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Bewertung der Patientenergebnisse aus dem AlloSure-Register für Nieren-Allograft-Ergebnisse (KOAR)

23. Juni 2023 aktualisiert von: CareDx

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Nierentransplantatempfängern, bei denen die Nachsorge mit AlloSure® erfolgt. AlloSure® ist ein nicht-invasiver Test zur Messung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA (dd-cfDNA). Der AlloSure-Test soll die Wahrscheinlichkeit einer Allotransplantat-Abstoßung bei Nierentransplantatempfängern mit klinischem Verdacht auf eine Abstoßung beurteilen und die klinische Entscheidungsfindung hinsichtlich der Notwendigkeit einer Nierenbiopsie bei solchen Patienten mindestens 2 Wochen nach der Transplantation in Verbindung mit einer klinischen Standardbewertung unterstützen .

Änderung 1 (A1): Ist eine Beobachtungsstudie zur Entwicklung und Validierung der klinischen Anwendung von KidneyCare®.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der AlloSure-Test wurde von Medicare für den klinischen Einsatz zugelassen, wenn ein Arzt feststellt, dass die Wahrscheinlichkeit einer Abstoßung des Allotransplantats bei Nierentransplantatempfängern beurteilt werden muss. Die DART-Studie legt nahe, dass die Verwendung des nicht-invasiven AlloSure-Tests zur Messung von Spender-abgeleiteter zellfreier DNA (dd-cfDNA) verwendet werden kann, um eine aktive Abstoßung bei einem Nierentransplantatempfänger zu unterscheiden. Die Verwendung des Tests kann invasive perkutane Nierenbiopsieverfahren bei Patienten mit Verdacht auf Abstoßung reduzieren.

Änderungsantrag 1 (A1) soll die Entwicklung von KidneyCare® ermöglichen, einem Paneltest, der den klinisch validierten kommerziellen AlloSure dd-cfDNA-Test in Kombination mit AlloMap Kidney, einem derzeit in der Entwicklung befindlichen Genexpressionsprofilierungstest für peripheres Blut, und iBox umfasst , einer Analyseplattform, die das Überleben von Allotransplantaten nach 3, 5, 7 und 10 Jahren mithilfe eines proprietären Softwarealgorithmus auf der Grundlage einer Reihe klinischer Eingaben vorhersagt. Die AlloMap Kidney und die iBox-Komponenten sind noch nicht klinisch validiert und werden daher nicht für das Patientenmanagement verwendet und werden im Rahmen dieser Studie entwickelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle geeigneten Nierentransplantatempfänger, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden an dieser Beobachtungsstudie teilnehmen.

Die Kontrollkohorte umfasst die Patienten, die ohne den Einsatz von AlloSure® oder KidneyCare in den teilnehmenden Zentren betreut werden und ihre Transplantation in den 6 Monaten vor Beginn der Aufnahme in die primäre Kohorte erhalten haben.

Beschreibung

KOAR-Einschlusskriterien:

  1. Der medizinische Betreuer des Patienten übernimmt den AlloSure-Routinetestplan des Zentrums und beabsichtigt, ihn als Teil der Informationen anzuwenden, die zum Umgang mit dem Patienten verwendet werden.
  2. Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben.

KOAR-Ausschlusskriterien:

___________________________________________________________

Ausschlüsse für die bestimmungsgemäße Verwendung von AlloSure®

Proben von Patienten, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden nicht getestet:

  1. Empfänger von transplantierten Organen außer Niere
  2. Empfänger eines Transplantats von einer eineiigen (identischen) Person
  3. Empfänger einer Knochenmarktransplantation
  4. Empfängerinnen, die schwanger sind
  5. Empfänger unter 18 Jahren
  6. Empfänger, die weniger als 14 Tage nach der Transplantation sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Von primären Spendern stammende zellfreie DNA
300 Patienten mit geplanten Nierenüberwachungsbiopsien 12 Monate nach der Transplantation
Diagnosetest: Von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure®)
Die Patienten erhalten zellfreie DNA-Tests aus Spendern zur Überwachung und Ursachenforschung. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Kontrolle
Eine angepasste Kontrollkohorte von 1000 Patienten mit geplanten Nierenüberwachungsbiopsien 12 Monate nach der Transplantation, die jedoch nicht mit von Spendern stammender zellfreier DNA (AlloSure®) oder KidneyCare behandelt wurden, wird rückwirkend ausgewählt
Sonstiges: Standardpflege
Aktuelle Standardmethoden zur Überwachung von Empfängern von Nierentransplantaten auf Abstoßung (z. Spenderspezifische Antikörper, Serumkreatinin, Proteinurie, Nierenbiopsie)
Von sekundären Spendern stammende zellfreie DNA
1200 Patienten ohne geplante Nierenüberwachungsbiopsien 12 Monate nach der Transplantation
Diagnosetest: Von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure®)
Die Patienten erhalten zellfreie DNA-Tests aus Spendern zur Überwachung und Ursachenforschung. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Primary KidneyCare®
300 Patienten mit geplanten Nierenüberwachungsbiopsien 12 Monate nach der Transplantation
Diagnosetest: Von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure®)
Die Patienten erhalten zellfreie DNA-Tests aus Spendern zur Überwachung und Ursachenforschung. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Diagnosetest: Peripheres Blut-Genexpressionsprofiling (AlloMap Kidney)
Die Patienten erhalten einen Genexpressionsprofilierungstest im peripheren Blut zur Überwachung und zur Ursache. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Diagnosetest: Analytische Plattform (IBox)
Die Patienten erhalten IBox-Tests zur Überwachung und aus Gründen. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Sekundäres KidneyCare®
1200 Patienten ohne geplante Nierenüberwachungsbiopsien 12 Monate nach der Transplantation
Diagnosetest: Von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure®)
Die Patienten erhalten zellfreie DNA-Tests aus Spendern zur Überwachung und Ursachenforschung. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Diagnosetest: Peripheres Blut-Genexpressionsprofiling (AlloMap Kidney)
Die Patienten erhalten einen Genexpressionsprofilierungstest im peripheren Blut zur Überwachung und zur Ursache. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.
Diagnosetest: Analytische Plattform (IBox)
Die Patienten erhalten IBox-Tests zur Überwachung und aus Gründen. Die geplante Überwachung erfolgt in den Monaten 1, 2, 3, 4, 6, 9 und 12 nach der Transplantation und vierteljährlich in den Jahren 2 und 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interstitielle Fibrose/tubuläre Atrophie (IF/TA), quantifiziert durch Biopsiegrad(e) der Banff Working Group 12 Monate nach der Transplantation bei Patienten, die mit AlloSure® und mit Nierenbiopsie behandelt wurden
Zeitfenster: Feb-2020
Feb-2020
Gesamtzahl der geplanten und durchgeführten Biopsien nach der Transplantation, einschließlich Überwachungsbiopsien und klinisch indizierter Biopsien
Zeitfenster: Feb-2020
Feb-2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatglomerulopathie (TG)
Zeitfenster: Dezember 2022
Ausgewertet ein Jahr nach der Transplantation, quantifiziert durch biopsiebasierte Histopathologiegrade
Dezember 2022
Überleben von Patient und Transplantat
Zeitfenster: Dezember 2022
Ausgewertet in den Jahren 1, 2 und 3 nach der Transplantation
Dezember 2022
Serumkreatinin
Zeitfenster: Dezember 2022
Ausgewertet in den Jahren 1, 2 und 3 nach der Transplantation
Dezember 2022
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Dezember 2022
Ausgewertet in den Jahren 1, 2 und 3 nach der Transplantation
Dezember 2022
Empfindlichkeit von AlloSure für aktive Abstoßung
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022
Spezifität von AlloSure für aktive Abstoßung
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022
Negativer prädiktiver Wert (NPV) von AlloSure für aktive Abstoßung
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von AlloSure für aktive Abstoßung
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022
Entwicklung und Validierung der klinischen Anwendung von KidneyCare®
Zeitfenster: Dezember 2022
Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CareDx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Von Spendern stammende zellfreie DNA (AlloSure®)

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