此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

从肾脏同种异体移植结果 AlloSure Registry 评估患者结果 (KOAR)

2023年6月23日 更新者：CareDx

这是一项观察性研究，旨在评估使用 AlloSure® 管理移植后护理的肾移植受者的安全性和有效性结果。 AlloSure® 是一种非侵入性测试，用于测量供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA)。 AlloSure 测试旨在评估临床怀疑排斥反应的肾移植受者发生同种异体移植物排斥反应的可能性，并告知临床决策是否有必要在移植后至少 2 周结合标准临床评估对此类患者进行肾活检.

修正案 1 (A1)：是一项旨在开发和验证 KidneyCare® 临床应用的观察性研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

当医生确定需要评估肾移植受者同种异体移植物排斥的可能性时，AlloSure 测试已获准用于临床使用的医疗保险覆盖范围。 DART 研究表明，使用非侵入性 AlloSure 测试来测量供体来源的无细胞 DNA (dd-cfDNA) 可用于区分肾移植受者的主动排斥反应。 使用该测试可以减少怀疑排斥反应的患者的侵入性经皮肾活检程序。

修正案 1 (A1) 旨在促进 KidneyCare® 的开发，这是一项小组测试，包括经过临床验证的商业 AlloSure dd-cfDNA 测试，结合 AlloMap Kidney（目前正在开发的外周血基因表达谱测试）和 iBox ，这是一个分析平台，使用基于大量临床输入的专有软件算法预测同种异体移植物在 3、5、7 和 10 年的存活率。 AlloMap Kidney 和 iBox 组件尚未经过临床验证，因此不会用于患者管理，并且正在通过本研究进行开发。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston、Florida、美国、33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、22705
        • Duke University
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville、Tennessee、美国、37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Sacred Heart Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

所有符合纳入/排除标准的符合条件的肾移植受者将成为该观察性研究的一部分。

对照组将包括在参与中心接受移植但未使用 AlloSure® 或 KidneyCare 的患者，这些患者在主要队列入组开始前 6 个月内接受了移植。

描述

KOAR 纳入标准：

  1. 患者的医疗保健提供者采用并打算应用该中心的 AlloSure 常规测试时间表作为用于管理患者的信息的一部分。
  2. 受试者愿意提供书面知情同意书参与。

KOAR 排除标准：

___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

AlloSure® 预期用途的排除

来自符合以下任何一项的患者的标本将不会被测试：

  1. 肾脏以外的移植器官的接受者
  2. 同卵（相同）移植物的接受者
  3. 接受骨髓移植的人
  4. 怀孕的接受者
  5. 未满 18 岁的收件人
  6. 移植后不到 14 天的接受者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
主要供体来源的无细胞 DNA
300 名计划在移植后 12 个月进行肾脏监测活检的患者
诊断测试：供体来源的游离 DNA (AlloSure®)
患者将接受供体来源的无细胞 DNA 检测以进行监测和病因检测。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
控制
将回顾性选择由 1000 名计划在移植后 12 个月进行肾脏监测活检但未使用供体来源的游离 DNA (AlloSure®) 或 KidneyCare 进行管理的患者组成的对照队列
其他：标准护理
监测同种异体肾移植受者排斥反应的现行标准方法（例如 供体特异性抗体、血清肌酐、蛋白尿、肾同种异体移植活检）
二次供体来源的无细胞 DNA
1200 名患者在移植后 12 个月没有计划进行肾脏监测活检
诊断测试：供体来源的游离 DNA (AlloSure®)
患者将接受供体来源的无细胞 DNA 检测以进行监测和病因检测。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
Primary KidneyCare®
300 名计划在移植后 12 个月进行肾脏监测活检的患者
诊断测试：供体来源的游离 DNA (AlloSure®)
患者将接受供体来源的无细胞 DNA 检测以进行监测和病因检测。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
诊断测试：外周血基因表达谱分析（AlloMap Kidney）
患者将接受外周血基因表达谱测试以进行监测和寻找病因。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
诊断测试：分析平台（IBox）
患者将接受 IBox 测试以进行监测和寻找病因。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
二级肾脏护理®
1200 名患者在移植后 12 个月没有计划进行肾脏监测活检
诊断测试：供体来源的游离 DNA (AlloSure®)
患者将接受供体来源的无细胞 DNA 检测以进行监测和病因检测。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
诊断测试：外周血基因表达谱分析（AlloMap Kidney）
患者将接受外周血基因表达谱测试以进行监测和寻找病因。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。
诊断测试：分析平台（IBox）
患者将接受 IBox 测试以进行监测和寻找病因。 计划的监测将在移植后第 1、2、3、4、6、9 和 12 个月进行，并在第 2 年和第 3 年每季度进行一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AlloSure® 和肾同种异体移植活检管理的患者移植后 12 个月的间质纤维化/肾小管萎缩 (IF/TA) 通过班夫工作组活检分级量化
大体时间：2020年2月
2020年2月
移植后计划和进行的活检总数，包括监测和临床指征的活检
大体时间：2020年2月
2020年2月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植性肾小球病 (TG)
大体时间：2022年12月
在移植后一年进行评估，通过基于活检的组织病理学等级进行量化
2022年12月
患者和移植物存活
大体时间：2022年12月
在移植后第 1、2 和 3 年评估
2022年12月
血清肌酐
大体时间：2022年12月
在移植后第 1、2 和 3 年评估
2022年12月
估计的肾小球滤过率
大体时间：2022年12月
在移植后第 1、2 和 3 年评估
2022年12月
AlloSure 对主动排斥反应的敏感性
大体时间：2022年12月
2022年12月
AlloSure 对主动排斥反应的特异性
大体时间：2022年12月
2022年12月
AlloSure 主动排斥反应的负预测值 (NPV)
大体时间：2022年12月
2022年12月
AlloSure 对主动排斥反应的阳性预测值 (PPV)
大体时间：2022年12月
2022年12月
开发和验证 KidneyCare® 的临床应用
大体时间：2022年12月
2022年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CareDx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月23日

初级完成 (估计的)

2025年6月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KOAR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅