-902. doi: 10.1016/j.jmoldx.2016.07.003. Epub 2016 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KOAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Bezbuněčná DNA od dárce (AlloSure®)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.UkončenoTransplantace jaterSpojené státy