Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasientutfall fra AlloSure-registeret for nyreallograftresultater (KOAR)

23. juni 2023 oppdatert av: CareDx

Dette er en observasjonsstudie for å evaluere utfall av sikkerhet og effekt hos nyretransplanterte pasienter hvor behandling etter transplantasjon behandles med AlloSure®. AlloSure® er en ikke-invasiv test for å måle donoravledet cellefritt DNA (dd-cfDNA). AlloSure-testen er ment å vurdere sannsynligheten for allotransplantatavstøtning hos nyretransplanterte med klinisk mistanke om avstøtning og å informere kliniske beslutninger angående nødvendigheten av nyrebiopsi hos slike pasienter minst 2 uker etter transplantasjon i forbindelse med standard klinisk vurdering .

Amendment 1 (A1): Er en observasjonsstudie for å utvikle og validere klinisk bruk av KidneyCare®.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AlloSure-testen er godkjent for Medicare-dekning for klinisk bruk når en lege fastslår at det er behov for å vurdere sannsynligheten for allograftavstøtning hos nyretransplanterte. DART-studien antyder at bruk av den ikke-invasive AlloSure-testen for å måle donor-avledet cellefritt DNA (dd-cfDNA) kan brukes til å diskriminere aktiv avstøtning hos en nyretransplantert mottaker. Bruk av testen kan redusere invasive perkutane nyrebiopsiprosedyrer blant pasienter med mistanke om avstøtning.

Endring 1 (A1) er ment å muliggjøre utviklingen av KidneyCare® som er en paneltest som inkluderer den klinisk validerte kommersielle AlloSure dd-cfDNA-testen, kombinert med AlloMap Kidney som er en profileringstest for genuttrykk for perifert blod som for tiden er under utvikling, og iBox , som er en analytisk plattform som forutsier overlevelse av allograft ved 3, 5, 7 og 10 år ved hjelp av en proprietær programvarealgoritme basert på en rekke kliniske input. AlloMap Kidney og iBox-komponentene er ennå ikke klinisk validert og vil derfor ikke bli brukt til pasientbehandling og utvikles gjennom denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90043
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Health Care
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic - Weston
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Foundation Hospital
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Physician Network/ John C. McDonald Regional Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • The University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (Barnes Jewish Hospital)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabus Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Erie County Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22705
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University/Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center- Department of General Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Oklahoma Transplant Center at OU Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-4033
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Methodist Healthcare Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37292
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • UT Health San Antonio
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte nyretransplanterte som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være en del av denne observasjonsstudien.

Kontrollkohorten vil inkludere pasientene som ble tatt hånd om uten bruk av AlloSure® eller KidneyCare ved de deltakende sentrene som mottok transplantasjonen i løpet av 6 måneder før registreringsstart for primærkohorten.

Beskrivelse

KOAR-inkluderingskriterier:

  1. Pasientens helsepersonell vedtar og har til hensikt å bruke senterets AlloSure rutinetestingsplan som en del av informasjonen som brukes til å håndtere pasienten.
  2. Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta.

KOAR eksklusjonskriterier:

__________________________________________________________

Unntak for AlloSure® tiltenkt bruk

Prøver fra pasienter der noe av det følgende er sant, vil ikke bli testet:

  1. Mottakere av andre transplanterte organer enn nyre
  2. Mottakere av en transplantasjon fra en monozygotisk (identisk)
  3. Mottakere av en benmargstransplantasjon
  4. Mottakere som er gravide
  5. Mottakere som er under 18 år
  6. Mottaker som er mindre enn 14 dager etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primært donoravledet cellefritt DNA
300 pasienter med planlagte nyreovervåkingsbiopsier 12 måneder etter transplantasjon
Diagnostisk test: Donoravledet cellefritt DNA (AlloSure®)
Pasienter vil motta donoravledet cellefri DNA-testing for overvåking og for årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Kontroll
En matchet kontrollkohort på 1000 pasienter med planlagte nyreovervåkingsbiopsier 12 måneder etter transplantasjon, men som ikke ble behandlet med donoravledet cellefritt DNA (AlloSure®) eller KidneyCare, vil bli valgt retrospektivt
Annen: Standard omsorg
Gjeldende standardmetoder for overvåking av nyre-allotransplanterte mottakere for avstøtning (f.eks. donorspesifikke antistoffer, serumkreatinin, proteinuri, nyre allograft biopsi)
Sekundært donoravledet cellefritt DNA
1200 pasienter uten planlagte nyreovervåkingsbiopsier 12 måneder etter transplantasjon
Diagnostisk test: Donoravledet cellefritt DNA (AlloSure®)
Pasienter vil motta donoravledet cellefri DNA-testing for overvåking og for årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Primary KidneyCare®
300 pasienter med planlagte nyreovervåkingsbiopsier 12 måneder etter transplantasjon
Diagnostisk test: Donoravledet cellefritt DNA (AlloSure®)
Pasienter vil motta donoravledet cellefri DNA-testing for overvåking og for årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Perifert blodgenekspresjonsprofilering (AlloMap Kidney)
Pasienter vil motta profiltesting for perifert blodgenekspresjon for overvåking og årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Analytisk plattform (IBox)
Pasienter vil motta IBox-testing for overvåking og for-årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Secondary KidneyCare®
1200 pasienter uten planlagte nyreovervåkingsbiopsier 12 måneder etter transplantasjon
Diagnostisk test: Donoravledet cellefritt DNA (AlloSure®)
Pasienter vil motta donoravledet cellefri DNA-testing for overvåking og for årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Perifert blodgenekspresjonsprofilering (AlloMap Kidney)
Pasienter vil motta profiltesting for perifert blodgenekspresjon for overvåking og årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.
Diagnostisk test: Analytisk plattform (IBox)
Pasienter vil motta IBox-testing for overvåking og for-årsak. Den planlagte overvåkingen vil finne sted i månedene 1, 2, 3, 4, 6, 9 og 12 etter transplantasjon og kvartalsvis i år 2 og år 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interstitiell fibrose/tubulær atrofi (IF/TA) kvantifisert av Banff Working Group-biopsigrad(er) 12 måneder etter transplantasjon i AlloSure®-pasienter og nyreallograft-biopsistyrte pasienter
Tidsramme: Februar 2020
Februar 2020
Totalt antall biopsier planlagt og utført etter transplantasjon, inkludert både overvåking og klinisk indiserte biopsier
Tidsramme: Februar 2020
Februar 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transplantat glomerulopati (TG)
Tidsramme: Desember 2022
Evaluert ett år etter transplantasjon, kvantifisert ved biopsibasert histopatologigrad(er)
Desember 2022
Pasient- og graftoverlevelse
Tidsramme: Desember 2022
Evaluert ved år 1, 2 og 3 etter transplantasjon
Desember 2022
Serum kreatinin
Tidsramme: Desember 2022
Evaluert ved år 1, 2 og 3 etter transplantasjon
Desember 2022
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Desember 2022
Evaluert ved år 1, 2 og 3 etter transplantasjon
Desember 2022
AlloSures følsomhet for aktiv avvisning
Tidsramme: Desember 2022
Desember 2022
Spesifisitet av AlloSure for aktiv avvisning
Tidsramme: Desember 2022
Desember 2022
Negativ prediktiv verdi (NPV) av AlloSure for aktiv avvisning
Tidsramme: Desember 2022
Desember 2022
Positiv prediktiv verdi (PPV) av AlloSure for aktiv avvisning
Tidsramme: Desember 2022
Desember 2022
Utvikle og validere den kliniske bruken av KidneyCare®
Tidsramme: Desember 2022
Desember 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CareDx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KOAR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av nyretransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere