注意欠陥/多動性障害の成人に対する追加治療としての集団弁証法的行動療法
2020年2月14日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
薬物を使用した注意欠陥/多動性の成人に対するアドオン治療としての弁証法的行動療法からの適応スキルトレーニンググループによる無作為化臨床試験
成人の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、生活の質の全体的な障害と赤字に関連しています。
成人期の ADHD 機能障害は、通常、適切な投薬治療の後でも持続します。
弁証法的行動療法 (DBT) のスキル トレーニング グループは、ADHD 患者の特定の治療に適応したグループ療法の 1 つです。
私たちの主な目的は、異なる文化におけるアプローチの実現可能性を探り、ADHD 薬を使用している成人のアドオン治療としてのスキル トレーニング グループの有効性を評価することです。
これは、覚せい剤を追加したスキルトレーニンググループと通常の治療を比較する無作為化臨床試験です。
以前にADHDと診断され、ADHD外来プログラムで覚醒剤で治療された52人の成人が登録されます。
残存症状のある患者のみが含まれます（ADHD-Self Report Scale - ASRS ≥ 20）。
介入は、標準的な 12 セッションの治療プログラムで構成されます。
グループにはそれぞれ8〜12人の患者がおり、上級DBTセラピストの監督の下、訓練を受けたDBTセラピストによって実施されます。
主な結果は ASRS スコアです。
副次的な結果には、ADHD の生活の質、ベックのうつ病インベントリ、ベックの不安インベントリ、および神経心理学的テスト (介入前後の差) のスコア (停止信号タスク) が含まれます。
プロトコルへの遵守もチェックされます。
募集は当初、11月に開始される予定でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
- Centro de Pesquisa Clinica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ADHD患者
- 次の薬と 1 日最小投与量で薬用:
メチルフェニデート ≥ 0.5 mg/kg リスデキサンフェタミン ≥ 30mg ブプロピオン ≥ 150 mg モダフィニル ≥ 200mg イミプラミン ≥ 1mg/kg
- 精神科の薬の安定した投与量の少なくとも 1 ヶ月。
- -ADHD-Self Report Scale ≥ 20。
- ポルトガル語での口頭および書面によるコミュニケーションの知識
- IQ>85 (知能指数)
除外基準:
- 境界性または反社会性パーソナリティ障害の診断。
- 自閉症スペクトラム障害の診断
- 大うつ病または自殺の困難の現在のエピソード
- 躁病または軽躁病の現在のエピソード
- 最近の薬物乱用のエピソード (過去 6 か月)
- 薬物依存症の診断
- プロトコルの開始後に上記の除外基準で薬または精神医学的状態を変更した患者は、データが打ち切られますが、分析を処理する意図に含まれます。 これらの患者は、自分の裁量でプロトコルのすべてのセッションに参加する権利を保持します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキルトレーニンググループ
弁証法的行動療法のスキル トレーニング グループの 12 セッションのプロトコル。
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弁証法的行動療法のスキル トレーニング グループの 12 セッション バージョンで、ADHD の治療に適しています。
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アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
患者は、服薬アドヒアランスを管理するために 1 回の精神科セッションを受けます。
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投薬のみを使用する従来のプロトコル（服薬アドヒアランスを含む）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人の注意欠陥/多動性障害の自己評価尺度の変化
時間枠：12週間
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注意欠陥・多動性障害の症状の症状を測定する自己評価尺度。 ASRS には、ADHD の症状に関する 18 の質問があります。 各質問は、0 (まったく起こらない) から 4 (非常に頻繁に) の間で採点されます。 合計スコアは 0 から 72 までです。 スコアが高いほど、症状が多く、ADHD の障害が高いことを意味します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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注意欠陥/多動性障害の自己評価尺度の変化 - 治療中
時間枠：6週間
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注意欠陥多動性障害の症状を測定するための自己評価尺度。
ASRS には、ADHD の症状に関する 18 の質問があります。
各質問は、0 (まったく起こらない) から 4 (非常に頻繁に) の間で採点されます。
合計スコアは 0 から 72 までです。
スコアが高いほど、症状が多く、ADHD の障害が高いことを意味します。
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6週間
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注意欠陥/多動性障害の生活の質の変化
時間枠：12週間
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「成人注意欠陥/多動性障害の生活の質の尺度 (AAQoL)」は、ADHD の生活の質を自己評価する尺度です。 このスケールには、1 から 5 までの 29 の質問があります。AaQol は、患者の生活の質の 4 つの領域 (メンタルヘルス、人生の目標、生産性、人間関係) に焦点を当てています。 合計スコアは 0 から 145 までです。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する認識が悪いことを意味します。 |
12週間
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注意欠陥/多動性障害の生活の質の変化 - 治療中
時間枠：6週間
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「成人注意欠陥/多動性障害の生活の質の尺度 (AAQoL)」は、ADHD の生活の質を自己評価する尺度です。 このスケールには、1 から 5 までの 29 の質問があります。AaQol は、患者の生活の質の 4 つの領域 (メンタルヘルス、人生の目標、生産性、人間関係) に焦点を当てています。 合計スコアは 0 から 145 までです。 スコアが高いほど、患者の生活の質に対する認識が悪いことを意味します。 |
6週間
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ベックうつ病インベントリの変化
時間枠：12週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の自己評価尺度です。
BDI には 0 ～ 4 の範囲の 21 の質問があり、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
0 ～ 13 のスコアは軽度のうつ病、14 ～ 19 のスコアは軽度のうつ病、20 ～ 28 のスコアは中等度のうつ病、29 を超えるスコアは重度のうつ病と見なされます。
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12週間
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ベックうつ病インベントリーの変化 - 治療中
時間枠：6週間
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Beck Depression Inventory (BDI) は、うつ病の自己評価尺度です。BDI には 0 ～ 4 の範囲の 21 の質問があり、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを意味します。
0 ～ 13 のスコアは軽度のうつ病、14 ～ 19 のスコアは軽度のうつ病、20 ～ 28 のスコアは中等度のうつ病、29 を超えるスコアは重度のうつ病と見なされます。
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6週間
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ベック不安インベントリーの変化
時間枠：12週間
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Beck Anxiety Inventory は、不安の自己評価尺度です。
BAI には 0 から 4 までの 21 の質問があり、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
スコアが 0 ～ 9 の場合は正常、10 ～ 18 の場合は軽度から中程度の不安、19 ～ 29 の場合は中等度から重度の不安、30 を超える場合は重度の不安と見なされます。
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12週間
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ベック不安インベントリーの変化 - 治療中
時間枠：6週間
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Beck Anxiety Inventory は、不安の自己評価尺度です。
BAI には 0 から 4 までの 21 の質問があり、最大スコアは 63 です。
スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します。
スコアが 0 ～ 9 の場合は正常、10 ～ 18 の場合は軽度から中程度の不安、19 ～ 29 の場合は中等度から重度の不安、30 を超える場合は重度の不安と見なされます。
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6週間
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反射機能アンケートの変更
時間枠：12週間
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反射的な心理機能を測定するための自己申告尺度。
アンケートには、1 から 7 までの 8 つの質問があります。
合計スコアは 8 ～ 56 の範囲です。
反射機能が優れているということは、スケールのスコアが低いことを意味します。
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12週間
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反射機能アンケートの変更 - 治療中
時間枠：6週間
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反射的な心理機能を測定するための自己申告尺度。
アンケートには、1 から 7 までの 8 つの質問があります。
合計スコアは 8 ～ 56 の範囲です。
反射機能が優れているということは、スケールのスコアが低いことを意味します。
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6週間
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Go NoGoの変化
時間枠：14週間
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コンピューター ベースの心理測定タスク。 3 つの刺激、左への 1 つの緑色の矢印、右を指す 1 つ、および両側を指す 1 つの矢印で構成されます。 被験者は、対応する矢印の存在下で右または左に正しく押す必要があります。または、両側の矢印の存在下で何も押さないでください。 このタスクには約 5 分かかります。 目的は、応答時間、手数料、およびエラーを通じて衝動性を測定することです。 |
14週間
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ストループ課題の変更
時間枠：14週間
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反応抑制（衝動制御）を測定するための神経心理学的検査。
タスクには 4 つの刺激、右または左を指す 2 つの緑色の矢印、および右または左を指す 2 つの赤い矢印があります。
緑色の刺激が現れると、対象は対応する側のボタンを押さなければならず、赤色の刺激が現れると、対象は反対側のボタンを押さなければなりません。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis Augusto Rohde、Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月7日
一次修了 (実際)
2018年11月24日
研究の完了 (実際)
2019年3月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 17-0358
- 65041316400005327 (その他の識別子：CAAE)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
患者の個人データは、研究者と研究チームの追加メンバー、および患者自身のみが利用できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。