Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiëntuitkomsten van de niertransplantaatuitkomsten AlloSure-register (KOAR)

23 juni 2023 bijgewerkt door: CareDx

Dit is een observationele studie om de resultaten op het gebied van veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij ontvangers van een niertransplantatie bij wie de posttransplantatiezorg wordt beheerd met behulp van AlloSure®. AlloSure® is een niet-invasieve test om donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) te meten. De AlloSure-test is bedoeld om de waarschijnlijkheid van transplantaatafstoting te beoordelen bij ontvangers van een niertransplantaat met een klinisch vermoeden van afstoting en om de klinische besluitvorming te informeren over de noodzaak van een nierbiopsie bij dergelijke patiënten ten minste 2 weken na de transplantatie in combinatie met een standaard klinische beoordeling. .

Amendement 1 (A1): Is een observationele studie om het klinische gebruik van KidneyCare® te ontwikkelen en te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AlloSure-test is goedgekeurd voor Medicare-dekking voor klinisch gebruik wanneer een arts vaststelt dat het nodig is om de waarschijnlijkheid van transplantaatafstoting bij ontvangers van een niertransplantaat te beoordelen. De DART-studie suggereert dat het gebruik van de niet-invasieve AlloSure-test om donor-afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) te meten, kan worden gebruikt om actieve afstoting bij een ontvanger van een niertransplantaat te onderscheiden. Het gebruik van de test kan invasieve percutane nierbiopsieprocedures verminderen bij patiënten met een vermoeden van afstoting.

Amendement 1 (A1) is bedoeld om de ontwikkeling mogelijk te maken van KidneyCare®, een paneltest die de klinisch gevalideerde commerciële AlloSure dd-cfDNA-test omvat, gecombineerd met AlloMap Kidney, een perifere bloedgenexpressieprofileringstest die momenteel in ontwikkeling is, en iBox , een analytisch platform dat de overleving van transplantaten na 3, 5, 7 en 10 jaar voorspelt met behulp van een eigen software-algoritme op basis van een aantal klinische gegevens. De AlloMap Kidney- en de iBox-componenten zijn nog niet klinisch gevalideerd en zullen dus niet worden gebruikt voor patiëntenbeheer en worden in het kader van deze studie ontwikkeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende ontvangers van een niertransplantatie die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria zullen deel uitmaken van deze observationele studie.

Het controlecohort omvat de patiënten die werden verzorgd zonder het gebruik van AlloSure® of KidneyCare in de deelnemende centra en die hun transplantatie hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan de start van de inschrijving voor het primaire cohort.

Beschrijving

KOAR-opnamecriteria:

  1. De zorgverlener van de patiënt neemt het AlloSure Routine Testschema van het centrum over en is van plan dit toe te passen als onderdeel van de informatie die wordt gebruikt om de patiënt te behandelen.
  2. Proefpersonen die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.

KOAR-uitsluitingscriteria:

__________________________________________________________

Uitsluitingen voor AlloSure® Beoogd gebruik

Specimens van patiënten voor wie een van de volgende situaties waar is, worden niet getest:

  1. Ontvangers van andere getransplanteerde organen dan de nier
  2. Ontvangers van een transplantatie van een monozygoot (identiek)
  3. Ontvangers van een beenmergtransplantatie
  4. Ontvangers die zwanger zijn
  5. Ontvangers die jonger zijn dan 18 jaar
  6. Ontvanger die minder dan 14 dagen na de transplantatie is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair donor-afgeleid celvrij DNA
300 patiënten met geplande nierbiopten 12 maanden na transplantatie
Diagnostische toets: Van donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure®)
Patiënten zullen van een donor afkomstige celvrije DNA-test ondergaan voor bewaking en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Controle
Een gematcht controlecohort van 1000 patiënten met geplande nierbiopten 12 maanden na de transplantatie, maar die niet werden behandeld met van een donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure®) of KidneyCare, zal achteraf worden geselecteerd
Ander: Standaard zorg
De huidige standaardmethoden voor het monitoren van niertransplantaatontvangers op afstoting (bijv. donorspecifieke antilichamen, serumcreatinine, proteïnurie, niertransplantaatbiopsie)
Secundair donor-afgeleid celvrij DNA
1200 patiënten zonder geplande nierbiopten 12 maanden na transplantatie
Diagnostische toets: Van donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure®)
Patiënten zullen van een donor afkomstige celvrije DNA-test ondergaan voor bewaking en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Primaire KidneyCare®
300 patiënten met geplande nierbiopten 12 maanden na transplantatie
Diagnostische toets: Van donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure®)
Patiënten zullen van een donor afkomstige celvrije DNA-test ondergaan voor bewaking en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Diagnostische toets: Perifere bloedgenexpressieprofilering (AlloMap Kidney)
Patiënten zullen perifere bloedgenexpressieprofileringstests ondergaan voor bewaking en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Diagnostische toets: Analyseplatform (IBox)
Patiënten zullen IBox-testen ontvangen voor toezicht en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Secundaire KidneyCare®
1200 patiënten zonder geplande nierbiopten 12 maanden na transplantatie
Diagnostische toets: Van donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure®)
Patiënten zullen van een donor afkomstige celvrije DNA-test ondergaan voor bewaking en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Diagnostische toets: Perifere bloedgenexpressieprofilering (AlloMap Kidney)
Patiënten zullen perifere bloedgenexpressieprofileringstests ondergaan voor bewaking en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.
Diagnostische toets: Analyseplatform (IBox)
Patiënten zullen IBox-testen ontvangen voor toezicht en voor de oorzaak. De geplande surveillance vindt plaats op maand 1, 2, 3, 4, 6, 9 en 12 na de transplantatie en elk kwartaal in jaar 2 en jaar 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interstitiële fibrose/tubulaire atrofie (IF/TA) gekwantificeerd door biopsiegraad(s) van de Banff Working Group 12 maanden na transplantatie bij patiënten met AlloSure® en niertransplantaatbiopten
Tijdsspanne: Februari-2020
Februari-2020
Totaal aantal geplande en uitgevoerde biopsieën na transplantatie, inclusief zowel surveillance- als klinisch geïndiceerde biopsieën
Tijdsspanne: Februari-2020
Februari-2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatieglomerulopathie (TG)
Tijdsspanne: Dec-2022
Geëvalueerd één jaar na transplantatie, gekwantificeerd door op biopsie gebaseerde histopathologische graad(ken)
Dec-2022
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Dec-2022
Geëvalueerd op jaar 1, 2 en 3 na transplantatie
Dec-2022
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Dec-2022
Geëvalueerd op jaar 1, 2 en 3 na transplantatie
Dec-2022
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Dec-2022
Geëvalueerd op jaar 1, 2 en 3 na transplantatie
Dec-2022
Gevoeligheid van AlloSure voor actieve afstoting
Tijdsspanne: Dec-2022
Dec-2022
Specificiteit van AlloSure voor actieve afstoting
Tijdsspanne: Dec-2022
Dec-2022
Negative Predictive Value (NPV) van AlloSure voor actieve afwijzing
Tijdsspanne: Dec-2022
Dec-2022
Positieve voorspellende waarde (PPV) van AlloSure voor actieve afwijzing
Tijdsspanne: Dec-2022
Dec-2022
Ontwikkel en valideer het klinische gebruik van KidneyCare®
Tijdsspanne: Dec-2022
Dec-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CareDx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KOAR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Van donor afkomstig celvrij DNA (AlloSure®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren