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Avaliação dos resultados dos pacientes a partir dos resultados dos aloenxertos renais AlloSure Registry (KOAR)

23 de junho de 2023 atualizado por: CareDx

Este é um estudo observacional para avaliar os resultados de segurança e eficácia em receptores de transplante renal nos quais o cuidado pós-transplante é gerenciado usando AlloSure®. AlloSure® é um teste não invasivo para medir DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA). O teste AlloSure destina-se a avaliar a probabilidade de rejeição do aloenxerto em receptores de transplante renal com suspeita clínica de rejeição e informar a tomada de decisão clínica sobre a necessidade de biópsia renal em tais pacientes pelo menos 2 semanas após o transplante em conjunto com a avaliação clínica padrão .

Emenda 1 (A1): É um estudo observacional para desenvolver e validar o uso clínico do KidneyCare®.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O teste AlloSure foi aprovado para cobertura do Medicare para uso clínico quando um médico determina a necessidade de avaliar a probabilidade de rejeição do aloenxerto em receptores de transplante renal. O estudo DART sugere que o uso do teste não invasivo AlloSure para medir o DNA livre de células derivadas de doadores (dd-cfDNA) pode ser usado para discriminar a rejeição ativa em um receptor de transplante renal. O uso do teste pode reduzir procedimentos invasivos de biópsia renal percutânea em pacientes com suspeita de rejeição.

A alteração 1 (A1) destina-se a permitir o desenvolvimento do KidneyCare®, que é um teste de painel que inclui o teste AlloSure dd-cfDNA comercial clinicamente validado, combinado com o AlloMap Kidney, que é um teste de perfil de expressão gênica de sangue periférico atualmente em desenvolvimento, e o iBox , que é uma plataforma analítica que prevê a sobrevida do aloenxerto em 3, 5, 7 e 10 anos usando um algoritmo de software proprietário com base em várias informações clínicas. O AlloMap Kidney e os componentes iBox ainda não foram validados clinicamente e, portanto, não serão usados ​​para o gerenciamento de pacientes e estão sendo desenvolvidos por meio deste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os receptores de transplante renal elegíveis que atendem aos critérios de inclusão/exclusão farão parte deste estudo observacional.

A coorte de controle incluirá os pacientes atendidos sem o uso de AlloSure® ou KidneyCare nos centros participantes que receberam seu transplante nos 6 meses anteriores ao início da inscrição para a coorte primária.

Descrição

Critérios de inclusão do KOAR:

  1. O prestador de cuidados de saúde do paciente adota e pretende aplicar o cronograma de testes de rotina AlloSure do centro como parte das informações usadas para gerenciar o paciente.
  2. Sujeitos dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar.

Critérios de Exclusão KOAR:

____________________________________________________________

Exclusões para uso pretendido do AlloSure®

Amostras de pacientes para os quais qualquer um dos seguintes é verdadeiro não serão testadas:

  1. Receptores de órgãos transplantados que não sejam rins
  2. Receptores de um transplante de um monozigótico (idêntico)
  3. Receptores de um transplante de medula óssea
  4. Destinatários que estão grávidas
  5. Destinatários menores de 18 anos
  6. Receptores com menos de 14 dias pós-transplante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DNA livre de células derivado de doador primário
300 pacientes com biópsias de vigilância renal planejadas 12 meses após o transplante
Teste de diagnostico: DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure®)
Os pacientes receberão testes de DNA livre de células derivadas de doadores para vigilância e por causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
Ao controle
Uma coorte de controle pareada de 1.000 pacientes com biópsias de vigilância renal planejadas 12 meses após o transplante, mas que não foram tratadas com DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure®) ou KidneyCare será selecionada retrospectivamente
Outro: Cuidado padrão
Métodos padrão atuais para monitoramento de receptores de aloenxertos renais para rejeição (por exemplo, anticorpos específicos do doador, creatinina sérica, proteinúria, biópsia de aloenxerto renal)
DNA livre de células derivado de doador secundário
1200 pacientes sem biópsias de vigilância renal planejadas 12 meses após o transplante
Teste de diagnostico: DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure®)
Os pacientes receberão testes de DNA livre de células derivadas de doadores para vigilância e por causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
Primary KidneyCare®
300 pacientes com biópsias de vigilância renal planejadas 12 meses após o transplante
Teste de diagnostico: DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure®)
Os pacientes receberão testes de DNA livre de células derivadas de doadores para vigilância e por causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
Teste de diagnostico: Perfil de expressão gênica de sangue periférico (AlloMap Kidney)
Os pacientes receberão testes de perfil de expressão gênica de sangue periférico para vigilância e por causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
Teste de diagnostico: Plataforma analítica (IBox)
Os pacientes receberão testes IBox para vigilância e por justa causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
KidneyCare® Secundário
1200 pacientes sem biópsias de vigilância renal planejadas 12 meses após o transplante
Teste de diagnostico: DNA livre de células derivadas de doadores (AlloSure®)
Os pacientes receberão testes de DNA livre de células derivadas de doadores para vigilância e por causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
Teste de diagnostico: Perfil de expressão gênica de sangue periférico (AlloMap Kidney)
Os pacientes receberão testes de perfil de expressão gênica de sangue periférico para vigilância e por causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.
Teste de diagnostico: Plataforma analítica (IBox)
Os pacientes receberão testes IBox para vigilância e por justa causa. A vigilância planejada ocorrerá nos meses 1, 2, 3, 4, 6, 9 e 12 após o transplante e trimestralmente no ano 2 e no ano 3.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fibrose intersticial/atrofia tubular (IF/TA) quantificada pelo(s) grau(s) de biópsia do Grupo de Trabalho de Banff 12 meses após o transplante em AlloSure® e pacientes gerenciados por biópsia de aloenxerto renal
Prazo: Fev-2020
Fev-2020
Número total de biópsias planejadas e realizadas após o transplante, incluindo biópsias de vigilância e biópsias clinicamente indicadas
Prazo: Fev-2020
Fev-2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glomerulopatia de Transplante (TG)
Prazo: Dez-2022
Avaliado um ano após o transplante, quantificado por grau(s) histopatológico(s) baseado(s) em biópsia
Dez-2022
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: Dez-2022
Avaliado nos anos 1, 2 e 3 pós-transplante
Dez-2022
Creatinina sérica
Prazo: Dez-2022
Avaliado nos anos 1, 2 e 3 pós-transplante
Dez-2022
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Dez-2022
Avaliado nos anos 1, 2 e 3 pós-transplante
Dez-2022
Sensibilidade de AlloSure para rejeição ativa
Prazo: Dez-2022
Dez-2022
Especificidade do AlloSure para rejeição ativa
Prazo: Dez-2022
Dez-2022
Valor preditivo negativo (VPL) de AlloSure para rejeição ativa
Prazo: Dez-2022
Dez-2022
Valor Preditivo Positivo (PPV) de AlloSure para rejeição ativa
Prazo: Dez-2022
Dez-2022
Desenvolver e validar o uso clínico do KidneyCare®
Prazo: Dez-2022
Dez-2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CareDx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KOAR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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