Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientresultater fra AlloSure-registret for nyre-allograft-resultater (KOAR)

23. juni 2023 opdateret af: CareDx

Dette er et observationsstudie til evaluering af sikkerheds- og effektresultater hos nyretransplanterede modtagere, hos hvem posttransplantationsbehandlingen styres ved hjælp af AlloSure®. AlloSure® er en ikke-invasiv test til måling af donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA). AlloSure-testen er beregnet til at vurdere sandsynligheden for allotransplantatafstødning hos nyretransplantationsmodtagere med klinisk mistanke om afstødning og at informere klinisk beslutningstagning vedrørende nødvendigheden af ​​nyrebiopsi hos sådanne patienter mindst 2 uger efter transplantationen i forbindelse med standard klinisk vurdering .

Ændring 1 (A1): Er et observationsstudie til at udvikle og validere den kliniske brug af KidneyCare®.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AlloSure-testen er godkendt til Medicare-dækning til klinisk brug, når en læge fastslår, at der er behov for at vurdere sandsynligheden for allotransplantatafstødning hos nyretransplanterede modtagere. DART-studiet tyder på, at brugen af ​​den ikke-invasive AlloSure-test til at måle donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA) kan bruges til at skelne mellem aktiv afstødning hos en nyretransplantationsmodtager. Brug af testen kan reducere invasive perkutane nyrebiopsiprocedurer blandt patienter med mistanke om afstødning.

Ændring 1 (A1) er beregnet til at muliggøre udviklingen af ​​KidneyCare®, som er en paneltest, der inkluderer den klinisk validerede kommercielle AlloSure dd-cfDNA-test, kombineret med AlloMap Kidney, som er en genekspressionstest for perifert blod, som i øjeblikket er under udvikling, og iBox , som er en analytisk platform, der forudsiger allograft-overlevelse ved 3, 5, 7 og 10 år ved hjælp af en proprietær softwarealgoritme baseret på en række kliniske input. AlloMap Kidney- og iBox-komponenterne er endnu ikke klinisk validerede og vil derfor ikke blive brugt til patientbehandling og udvikles gennem denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Adventhealth
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede nyretransplanterede modtagere, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være en del af denne observationsundersøgelse.

Kontrolkohorten vil omfatte de patienter, der behandles uden brug af AlloSure® eller KidneyCare på de deltagende centre, som modtog deres transplantation i de 6 måneder forud for indskrivningsstart for den primære kohorte.

Beskrivelse

KOAR-inklusionskriterier:

  1. Patientens sundhedsplejerske vedtager og agter at anvende centrets AlloSure-rutinetestplan som en del af den information, der bruges til at håndtere patienten.
  2. Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage.

KOAR ekskluderingskriterier:

__________________________________________________________

Undtagelser for AlloSure® tiltænkt brug

Prøver fra patienter, for hvilke noget af følgende er sandt, vil ikke blive testet:

  1. Modtagere af andre transplanterede organer end nyre
  2. Modtagere af en transplantation fra en monozygotisk (identisk)
  3. Modtagere af en knoglemarvstransplantation
  4. Modtagere, der er gravide
  5. Modtagere, der er under 18 år
  6. Modtager, der er mindre end 14 dage efter transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primært donorafledt cellefrit DNA
300 patienter med planlagte nyreovervågningsbiopsier 12 måneder efter transplantationen
Diagnostisk test: Donorafledt cellefrit DNA (AlloSure®)
Patienter vil modtage donorafledt cellefri DNA-test til overvågning og årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Styring
En matchet kontrolkohorte på 1000 patienter med planlagte nyreovervågningsbiopsier 12 måneder efter transplantationen, men som ikke blev behandlet med donorafledt cellefrit DNA (AlloSure®) eller KidneyCare, vil blive udvalgt retrospektivt
Andet: Standard pleje
Nuværende standardmetoder til monitorering af nyre-allograft-recipienter til afstødning (f.eks. donorspecifikke antistoffer, serumkreatinin, proteinuri, nyre allograft biopsi)
Sekundært donorafledt cellefrit DNA
1200 patienter uden planlagte nyreovervågningsbiopsier 12 måneder efter transplantationen
Diagnostisk test: Donorafledt cellefrit DNA (AlloSure®)
Patienter vil modtage donorafledt cellefri DNA-test til overvågning og årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Primary KidneyCare®
300 patienter med planlagte nyreovervågningsbiopsier 12 måneder efter transplantationen
Diagnostisk test: Donorafledt cellefrit DNA (AlloSure®)
Patienter vil modtage donorafledt cellefri DNA-test til overvågning og årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Perifert blod genekspressionsprofilering (AlloMap Kidney)
Patienter vil modtage genekspressionstest i perifert blod til overvågning og årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Analytisk platform (IBox)
Patienter vil modtage IBox-test til overvågning og for-årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Secondary KidneyCare®
1200 patienter uden planlagte nyreovervågningsbiopsier 12 måneder efter transplantationen
Diagnostisk test: Donorafledt cellefrit DNA (AlloSure®)
Patienter vil modtage donorafledt cellefri DNA-test til overvågning og årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Perifert blod genekspressionsprofilering (AlloMap Kidney)
Patienter vil modtage genekspressionstest i perifert blod til overvågning og årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Analytisk platform (IBox)
Patienter vil modtage IBox-test til overvågning og for-årsag. Den planlagte overvågning vil finde sted i måned 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 efter transplantation og kvartalsvis i år 2 og år 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interstitiel fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) kvantificeret af Banff Working Group biopsigrad(er) 12 måneder efter transplantation i AlloSure®- og nyreallograft-biopsi-behandlede patienter
Tidsramme: Februar-2020
Februar-2020
Samlet antal planlagte og udførte biopsier efter transplantation, inklusive både overvågning og klinisk indicerede biopsier
Tidsramme: Februar-2020
Februar-2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantation glomerulopati (TG)
Tidsramme: Dec-2022
Evalueret et år efter transplantation, kvantificeret ved biopsi-baseret histopatologi-grad(er)
Dec-2022
Overlevelse af patient og transplantat
Tidsramme: Dec-2022
Evalueret ved år 1, 2 og 3 efter transplantation
Dec-2022
Serum kreatinin
Tidsramme: Dec-2022
Evalueret ved år 1, 2 og 3 efter transplantation
Dec-2022
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Dec-2022
Evalueret ved år 1, 2 og 3 efter transplantation
Dec-2022
AlloSures følsomhed for aktiv afvisning
Tidsramme: Dec-2022
Dec-2022
Specificitet af AlloSure for aktiv afvisning
Tidsramme: Dec-2022
Dec-2022
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af AlloSure for aktiv afvisning
Tidsramme: Dec-2022
Dec-2022
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af AlloSure for aktiv afvisning
Tidsramme: Dec-2022
Dec-2022
Udvikle og validere den kliniske brug af KidneyCare®
Tidsramme: Dec-2022
Dec-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CareDx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOAR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner