Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników pacjentów na podstawie wyników alloprzeszczepu nerki Rejestr AlloSure (KOAR)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: CareDx

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u biorców przeszczepu nerki, u których opieka po przeszczepie jest prowadzona przy użyciu AlloSure®. AlloSure® to nieinwazyjny test do pomiaru DNA wolnego od dawcy (dd-cfDNA) pochodzącego od dawcy. Test AlloSure ma na celu ocenę prawdopodobieństwa odrzucenia przeszczepu alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki z klinicznym podejrzeniem odrzucenia i poinformowanie lekarza o konieczności wykonania biopsji nerki u takich pacjentów co najmniej 2 tygodnie po przeszczepie w połączeniu ze standardową oceną kliniczną .

Poprawka 1 (A1): Jest badaniem obserwacyjnym mającym na celu opracowanie i walidację klinicznego zastosowania KidneyCare®.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Test AlloSure został zatwierdzony do ubezpieczenia Medicare do użytku klinicznego, gdy lekarz stwierdzi, że istnieje potrzeba oceny prawdopodobieństwa odrzucenia alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki. Badanie DART sugeruje, że użycie nieinwazyjnego testu AlloSure do pomiaru DNA wolnego od komórek (dd-cfDNA) pochodzącego od dawcy może być wykorzystane do rozróżnienia aktywnego odrzucenia u biorcy przeszczepu nerki. Zastosowanie testu może ograniczyć inwazyjne procedury przezskórnej biopsji nerki u pacjentów z podejrzeniem odrzucenia.

Poprawka 1 (A1) ma na celu umożliwienie opracowania KidneyCare®, który jest testem panelowym, który obejmuje potwierdzony klinicznie komercyjny test AlloSure dd-cfDNA w połączeniu z AlloMap Kidney, będącym obecnie opracowywanym testem profilowania ekspresji genów krwi obwodowej, oraz iBox , która jest platformą analityczną, która przewiduje przeżycie alloprzeszczepu po 3, 5, 7 i 10 latach przy użyciu zastrzeżonego algorytmu oprogramowania opartego na szeregu danych klinicznych. Komponenty AlloMap Kidney i iBox nie zostały jeszcze zatwierdzone klinicznie, dlatego nie będą wykorzystywane do leczenia pacjentów i są opracowywane w ramach tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kwalifikujący się biorcy przeszczepu nerki, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, będą częścią tego badania obserwacyjnego.

Kohorta kontrolna będzie obejmowała pacjentów leczonych bez użycia AlloSure® lub KidneyCare w uczestniczących ośrodkach, którzy otrzymali przeszczep w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem rekrutacji do kohorty podstawowej.

Opis

Kryteria włączenia KOAR:

  1. Pracownik służby zdrowia pacjenta przyjmuje i zamierza stosować Harmonogram rutynowych badań AlloSure ośrodka jako część informacji wykorzystywanych do postępowania z pacjentem.
  2. Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wykluczenia KOAR:

___________________________________________________________

Wyłączenia dotyczące zamierzonego zastosowania AlloSure®

Próbki od pacjentów, u których spełniony jest którykolwiek z poniższych warunków, nie będą badane:

  1. Biorcy przeszczepionych narządów innych niż nerka
  2. Odbiorcy przeszczepu z rośliny monozygotycznej (identycznej)
  3. Biorcy przeszczepu szpiku kostnego
  4. Odbiorcy, którzy są w ciąży
  5. Odbiorcy, którzy nie ukończyli 18
  6. Biorcy, którzy są mniej niż 14 dni po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotne wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy
300 pacjentów z planowanymi biopsjami kontrolnymi nerki 12 miesięcy po przeszczepie
Test diagnostyczny: Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (AlloSure®)
Pacjenci otrzymają wolne od komórek testy DNA pochodzące od dawcy w celu nadzoru i dla określonej przyczyny. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Kontrola
Dopasowana kohorta kontrolna 1000 pacjentów z planowanymi biopsjami nerki po 12 miesiącach od przeszczepu, którzy nie byli leczeni za pomocą wolnego DNA pochodzącego od dawcy (AlloSure®) lub KidneyCare, zostanie wybrana retrospektywnie
Inny: Opieka standardowa
Obecne standardowe metody monitorowania biorców alloprzeszczepów nerki pod kątem odrzucenia (np. swoiste przeciwciała dawcy, kreatynina w surowicy, białkomocz, biopsja alloprzeszczepu nerki)
DNA wolne od komórek pochodzące od wtórnego dawcy
1200 pacjentów bez planowanych biopsji monitorujących nerki 12 miesięcy po przeszczepie
Test diagnostyczny: Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (AlloSure®)
Pacjenci otrzymają wolne od komórek testy DNA pochodzące od dawcy w celu nadzoru i dla określonej przyczyny. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Podstawowa opieka nad nerkami®
300 pacjentów z planowanymi biopsjami kontrolnymi nerki 12 miesięcy po przeszczepie
Test diagnostyczny: Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (AlloSure®)
Pacjenci otrzymają wolne od komórek testy DNA pochodzące od dawcy w celu nadzoru i dla określonej przyczyny. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji genów krwi obwodowej (AlloMap Kidney)
Pacjenci otrzymają testy profilujące ekspresję genów krwi obwodowej w celu nadzoru i z przyczyn. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Test diagnostyczny: Platforma analityczna (IBox)
Pacjenci otrzymają testy IBox w celu nadzoru i z przyczyn. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Secondary KidneyCare®
1200 pacjentów bez planowanych biopsji monitorujących nerki 12 miesięcy po przeszczepie
Test diagnostyczny: Wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy (AlloSure®)
Pacjenci otrzymają wolne od komórek testy DNA pochodzące od dawcy w celu nadzoru i dla określonej przyczyny. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Test diagnostyczny: Profilowanie ekspresji genów krwi obwodowej (AlloMap Kidney)
Pacjenci otrzymają testy profilujące ekspresję genów krwi obwodowej w celu nadzoru i z przyczyn. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.
Test diagnostyczny: Platforma analityczna (IBox)
Pacjenci otrzymają testy IBox w celu nadzoru i z przyczyn. Planowany nadzór będzie miał miejsce w miesiącach 1, 2, 3, 4, 6, 9 i 12 po przeszczepie oraz co kwartał w roku 2 i 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zwłóknienie śródmiąższowe/zanik kanalików nerkowych (IF/TA) określone ilościowo na podstawie stopnia(-ów) biopsji Grupy Roboczej Banff po 12 miesiącach od przeszczepu u pacjentów poddanych biopsji alloprzeszczepu AlloSure® i nerki
Ramy czasowe: Luty-2020
Luty-2020
Całkowita liczba planowanych i wykonanych biopsji po przeszczepie, w tym zarówno biopsji kontrolnych, jak i biopsji ze wskazań klinicznych
Ramy czasowe: Luty-2020
Luty-2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kłębuszkowatość przeszczepu (TG)
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Oceniane rok po przeszczepie, określane ilościowo na podstawie stopnia(-ów) histopatologicznego opartego na biopsji
Grudzień 2022 r
Przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Oceniano w 1, 2 i 3 roku po przeszczepie
Grudzień 2022 r
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Oceniano w 1, 2 i 3 roku po przeszczepie
Grudzień 2022 r
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Oceniano w 1, 2 i 3 roku po przeszczepie
Grudzień 2022 r
Czułość AlloSure na aktywne odrzucanie
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Grudzień 2022 r
Specyfika AlloSure dla aktywnego odrzucania
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Grudzień 2022 r
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) AlloSure dla aktywnego odrzucenia
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Grudzień 2022 r
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) AlloSure dla aktywnego odrzucenia
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Grudzień 2022 r
Opracuj i zweryfikuj kliniczne zastosowanie KidneyCare®
Ramy czasowe: Grudzień 2022 r
Grudzień 2022 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CareDx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOAR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj