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Évaluation des résultats des patients à partir du registre AlloSure des résultats des allogreffes rénales (KOAR)

23 juin 2023 mis à jour par: CareDx

Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer les résultats d'innocuité et d'efficacité chez les receveurs de greffe rénale chez qui les soins post-transplantation sont gérés à l'aide d'AlloSure®. AlloSure® est un test non invasif pour mesurer l'ADN sans cellule dérivé d'un donneur (dd-cfDNA). Le test AlloSure est destiné à évaluer la probabilité de rejet d'allogreffe chez les receveurs d'une greffe de rein avec une suspicion clinique de rejet et à éclairer la prise de décision clinique concernant la nécessité d'une biopsie rénale chez ces patients au moins 2 semaines après la greffe en conjonction avec une évaluation clinique standard .

Amendement 1 (A1) : Est une étude observationnelle pour développer et valider l'utilisation clinique de KidneyCare®.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le test AlloSure a été approuvé pour la couverture de Medicare pour une utilisation clinique lorsqu'un médecin détermine qu'il est nécessaire d'évaluer la probabilité de rejet d'allogreffe chez les receveurs d'une greffe de rein. L'étude DART suggère que l'utilisation du test AlloSure non invasif pour mesurer l'ADN sans cellule dérivé du donneur (dd-cfDNA) peut être utilisée pour discriminer le rejet actif chez un receveur de greffe rénale. L'utilisation du test peut réduire les procédures de biopsie rénale percutanée invasive chez les patients suspects de rejet.

L'amendement 1 (A1) vise à permettre le développement de KidneyCare® qui est un panel de test qui comprend le test commercial AlloSure dd-cfDNA cliniquement validé, combiné avec AlloMap Kidney qui est un test de profilage de l'expression génique du sang périphérique actuellement en cours de développement, et iBox , qui est une plate-forme analytique qui prédit la survie des allogreffes à 3, 5, 7 et 10 ans à l'aide d'un algorithme logiciel propriétaire basé sur un certain nombre d'entrées cliniques. Les composants AlloMap Kidney et iBox ne sont pas encore validés cliniquement et ne seront donc pas utilisés pour la gestion des patients et sont en cours de développement dans le cadre de cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les receveurs de transplantation rénale éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion feront partie de cette étude observationnelle.

La cohorte témoin comprendra les patients pris en charge sans l'utilisation d'AlloSure® ou de KidneyCare dans les centres participants qui ont reçu leur greffe dans les 6 mois précédant le début du recrutement pour la cohorte primaire.

La description

Critères d'inclusion KOAR :

  1. Le fournisseur de soins de santé du patient adopte et a l'intention d'appliquer le calendrier des tests de routine AlloSure du centre dans le cadre des informations utilisées pour gérer le patient.
  2. Sujets disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critères d'exclusion KOAR :

___________________________________________________________

Exclusions pour l'utilisation prévue d'AlloSure®

Les échantillons provenant de patients pour lesquels l'un des éléments suivants est vrai ne seront pas testés :

  1. Receveurs d'organes transplantés autres que rénaux
  2. Receveurs d'une greffe d'un monozygote (identique)
  3. Receveurs d'une greffe de moelle osseuse
  4. Les bénéficiaires qui sont enceintes
  5. Bénéficiaires âgés de moins de 18 ans
  6. Receveur moins de 14 jours après la greffe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ADN acellulaire dérivé d'un donneur primaire
300 patients avec des biopsies de surveillance rénale planifiées à 12 mois post-transplantation
Test diagnostique: ADN acellulaire dérivé de donneur (AlloSure®)
Les patients recevront des tests ADN sans cellule dérivés du donneur pour la surveillance et pour la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Contrôle
Une cohorte témoin appariée de 1 000 patients avec des biopsies de surveillance rénale planifiées 12 mois après la transplantation, mais qui n'ont pas été pris en charge avec de l'ADN acellulaire dérivé d'un donneur (AlloSure®) ou KidneyCare sera sélectionnée rétrospectivement
Autre: Soins standards
Les méthodes standard actuelles de surveillance des receveurs d'allogreffe rénale pour le rejet (par ex. anticorps spécifiques du donneur, créatinine sérique, protéinurie, biopsie d'allogreffe rénale)
ADN acellulaire dérivé d'un donneur secondaire
1200 patients sans biopsies de surveillance rénale planifiées à 12 mois post-transplantation
Test diagnostique: ADN acellulaire dérivé de donneur (AlloSure®)
Les patients recevront des tests ADN sans cellule dérivés du donneur pour la surveillance et pour la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Soins primaires du rein®
300 patients avec des biopsies de surveillance rénale planifiées à 12 mois post-transplantation
Test diagnostique: ADN acellulaire dérivé de donneur (AlloSure®)
Les patients recevront des tests ADN sans cellule dérivés du donneur pour la surveillance et pour la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Test diagnostique: Profilage de l'expression des gènes du sang périphérique (AlloMap Kidney)
Les patients recevront des tests de profilage de l'expression génique du sang périphérique pour la surveillance et la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Test diagnostique: Plateforme analytique (IBox)
Les patients recevront des tests IBox pour la surveillance et la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Soins rénaux secondaires®
1200 patients sans biopsies de surveillance rénale planifiées à 12 mois post-transplantation
Test diagnostique: ADN acellulaire dérivé de donneur (AlloSure®)
Les patients recevront des tests ADN sans cellule dérivés du donneur pour la surveillance et pour la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Test diagnostique: Profilage de l'expression des gènes du sang périphérique (AlloMap Kidney)
Les patients recevront des tests de profilage de l'expression génique du sang périphérique pour la surveillance et la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.
Test diagnostique: Plateforme analytique (IBox)
Les patients recevront des tests IBox pour la surveillance et la cause. La surveillance planifiée aura lieu aux mois 1, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 post-transplantation et trimestriellement les années 2 et 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fibrose interstitielle/atrophie tubulaire (IF/TA) quantifiée par le(s) grade(s) de biopsie du groupe de travail de Banff à 12 mois après la greffe chez AlloSure® et les patients gérés par biopsie rénale par allogreffe
Délai: Fév-2020
Fév-2020
Nombre total de biopsies planifiées et réalisées après la greffe, y compris les biopsies de surveillance et les biopsies cliniquement indiquées
Délai: Fév-2020
Fév-2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glomérulopathie de greffe (TG)
Délai: Déc-2022
Évalué un an après la greffe, quantifié par le(s) grade(s) histopathologique(s) basé(s) sur la biopsie
Déc-2022
Survie du patient et du greffon
Délai: Déc-2022
Évalué aux années 1, 2 et 3 après la greffe
Déc-2022
Créatinine sérique
Délai: Déc-2022
Évalué aux années 1, 2 et 3 après la greffe
Déc-2022
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Déc-2022
Évalué aux années 1, 2 et 3 après la greffe
Déc-2022
Sensibilité d'AlloSure pour le rejet actif
Délai: Déc-2022
Déc-2022
Spécificité d'AlloSure pour le rejet actif
Délai: Déc-2022
Déc-2022
Valeur prédictive négative (VPN) d'AlloSure pour le rejet actif
Délai: Déc-2022
Déc-2022
Valeur prédictive positive (VPP) d'AlloSure pour le rejet actif
Délai: Déc-2022
Déc-2022
Développer et valider l'utilisation clinique de KidneyCare®
Délai: Déc-2022
Déc-2022

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CareDx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KOAR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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